1、 4、質(zhì)量記錄 l 質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。l 質(zhì)量記錄應真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于質(zhì)量記錄應真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。無損。5.4 質(zhì)量體系運行質(zhì)量體系運行1 1、質(zhì)量體系運行控制、質(zhì)量體系運行控制 u 為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控，保證各項檢測為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控，保證各項檢測活動

2、按體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立活動按體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故儀器設備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關程序和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關程序進行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施進行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關章節(jié)。詳見有關章節(jié)。u 本中心質(zhì)量管理體系運行控制本中心質(zhì)量管理體系運行控制( (保證、反饋保證、反饋) )框圖見附錄框圖見附錄b b。2 2、質(zhì)量體系文件控制、質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見質(zhì)量體系文件

3、的控制見文件資料控制和維護程文件資料控制和維護程序序。3 3、質(zhì)量策劃、質(zhì)量策劃 對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復雜對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復雜( (非常規(guī)非常規(guī)) )的項目和新的項目和新開檢測項目，當中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)開檢測項目，當中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時，應單獨進行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務室負責人根據(jù)項量要求時，應單獨進行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務室負責人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標，編制項目質(zhì)量計劃。項目質(zhì)量目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標，編制項目質(zhì)量計劃。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應著重根據(jù)項目特性進行修計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應著重根據(jù)項目特性進行

4、修正和補充。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責人批準后由監(jiān)測正和補充。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責人批準后由監(jiān)測業(yè)務室負責人負責組織實施。業(yè)務室負責人負責組織實施。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1 1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗證質(zhì)、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗證質(zhì)量體系運行的符合性和有效性，適用于本中量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 2 2、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案，量負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案，確定審核頻次，報中心主任批準后組織內(nèi)審確定審核頻次，報中心主任

5、批準后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審內(nèi)部質(zhì)量體系審核核 3 3、內(nèi)審按部門、內(nèi)審按部門( (或?qū)徍艘鼗驅(qū)徍艘? )分批或集中進分批或集中進行現(xiàn)場審核，編制審核報告。審核報告經(jīng)質(zhì)量負行現(xiàn)場審核，編制審核報告。審核報告經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，對其中提出的不合格項，由責任部責人批準后，對其中提出的不合格項，由責任部門進行原因分析，制訂糾正措施計劃，經(jīng)審核組門進行原因分析，制訂糾正措施計劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負責人批準后實施。長簽字，總質(zhì)量負責人批準后實施。 4 4、質(zhì)量保證室負

6、責組織對糾正措施計劃的、質(zhì)量保證室負責組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。 5 5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑( (正確性和有效正確性和有效性有問題性有問題) )時，應立即采取糾正措施并書面通知時，應立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關部門，盡可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關部門，盡快消除負面影響。快消除負面影響。 6 6、質(zhì)量保證室負責收集各分中心審核資、質(zhì)量保證室負責收集各分中心審核資料，對有效糾正措施應納入質(zhì)量體系文件；審料，對有效糾正措施應納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負責人批

7、準核資料、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負責人批準后由質(zhì)量保證室歸檔保存。后由質(zhì)量保證室歸檔保存。 7 7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審內(nèi)部質(zhì)量體系審核核 8 8、審核組長和成員由中心管理層領導、審核組長和成員由中心管理層領導和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓、取得資格證書的并與被審核部門無直培訓、取得資格證書的并與被審核部門無直接責任的人員。接責任的人員。 9 9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評審的輸入。審的輸入。5.6 質(zhì)量

8、體系管理評審質(zhì)量體系管理評審u 中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標對質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時有效性進行管理評審，每年一次，特殊情況應增加評審頻次。u 質(zhì)量保證室負責收集評審資料，質(zhì)量負責人審查后提交會議討論，評審資料、記錄和評審報告經(jīng)中心(分中心)主任批準后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。5.6 質(zhì)量體系管理評審質(zhì)量體系管理評審u 各有關部門應根據(jù)管理評審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進措施，報中心(分中心)主任批準后實施，質(zhì)量保證室應跟蹤督查并驗證質(zhì)量體系改進措施結(jié)果。u 管理評審由中心主任組成的評審組進行，評審組成員由中心副主任、總技術(shù)負責人、總質(zhì)量負責人和中心管理層

9、的負責人組成。u 管理評審內(nèi)容和程序見質(zhì)量體系管理評審程序5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定可規(guī)定 1 1、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測程序或標準規(guī)范。測程序或標準規(guī)范。 2 2、例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬、例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測程序或標準規(guī)范所做出的規(guī)定，或降低原檢測程序或標準規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負責人批準方可并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負責人批準方可偏離。偏離。5.7 檢測工

10、作偏離程序、標準規(guī)范的例外許檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定可規(guī)定 3 3、偏離許可條件、偏離許可條件 (1) (1) 標準規(guī)定的方法不完善，有先進合理的標準規(guī)定的方法不完善，有先進合理的方法可采用；方法可采用； (2) (2) 標準規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論，標準規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論，有理論依據(jù)證明；有理論依據(jù)證明； (3) (3) 有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況；等情況； (4) (4) 客戶、有關部門的特殊要求，有書面協(xié)客戶、有關部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。議書。5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許檢測工作偏離程序

11、、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定可規(guī)定 4 4、檢測工作偏離標準規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)、檢測工作偏離標準規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時應按糾正和預防措施程序采取如下措偏差時應按糾正和預防措施程序采取如下措施：施： (1) (1) 監(jiān)督員負責向技術(shù)負責人反映檢測過程中對監(jiān)督員負責向技術(shù)負責人反映檢測過程中對標準和程序的偏離情況，內(nèi)審員向質(zhì)量負責人反映標準和程序的偏離情況，內(nèi)審員向質(zhì)量負責人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標準和程序的偏離情況；質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標準和程序的偏離情況； (2) (2) 立即停止檢測工作向分析室負責人報告；立即停止檢測工作向分析室負責人報告； (3) (3) 對受到影響的項目須適當加

12、以標識或處置；對受到影響的項目須適當加以標識或處置； (4) (4) 在恢復檢測工作前須進行調(diào)查分析，采取糾在恢復檢測工作前須進行調(diào)查分析，采取糾正措施；正措施；5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定可規(guī)定 (5) (5) 涉及檢測報告的相應更改或影響到檢測結(jié)果涉及檢測報告的相應更改或影響到檢測結(jié)果時，應立即以書面形式通知客戶和有關部門；時，應立即以書面形式通知客戶和有關部門； (6) (6) 詳細記錄有關情況及處理結(jié)果，并納入審詳細記錄有關情況及處理結(jié)果，并納入審核和評審議程，防止類似事件再次發(fā)生；核和評審議程，防止類似事件再次發(fā)生； (7) (7

13、) 偏離質(zhì)量體系程序或標準規(guī)范的記錄要存偏離質(zhì)量體系程序或標準規(guī)范的記錄要存檔。檔。 5 5、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故，除按量事故，除按5.6.45.6.4條款立即采取措施外，應按條款立即采取措施外，應按意外情況控制程序意外情況控制程序進一步處理。進一步處理。5.8 驗證和比對實驗驗證和比對實驗 1 1、為了、為了驗證本中心檢測能力和檢測工驗證本中心檢測能力和檢測工作質(zhì)量，證實采用檢測方法的正確性、有作質(zhì)量，證實采用檢測方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，效性，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，將按將按實驗室比對和能力驗證

14、程序?qū)嶒炇冶葘湍芰︱炞C程序積極積極開展能力驗證試驗和實驗室間比對，確保開展能力驗證試驗和實驗室間比對，確保向客戶提供的檢測數(shù)據(jù)準確、可靠。向客戶提供的檢測數(shù)據(jù)準確、可靠。 2 2、本中心按、本中心按實驗室比對和能力驗證程實驗室比對和能力驗證程序序使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制。能力驗證和比對試驗選擇以下部質(zhì)量控制。能力驗證和比對試驗選擇以下方式：方式：(1) (1) 參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對；參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對；(2) (2) 對保留樣品進行再檢測；對保留樣品進行再檢測；(3) (3) 用相同或不同的方法進行重復檢驗；用相

15、同或不同的方法進行重復檢驗；(4) (4) 定期使用標準物質(zhì)定期使用標準物質(zhì)( (標樣標樣) )進行驗證；進行驗證；(5) (5) 根據(jù)樣品不同特性確定其相關性。根據(jù)樣品不同特性確定其相關性。 3 3、驗證和比對試驗計劃內(nèi)容、驗證和比對試驗計劃內(nèi)容如下：如下：(1) 參加比對的試驗項目；(2) 參加比對的實驗室名稱；(3) 參加比對的本中心實驗室名稱；(4) 具體驗證和比對試驗時間安排；(5) 必要時，規(guī)定參加比對試驗的人員。 4 4、分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實、分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施，質(zhì)量保證室接到驗證和比對試驗結(jié)果后，應寫施，質(zhì)量保證室接到驗證和比對試驗結(jié)果后，應

16、寫出驗證和比對試驗評審報告。出驗證和比對試驗評審報告。 5.9 相關文件相關文件ashj-cx-02 文件資料控制和維護程序bshj-cx-03 質(zhì)量體系審核程序cshj-cx-04 質(zhì)量體系管理評審程序dshj-cx-06 實驗室比對和能力驗證程序eshj-cx-07 糾正和預防措施程序f shj-cx-11 意外情況控制程序三、三、 程序文件的編寫程序文件的編寫 3.1、程序文件的作用程序文件的作用 質(zhì)量體系文件中的質(zhì)量體系文件中的程序文件是規(guī)定實驗程序文件是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要室質(zhì)量活動方法和要求的文件，是質(zhì)量手求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。冊的支持性文件。 3.2 程序文件的

17、內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容程序文件的內(nèi)容 a 封封 面面 實驗室的名稱和標志、文件名、實驗室的名稱和標志、文件名、文件編號、編制、批準人和日文件編號、編制、批準人和日期、生效日期、版次號、受控期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號。狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號。b 目目 錄錄序序號號程程 序序 文文 件件 名名 稱稱文文 件件 編編 號號頁碼頁碼1保護委托方機密信息和所有權(quán)程序保護委托方機密信息和所有權(quán)程序shjcx01122文件資料控制和維護程序文件資料控制和維護程序shjcx02223內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序shjcx03344質(zhì)量體系管理評審程序質(zhì)量體系管理評審程序shjcx04435控制偏離的管理程序控制偏離的管理