1、.美國clia88 （能力比對檢驗的分析質量要求）分析物或試驗 可接受范圍 常規臨床化學 谷丙轉氨酶 靶值20%白蛋白 靶值10%堿性磷酸酶 靶值30%淀粉酶 靶值30%谷草轉氨酶 靶值20%膽紅素 靶值6.84mmol/l(0.4mg/dl)或20%(取大者)血氣po2 靶值3s血氣pco2 靶值5mmhg 或8%(取大者)血氣ph 靶值0.04鈣，總 靶值0.250mmol/l(1.0mg/dl)氯 靶值5%膽固醇 靶值10%高密度脂蛋白膽固醇 靶值30%肌酸激酶 靶值30%肌酸激酶同功酶 mb升高(存在或不存在)或靶值3s肌酐 靶值0.265umol/l(0.3mg/dl)或15%(取大

2、者)葡萄糖 靶值0.33mmol/l(6mg/dl) 或10%(取大者)鐵 靶值20%乳酸脫氫酶 靶值20%ld同功酶 ld1/ld2(+或-)或靶值30%鎂 靶值25%鉀 靶值0.5mmol/l鈉 靶值4mmol/l總蛋白 靶值10%甘油三酯 靶值25%尿素氮 靶值0.71mmol/l尿素(2mg/dl尿素n) 或9%(取大者)尿酸 靶值17% 內 分 泌 精品.皮質醇 靶值25%游離的甲狀腺素 靶值3s人絨毛膜促性腺激素(hcg) 靶值3s或(陽性或陰性)t3 uptake 靶值3s(方法)三碘甲狀腺素原氨酸 靶值3s促甲狀腺激素 靶值3s甲狀腺素 靶值20%或12.9%(1.0ug/dl

3、)(取大者) 毒 理 學 酒精，血 靶值25%血鉛 靶值10%或0.019ummol/l(4ug/dl)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值25%地高辛(digoxin) 靶值20%或0.2ug/l(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值20%慶大霉素 靶值25%鋰 靶值0.3mmol/l或20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值20%苯妥英(phenytoin) 靶值25%撲癇酮(primidone) 靶值25%普魯卡因酰氨(procainamid)(及代謝物) 靶值25%奎尼丁(quinidine) 靶值25%茶堿(theophylline) 靶

4、值25%妥布霉素(tobramycin) 靶值25%丙戊酸 靶值25% 血 液 學 細胞識別 在分類上90%或更大的一致白細胞分類 靶值在不同類型白細胞百分數上的3s紅細胞計數 靶值6%血細胞容積 靶值6%血紅蛋白 靶值7%白細胞計數 靶值15%血小板計數 靶值25%纖維蛋白原 靶值20%激活部分凝血酶時間 靶值15%凝血酶原時間 靶值15% 一般免疫學 a1-抗胰蛋白酶 靶值3s抗核抗體 靶值2個稀釋或(陽或陰)抗-hiv 反應或不反應補體3 靶值3s補體4 靶值3sa-甲胎蛋白 精品. 靶值3s肝炎(hbsag,anti-hbc,hbeag) 反應(陽性)或不反應(陰性)iga 靶值3si

5、ge 靶值3sigg 靶值25%igm 靶值3s傳染性單核細胞增多(癥) 靶值2個稀釋或(陽性或陰性)類風濕因子 靶值2個稀釋或(陽性或陰性)風疹(rubella) 靶值2個稀釋或(陽性或陰性) 附 錄2 常用質控規則及含義：質控規則是解釋質控數據和判斷分析批控制狀態的標準。以符號al(或a-l)表示, 其中a 是測定質控標本數或超過控制限(l)的質控測定值的個數，l是控制界限。當控制測定值滿足規則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規則。常用質控規則有：( : 平均數；s：標準差) 12s : 一個質控結果超過 2s，為違背此規則，提示警告。12.5s : 一個質控結果超過 2.5s，為違背此

6、規則，提示存在隨機誤差。13s: 一個質控結果超過 3s，為違背此規則，提示存在隨機誤差。r4s: 同批兩個質控結果之差值超過4s, 即一個質控結果超過 + 2s，另一質控結果超過 - 2s。也適用于超過 + 2.5s及 - 1.5s，為違背此規則，表示存在隨機誤差。22s : 兩個連續質控結果同時超過 + 2s 或 - 2s，為違背此規則，表示存在系統誤差。41s : 一個質控品連續的四次測定結果都超過 + 1s或 - 1s，兩個質控品連續兩次測定都超過 + 1s或 - 1s，為違背此規則，表示存在系統誤差。10x : 十個連續的質控結果在平均數一測，為違背此規則，表示存在系統誤差。精品.

7、附錄3. 臨床化學質控血清一般技術要求1、總體要求質控血清應能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值，質控血清應盡可能與人血清樣本一致，減少基質效應, 調制物(如添加的代謝物及酶制品等)應盡可能的純，反應速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶裝質控血清的瓶子應堅固耐用，材料應為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運輸過程中不易被損壞。3、技術規格3.1 質控血清應滿足質控基本要求，絕對不能含有變性的物質（如蛋白質、脂蛋白和酶），用濕化學分析方法沒有或只有很小的基質效應。3.2 制備質控血清的材料最好

8、來源于人血。3.3 保證質控血清中hiv i 、hiv ii 抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應可能被感染因素應為陰性。3.4 期望的成份、濃度、穩定性質控血清須包含實驗室室內質控所需項目。濃度應分別為參考值、病理值、醫學決定性水平等。穩定性應在一年半以上。3.5 添加劑及調制物添加物和調制物的數量應盡可能的少。所有添加劑和調制物應有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量和純度；不能加入穩定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應在生理水平。3.6 其他通用要求ph應為7.2 - 7.8（37時）；瓶間變異：酶類項目cv 2%，其余分析物cv 1%； 凍干物水分含量： 1%； 滲透壓：

9、 350mosmol/kg； 原始質控血清殘留檸檬酸鹽應小于100mol/l； 應說明質控血清中加入的其他物質，在質控血清中濃度與加入量應保持不變； 從質控血清到貨日期計還需應有18個月的有效期； 最長復溶時間：30分鐘； 復溶后的穩定性：穩定時間在2-8精品.時不少于24小時，-20時不少于30天；不穩定成分（如膽紅素、alp）在復溶后前4個小時的變異應小于2%； 細菌記數：100 cfu/ml。 氨含量： 50mol/l。 吸光度檢測達到如下標準：340nm: 4.0；460nm: 5.0；550nm: 0.9；700nm: 0.83.7 瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄，并對若干項目

10、的抽查以核實瓶間變異的可靠性。瓶間變異系數理想情況下除了酶類項目小于2.0%, 其余項目均應小于1%。存放后的質控血清的瓶間變異應不變；但對一些不穩定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等），其cv不能超過原來值的1.5倍。 3.8 穩定性的文件記錄應附有質控血清穩定性文件記錄，應有不同溫度條件下的穩定性記錄。4、產品應附有產品使用說明書。參考文獻：adam uldall. elements of a tender for purchasing costum-made control serum. eqanews 9: 10-11, 1998. 附錄4 用功效函數圖對質量控制方法的設計實例1下表概括了

11、在設計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差(tea) 的形式規定臨床質量要求。此處的允許總誤差是根據美國clia88能力比對檢驗評價限。 在測定方法穩定性能的估計上, 我們采用長期室內質控數據來估計測定方法的固有不精密度或隨機誤差，方法的不準確度（偏倚）是根據參加澳大利亞病理化學質量保證計劃確定（測定結果與靶值之間的偏差）。精品.表1.每一試驗項目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數）、不準確度（偏倚）、臨界系統誤差和臨界隨機誤差試驗項目 單位 控制物濃度 允許總誤差 cv(%) bias(%) sec rec 鈣 mmol/l 3.34 0.250(7.5%) 2.09 0.03 1.79

12、 2.17 葡萄糖 mmol/l 6.59 10% 1.29 0.68 5.57 4.38 尿素mmol/l24.02.699% 2.01 0.09 2.78 尿酸mmol/l2927.5317% 1.32 0.61 10.77 肌酐mmol/l1693.1915% 2.12 3.83 3.62 總蛋白 g/l 49.6 10% 0.84 0.01 10.24 7.21 白蛋白 g/l 35.7 10% 1.19 2.91 4.31 3.61 膽固醇 mmol/l 3.2 10% 1.82 0.25 3.71 3.25 甘油三酯 mmol/l 1.5 25% 2.74 1.42 4.96 5.

13、22 alt u/l 49.5 20% 2.16 1.66 6.84 5.15 ast u/l58.34.6520% 2.39 0.04 6.02 乳酸脫氫酶 u/l 125 20% 2.20 4.50 5.02 4.27 肌酸激酶 u/l 224 30% 1.68 1.19 15.50 10.39 2.由計算機模擬程序(qccs)確定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計假失控概率和誤差檢出概率。 圖1.1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/r-4s控制規則檢出系統誤差的功效函數圖(n=1) 精品.圖2. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/r-4s和

14、westgard多規則檢出系統誤差的功效函數圖(n=2)圖3. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/r-4s和westgard多規則檢出系統誤差的功效函數圖(n=4)3.選擇控制方法檢出系統誤差概率90%為目標， 同時維持盡可能低的假失控。隨機誤差高檢出率是其次考慮的目標。不同項目推薦的質控規則和質控結果個數見表2。表2 每一試驗項目的控制規則及質控結果個數試驗項目控制規則n 假失控概率誤差檢出概率鈣 1-3s/2-2s/r-4s/4-1s/10-x 4 0.03 87 葡萄糖 1-3s 1 0.00 90 尿 素 1-3s/2-2s/r-4s/4-1s/10-x 2 0.01 98