1、醫療器械質量管理制度機構名稱：廣州新邦醫療科技有限公司制訂人：郭德驥審核人：陳小宇批準人： 黎朝祖 批準日期： 2014 年 3 月 25 日生效日期： 2014 年 4 月 1 日醫療機構質量管理制度目錄1、醫療器械采購制度2、醫療器械質量驗收制度3、倉庫管理及養護制度4、醫療器械出庫復核制度5、效期產品管理制度6、不合格產品管理制度7、一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度8 、不良事件報告制度醫療器械采購制度采購醫療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法 律、法規、規定執行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好 采購質量關。一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。 臨床科室不得自

2、行 米購。二、醫療機構采購醫療器械產品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫療器械生產企業許可證或醫 療器械經營企業許可證和營業執照；（二）產品必須具有有效的醫療器械注冊證，同時該產品必 須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可 證的產品范圍內；（三）具有產品合格證；（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定，且使用規范化 漢字（可以附加其他文種）。三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產 品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案

3、：（一）醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可 證；（二）醫療器械產品注冊證書及附件；（三）營業執照；（四）企業法定代表人的委托授權書原件， 委托授權書應明確授 權范圍；（五）銷售人員身份證明； 六、采購醫療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規格（型 號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效期、數 量等內容的合法票據， 并妥善保存至超過產品有效期滿后 2 年，且不 得少于 3 年。七、采購醫療器械時不得有下列行為：（一）從無醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業 許可證的企業購進醫療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經注冊、無合格證明、過期、

4、失效或者淘汰的醫療 器械；醫療器械質量驗收制度為了保證產品質量完好， 數量準確， 防止不合格產品和不符合包 裝規定的產品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗產品根據其有效證件進行復核（企業營業執照、生產 許可證或經營許可證、產品注冊證等） ，與產品的外包裝箱注明的中 文標識進行核實，確保生產或經營許可證號、產品注冊證號、產品標 準號、廠名、地名等相統一。二、對待驗產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中 包裝和單支包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法 票據上載明的內容一致。四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨

5、企業 名稱、生產企業名稱、產品名稱、產品注冊證號、規格型號、購進數 量、生產批號（生產日期）、滅菌批號 （指滅菌產品 ）、產品有效期、 驗收結論、經辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯 和查詢。記錄保存期應不少于產品有效期滿后 2 年，且不得少于 3 年。倉庫管理及養護制度一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染， 倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、 防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區 工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與 一般醫療器械應分區擺放。二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標

6、管理：合格區一一綠色，不合格區、退貨區一一紅色，待驗區一一黃色。三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要 專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器 械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專 用冷庫中。五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員， 不得私自隨意處理。醫療器械出庫復核制度一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批二、醫療器械出庫應做好出庫復核記錄

7、工作，認真核對品名、規 格型號、數量、生產廠家、產品注冊證號、有效期、包裝情況等項目, 做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。三、過期、失效醫療器械產品不得出庫。效期產品管理制度、效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。二、對效期產品定期進行檢查，制訂產品效期催報表，建立醫療 器械產品效期預警機制。三、效期產品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先 出”的原則。不合格產品管理制度一、下列情形之一的醫療器械為不合格品：未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品；包裝破損及產品標識不符合國家有關規定的產品；各級監督部門抽查檢驗不合格的產品。二、在驗收、保管養護、出庫中發現的不

8、合格品，應立即停止使用，統一存放于倉庫不合格區，做好登記工作并及時報告質量管理員。三、凡因質量不合格報損的產品，應在質量管理員的監督下予以 銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。四、如違反上述規定擅自處理不合格產品者， 將追究相關責任人 責任。一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫療器械， 醫療機構應按照醫療廢 物管理條例的相關規定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳 器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內， 由醫療廢物集中處置單位處 理。醫療機構和醫療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無 菌醫療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、 交接時間、處置

9、方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至 少保存3年。不良事件報告制度一、當發生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫療器械不良反 應時，醫療機構應及時向市食品藥品監管部門報告， 為監管部門提供 管理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。他們繼續往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。一旁好奇的朋友問到:“為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現在要刻在石頭上呢？另一個笑笑回答說：“當被一個朋友傷害時，要寫在易忘的地方，風會負責抹去它;相反的如

10、果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風都抹不去的。朋友之間相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會有摩擦，也會因為這些摩擦產生誤會，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點容忍到什么程度。學會將傷害丟在風里，將感動銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新!友誼是我們哀傷時的緩和劑，激情時的舒解劑;是我們壓力時的流瀉口，是我們災難時的庇護所;是我們猶豫時的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點是，我們大家都要牢記的:“切不可苛求朋友給你同樣的回報，寬容一點，對自己也是對朋友。愛因斯坦說：“世間最美好的東西，莫過于有

11、幾個頭腦和心地都很正直的朋友。他們繼續往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點淹死，幸好被朋友救過來了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。一旁好奇的朋友問到:“為什么我打了你以后你要寫在沙子上，而現在要刻在石頭上呢？另一個笑笑回答說：“當被一個朋友傷害時，要寫在易忘的地方，風會負責抹去它;相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風都抹不去的。朋友之間相處，傷害往往是無心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會有摩擦，也會因為這些摩擦產生誤會，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對你的才能欽佩到什么程度，更在于他對你的弱點容忍到什么程度。學會將傷害丟在風里，將感動銘記心底，才可以讓我