1、2010版GMP寸錄取樣第一章范圍第一條本附錄適用于藥品生產所涉及的物料和產品的取樣操作。第二章原則第二條 藥品生產過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產品）中抽取樣品的操作。取樣操作應與取樣的目的、 取樣控制的類型和待取樣的物料及產品相適應。應有書面的取樣規程。取樣應使用適當的設備與工具按取樣規程操作。第三條 應制定有效措施防止取樣操作對物料、產品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、 產品和抽取的樣品之間發生交叉污染。第四條 取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。第三章取樣設施第一條取樣設施應能符合以下要求：1. 取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物

2、料的生產環境；2. 預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染；3. 在取樣過程中保護取樣人員；4. 方便取樣操作，便于清潔。第二條 3-內酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質的藥品的物料或產品取樣設施，應符合本規范的生產設施要求。第三條 物料取樣應盡可能在專用取樣間中進行，從生產現場取樣的除外。 取樣間的使用應有記錄，按順序記錄各取樣區內所取樣的所有物料，記錄的內容至少應包括取樣日期、品名、批號、取樣人。第四條取樣設施的管理應參照本規范生產區域的管理要求，每種物料取樣后應進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。第四章取樣器具第五條 取樣輔助工具包

3、括：包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應清潔待取樣的包裝。第六條 各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進行。第七條 所有工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗，干燥，并存放在清潔的環境里， 必要時，使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。所有工具和設備都必須 有書面規定的清潔規程和記錄。應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。第五章 取樣人員和防護第八條 取樣人員應經過相應的取樣操作培訓，

4、并充分掌握所取物料與產品的知識， 對于無 菌物料及產品的取樣人員應進行無菌知識和操作要求的培訓，以便能安全、有效地工作。培訓應有記錄。第九條 取樣時應穿著符合相應防護要求的服裝，預防污染物料和產品， 并預防取樣人員因物料和產品受到傷害。第十條取樣人員對取樣時發現的異常現象必須保持警惕。任何可疑跡象均應詳細記錄在取樣記錄上。第六章文件第十一條 應有取樣的書面操作規程。規程的內容應符合藥品生產質量管理規范（2010年修訂）第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態、 樣品容器的標識、 取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取 樣以及防止取樣過程中污

5、染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。第十二條 對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產品除要考慮隨機取樣原則外，還要關注在生產過程中的偏差和風險，應抽取可能存在缺陷的產品進行檢驗。第十三條 應填寫取樣記錄，記錄中至少應包括品名、批號、規格、總件數、取樣件數、取 樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。第十四條已取樣的物料和產品的外包裝上應貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。第十五條 樣品的容器應當貼有標簽， 注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、 取樣人等信息。第七章取樣操作第十六條取樣操作的一般原則被抽檢

6、的物料與產品是均勻的，且來源可靠，應按批取樣。若總件數為n,則當n< 3時，每件取樣；當3 v nW 300時，按"n+ 1件隨機取樣；當 n>300時，按"n/2+1件隨機取樣。 第十七條一般原輔料的取樣若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據原輔料的性質，采用經過驗證的措施，在取樣前，恢復原輔料的均勻性。例如，分層的液體可 以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。第十八條無菌物料的取樣無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的

7、影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照中華人民共和國藥典 附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。在對供應商充分評估的基礎上，可要求供應商在分裝時每件留取適當數量的樣品置于與物料 包裝材質相同的小容器中， 標識清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別， 以減少取樣對物料污染的風險。第十九條 血漿的取樣操作應按照 中華人民共和國藥典 三部“血液制品原料血漿管理規 程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。第二十條中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發現可能存在的質量問題，藥材的取樣操作應按照 中華人民共和國藥典

8、一部附錄中藥材取樣法的要 求進行，在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。第二十一條 工藝用水取樣操作應與正常生產操作一致，取樣后應及時進行檢驗，以防止質量發生變化。第二十二條 為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。第二十三條應考慮到一次接收的內包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發現可能存在的缺陷。取樣件數可參考GB/T 2828.1 (ISO2859-1)計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃 的要求計算取樣

9、。第二十四條 中間產品的取樣應能夠及時準確反應生產情況，在線取樣時應充分考慮工藝和設備對樣品的影響， 選擇相應的生產時段和取樣位置進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。第二十五條 成品的取樣應考慮生產過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣， 取樣件數應按照本規范無菌藥品附錄第八十條的規定，結合中華人民共和國藥典 附錄無菌檢查法中批出廠產品最少檢驗數量的要求計算。第二十六條 放射性藥品的取樣操作可根據產品的實際情況進行，并采取相應的防護措施。第二十七條物料和產品標準中有特定取樣要求的，應按標準要求執行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。第

10、二十八條 取樣后應分別進行樣品的外觀檢查， 必要時進行鑒別檢查。 若每個樣品的結果 一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。第二十九條 取樣數量應能夠滿足藥品生產質量管理規范（2010年修訂）中檢驗及留樣的要求。第八章樣品的容器、轉移和貯存第三十條樣品的容器應能夠防止受到環境、微生物、熱原等污染，容器應避免與樣品發生反應、吸附或引起污染，并根據樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現 較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發等情況。樣品容器一般應密封，最好有防止隨意開啟 的裝置。第三十一條 取樣后應及時轉移，其轉移過程應能防止污染，不得影響樣品質量。第三十二條 實驗室應有樣品貯存的區域和相應的設備。樣品的貯存條件應與相應的物料與產品的貯存條件一致。第九章術語第三十七條下列術語含義是：（一）簡單隨機取樣從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/ （Nn）,則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一