1、申報乙類大型醫用設備配置許可須知一、設定依據1 、國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知（國辦發200462 號），第 120 號項目名稱“大型醫用設備配置許可證核發”的實施機 關為“衛生部”。2、衛生部、國家發展和改革委員會、財政部關于發布< 大型醫用設備配置與使用管理辦法 >的通知（衛規財發 2004474 號），該辦法第六條規定： “大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。；乙類大型醫用設備的 配置許可證由省級衛生行政部門頒發。 ”3、衛生部辦公廳關于下達 2005 2007 年乙類大型醫用設備配置規劃控 制數的通知（衛辦規財發 2006110 號），廣西的規劃

2、控制數為（正式配置） ： CT 204 臺； MRI:33 臺； DSA 31 臺； LA 28 臺； SPECT 12 臺。4、衛生部辦公廳關于印發 衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度 （暫行）的通知（衛辦規財發20088號），“各地要參照甲類大型醫用設備配置 審批程序，按照行為規范、公正透明、廉潔高效的原則，結合當地實際，細化和 完善乙類大型醫用設備配置審批工作制度，進一步規范審批行為，”。5、自治區衛生廳關于印發廣西大型醫用設備配置與使用管理辦法實施細 則（暫行）的通知（桂衛規財 200461 號），該實施細則 第三條規定：“ 自治區衛生行政部門負責乙類大型醫用設備的配置與使用管理；

3、 ”，第五條規 定：“大型醫用設備的配置管理實行數量控制和審批制度。 ，乙類大型醫用設 備的配置由自治區衛生行政部門審批。 ”6、自治區衛生廳關于印發廣西壯族自治區乙類大型醫用設備配置審批工 作制度（暫行）的通知（桂衛辦 200818 號）。7、 衛生廳文件關于明確大型醫用設備管理職能的通知（桂衛法監 200236 號）。8、衛生廳文件自治區衛生廳關于成立全國大型醫用設備應用技術評審委 員會廣西分會的通知 （桂衛醫200264 號）。9、衛生廳文件自治區衛生廳關于調整全國大型醫用設備應用技術評審委 員會廣西分會領導小組及評委會委員的通知 （桂衛醫 200415 號）。10 、廣西壯族自治區大型

4、醫用設備應用技術評審工作規范 。二、受理范圍 在廣西壯族自治區范圍內申請購買使用乙類大型醫用設備的醫療衛生機構。 下列設備屬于乙類大型醫用設備：1. X 線電子計算機斷層掃描裝置 （CT 機）2. 醫用電子直線加速器（ LA ）3. 單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（ SPECT）4.800 毫安以上數字減影血管造影 X 線機（ DSA）5. 醫用磁共振成像設備（ MRI ）。三、審批條件1、符合乙類大型醫用設備配置規劃和衛生資源配置標準，與區域內社會發 展水平相適應，充分兼顧技術的先進性、 適宜性和可及性， 實現區域衛生資源共 享，不斷提高設備的使用率。2、申請機構的基本情況符合配置要求；擬

5、申請設備名稱、規格和主要配件 以及相關輔助配套設備名稱、數量符合有關配置規定。3、人員資質條件：醫療機構依法擁有取得醫學影像或放射治療專業等相關 醫師執業證書的合格專業技術人員，且數量能滿足工作需要。4 、醫療機構近年未發生與設備相關的重大責任、技術及安全事故。5、大型醫用設備的產權必須屬于醫療機構。6、購置經費來源符合有關規定。醫療機構已引進、采購的大型醫用設備， 須符合國家相關法律法規規定的采購程序、方式和渠道。7、可行性論證報告、需求分析切實可行，符合有關規定。四、審批程序及流程圖（一）審批程序1、申報單位在自治區衛生廳服務窗口領取或從網站上下載乙類大型醫用 設備配置申請表 / 乙類大型

6、醫用設備更新申請表 ，按要求準備申報材料，根 據屬地化管理原則， 申請配置大型醫用設備的醫療機構須經所在市衛生行政部門 審核。2、經所在市衛生行政部門審核同意后，由醫療機構將申報材料報區衛生廳 政務服務窗口；經窗口工作人員審查， 申報材料符合要求， 予以受理，并出具受 理通知書。自受理之日起 14 個工作日內作出審批決定。3 、區衛生廳受理后 30 個工作日內組織專家論證評審，醫療機構須參加論 證評審。 專家論證所需時間不計入審批時限。同時根據評審工作的需要， 區衛生 廳可組織專家對醫療機構進行現場查驗。4、專家評審工作結束后，由審批辦綜合專家組意見，簽署審核意見報送衛 生廳主管領導審定，作出

7、予以同意或不予同意的批復。申請人憑受理通知書 到政務窗口領取批復文件。 區衛生廳在批復醫療機構之后一個月內向社會公布乙 類大型醫用設備配置審批結果。5 、配置批復有效期為 2 年，逾期未裝備的，批復自動失效。醫療機構仍計 劃配置該品目大型醫用設備的，需重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、 技術復雜的設備，經專家論證同意，可適當延長批復有效期。6、醫療機構收到配置計劃，按照醫療器械集中采購程序進行采購。設備到 貨安裝、調試、驗收合格后，向區衛生廳政務服務窗口申請配置乙類大型醫用設 備配置許可證。7、區衛生廳制發乙類大型醫用設備配置許可證實行崗位負責制，窗口工作 人員按要求審查申報材料，符合要

8、求的予以受理。8、承辦人填寫 乙類大型醫用設備配置許可證印發審核表 ，核實配置機構 批復有關情況和醫療機構相關信息，經復核人審核，窗口負責人審批同意后， 審 批辦制作配置許可證并通知醫療機構領取。9、醫療機構憑受理通知書到窗口領取配置許可證或臨時配置許可證。（二）審批流程圖申請乙類大型醫用設備配置（更新）審批流程圖（法定辦結時限20個工作日，承諾辦結時限11個工作日）申請人提出申請不屬于本廳 ,*申請材料不齊全、作出不予受理決定，并 一次性告知申請人補正告知向有關單位申請服務窗口對申請當場審查作出處理的全部內容申請材料齊全，符合法定形式乙類大型醫用設備配置許可證印發流程圖（法定辦結時限20個工

9、作日，承諾辦結時限8個工作日）申請人提出申請不屬于本廳,宙申請材料不齊全、作出不予受理決定，并 告知向有關單位申請服務窗口對申請當場審杳作出處理一次性告知申請人補正 的全部內容申請材料齊全，符合法定形式衛生廳行政審批辦公室制作印發配置許可證服務窗口通知申請人領取印發配置許可證 （限1個工作日，不計算在承諾辦結時限內）五、需提交的資料及要求（一）醫療機構申請新配置乙類大型醫用設備，應對設備適用性、先進性和 可行性等進行論證，提交下列申請材料：1 、乙類大型醫用設備配置申請表（一式兩份） ；“設備名稱” 按規范名稱填寫： X 線電子計算機斷層掃描裝置 （CT 機）、醫用 電子直線加速器（ LA ）

10、、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（ SPECT）、800 毫安以上數字減影血管造影 X線機（DSA ）、醫用磁共振成像設備（MRI）,還要 標明需配置設備的檔次，如： 8 排或 16 排螺旋 CT；“醫療機構名稱”與醫療機構執業許可證核準的機構名稱一致； “法定代表人姓名”按醫療機構執業許可證核準的法定代表人填寫； “聯系人”為醫療機構選定的熟悉本單位乙類大型醫用設備申報的人員； “醫療機構等級” 指醫療機構如參加了醫院等級評審所確定的醫院等級, 如 三級甲等、三級乙等；“聯系電話”填寫區號 + 電話號碼,為方便聯系的常用固定電話或移動電話； “詳細地址”和“編制床位數” 與醫療機構執業許可

11、證 副本核準的地址、 床位一致；“衛生技術人員數”包括執業（助理）醫師、注冊護士、藥劑人員、檢驗和 影像人員等衛生專業人員,不包括從事管理工作的衛生技術人員；“日均門急診人次”和“年手術人次”均為申請時的上一年度數據； “主要性能和用途”應詳細反映該設備可應用于哪些臨床學科、具體效用。“資金來源” 系指購置資金的來源渠道。如果資金來源為多方,請分別注明 各種來源所占比例；“操作人員資質情況”系指在執業注冊機構為申請醫療機構的工作人員情 況,不含院外、外聘專家。2、乙類大型醫用設備配置可行性研究報告；（ 1 ）申請配置的必要性和依據醫療機構基本情況分析（包括醫療機構地理位置、性質、規模、經營狀況

12、和財務狀況、學科建設規劃等）當地醫療服務需求分析 （包括醫療機構所在地經濟社會發展狀況、 人群健 康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫療服務需求、預測社會、經濟效益情況）（2）申請設備的技術發展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）（3）申請設備對醫療機構臨床、科研工作的作用（4）申請設備預期使用情況分析（5）人員資質情況（擬配置科室的主要臨床和技術人員情況、學科隊伍建 設等）（6 ）項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等）（ 7 ）社會效益與經濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷 / 搶救 /治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經濟效益評價等）3、醫療機構執業許可證復印件

13、；提供醫療機構執業許可證正、副本復印件。4、申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、專業 技術職稱證、上崗資質證明等復印件） ；相應的技術人員應為在醫療機構執業并依法擁有醫學影像或放射治療專業 等相關醫師執業證書的合格專業技術人員。5、醫療機構上年度財務報表；提供醫療機構上年度財務收支匯總報表。6、資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復 文件）。如醫療機構是自籌資金的， 應具備醫療機構有完全使用自有資金 （指醫療機 構的收支結余，含財政、上級撥款）購置乙類大型醫療設備的證明文件，能出具 醫院的基金變動表、資產負債表和收入支出總表等。（二）醫療機構申請更

14、新乙類大型醫用設備，應認真組織論證，并提交下列 申請材料：1、乙類大型醫用設備更新申請表（一式兩份）“設備名稱” 按規范名稱填寫： X 線電子計算機斷層掃描裝置 （CT 機）、醫用 電子直線加速器（ LA ）、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（ SPECT）、800 毫安以上數字減影血管造影 X線機（DSA ）、醫用磁共振成像設備（MRI）,還要 標明需配置設備的檔次，如： 8 排或 16 排螺旋 CT；“醫療機構名稱”與醫療機構執業許可證核準的機構名稱一致；“法定代表人姓名”按醫療機構執業許可證核準的法定代表人填寫； “聯系人”為醫療機構選定的熟悉本單位乙類大型醫用設備申報的人員； “醫療機

15、構等級” 指醫療機構如參加了醫院等級評審所確定的醫院等級, 如 三級甲等、三級乙等；“聯系電話”填寫區號 + 電話號碼,為方便聯系的常用固定電話或移動電話；“詳細地址” 和“編制床位數” 與醫療機構執業許可證 副本核準的地址、 床位一致；“衛生技術人員數”包括執業（助理）醫師、注冊護士、藥劑人員、檢驗和 影像人員等衛生專業人員,不包括從事管理工作的衛生技術人員；“日均門急診人次”和“年手術人次”均為申請更新時的上一年度數據； “配置許可證號” 指由自治區衛生廳頒發的乙類大型醫用設備配置許可證編 號。同時,將乙類大型醫用設備配置許可證復印件附后；“出廠時間”指具體生產時間；“配置時間”指設備具體

16、到貨時間；“使用情況” 應具體說明該設備配置以來的年均診療人次、 年均開機天數和 故障天數等情況；“更新理由”應具體說明更新設備的理由,包括設備使用情況、臨床、科研 工作和學科建設等情況；“對擬更新設備的處理意見” 應具體說明如何處置更換下來的設備, 如報廢； “擬新裝備設備型號及有關情況” 包括更新設備的名稱、規格型號、主要配 件、相關輔助設備名稱和數量等。2、原大型醫用設備的配置許可證正、副本復印件；3、乙類大型醫用設備更新配置可行性研究報告；（1）申請配置的必要性和依據 醫療機構基本情況分析（包括醫療機構地理位置、性質、規模、經營狀況 和財務狀況、學科建設規劃等） 當地醫療服務需求分析

17、（包括醫療機構所在地經濟社會發展狀況、 人群健康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫療服務需求、預測社會、經濟效益情況）（ 2 ）申請設備的技術發展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）（ 3）申請設備對醫療機構臨床、科研工作的作用（ 4 ）申請設備預期使用情況分析（ 5 ）人員資質情況（擬配置科室的主要臨床和技術人員情況、學科隊伍建 設等）（ 6 ）項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等）（7）社會效益與經濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷 / 搶救 / 治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經濟效益評價等）4、醫療機構執業許可證復印件；提供醫療機構執業許可證正、副本復印件

18、。5、申請更新配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、 專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件） ；相應的技術人員應為在醫療機構執業并依法擁有醫學影像或放射治療專業 等相關醫師執業證書的合格專業技術人員。6、醫療機構上年度財務報表；提供醫療機構上年度財務收支匯總報表。7 、資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復 文件）；如醫療機構是自籌資金的， 應具備醫療機構有完全使用自有資金 （指醫療機 構的收支結余，含財政、上級撥款）購置乙類大型醫療設備的證明文件，能出具 醫院的基金變動表、資產負債表和收入支出總表等。8、公立醫院須提交按國有資產管理辦法規定對報廢設備的

19、處理意見。 提供國有資產主管部門批準或證明設備已報廢的相關材料復印件。（三）醫療機構收到新配置或更新配置計劃， 按照醫療器械集中采購程序進 行采購。設備到貨安裝、調試、驗收合格后，需向區衛生廳提交申請材料：1 、乙類大型醫用設備配置許可證印發申請表（一式兩份） ； 名稱、地址、負責人、醫院總床位數、所有制形式、醫療機構性質按醫療 機構執業許可證正、副本核準的內容填寫；聯系電話：區號 + 電話號碼，為方便聯系的常用固定電話或移動電話； 衛生技術人員數：包括執業（助理）醫師、注冊護士、藥劑人員、檢驗和影 像人員等衛生專業人員。不包括從事管理工作的衛生技術人員；年門急診量：以上年度年底為準；醫療機構

20、等級： 醫療機構如參加了醫院等級評審，請注明醫院等級，如三級 甲等、三級乙等；設備名稱：請按設備規范中文名稱填寫，不得以英文縮寫代替； 生產廠家：以設備購置合同記錄為準； 購置金額：以發票記錄為準，以萬元人民幣為單位； 出廠時間：指具體生產時間，到年即可； 配置時間：請按到貨時間填寫，到年即可； 設備性質：指醫療機構配置時， 設備為新設備或二手設備； 進口或國產設備； 資金來源可分為完全財政撥款、部分財政撥款、自有資金、貸款、捐贈、國 外貸款等多種形式。 如果資金來源為多方，請以占比例最大的來源為準填寫，并 注明具體比例。以及設備的產權是否屬于醫療機構。2、區衛生廳設備配置批復文件復印件；3、設備購置合同復印件、發票復印件；4、設備安裝、調試、驗收合格證明復印件；5、更新大型醫用設備的，須交回原配置證正、副本原件。六、注意事項1.申報單位應遵守相關的法律、法規、規章；在填表和整理申報材料之前請 認真閱讀填表說明及申辦須知； 申報材料中的合理缺項， 申報人應予以書面說明。2.申報材料一經受理，申報單位要求更改申報內容的，應出具書面申請并寫 明理由。提交的修改補充資料，均應寫明出具資料的日期（年月日） ，并加蓋與 原申報單位一致的公章。3. 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。申報單位名稱應與 其公章一致。4. 申報資