1、浙江康樂藥業股份有限公司驗證文件題目：原料藥一車間LB800型離心機IQ、OQ方案文件編號：06-QP-015文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間06-QP-015 第17頁 共17頁簽名記錄驗證方案審批表原料藥一車間LB800型離心機IQ、OQ方案驗證方案審批表驗證文件編號06-QP-015文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準簽名日期張學青您的簽名表明您已經審閱/批準了這份文件，這份文件符合驗證總計劃、公司標準、SOP或制度，部門的要求和現行GMP標準。表中所有人員簽字確認后方可實施本方案。驗證小組成員培訓及會審會簽表原料藥一車間LB800型離心機IQ、O

2、Q方案驗證小組成員培訓及會審會簽表部門職務簽名日期質量部經理QA主任QA驗證專員工程部經理工程部計量主管您的簽名表明您已經審閱了這份文件，并明白您在本驗證中所承擔的職責和工作。原料藥一車間LB800型離心機IQ、OQ方案1. 目的根據2010版藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，對原料藥一車間LB800型離心機進行確認。本確認是為了以文件的形式證明原料藥一車間LB800型離心機的安裝和運行符合設計文件的要求。2. 范圍確認原料藥一車間LB800型離心機，包括LB800型離心機主體，機座、傳動機構、動力機構、平衡裝置、機蓋等。3. 概述3.1. LB800型離心機為平板密閉式離心機。適用于固相

3、松散度高，粒度適中，不易壓縮，需要洗滌，液相粘度小的懸浮液進行固液分離作業，不但適用于小批量多品種的物料分離，也適合大批量生產。LB800型離心機主要技術參數：序號項目單位數值1轉鼓直徑mm8002工作容量L903轉速r/min12004最大分離因素/6455裝料限度kg1356電機功率kw5.57設備凈重kg15008外形尺寸mm1670*1270*11004. 職責4.1. 計量主管4.1.1. 起草LB800型離心機確認方案。4.1.2. 負責與設施、設備供應商在確認過程中的溝通工作。4.2. 工程部經理：負責人組織、協調確認工作。4.3. QA主任：審核設施、設備的確認方案。4.4.

4、質量部經理：負責批準確認方案。5. 安裝確認5.1. 目的：確認設備的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合設備的技術要求，滿足設備的正常運轉要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認：檢查系統各組件的外觀，是否有碰、磕、劇烈振動等引起的變形、劃傷。將結果記入 表1“系統外觀檢查確認”。5.2.2. 材質確認：核對LB800型離心機轉鼓、機蓋等部件的材質報告，確認其是否符合設計要求。確認結果記入表2“材質確認”。5.2.3. 文件確認：確認隨機文件，包括：合格證、使用說明書、附件清單、材質報告及相關圖紙等，并作好記錄，確認結果記入表3“文件確認”。5.2.4. 儀器儀表的校驗確認：確認系統所包

5、含的及本次確認活動中使用的儀器儀表已經過校驗，并在校驗合格有效期之內。確認結果記入表4“儀器儀表校驗確認”。5.2.5. 公共設施的安裝確認：確認現場提供的公共設施是否與本設備匹配，完全滿足本設備技術要求。確認結果記入表5“公共設施的安裝確認”。5.2.6. 潤滑劑的確認：確認潤滑劑已按要求加注且不會對藥品造成污染。確認結果記入表6“潤滑劑的確認”。5.2.7. 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差記錄。6. 運行確認6.1. 目的：確認LB800型離心機的各項技術指標是否達到設計要求。6.2. 步驟：6.2.1. 調試前檢查：檢查設備各組件是否已正確安裝，各電氣連接是否牢固可靠，轉動部件是否

6、有雜物。確認結果記入表7“調試前檢查確認”。6.2.2. 電源相位確認：確認電機轉向與箭頭方向一致。確認結果記入表8“電源相位確認”。6.2.3. 控制系統確認：確認電控箱各按鈕能正常控制設備，個指示燈能正確指示設備狀態。確認結果記入表9“控制系統確認”。6.2.4. 密封性確認：確認設備各管口閥門密封良好，無泄漏現象。確認結果記入表10“密封性確認”。6.2.5. 開機運行確認：按操作規程開機運行，確認每一操作步驟都能達到運行要求。確認結果記入表11“開機運行確認”。6.2.6. 將確認過程中所發生的偏差，記錄于偏差記錄。7. 偏差及糾偏措施所有偏差必須通過填寫表12“偏差記錄”進行正式記錄

7、。8. 附表表1系統外觀檢查確認第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結論外表面無劃痕、腐蝕是/Y否/N儀器儀表無破損、安裝端正是/Y否/N整機裝配無部件脫落、松動是/Y否/N電氣線路無破損、松脫是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表2 材質確認第_ _頁/共_ _頁項目要求實際確認結論轉鼓304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N機殼304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N機蓋304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告

8、編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表3 文件確認第_ _頁/共_ _頁文件名存放地點確認結論說明書工程部是/Y否/N合格證書工程部是/Y否/N材質證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表4 儀器儀表校驗確認 第_ _頁/共_ _頁儀表名稱校驗編號有效日期確認結論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差

9、報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表5 公共設施的安裝確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結論電 源電壓AC 380V10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率5.5KW是/Y否/N自來水壓力0.2MPa是/Y否/N公稱直徑DN25是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表6潤滑劑確認第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結論軸承已加注潤滑脂潤滑脂無溢出現象是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報

10、告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表7調試前檢查確認 第_ _頁/共_ _頁項目要求實際確認結論系統各組件安裝正確是/Y否/N電源可靠連接，無松動是/Y否/N急停開關已復位是/Y否/N轉動部件雜物已清理是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表8電源相位確認第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結論點動電機轉鼓轉動方向與機身箭頭方向一致是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表9控制

11、系統確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結論低速按低速按鈕，設備低速運行是/Y否/N按停止按鈕，設備停止運行高速按高速按鈕，設備高速運行是/Y否/N按停止按鈕，設備停止運行以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表10密封性確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結論法蘭無泄漏是/Y否/N閥門無泄漏是/Y否/N機蓋密封圈無泄漏是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表12開機運行確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結論空車運轉空車運行2小時后停機，檢查主軸螺母及其他緊固件無松動，溫升不超過環境溫度55。是/Y否/N負荷運轉加料至額定量運行，設備運行平穩，無異常聲響。是/Y否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表13 偏差記