1、一次性使用無菌醫療器械產品（注.輸器具）生產實施細則檢查項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分1標準 分150合格 分1201.1 體 系 文 件1.企業應按 yy0033、 gb/t19001 和yy/t0287標準要 求編制闡明其編制 質量方針并描述其 質量體系的質量手 冊。1檢查質量手冊，沒 有質量手冊或質量 方針扣5分，缺 yy/t0287或yy/t0288的專用要 求內容扣3分。52 質量體系要素至 少應包括：管理職 責、質量體系、合 同評審、文件和資 料控制、采購、產 品標識和可追溯 性、過程控制、檢 驗和試驗、檢驗和 試驗設備、檢驗和 試驗狀態、不合格 品的控制、

2、糾正和 預防措施、搬運-貯 存-包裝-防護和交 付、質量記錄的控 制、內部質量審核、 培訓、服務。應按 上述要素要求建立 程序文件。2 檢查程序文件，缺 一個文件扣5分，缺 兩個以上（包括兩 個）扣10分。103.應根據程序文件 的要求編制相應的 能確保質量體系有 效運行和控制的文 件和規定，并形成 記錄。3.隨機抽查三份程 序文件，核查其相關 的第三層次文件和 質量記錄，如一個程 序文件中涉及的第 三層次文件和記錄 不齊全扣5分，兩個 文件不齊全扣10 分。10項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分1. 2 質 量 手 冊1質量手冊應清楚 地描述企業質量體 系，闡明由企業最

3、高管理者以文件形 式頒發的質量方 針、質量目標和對 顧客的質量承諾。1 檢查質量手冊或 文件是否由企業最 高管理者以文件形 式頒布質量方針、質 量目標和對顧客的 質量承諾的內容，缺 一項扣3分，缺兩項 扣5分。52.各級人員都能理 解和貫徹質量方 針。2.隨機指定不少于5 名管理人員座談，按 評分系數規定評分。53 質量目標明確、 可操作性強，在相 關職能和層次上得 到分解落實。3隨機抽查3個職 能部門質量目標的 分解落實情況，按評 分系數規定評分。54質量手冊的評 審、修改和控制應 制訂程序文件，并 按規定進行，做好 記錄。4.檢查相關的程序 文件和記錄，缺評 審、修改和控制中任 意一項內容

4、扣2分， 無記錄扣2分。51. 3 文 件 的 控 制1 按文件資料控制 程序文件，對與質 量有關的所有文件 和資料（旬括質量 體系文件、產品質 量文件、有關的外 部文件和資料等） 進行控制。1.檢查程序文件和 受控文件清單，沒有 清單扣2分，清單內 容不全扣3分。52 文件應按規定進 行批準、發布、更 改、廢止和保存。2.隨機抽查3份程 序文件，如未按文件 管理規定執行，每發 現一處不符合要求 扣1分。53 按規定受控的文 件應有受控狀態標 識。3.隨機抽查受控文 件5份，每發現1份 無受控標識扣1分。54發布、使用的文 件為批準的有效版 本，已作廢的文件 除留檔外，不得在 工作現場出現。4

5、 在工作現場發現1 份無標識的作廢文 件扣2分，發現2份 扣5分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分5.文件的更改應及 時、準確，并應由 該文件的原審批部 門進行審批。5.隨機抽查5份文 件，發現有1處修改 未按規定執行扣2 分，發現2處扣5分。56.應制定質量記錄 的管理規定（規定 至少應包含記錄分 類、匯總、保管、 保存期限等內容）。6.檢查質量記錄的 管理規定，內容不完 整，每缺1項扣1分。51.4 組 織 機 構1企業最高管理者 應在廠級管理層中 指定一名成員為管 理者代表，并書面 明確其職責和權 限。1.檢查管理者代表 任命文件及其職責 規定，無文件或未規 定職

6、責扣5分，職責 規定不全扣3分。52.對從事與質量有 關的管理、執行和 驗證工作的部門和 人員，應有書面文 件規定其職責，包 括：企業領導層人 員職責與權限；各 職能部門職責與權 限；檢驗、驗證人 員職責與權限；各 崗位操作人員的職 責與權限；組織機 構圖。2 檢查職能分配表， 有1個要素（共17 個）未落實職能部門 扣1分，并隨機抽查 3個職能部門，有1 個職責與權限不明 確扣1分，無組織結 構圖扣1分。51. 5 人 員 和 培 訓企業應配備與所生 產產品相適應的各 類人員，并按程序 文件進行培訓。1企業最高管理者 應熟悉國家有關醫 療器械法律、法規， 熟悉產品生產技 術，對產品質量負 全

7、部責任。1與高層領導座談， 按評分系數規定評 分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分2從事生產、技術 和質量管理的部門 負責人應具有大專 （或相當于大專以 上學歷，并熟悉本 部門業務，有生產、 技術和質量管理的 實踐經驗。生產管 理部門與質量管理 部門負責人不得互 相兼任。2.檢查生產、技術和 質量管理部門負責 人的學歷證書與任 命文件，每有1人學 歷不符合要求扣1 分，有生產與技術負 責人相互兼任扣2 分。53.檢驗人員須有高 中以上學歷，實驗 室檢驗人員并需經 省級以上藥品監督 管理部門認可的專 業機構進行專業技 術培訓合格。3.檢查檢驗人員的 學歷證書和培訓證 書，

8、每有1人學歷不 符合要求扣1分，未 按規定培訓每人扣4 分。104.參與企業質量體 系內部審核的人員 均應有醫療器械內 審員證書，內審員 不少于2人。4將內審員姓名、證 書編號記錄并上報。記錄項5.關鍵生產崗位操 作人員應經專業技 術培訓合格方能上 崗。5.檢查滅菌，注、擠、 吹塑和制水操作人 員的培訓記錄，未經 培訓合格上崗，每發 現1人扣1分。56有員工名冊、按 人員培訓的程序文 件制定的人員培訓 計劃和人員受培訓 的檔案記錄。6.檢查培訓計劃和 檔案記錄，無計劃扣 5分，無檔案記錄扣 10分，記錄不全扣5 分。101.6管理評審和內部1 管理評審的程序 文件；1檢查程序文件，無 文件扣5

9、分。52企業最高管理 者，應按管理評審 程序規定對質量體 系進行評審，確保 持續的適應性和有 效性；2.檢查管理評審頻 次規定和評審記錄， 未按規定評審，發現 1處扣2分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分質量審核3 對管理評審過程 中發現的問題應及 時采取有效措施， 有計劃地加以解 決；3.檢查評審報告，對 發現的問題是否及 時采取解決措施，按 評分系數規定評分。54.應有內部質量體 系審核的程序文 件，由有資格的內 審員有計劃、系統 地進行內部質量體 系審核；4.檢查程序文件、內 審計劃及內審記錄， 無文件或記錄扣5 分。55.內審過程中發現 的問題有關部門負 責人應

10、及時采取糾 正措施，并在跟蹤 審核活動中應予驗 證；5.檢查內審不合格 報告和跟蹤驗證記 錄，未采取糾正措施 或未跟蹤驗證，每發 現1處不符合要求 扣1分。56.管理評審、內審 記錄（報告等）應 予以保存。6.檢查管理評審、內 審記錄歸檔保存情 況，按評分系數規定 評分。52標準 分145合格 分1162.1廠址廠區1 廠區位置應遠離 空氣和水污染區； 潔凈廠房與市政交 通干道之間的距離 不小于50米；1 察看廠區周圍環 境，附近有污染源或 潔凈廠房與市政交 通干道之間的距離 小于50米扣5分。52 廠區內應整潔， 無積水、雜草、露 天垃圾、蚊蠅孳生 地，垃圾及廢棄物 料有指定的集中堆 放地點

11、，并有防擴 散措施；2察看現場，每發現 1項不符合要求扣1 分。53 .廠區內應盡量減 少露土面積；路面 平整不易起塵；3.察看現場，按評分 系數規定評分。54.廠生產區與生活 區分開。4察看現場，按評分 系數規定評分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分2.2生產廠房1 企業應提供潔凈 區內生產工藝流程 圖和空氣調節、配 電照明等平/立面 圖；新建、改建、 擴建的潔凈區廠房 應提供有資質的設 計單位設計的圖 紙。1檢查有關資料，每 缺1種扣1分；在本 細則發布后，新建、 改建、擴建的圖紙不 符合要求扣2分。52.應采用中央空 調、集中送風的空 氣調節凈化系統， 有管理文件

12、和保養 維護記錄。2.察看現場，非中央 空調、集中送風扣 10分，無管理文件 或保養維護記錄扣2 分。103進入潔凈區的管 道、送、回風口布 局合理，水、電、 氣輸送線路與墻體 接口處應可靠密 封，照明燈具不得 懸吊。3察看現場，按評分 系數規定評分。54.潔凈車間安全門 向安全疏散方向開 啟，平時密封良好， 緊急情況發生時應 能保證暢通。4察看現場，無安全 門扣5分，不向安全 疏散方向開啟扣5 分，密封不良扣3 分，不能保證暢通扣 3分。55.潔凈車間門口應 有有效防止異物進 入的措施，有玻璃 窗的應雙層密閉， 進入清潔區前的門 廳寬敞、明亮、整 潔。5.察看現場，按評分 系數規定評分56.

13、有足夠的人員清 潔空間，洗衣間的 潔凈度級別不低于 三十萬級，應有足 夠的洗衣、干燥空 間并配置消毒設 施。6察看現場，每發現 1處不符合要求扣1 分；查洗衣間檢測報 告，潔凈度未達到要 求扣8分。10項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分7 不同潔凈度要求 的區間出入口處， 有易于觀察的壓差 表，潔凈區各車間 應有溫、濕度計， 壓差表、溫、濕度 計有校驗記錄，自 然照度差和有夜班 的應有應急照明設 施。7察看現場，每發現 1處不符合要求扣1 分。5&潔凈區應按本 細則相應附件 的規定進行監測， 監測項目要有記錄 并達到要求。8.抽查半年監測記 錄，企業需提供1年 內由

14、省市藥監部門 認可的檢測機構出 具的檢測報告，并現 場驗證溫、濕度和壓 差。復印1份全項檢 測記錄或/和報告， 并與現場驗證情況 記錄一起上報。記錄項9潔凈區內墻、頂 棚和地面應平整、 光滑、無裂縫、無 顆粒物脫落、無油 （水）漬，能耐受 清洗和消毒，水池、 地漏不得對無菌醫 療器具產生污染。9察看現場，按評分 系數規定評分。510.生產區按工藝 流程合理布局，人 流、物流應分開， 潔凈區的門應密封 良好，并向潔凈度 高的方位開啟。10.察看現場，工藝 布局不合理（如交叉 往復）或人流、物流 未分開扣3分，其他 不符合要求扣2分。1011.操作臺（板）應 光滑、平整、無縫 隙、不脫落異物， 便

15、于清洗、消毒， 不可用木質或油漆 臺面。11 察看現場，凡用 木質或油漆臺面的 扣5分。其他每發現 1處不符合要求扣1 分。512.潔凈區內應配 置空氣消毒裝置， 有平面布置圖、編 號和使用記錄。12.察看現場，缺1 項扣2分5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分13.每個潔凈間 （區）工作人員人 均面積4m2j13人均面積不足4 m2扣5分。514.注、擠塑間送、 回風合理，回風不 得再循環使用。14.查空調凈化送風 系統圖紙，并現場復 核，按評分系數規定 評分。52. 3 人 員 凈 化1.應建立、執行人 員進出潔凈區的清 潔程序和管理制 度，人員清潔程序 合理。1察看現

16、場，按評分 系數規定評分。52.洗手裝置（按最 大班人數計算）每 10人設一個，龍頭 關閉不能用手，如 有衛生間、潔具間、 職工休息室不能對 潔凈區產生不良影 響。2.察看現場，按評分 系數規定評分。53 進入潔凈區工作 的人員應穿不易脫 落纖維的防靜電工 作服（應能阻留人 體脫落物）并戴口 罩，非一次性使用 口罩、工作鞋要規 定清洗辦法和頻 次。3 檢查管理規定，并 察看現場，按評分系 數規定評分。52.4物料凈化1.應建立、執行物 料進出潔凈區的清 潔程序，有脫外包 裝室、凈化室和雙 層傳遞窗（或氣閘 室）。1 察看現場，不執行 程序規定扣5分，無 脫外包裝室扣5分， 無雙層傳遞窗或氣 閘

17、室扣5分。102精洗、烘干工序 應在10萬級潔凈室 （區）內獨立的工 作間進行。2.察看現場，如有精 洗、烘干工序，精洗、 烘干工序不在10萬 級潔凈區（室）內獨 立的工作間進行，扣 5分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分2.5用水、用氣設施1.具有制備達到純 化水要求的設備 （需清洗與藥、血 液直接接觸部件的 應制備注射用水）， 水的輸送管道和貯 罐應是不銹鋼或其 他無毒材料并定期 消毒，制水能力能 滿足生產需要。1 企業提供工藝用 水及用量分析報告， 提供制水設備型號 及制水能力，所用管 道、儲罐材料和清 洗、消毒規定及記 錄。確認后上報記錄項2.冷卻用水應達到 國

18、家飲用水標準， 潔凈區工位器具應 用純化水清洗，清 洗與藥（血）液直 接接觸部件應用注 射用水。2.察看現場，發現1 項不符合要求扣5 分53.應按控制工藝用 水的管理文件和相 關標準檢測并記 錄：用去離子法制 得的純化水：電阻 率0. 5兆歐厘米 （或電導率 2 m s/cni） 1次/班。用 蒸館法制得的純化 水和注射用水：ph、 氯化物、鞍鹽1次/ 班檢測。全性能檢 測1次/周。3查文件和檢測記 錄，無文件或記錄扣 5分，每發現1處記 錄不符合要求扣1 分。54.潔凈室（區）內 使用的壓縮氣體應 經過凈化處理，與 產品使用表面相接 觸的氣體應進行驗 證和常規控制。4察看現場，潔凈室 （區

19、）內使用的壓縮 氣體未經過凈化處 理扣5分，未經驗證 和控制扣5分。53設備、工裝、工3. 1設 備工 裝工1.潔凈區內選用的 設備與工裝應具有 防塵、防污染措施， 設備、工裝與管道 表面應光潔、平整、 不得有顆粒物質脫 落，易于清洗和消 毒。1 察看現場，按評分 系數規定評分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分 1- - tj 位器具標分口 合分56位器具技術要求2.與物料或產品直 接接觸的設備、工 裝及管道表面應清 潔衛生、無毒、耐 腐蝕、無死角，并 易于清洗和消毒。2察看現場，按評分 系數規定評分。53 設備所用的潤滑 劑、冷卻劑、清洗 劑及在潔凈區內通 過模具成型

20、后不清 洗的零配件所用的 脫模劑，都不得對 產品造成污染。3察看現場，按評分 系數規定評分。54.置獨立的模具間 （或區域），用于模 具的維護和存放。4.察看現場，無獨立 的模具間（或區域） 扣5分，有區域但無 防污染措施扣3分。55 工位器具應易于 清洗和消毒，應定 期使用純化水在潔 凈區內清洗，在潔 凈區內用于儲存的 工位器具應無孔帶 蓋且有明顯標識。 潔凈區與一般生產 區使用的工位器具 要嚴格分開、不得 交叉使用。5.察看現場，并核查 工位器具清洗記錄， 發現1處不符合要 求扣5分。103. 2 設 備工 裝、 工 位 器 具 配 置1.企業應配置與生 產規模相適應的工 位器具。1 察看

21、現場，按評分 系數規定評分。102 企業應配置與生 產規模相適應的生 產設備和工藝裝 備。其中包括：全 部注、擠、吹塑件 的加工設備，注射 針、靜脈輸液針生 產企業還應具有與 生產工藝相適應的 針管加工設備。2.檢查設備臺帳與 工裝明細表，并在現 場核對后復印上報。記錄項項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分3.3設備、工裝、工位器具管理1.生產設備、工藝 裝備實行統一購 置、統一安裝驗收、 統一管理、建立臺 帳。對主要設備和 工藝裝備并應建立 檔案。1.檢查主要設備和 工藝裝備的采購、安 裝、驗收記錄與檔 案，按評分系數規定 評分。52 建立生產設備、 工藝裝備的檢查、 維修

22、、保養制度和 工位器具管理制 度。對生產設備的 完好狀態應有明顯 標識。2 檢查管理制度，并 察看現場，按評分系 數規定評分。53應編制主要設備 的操作規程，明確 規定設備的使用方 法、維護保養方法 和頻次。3檢查主要設備操 作規程，按評分系數 規定評分。54.主要設備和工藝 裝備的操作人員、 維修人員應經培訓 合格后上崗。特殊 環境下工作的滅菌 設備操作人員、維 修人員應持證上 崗。4.核查主要設備和 工裝操作人員上崗 證，每發現一人無上 崗證扣1分。55應做好主要設備 和工藝裝備的檢 查、維修、保養、 驗證，并做好記錄。5.檢查設備和工藝 裝備的維修、保養、 驗證記錄，每有一項 不符合要求

23、扣1分。56.生產設備、工藝 裝備和工位器具的 技術指標應符合潔 凈環境控制和工藝 文件的要求。6察看現場，按評分 系數規定評分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分4采購與庫房管理麗分601協分4814.1采購文件應制訂原料、外協 件和外購件采購程 序文件和管理文 件，以確保所采購 的產品符合規定要 求。1.應編制采購文 件，至少包括采購 計劃、采購清單、 采購合同/技術協 議書、分承包方名 錄。注：采購清單中若 有必須持有醫療器 械產品注冊證、生 產企業許可證企業 的產品（主要零組 件、粒料），應符合 本細則規定。1檢查采購文件，每 缺1項扣2分。52.采購合同/技術

24、協議書應明確規定 采購物料的質量要 求，至少包括以下 內容：產品名稱、 型號規格、執行標 準或技術條件、檢 驗規程、接收方式 及有關技術資料的 名稱或其他明確標 識的適用版本。2.隨機抽查3份采 購合同和/或技術協 議書，每有1項內容 不符合要求扣2分。53 對沒有國家標準 和行業標準的原材（輔）料，企業應 制定符合產品要求 的技術標準，直接 采用分供方企業標 準的，應滿足產品 標準要求；3.檢查原（輔）材料 標準，每有1項不符 合合要求扣2分。54.應保存有關采購 文件，以滿足可追 溯性要求。4.檢查采購文件的 歸檔保存情況，按評 分系數規定評分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評

25、分系數評定分4.2分承包方評價應制定分承包方評 價的程序文件。1.應根據采購文件 的要求，評價和選 定分承包方，建立 并保存合格的分承 包方的質量記錄。1根據合格分承包 方名單，查評價記 錄，每缺1份扣3分。52.承包方評價的內 容至少應包括：a. 關鍵外購、外協 件的分承包方是否 具有符合國家法 律、法規、規章及 本細則規定要 求的證照；b. 分承包方的生產 條件是否具備本細則規定要求 的設備條件和環境 條件；c. 分承包方是否具 備按產品標準要求 的檢測方法和規程 進行檢測，并保證 產品質量的能力；d. 分承包方能夠承 擔的質量責任或質 量保證內容；e交貨能力。隨機抽查3份分承 包方評價記

26、錄，復核 后復印上報。記錄項3.分承包方評價每 年進行一次。3抽查近1年的分 承包方評價記錄，未 按規定進行評價扣5 分。54. 3應制訂庫房管理 （搬運、貯存、包 裝、防護和交付） 的程序文件，防止 產品在使用前或交 付前受到損壞或變 質。1 有完善的入庫驗 收程序。1檢查入庫驗收程 序或規定，無程序或 規定的扣5分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分2 有良好的貯存條 件（庫房清潔、干 燥、通風良好并有 足夠的空間和適當 的設施）。2察看現場，按評分 系數規定評分。53各類物資分類存 放（包括同品種但 批號不同的主要物 料），庫存貨位卡清 楚，待驗品、合格 品、不合格

27、品應嚴 格分開并有狀態標 識。3.察看現場，有1項 不符合要求扣5分。104.消防措施完備。4.察看現場，按評分 系數規定評分。55.物料和成品發放 應有記錄，并有專 人管理庫房，帳卡 物相符。5.隨機抽查物料和 成品發放記錄各3 份，并核查帳、卡、 物，每有1處不符合 要求扣2分。55標準 分60合格 分485. 1產品圖樣和技術標準1.圖樣審批手續完 整、圖紙至少應有 設計、制圖、審核 等人員的簽署。1 隨機抽查3份圖 紙，每缺1處簽字扣 2分。52 產品圖樣應有零 件明細表、外購、 外協件明細表、總 裝圖、所有零件的 零件圖、包裝圖， 并均應有審批手 續。2隨機抽查3份圖 紙，每缺一種扣

28、2 分，無審批手續扣3 分。53 產品圖樣上的技 術要求、零件名稱、 尺寸和公差應符合 產品標準要求，各 部門用圖與底圖一 致，圖與物一致。3隨機抽查3份圖 紙，圖物不一致或各 部門用圖與底圖不 一致扣5分，其余每 有1處不符合要求 扣1分。104.企業必須具有附 件中標準清單所列 的產品及相關標 準。4.按查標準清單隨 機抽查10份標準， 每缺1份扣2分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分5.2包裝、合格證、使用說明書1 產品包裝標志應 符合產品標準要 求，且在產品單、 外包裝上標明產品 注冊證號。1 檢查產品中、外包 裝是否與產品標準 規定一致，每有1處 不符合要求扣

29、2分。52產品單包裝標志 應符合產品標準要 求，并按產品標準 印制產品使用說明 及警示說明，能正 確指導用戶使用， 說明書改動或擴大 使用范圍時，應履 行有關法規程序并 經批準。在產品標 準中未規定單包裝 需印制產品使用說 明及警示說明的， 應在單包裝內放置 使用說明及警示說 明。2.檢查產品單包裝 標志及其使用說明， 每有1處不符合要 求扣2分。53.應制定產品合格 證的使用管理辦 法，嚴格收發并記 錄。合格證至少包 含：產品名稱、型 號規格、生產批號 和檢驗人員代號。3 檢查合格證及其 使用管理辦法，無收 發記錄扣5分；合格 證不符合要求，每有 1處扣1分。55.3工藝文件工藝文件包括：工

30、 藝流程圖，工藝過 程卡、工藝卡（工 序卡）、工藝守則或 作業指導書，工裝、 工位器具明細表。1.應有工藝流程 圖，且流程合理。1.檢查工藝流程圖， 無工藝流程圖扣5 分，每有1處不符合 要求扣1分。52.應有工藝過程 卡，工序齊全、流 程合理，并有質量 控制要求（關鍵工 序必須編制工藝卡 （工序卡）或作業 指導書）。2.檢查工藝過程卡、 關鍵工序工藝卡（工 序卡）或作業指導 書，每有一處不符合 要求扣3分5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分3.應有工藝守則， 應包括：操作前準 備，操作中的注意 事項與要求，環境 的清理，崗位責任 等。3按工種抽查3份 工藝守則，每缺1種

31、扣3分；內容不全， 每缺1項扣2分54工裝、工位器具 明細表（包括：編 號，名稱、數量等） 帳物相符。4核查工裝、工位器 具，帳物不符合扣3 分。56標準 分180合格 分1446. 1 工 藝 控 制企業應進行生產工 藝的全面驗證，確 定工藝的可行性。1.企業生產產品的 全部注、擠、吹塑 件均應在本廠區內 生產；重要零、組 件應在本廠區10萬 級潔凈區內生產 （自制或外購的產 品單包裝袋在30萬 級潔凈區內生產）， 其中與藥（血）液 直接接觸的零、組 件和保護套的生 產、末道精洗、裝 配、初包裝等工序， 必須在本廠區同一 建筑體的10萬級潔 凈區內進行。1 察看現場，并與提 供的廠區、廠房、

32、車 間平面布局圖核實， 復印后上報。記錄項2產品正式投產 前、采用新工藝或 工藝改變時應進行 生產工藝的驗證， 并有驗證報告（或 記錄）。2 若采用了新工藝， 檢查驗證報告和記 錄，按評分系數規定 評分。53.特殊過程和關鍵 工序應設置質量控 制點，并編制控制 點的管理和指導文 件（如工藝卡或作 業指導書），進行連 續的控制并記錄。3.查特殊過程和關 鍵工序的設置規定 及記錄，有1處不符 合要求扣5分。10項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分4.產品生產的一般 工序應按工藝文件（如工藝卡或作業 指導書）進行操作。4察看現場，按評分 系數規定評分。55接觸藥（血）液 的零、組件

33、，要實 現均衡生產，產品 組裝完成后應在24 小時內進行滅菌。5.察看現場，按評分 系數規定評分。106.有工藝紀律的檢 查制度或管理辦法 并對執行工藝情況 進行監督和檢查。6.查制度或文件規 定，并察看現場，按 評分系數規定評分。56. 2 環 境1.有人流、物流進 出潔凈區程序規 定。1檢查程序規定，無 規定扣5分。5人 員 衛 生 管 理2 有完善的操作人 員衛生守則、潔凈 工作服管理辦法等 管理制度；并應明 確在工作時間清理 人手汗漬和手表皮 脫落的措施。2.檢查衛生守則與 潔凈工作服管理辦 法，并察看現場，按 評分系數規定評分。53.進入潔凈室（區） 的人員必須體檢合 格（每年一次）

34、并 按規定程序必須穿 戴潔凈工作服、帽、 鞋、口罩。3.檢查文件規定和 有關人員近1年的 體檢合格證明，發現 1人未經體檢合格上 崗扣10分；并察看 現場，未按規定穿戴 潔凈工作服、帽、鞋、 口罩扣10分。104潔凈室（區）的 凈化系統、消毒及 照明等裝置應按規 定進行清潔、維護 和保養并進行記 錄。4 檢查規定和清潔、 維護、保養記錄，按 評分系數規定評分。105.潔凈室（區）環 境在靜態檢測合格 前提下，企業應按 附件規定的項目和 頻次進行動態監測 并做好記錄。5.檢查動態監測記 錄，無記錄扣5分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分6.3標識與可追溯性1 應制定在生產

35、全 過程使用適宜的產 品標識的管理辦法 或規定。1 檢查辦法或規定， 無辦法或規定扣5 分。52.產品在形成過程 中應有清晰的狀態 標識和可追溯性標 識。2.察看現場，標識不 清晰的扣3分，無標 識的扣5分。53.產品生產批的劃 分應符合標準要 求，批號的管理應 嚴格按照企業管理 文件要求。按批號 (生產批號或滅菌 批號)要能追溯到：(a) 每批產品外購 件和原料的批號；(b) 每批產品生產 過程(包括潔凈區 環境監測、關鍵工 序及特殊過程參數 等)的控制情況；(c) 每批產品生產 過程中有關設備、 模具、人員的情況 和質量記錄。3.從成品庫中隨機 抽取一產品批號進 行追蹤檢查，將檢查 結果記

36、錄并與企業 批號管理文件復印 件一起上報。記錄項4產品零、組件上 應有本企業的可追 溯性標記。4 檢查文件規定標 記的式樣、位置、尺 寸，并與實物對照， 無規定或標記扣10 分，與規定不一致的 扣8分，規定不明確 的扣5分。105.緊急放行：如應 生產急需對生產物 料來不及檢驗而放 行時，必須由生產 部門提出申請，質 管負責人審批后放 行，同時必須對該 物料做出特殊標識 并做好記錄，確保 具有可追溯性。5 .檢查文件規定和 記錄，按評分系數規 定評分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分6.4不合格品控制企業應制定和實施 不合格品控制程序 文件，以防止不合 格品的非預期使

37、用。1 對不合格品進行 標識、登記、隔離 并嚴格按規定的職 責和權限對不合格 品進行評價、處置。1.檢查文件規定和 記錄，并察看現場， 半成品每有1處不 符合要求扣2分，成 品不符合要求扣5 分。102.不合格品經返工 后，應按規定進行 重新檢驗并進行記 錄。2.檢查文件規定和 記錄，發現1次返工 后未重新檢驗扣5 分。56.5糾正和/或預防措施1.由質量管理部門 會同有關部門建立 企業的內、外部質 量信息反饋制度， 形成預警系統，明 確采取糾正和/或 預防措施的程序、 方法，建立產品質 量反饋、統計分析、 質量事故處理、產 品追回制度并建立 報告制度、通告制 度。并建立報告、 通告的程序文件

38、。1檢查文件，每發現 1處不符合要求扣2 分。102.對產品質量有影 響的信息要進行整 理、分析，積極查 找原因并有記錄。2.檢查記錄，按評分 系數規定評分。53.對影響產品質量 的不合格應采取糾 正和/或預防措號， 對產品安全、有效 性有影響的不合格 和質量體系的系統 性不合格應按規定 制定糾正和/或預 防措施計劃，并組 織實施和跟蹤驗 證。3.檢查對影響產品 質量的不合格因素 是否采取糾正措施 并有追蹤驗證記錄， 按評分系數規定評 分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分4 確保將所采取預 防措施的有關信息 提交給管理評審。4.檢查管理評審規 定和記錄，若采取預 防措施

39、但未提交管 理評審的扣5分。56.6環氧已烷滅菌1.企業應具有獨立 分隔的滅菌區域和 與生產規模相適應 的滅菌設備。1.察看現場，無獨立 分隔滅菌區域扣10 分；24小時內不能 將組裝好的產品進 行滅菌扣10分。102 滅菌區域應能保 證待滅菌產品和已 滅菌產品分開存 放，待滅菌產品的 送進和已滅菌產品 的送出各行其道、 嚴格分開，并有明 顯標識。2.察看現場，有1項 達不到要求扣5分。53.滅菌區域內應具 有防爆、防火和強 制通風設施。3.察看現場，有1項 設施不符合要求扣5 分。54 應掌握待滅菌產 品的微生物初始污 染情況。每臺滅菌 設備和工藝均應經 過驗證，并出具驗 證證明文件。新購

40、滅菌設備必須有醫 療器械產品注冊 證。4.核查驗待滅菌產 品的微生物初始污 染檢測報告、滅菌設 備和工藝驗證證明 文件和新購滅菌設 備注冊證并復印上 報。記錄項5 應制定滅菌常規 控制文件、滅菌工 藝守則、滅菌器操 作規程、滅菌器維 護保養規程和環氧 乙烷氣體存放管理 制度。5 檢查文件規定，缺 一項扣5分。56 操作人員應嚴格 按滅菌工藝文件規 定進行操作并有完 整的滅菌過程及參 數記錄。6.檢查文件規定，詢 問操作人員，核實滅 菌記錄，有一項不相 符扣5分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分7 對滅菌排放的環 氧乙烷殘氣應進行 處理并達到相應的 環保要求。7 檢查環保

41、證明，并 現場察看處理情況， 無證明或未處理就 排放扣10分。108.應具有與滅菌能 力相適應的解析區 域，使解析產品與 檢驗合格成品區域 分開，標記明顯。 并應建立解析管理 制度。8.檢查制度，并察看 解析區，有一項不符 合要求扣5分。56.7其它滅菌方法 輻射滅菌1.企業應具有獨立 分隔的輻射產品 庫，與未輻射產品 庫應有明確標識。參照6. 6條評分。2.通過驗證確定產 品初始污染菌數。（產品初始污染水平 n。）。3 產品材質與包裝 材料輻射后是否完 好、無損、無變化。（查近一年留樣樣 品）。4 應提供經驗證產 品及包裝（中、小 包裝）對輻射劑量、 原材料和貯存條件 的影響，并確定產 品和

42、包裝最大可接 收劑量。5 供加工的證明文 件（由輻射廠家提 供）o1）產品裝載模式圖 及說明；2）輻射容器內，劑 量計放置和間距；3）產品劑量分布， 完全證實裝載模式 最小和最大劑量 區。項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分6.提供輻射環境條 件的記錄：溫度、 濕度、光照、周圍 散發布情況。7.滅菌記錄并保 存：產品名稱、編 號、批號、輻射日 期、產品堆放密度、 堆碼方式、傳輸速 度、輻射時間以及 輻射源類型、活動 及排放方式。運行 操作人員、劑量監 測人員以及負責人 簽名。8 輻射產品外包裝 應有化學指示物標 識。標準 分145合格 分1167. 1 部 門1質量管理部門不

43、 能隸屬于生產制造 部門，應直接對企 業最高管理者負 責。1檢查相關文件，不 符合要求，扣5分。52.質量管理部門應 配備與生產規模相 適應的質量管理和 檢驗人員。2 .檢查質量管理和 檢驗人員的配備情 況，按評分系數規定 評分。53.質量管理部門負 責生產全過程的質 量管理和檢驗工 作，有權批準或否 定一切物料及中間 產品的使用和產品 出廠。3.檢查質量管理部 門的職責，不符合要 求扣5分。57. 2 實 驗 室1 質檢部門至少應 設立物理性能檢驗 室、化學性能檢驗 室、生物性能檢驗 室和產品留樣室。1 察看現場，缺一處 扣5分。52.各檢驗室、留樣 室與企業生產規 模、產品檢驗項目 等能相

44、適應。2.察看現場，按評分 系數規定評分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分3檢驗室、留樣室 整潔、干燥、通風 良好。3.察看現場，有一項 不符合要求扣5分。54.檢驗人員崗位職 責明確，應經過專 業培訓并有相應證 書。4 檢查驗職責規定， 不明確扣5分。55.檢驗人員應熟練 掌握其職責所規定 的檢驗方法和相關 知識，能現場完成 規范的檢驗操作。5.現場隨機確定一 名成品檢驗人員，現 場進行檢驗操作，并 將考核情況記錄上 報。記錄項7.3檢驗與試驗1.應制定原材（輔） 料、外協外購件驗 收標準和檢驗或驗 證的程序文件。1.檢查原材（輔）料、 外協外購件驗收標 準和檢驗或驗

45、證的 程序文件，每缺一項 扣2分。52 采購的原材（輔） 料按進貨檢驗程序 和所購原材（輔） 料的醫用級標準要 求進行檢驗或驗 證，沒有可參照標 準的，企業應制定 評價、驗收標準。 應保存所有進貨檢 驗或驗證的原始記 錄。2.隨機抽查5份檢 驗或驗證記錄，有1 處不符合要求扣5 分。103 未經檢驗或驗證 合格的原材（輔） 料、外購外協件（緊 急放行和讓步接受 除外）不能投入生 產。3.檢查中發現有一 次未經檢驗或驗證 合格的原材（輔）料、 外購外協件（緊急放 行和讓步接受除外） 投入生產扣5分。54.制定過程檢驗規 程，建立過程檢驗 結果的統計分析方 法，及時反饋統計 分析結果。4 檢查文件

46、和記錄， 按評分系數規定評 分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分5 需緊急放行或讓 步接受時，質量檢 驗負責人應簽署意 見（生產制造部門 應按質檢部門意見 和有關緊急放行的 文件規定嚴格保證 其可追溯性），并做 好記錄，一旦發現 不符合要求時，能 確保立即全部追 回。5 檢查文件和記錄， 發現有1次不符合 要求扣5分。56 應按產品標準制 訂產品檢驗方法和 規程，并按規定進 行產品抽樣。6.檢查產品檢驗規 程和方法及抽樣記 錄，發現1項不符合 要求扣5分。57型式檢驗：按產 品標準的要求進行 型式檢驗，并應具 備除動物實驗外的 全部檢驗條件和能 力。7.對照標準檢查周

47、期檢驗報告、檢驗條 件和能力，發現1處 不符合要求扣5分。58.出廠檢驗：產品 標準要求的檢驗項 目（包括進貨檢驗 和過程檢驗）均已 完成且結果合格， 檢驗報告并經質檢 負責人簽署，產品 才能出廠。8.對照標準檢查成 品出廠檢驗報告，發 現1處不符合要求 的扣5分。59 應使用適當的方 法對產品檢驗狀態 進行標識。9.察看現場產品狀 態標識與規定是否 一致，不一致扣5 分。57.4檢驗和試驗儀器1.應建立實驗儀 器、計量器具管理 辦法。1 檢查文件，無管理 辦法扣5分。52.專人負責檢驗儀 器、設備和計量器 具管理并應設立臺 帳，帳物應相符， 儀器、設備、計量 器具狀態標識清 楚2檢查臺帳，與實物 核對，并察看狀態標 識，有1處不符合要 求扣3分。5項目條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評分系數評定分3儀器、設備應能 滿