1、DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00驗證報告目錄1. DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告2. DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告記錄2.1.安裝確認文件及技術資料安裝環境設備材質設備結構和安裝要求儀表的檢查與校驗公用介質的連接電氣安裝壓縮空氣冷卻水安裝確認小結2.2.運行確認目的運行前檢查運行檢查上、下加熱板及熱封板溫度確認運行速度確認運行確認小結2.3.性能確認目的操作步驟方法合格標準測試記錄性能確認小結第1頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告編號：WAL-XB-

2、018-00一、驗證項目名稱：二、 DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證三、 驗證方案見 DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證方案四、 驗證實施日期 ：2005年月日2005年月日五、各驗證項目結論：安裝確認：驗證該設備的安裝是否符合設備安裝的要求.1 、可接受標準：文件資料齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規范 .2 、驗證結果：查閱設備檔案設文件齊全，設備性能設計符合要求；設備安裝符合設計規范 .（詳見驗證記錄2.1.安裝確認）3 、 安裝確認結論 : DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證安裝符合要求運行確認：驗證該設備在空載運行時，符合設計要求，并檢查設備操作

3、規程的適用性1 、可接受標準：按照設備操作規程空載運行,各項參數是否符合要求2 、驗證結果：按照設備操作規程空載運行 ,各項參數符合要求 (詳見驗證記錄 2.2.運行確認 )3 、運行確認結論： DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證運行符合要求性能確認：驗證該設備在負載運行時，對工藝的適應性.1 、可接受標準： 本試驗用淀粉片， 按該設備操作規程分別進行操作，各項性能符合標準 .2 、驗證結果：本試驗用淀粉片，按該設備操作規程分別進行操作，設備各項性能參數 (詳見驗證記錄 2.3.性能確認 )3 、性能確認結論： DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證性能符合要求五、評價與建議：1、

4、該設備應按批準的標準操作、維護保養程序進行操作、維護和保養.2、再驗證2.1 該設備應在當前驗證的條件下使用，使用條件發生變更，應報驗證委員第2頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00會審核，必要時重新驗證.2.2 該設備一年再驗證一次.六、驗證報告匯簽表：部門簽名日期工程部生產技術部質量管理部物料部七、驗證批準：經驗證，同意“全自動膠囊充填機投入使用”。批準人：職務驗證委員會主任簽名：日期：第3頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-002. DPP-250D 型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告記錄2.1 安裝確認文件及技術資料資料名稱編

5、號存放處使用說明書產品合格證書變頻器使用說明書開箱檢查記錄設備標準操作規程設備維護保養規程設備清潔標準操作規程結果檢查人復核人檢查日期復核日期安裝環境項目環境要求實際情況溫度21±3濕度45-50%潔凈情況清潔結論檢查人復核人檢查日期復核日期2.1.3 設備材質部件或配件材質要求實際情況備注外殼不銹鋼料斗對藥品無污染結果第4頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00檢查人復核人檢查日期復核日期設備結構及安裝要求項目要求檢查結果設備結構各模板是否便于拆卸、更換，設備是否便于清潔安裝要求底腳下面墊上厚約12 毫米的橡皮板，校正水平 .結論檢查人復核人檢查日期

6、復核日期2.1.5 儀表的檢查與校驗收名稱廠家、型號測量范圍校驗情況游標卡尺150 ×0.02mm電子天平萬用表FA47結果：檢查人復核人檢查日期復核日期2.1.6 公用介質的連接2.1.6.1 電氣安裝項目安裝要求檢查結果偏差處理電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規范要求符合 GMP 要求結論第5頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：壓縮空氣項目安裝要求檢查結果操作壓力0.4-0.7MPa減壓閥可調節、穩定管道直徑與設備連接處配套管道材質耐壓、無污染過濾器型號C100E壓縮空氣質量干燥、無污染壓

7、縮空氣連接符合 GMP 要求結論檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：冷卻水項目安裝要求檢查結果水壓0.2MPa管道直徑跟設備配套連接管道材質耐壓柔軟泄漏點無泄漏冷卻水管連接符合 GMP 要求結論：檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：安裝確認小結第6頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00檢查小組：日期2.2.運行確認目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。并檢查設備操作規程的適用性。運行前檢查，保證設備可運行檢查項目 實際情況 偏差處理安裝確認是否已通過電源、壓縮空氣、冷卻水是否已接通主電機、加料器運轉方向是否正確潤滑系統是否符合標準模具等部件是否已安

8、裝好檢查結果：檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：運行檢查上好 PVC、鋁箔、 9 模具，調試好設備，按照該設備操作SOP 進行操作 .檢查項目要求檢查結果偏差處理各加熱板溫度可調節、控溫穩定主電機、加料器正常、無異常聲音各操作開關、按鈕、 靈活、可靠按鍵成型、熱封、壓痕位置可調節、可鎖定站運行速度可調節、運行穩定成形泡眼成形完好、表面光潔板片密封性好、無毛邊、美觀批號字跡清晰結論第7頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：上、下加熱板及熱封板溫度確認設定不同的上、下加熱板溫度，記錄下泡眼成形最佳時的溫度，同時設定不同的熱封板

9、溫度值，記錄下最佳的熱封溫度 .部位上加熱板下加熱板熱封板最佳溫度設定（）測量結論檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：運行速度確認調節無級變速器手輪至不同的運行速度,測試最佳運行時 ,沖裁的沖切頻率 .測試結果：操作人：日期：運行確認小結：檢查小組：日期：2.3.性能確認目的：檢查并確認該設備在負載運行時，對工藝的適應性。操作步驟：準備好待內包的 8 淀粉片，按該設備操作SOP 開機運行 2 小時，每 15 分鐘取樣一次，每次 5 板。按以上方法測試三批并作好記錄合格標準第8頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00項目方法及儀接受標準器經目測、精包泡罩度為應完整

10、、挺括、裝0.02mm光潔、泡底厚質量后的游標卡度0.05mm的尺成網紋目測應清晰、不起品質量皺、不壓穿的版塊目測版塊周邊不應外周邊有毛刺觀質批號目測批號文字清楚量包裝密封抽真空試泡內不能進入性能驗液體充填質量目測97%運轉質量目測平穩、無異常振動現象測試記錄第一批記錄批號：日期：時間：轉速：操作人：取樣人 :時間項目第1板第2板第3板第4板充填質量運轉質量15min外觀密封30min外觀密封45min外觀密封60min外觀密封第9頁共11頁DPP-250D型自動鋁塑泡罩包裝機驗證報告WAL-SF-00外觀75min密封外觀90min密封外觀105min密封外觀120min密封檢查人復核人日期第二批記錄批號：日期：時間：轉速：操作人：取樣人 :時間項目第1板第2板第3板第4板充填質量運轉質量15min外觀密封30min外觀密封45min外觀密封60min外觀密封75min外觀密封90min外觀密封105min外觀密封120min外觀密封檢查人復核人日期第三批記錄第10頁共11頁D