1、壓縮空氣系統確認方案 文件編號：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準 人： 批準日期： 實施日期：四川利君精華制藥股份有限公司36 / 37文檔可自由編輯打印目錄1：概述 1.1 壓縮空氣系統簡介 1.2 壓縮空氣設備基本情況 1.3 凈化壓縮空氣處理流程圖 1.4 壓縮空氣系統的主要技術參數2：目的3：范圍4：依據5：可接受標準6：職責7：培訓8：確認時間9：確認內容 9.1 設計確認DQ 9.2 安裝確認IQ 9.3 運行確認OQ 9.4 性能確認PQ10：異常情況處理11：偏差處理12：變更控制13：確認結果評定14：擬定再確認周期

2、15：附表1 概述 1.1 壓縮空氣系統簡介本壓縮空氣系統主要是作為制劑車間（固體制劑、提取車間和凝膠劑、栓劑車間）生產工藝的輔助設備，為車間提供符合生產工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統由壓縮機、電動機、壓力開關、單向閥、儲氣罐、壓力表、自動排水器、安全閥、主管道過濾器等組成。1.2 壓縮空氣設備基本情況水潤滑單螺桿空氣壓縮機項目栓劑、凝膠劑固體制劑產品型號OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.5出廠編號生產廠家廣東正力精密機械有限公司 1.3 凈化壓縮空氣處理流程圖除油過濾器冷干機空氣壓縮機 空氣 各使用點除臭過濾器除菌過濾器精密過濾器 1.4 壓縮空氣系統的主要技術參數序號項目

3、主要技術參數OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1排氣量（m3/min）1.63.32排氣壓力（MPa）0.850.853螺桿潤滑方式水潤滑4吸氣狀態溫度（）240壓力大氣壓5供氣溫度環境溫度+206傳動方式彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調節方式ON/OFF調節9潤滑水量（L）3010安全閥設定壓力（MPa）0.9311噪聲dB（A）75 312電動機功率1122轉速14602950起動方式Y-降壓起動電壓（V）380頻率50防護等級IP54絕緣等級F級13電動機功率（KW）0.8轉速（rpm）1420風量(m3/min)10014凈重60015外形尺寸（長*寬*高）（mm

4、）1400*865*11502 目的2.1 確定壓縮空氣系統的技術指標、型號及設計符合規范要求；對壓縮空氣系統及管路分配系統的安裝過程、安裝條件進行檢查，安裝后進行試運行，以證明設備性能夠達到設計要求及規定的技術指標。2.2 為達到上述確認目的，特制訂本確認方案，對壓縮空氣系統進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案變更申請及批準書，報確認領導小組批準。2.3 確認過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案修改申請表，報驗證委員會批準。3 范圍適用于空氣壓縮機系統的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。4 依據4

5、.1 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）；4.2 中國藥典（2010年版）；4.3 壓縮空氣系統操作及設備說明書等技術資料；4.4 藥品生產確認指南（2003）；4.5 新版GMP實施指南；4.6 確認管理規程；4.7 壓縮空氣站設計規范（GB50029-2003）。5 可接受標準5.1 系統設置符合用戶需求書中的要求；5.2 安裝、運行符合設備說明書等技術資料的范圍； 5.3 性能確認能夠持續符合標準。6 職責6.1 確認小組組成 公司成立設備確認（確認）小組，負責所有設備確認工作的領導和組織，負責審批設備確認方案和報告、發放合格證書。設備確認（確認）小組負責設備確認項目的確認方案起草、

6、實施、組織與協調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。6.2 確認小組成員組長：張靜組員：賈衛超、徐小勇、敬曉奎、岳元6.3 職責張靜：負責起草設備確認方案及報告，并對本次確認相關人員進行培訓。賈衛超：負責有關確認項目的檢驗，并根據檢驗結果出具檢驗報告單。敬曉奎：負責空氣壓縮機系統操作法的制定。岳元：負責起草空氣壓縮機系統清潔、消毒操作規程（性能確認時）。徐小勇：負責設備的操作及記錄。7 培訓 確認方案起草人負責對小組成員進行了方案培訓，經口頭提問參與人員均對方案工作內容熟悉，培訓合格。 培訓簽到表（附表1）8 確認時間 年 月 日 年 月 日 9 確認內容 設計確認（DQ）：確認壓縮空

7、氣系統各設備的技術參數符合設計要求。 安裝確認（IQ）：確認壓縮空氣系統安裝條件和安裝過程符合工藝流程及供應商要求。 運行確認（OQ）： 確認壓縮空氣系統運行能達到預期的設計技術參數范圍，并連續運行，達到規定的使用要求。 性能確認（PQ）： 性能確認的原則是通過模擬生產檢測確認壓縮空氣系統的產氣量和潔凈度能夠滿足生產工藝要求。9.1 設計確認（DQ） 9.1.1 設計確認目的確認壓縮空氣系統各設備的技術參數符合設計要求。9.1.2 確認內容 9.1.2.1 用戶需求確認9.1.2.1.1 總體要求符合GMP的要求，滿足本公司生產工藝要求。9.1.2.1.2 生產工藝要求 A：壓縮空氣系統的生產

8、能力：確保在0.8MPa范圍內能正常生產。 B：最小工作壓力0.5MPa，最大工作壓力0.8MPa。 C：有除水、除臭、除塵過濾器，微生物限度符合GMP對壓縮空氣的要求。 D：有壓力安全裝置。9.1.2.1.3 廠房設施及公用系統要求 A：設備電源： 380V，三項四線交流電，頻率：50HZ。 B：設備具有接地線和中性線。9.1.2.1.4 設備自身要求 A：儲氣罐的內表面采用304不銹鋼材質，鏡面拋光處理,外表面光滑易清潔。 B：應確保設備全天24小時運轉。 C：電機過載時能自動停機。9.1.2.1.5 電器自控要求 A：控制柜、操控箱、操控按鈕應密封性好。 B：自動控制采用PLC控制。 設

9、計確認文件檢查記錄（附表2） 設計確認檢查記錄（附表3） 9.1.2.2 工藝流程設計確認除油過濾器冷干機空氣壓縮機 空氣 各使用點除臭過濾器除菌過濾器精密過濾器 9.2 安裝確認（IQ） 9.2.1 安裝確認目的 檢查并確認安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗及安裝過程符合設計要求、GMP規范及供應商提議的要求。 9.2.2 安裝依據 壓縮空氣系統工藝流程圖及系統安裝程序設備說明書。 9.2.3 安裝地點 空壓室。 9.2.4 安裝位置 見壓縮空氣系統設備平面布置圖。 9.2.5 確認項目及方法 9.2.5.1 開箱驗收確認 9.2.5.1.1 檢查設備包裝是否完整，有無破損等現象，檢查標識，確

10、認供應商提供設備的型號、規格等與合同要求相符合。 9.2.5.1.2 檢查壓縮空氣系統各設備外觀是否完好，有無損傷等。 9.2.5.1.3 檢查壓縮空氣系統所需配備的各設備的技術參數是否滿足設備設計、工藝要求。 9.2.5.1.4 檢查設備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質、型號等是否與設計相符。 9.2.5.1.5 檢查設備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗證書等。 9.2.5.1.6 確認設備所提供的技術資料是否完整，材質證明文件是否齊全，所有文件無缺頁、破損等，將技術文件進行登記，建立設備檔案歸檔。 9.2.5.2 安裝條件檢查確認安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之

11、間有一定的空隙，易于設備散熱，便于維修。 核對安裝條件檢查記錄，符合設備供應商要求。 壓縮空氣系統安裝條件檢查記錄（附表4）9.2.5.3 壓縮空氣系統各部件安裝確認壓縮空氣系統各部件安裝確認記錄（附表5）9.2.5.4 管路分配系統安裝確認9.2.5.4.1 管道、閥門材質及加工質量確認檢查供應商提供的管道、閥門等材質與加工質量是否與系統設計方案及設備定單一致；檢查并確認所有管路是否安裝穩固。管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表6）9.2.5.4.2 管道連接確認根據設計要求，壓縮空氣輸送管道應采用自動氬弧熱熔式焊機焊接，焊接后內壁應光滑，所以正式焊接前應先確定焊接參數。根據焊接機操作手冊

12、選擇不同的焊接參數，試焊后，根據檢查結果，確定合適的焊接參數。正式焊接過程中，嚴格按照確定的參數進行焊接。 自動焊接設備確認記錄（附表7）9.2.5.5 過濾器確認過濾器確認記錄（附表8）9.2.5.6 終端過濾器的完整性試驗9.2.5.6.1 目的 考查潔凈區內壓縮空氣各個使用點運行的終端過濾器的完整性9.2.5.6.2 試驗方法裝上濾筒后，關閉過濾器的進出口閥門，出口連接一個盛滿水的燒杯；旋轉取下濾筒上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封；開啟壓縮空氣，開啟進出口閥門；緩慢加壓到34.3Kpa，控制30S，觀察濾器的出口處，

13、如有連續的氣泡出現，則說明濾芯的O形圈安裝不合格或是濾芯沒有被濕潤充分，需要重新處理，如無氣泡產生，進行下一步；連續加壓，直到出口處有連續或穩定的氣泡出現，此時所顯示的壓力即為最小起炮點壓力。9.2.5.6.3 可接受標準最小起泡點壓力0.39MPa。終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表9）9.2.5.6 管道保壓試驗9.2.5.6.1 焊接完成后，啟動并運行壓縮空氣機，使系統內的壓力由0 MPa緩慢上升，當達到0.75MPa時，對管道的接頭處分別進行檢查，系統的壓力應在一定的關閉進出口閥門30分鐘時間內維持在一定的水平，無明顯的損失。9.2.5.6.2 檢查方法采用肥皂水涂抹在各接頭部位，

14、查看是否有氣泡產生，如有氣泡產生，就表明此處有泄漏，用記號筆進行標記。待管道泄壓后，再進行處理。如整個系統無氣泡產生時，保壓30min來觀察系統的自然壓降應不小于0.05MPa。管道保壓試驗記錄（附表10）9.3 運行確認（OQ）9.3.1 運行確認目的證明壓縮空氣系統的每一部分及整體，能正常運行，并能完全達到規定的技術指標和使用要求。9.3.2 運行確認前檢查壓縮空氣系統運行確認前檢查記錄（附表11）9.3.3 確認內容空氣壓縮機、冷凍式壓縮空氣干燥機及管路分配系統進行聯機運行至少1小時，各部件運行正常無異常聲，空氣壓縮機能保證冷凍式壓縮空氣干燥機的正常運行，管路分配系統進行保壓應無泄露，顯

15、示屏反應靈敏、數據真實，各儀式表顯示正常，壓力符合設計要求及GMP要求。壓縮空氣系統運行確認記錄（附表12）9.4 性能確認（PQ）9.4.1 性能確認目的通過實驗檢測證明壓縮空氣系統在設計范圍內運行，并能達到設計的技術指標，能夠滿足生產工藝要求。9.4.2 性能確認內容及方法9.4.2.1 溫濕度測試A：測試圖其中 1：被測氣體 2：調節閥 3：10000ml抽濾瓶 4：膠塞 5：溫濕度計探頭 6：溫濕度B：測試方法按圖示裝置與被測氣體連接，連續通入氣體30分鐘后，按圖示插入溫濕度計探頭，并計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續檢測60分鐘。溫濕度測試記錄（附

16、表13）標準：溫度：1826；相對濕度：4565%。9.4.2.2 含油水份測試9.4.2.2.1 含油量測試A：目的測試壓縮空氣中是否含油量。B：測試方法使采樣點處在壓縮空氣為0.1mpa，然后取三張濾紙，一張為陰性對照，一張為試驗用紙，另一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點機油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙在距采樣口10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗濾紙，放在采樣處口10cm，吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進行對照觀察。如果試驗用紙呈現陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。C：判定標準外觀不可見。9.4.2.2.2 含水量測試A：目的由于硅膠干燥劑

17、吸水變色，測試壓縮空氣中是否含水。B：測試方法 通過減壓閥門減壓至0.05mpa，通入裝有硅膠干燥劑（約20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干燥劑是否變色。 C：判定標準硅膠干燥劑不變色。壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）9.4.2.3 浮游菌檢測A：檢測方法系統開啟后對各工藝點排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點進行對接（對接前對連接點用75%酒精擦拭），對接好后進行采樣，采樣量為1m3，采樣結束后，在3035培養箱中培養4872h。B：判定標準浮游菌1CFU/m3。壓縮空氣系統浮游菌檢測記錄（附表15）9.4.2.4 懸浮粒子檢測A：檢測方法系統開啟后對各工藝點排氣吹洗1分鐘，再將激

18、光塵埃粒子計數器采樣器與各工藝點進行對接（對接前對連接點用75%酒精擦拭），對接好后進行采樣，采樣量為1m3。 B：判定標準0.5µm粒子應3520000個/m3；5.0µm粒子應29000個/m3。壓縮空氣系統懸浮粒子檢測記錄（附表16）10 異常情況處理安裝確認過程中應嚴格按設計方案進行檢查和判斷，出現個別項目不符合標準時應按下列程序進行處理：10.1 要求供應商進行改進或重新調試設備。10.2 取樣檢測時，出現個別項目不符合規定，應重新取樣進行檢測，重新檢測的項目必須合格。10.3 若屬設備、系統方面的原因，應報確認小組組長，對系統和設備進行處理。11 偏差處理在執行

19、本方案過程中發生任何偏差均應有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因。實施責任人應保證結論正確無誤。確認小組應對本系統中所有偏差與糾正予以審核、認可。12 變更控制在執行本方案過程中發生任何變更均應有文件記錄，并將所有變更內容描述清楚，并列出變更分類，說明變更原因及風險評估。實施責任人應保證結論正確無誤。確認小組應對本系統中所有變更予以審核、認可。13 確認結果評定 13.1設備工程部負責收集各項確認結果記錄，根據確認結果填寫確認報告，上報確認小組。 13.2 確認小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論。 13.3 對確認結果的評定應包括：13.3.1

20、 確認是否有遺漏；13.3.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據及是否經過批準； 13.3.3 確認記錄是否完整；13.3.4 確認結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進行進一步補充檢查。14 擬定再確認周期14.1 壓縮空氣系統正常運行，每年確認一次。14.2 壓縮空氣系統新建或改建后必須作前確認。14.3 設備大修后應報驗證小組審核再驗證。15 附表序號記錄名稱附表1培訓簽到表附表2設計確認文件檢查記錄附表3設計確認檢查記錄附表4壓縮空氣系統安裝條件檢查記錄附表5壓縮空氣系統各部件安裝確認記錄附表6管道、閥門材質及安裝質量確認記錄附表7自動焊接設備確認

21、記錄附表8過濾器確認記錄附表9終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄附表10管道保壓試驗記錄附表11壓縮空氣系統運行確認前檢查記錄附表12壓縮空氣系統運行確認記錄附表13溫濕度測試記錄附表14壓縮空氣含油水份測試記錄附表15壓縮空氣系統浮游菌檢測記錄附表16壓縮空氣系統懸浮粒子檢測記錄附：壓縮空氣使用點一覽表序號房間名稱房間編號備注固體制劑1鋁塑包裝11682鋁塑包裝21663外包間1744瓶裝聯動線11655顆粒包裝1646瓶裝聯動線21637瓶裝聯動線31628瓶裝聯動線41619總混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612總混115713工器具清洗間13814輔機房17115

22、制粒干燥113716粉碎213317粉碎113418壓片314919壓片215120壓片115421膠囊灌裝214722膠囊灌裝1142栓劑、凝膠劑1工器具清洗3302灌裝間2326凝膠劑3灌裝間1325凝膠劑4內包裝3275凝膠劑外包3376粉碎篩粉2127工器具清洗間2258灌裝間221栓劑9栓劑外包232提取1粉碎篩粉4292工器具清洗4203混粉427合計：固體（22）+栓劑、凝膠劑（9）+提?。?）=34個點培訓簽到表（附表1） 培訓內容培訓人培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門培訓效果評價評價人設計確認文件檢查記錄（附表2）（OGWFD-1.6/8.5）設計確認文件檢查

23、記錄（附表2-1）文件名稱存放地點檢查結果設備使用說明書檔案室是 否用戶需求表檔案室是 否設備購置合同檔案室是 否合格證檔案室是 否安裝圖紙檔案室是 否工藝流程圖檔案室是 否維修指南檔案室是 否備件清單檔案室是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）設計確認文件檢查記錄（附表2-2）文件名稱存放地點檢查結果設備使用說明書檔案室是 否用戶需求表檔案室是 否設備購置合同檔案室是 否合格證檔案室是 否安裝圖紙檔案室是 否工藝流程圖檔案室是 否維修指南檔案室是 否備件清單檔案室是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核

24、日期： 年 月 日設計確認檢查記錄（附表3）（OGWFD-1.6/8）設計確認檢查記錄（附表3-1）檢查項目設計要求檢查結果主機外形尺寸符合廠房設計要求是 否設備材質符合GMP要求是 否壓力最小工作壓力0.5MPa，最大工作壓力0.8MPa是 否過濾器應有除水、除臭、除塵過濾器是 否設備電源380V， 三項四線交流電，頻率：50HZ是 否運轉時間應確保設備全天24小時運轉是 否密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應密封性好是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）設計確認檢查記錄（附表3-2）檢查項目設計要求檢查結果主機外形尺寸符合廠

25、房設計要求是 否設備材質符合GMP要求是 否壓力最小工作壓力0.5MPa，最大工作壓力0.8MPa是 否過濾器應有除水、除臭、除塵過濾器是 否設備電源380V， 三項四線交流電，頻率：50HZ是 否運轉時間應確保設備全天24小時運轉是 否密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應密封性好是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日壓縮空氣系統安裝條件檢查記錄（附表4）（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統安裝條件檢查記錄（附表4-1）名稱安裝條件要求檢查結果環境條件地面應平整光滑，墻壁無易脫落物，光線充足，排風設施齊全是 否環境溫度低于40，高于20是 否電氣部分3

26、80V（-3*L+1*L） 三項四線交流電是 否管路連接管路連接緊密，無泄漏點是 否距離空壓機組各邊距離墻1.5m以上是 否頂端空間距離2m以上是 否分冷機組頂端距離4m是 否儀表連接應牢固、嚴密，儀表已校驗是 否管道過濾器安裝安裝位置正確、應嚴密無泄漏是 否儲氣罐無泄漏是 否末端過濾器無泄漏是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統安裝條件檢查記錄（附表4-2）名稱安裝條件要求檢查結果環境條件地面應平整光滑，墻壁無易脫落物，光線充足，排風設施齊全是 否環境溫度低于40，高于20是 否電氣部分380V（-3*L+1*

27、L） 三項四線交流電是 否管路連接管路連接緊密，無泄漏點是 否距離空壓機組各邊距離墻1.5m以上是 否頂端空間距離2m以上是 否分冷機組頂端距離4m是 否儀表連接應牢固、嚴密，儀表已校驗是 否管道過濾器安裝安裝位置正確、應嚴密無泄漏是 否儲氣罐無泄漏是 否末端過濾器無泄漏是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日壓縮空氣系統各部件安裝確認記錄（附表5）（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統各部件安裝確認記錄（附表5-1）名稱技術要求檢查情況電源空壓機組：380V/50Hz是 否空氣壓縮機嚴格按設計要求進行安裝，清除安裝過程中遺留的雜物等；檢查所有動力管道

28、的接口，確認法蘭和緊固件已擰緊是 否儲氣罐是 否冷干機是 否除油過濾器是 否精密過濾器是 否除菌過濾器是 否除臭過濾器是 否結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統各部件安裝確認記錄（附表5-2）名稱技術要求檢查情況電源空壓機組：380V/50Hz是 否空氣壓縮機嚴格按設計要求進行安裝，清除安裝過程中遺留的雜物等；檢查所有動力管道的接口，確認法蘭和緊固件已擰緊是 否儲氣罐是 否冷干機是 否除油過濾器是 否精密過濾器是 否除菌過濾器是 否除臭過濾器是 否結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月

29、日管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表6）（OGWFD-1.6/8.5）管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表6-1）檢查項目檢查要求檢查結果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是 否材質壓縮空氣輸送管道為316L的不銹鋼材質是 否安裝按照設計圖紙進行安裝，焊接采用自動焊機按確定的參數進行焊接，管道應采用管支架進行固定是 否管路須有1:100的傾斜度是 否結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表6-2）檢查項目檢查要求檢查結果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是 否材質壓縮空氣輸送管道為316L

30、的不銹鋼材質是 否安裝按照設計圖紙進行安裝，焊接采用自動焊機按確定的參數進行焊接，管道應采用管支架進行固定是 否管路須有1:100的傾斜度是 否結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日自動焊接設備確認記錄（附表7）（OGWFD-1.6/8.5）自動焊接設備確認記錄（附表7-1）名稱檢查項目及標準檢查結果型號電壓電流焊接電源DSP-315380V 50HZ15A是 否冷卻水箱DSC-510220V 50HZ12A是 否結論確認人： 確認日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）自動焊接設備確認記錄（附表7-2）名稱檢查項目及標

31、準檢查結果型號電壓電流焊接電源DSP-315380V 50HZ15A是 否冷卻水箱DSC-510220V 50HZ12A是 否結論確認人： 確認日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日過濾器確認記錄（附表8）（OGWFD-1.6/8.5）過濾器確認記錄（附表8-1）名稱檢查項目標準檢查結果除油過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是 否精密過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是 否除菌過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是 否除臭過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是

32、 否結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）過濾器確認記錄（附表8-2）名稱檢查項目標準檢查結果除油過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是 否精密過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是 否除菌過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是 否除臭過濾器濾芯材質多層環氧樹脂和纖維介質是 否起泡點測試0.39MPa是 否結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表9）（OGWFD-3.3/8

33、.5）終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表9-1）用氣點測試時間最小氣泡點壓力（MPa）評判結果鋁塑包裝1是 否鋁塑包裝2是 否瓶裝聯動線1是 否顆粒包裝是 否瓶裝聯動線2是 否瓶裝聯動線3是 否瓶裝聯動線4是 否總混是 否制粒、干燥2b是 否制粒、干燥2a是 否總混1是 否制粒干燥1是 否粉碎2是 否粉碎1是 否壓片3是 否壓片2是 否壓片1是 否膠囊灌裝2是 否膠囊灌裝1是 否粉碎篩粉是 否混粉是 否判定標準最小起泡點壓力0.39MPa結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-1.6/8.5）終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表9-2）用氣點

34、測試時間最小氣泡點壓力（MPa）評判結果灌裝間2是 否灌裝間1是 否內包裝是 否粉碎篩粉是 否灌裝間是 否粉碎篩粉（提取）是 否混粉是 否判定標準最小起泡點壓力0.39MPa結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日管道保壓試驗記錄（附表10）（OGWFD-1.6/8.5）管道保壓試驗記錄（附表10-1）管道材質直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力壓力損失結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）管道保壓試驗記錄（附表10-2）管道材質直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力壓力損失結論 確認人： 確認日期： 年

35、 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日壓縮空氣系統運行確認前檢查記錄（附表11）（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統運行確認前檢查記錄（附表11-1）檢查項目檢查結果安裝確認是否已通過是 否電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是 否管路連接是否良好、有無泄露是 否檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是 否潤滑系統是否符合標準是 否電動機轉向是否正確是 否各閥門是否處于正確的啟閉狀態是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）壓縮空氣系統運行確認前檢查記錄（附表11-2）檢查項目檢查結果安裝確認是否已通過

36、是 否電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是 否管路連接是否良好、有無泄露是 否檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是 否潤滑系統是否符合標準是 否電動機轉向是否正確是 否各閥門是否處于正確的啟閉狀態是 否結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日溫濕度測試記錄（附表12）（OGWFD-3.3/8.5）溫濕度測試記錄（附表12-1） 項目 時間測試點溫度（）相對濕度（%）測試結果鋁塑包裝1是 否鋁塑包裝2是 否瓶裝聯動線1是 否顆粒包裝是 否瓶裝聯動線2是 否瓶裝聯動線3是 否瓶裝聯動線4是 否總混是 否制粒、干燥2b是 否制粒、干燥2a是 否總

37、混1是 否工器具清洗間是 否制粒干燥1是 否粉碎2是 否粉碎1是 否壓片3是 否壓片2是 否壓片1是 否膠囊灌裝2是 否膠囊灌裝1是 否粉碎篩粉是 否混粉是 否判定標準溫度：1826；相對濕度：4565%結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日（OGWFD-1.6/8.5）溫濕度測試記錄（附表12-2） 項目 時間測試點溫度（）相對濕度（%）測試結果灌裝間2是 否灌裝間1內包裝粉碎篩粉灌裝間粉碎篩粉（提取）混粉判定標準溫度：1826；相對濕度：4565%結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日壓縮空氣系統運行確認記錄（附表13）（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統運行確認記錄（附表13-1）項目標準檢查結果空氣壓縮機運行運行平穩，無異常噪聲，運行溫度不超過96，回油情況正常良好，且壓力能達到要求。是 否冷干機運行運行平穩，無異常噪聲，且壓力能達到要求。是 否管路分配系統管道無泄漏是 否儀表指示正確，反應靈敏是 否顯示屏反應靈敏，數據真實是 否工藝管