1、生物制品管理制度 篇一：醫藥公司生物制品管理制度 *公司 生 物 制 品 管 理 制 度 簽發日期：*年*月*日 執行日期：*年*月*日 生物制品管理制度目錄 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品購進管理制度 生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養護管理制度 生物制品出庫復核管理制度 進口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度 10、 生物制品儲存運輸設施設備管理制度 11、 生物制品不良反應報告制度 12、 物流系統的裝置及設備的配置情況 生物制品購進管理制度 1.0目的 明確本企業生物制品購

2、進的管理。2.0范圍 適用于公司業務部。 3.0責任 公司業務部對本制度的實施負責。 4.0主要內容 1、 認真學習中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范及生物制品批 簽發管理辦法等法律法規、行政規章，嚴格按照有關規定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質量安全有效。 2、 嚴格執行公司采購藥品的程序規定，堅持“按需進貨，擇優采購”的購進原則，編制 購進，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。 3、 負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態度、崇尚 科學和質量第一的精神，做好生物制品采購工作。 4、 生物制品必須從生物制品生產企業或具有生物

3、制品經營資格的批發企業購進，不得從 不具有生物制品經營資格的單位或個人購進。 5、購進時嚴格審查供貨單位的藥品生產許可證、GMP證書或藥品經營許可證(注明 有“生物制品”經營范圍)、GSP證書及營業執照，查驗供貨單位業務員委托書、身份證明，經核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業購進質量可靠的生物制品。 6、采購生物制品應當與生物制品生產企業或生物制品批發企業簽訂采購合同，約定生物制 生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 1.0目的 明確本企業生物制品入庫質量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。 3.0責任 公司質管部驗收員對本制度的實施負責。 4.0主要內容 1、 認真學習中華人民

4、共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范及生物制品批 簽發管理辦法等法律法規、行政規章，做好生物制品的入庫質量檢查驗收工作。 2、 生物制品質量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業專科以上(含專科)學歷， 經公司聘任的生物制品質量管理專員承擔。 3、生物制品質量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查 和藥品內外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。 4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要 求，收貨時，應核實生物制品運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數據

5、，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數據相符。不符合溫度要求運輸的生物制品應拒收并填寫“拒收通知單”。 4.1、經到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃 色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區盡快完成生物制品質量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經確認不合格的， 生物制品倉儲保管制度 1.0目的 明確本企業生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。 3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。 4.0主要內容 1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品

6、品種、批號分類存放。 2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求； 3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質量管理專員，聯系美心物業管理有限公司啟用備用發電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質量安全有效。 4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發貨工作，保管員應熟悉生物制品的質量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存

7、放在冷柜中。對貨、單不符、質量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并質管部處理。 5、保管員對生物制品發貨時，應切實執行“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。 篇二：生物制品質量管理制度 生物制品質量管理制度 為了確保生物制品的質量，根據生物藥品的管理要求，現規定生物制品質量管理制度如下： 1. 根據生物制品的特殊要求，適時地做好生物制品的運輸及保管工作。 2. 所有生物制品必須嚴格按照制品規定不同溫度的冷藏要求進行存儲。 3. 做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標準記錄及時。 4. 做好各種生物藥品數量，生產單位，批號，等記錄。 5. 對店內生物藥品及進行養護和質量檢查

8、，對檢查中質量出現的問題及時解決。 6. 隨時掌握各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應及時妥善處理。 7. 為消費者提供用藥咨詢，指導顧客全責安全用藥。 8. 冷凍設備的溫度應符合生物制品的儲存要求，為-10以下。 駐店藥師聘用 甲方： 乙方： 1. 甲、乙雙方根據勞動法等有關法律法規按照自愿，平等，協商一致的原則簽訂本合同。 2. 自2021年3月10日至2021年3月10日，甲方聘用乙方為本店質量負責人。 3. 乙方必須按照藥師崗位負責制工作把好藥品質量關，恪盡職守，堅持在崗，如出現工作差錯，甲方有權給予乙方處罰，處罰金額500元以下，視情況而定。 4. 月薪1500元，以后根

9、據藥店發展情況逐步調整或提高工資。無特殊情況必須堅持在崗，若滿月出勤率，獎金200元。 甲方（簽字或蓋章）： 乙方（簽字或蓋章）： 年 月 日 質量管理制度程序目錄 1. 質量方針和目標管理制度2 2. 質量管理體系內部審核制度3 3. 質量否決權制度4 4. 質量信息管理制度5 5. 首營業和首營品種質量審核制度7 6. 藥品儲存管理制度9 7. 效期藥品催銷管理制度11 8. 不合格藥品管理制度12 9. 質量事故報告制度14 10. 質量查詢管理制度16 11. 質量投訴管理制度18 12. 藥品不良反應報告制度19 13. 藥品進貨質量管理制度20 14. 藥品質量檢查驗收管理制度21

10、 15. 藥品養護管理制度24 16. 藥品儲存管理制度26 17. 藥品銷售管理制度28 18. 人員健康狀況管理制度29 19. 藥品處方藥銷售管理制度29 20. 藥店藥品拆零管理制度30 21. 生物制品質量管理制度31 22. 中藥飲片質量管理制度 篇三：醫藥公司生物制品管理制度 重慶市*藥品有限公司 生 物 制 品 管 理 制 度 生物制品管理制度目錄 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品購進管理制度 生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養護管理制度 生物制品出庫復核管理制度 進口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制

11、品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度 10、 生物制品儲存運輸設施設備管理制度 11、 生物制品不良反應報告制度 12、 物流系統的裝置及設備的配置情況 生物制品購進管理制度 1.0目的 明確本企業生物制品購進的管理。2.0范圍 適用于公司業務部。 3.0責任 公司業務部對本制度的實施負責。 4.0主要內容 1、 認真學習中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范及生物制品批 簽發管理辦法等法律法規、行政規章，嚴格按照有關規定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質量安全有效。 2、 嚴格執行公司采購藥品的程序規定，堅持“按需進貨，擇優采購”的購進原則，編制 購進計劃

12、，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。 3、 負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態度、崇尚 科學和質量第一的精神，做好生物制品采購工作。 4、 生物制品必須從生物制品生產企業或具有生物制品經營資格的批發企業購進，不得從 不具有生物制品經營資格的單位或個人購進。 5、購進時嚴格審查供貨單位的藥品生產許可證、GMP證書或藥品經營許可證(注明 有“生物制品”經營范圍)、GSP證書及營業執照，查驗供貨單位業務員委托書、身份證明，經核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業購進質量可靠的生物制品。 6、采購生物制品應當與生物制品生產企業或生物制品批發企業簽訂采購合同，約定生物

13、制 生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 1.0目的 明確本企業生物制品入庫質量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。 3.0責任 公司質管部驗收員對本制度的實施負責。 4.0主要內容 1、 認真學習中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范及生物制品批 簽發管理辦法等法律法規、行政規章，做好生物制品的入庫質量檢查驗收工作。 2、 生物制品質量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業專科以上(含專科)學歷， 經公司聘任的生物制品質量管理專員承擔。 3、生物制品質量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查 和藥品內外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀

14、況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。 4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要 求，收貨時，應核實生物制品運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數據，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數據相符。不符合溫度要求運輸的生物制品應拒收并填寫“拒收單”。 4.1、經到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃 色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區盡快完成生物制品質量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經確認不合格的， 生物制品倉儲保管制度 1.0目的 明確本企業生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。 3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。 4.0主要內容 1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。 2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求； 3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質量管理專員，