1、 早產(chǎn)是目前圍產(chǎn)兒死亡的重要原因，其發(fā)生率為515，我國的發(fā)生率為67，我國定義早產(chǎn)為妊娠滿28周至不足37周間分娩者，在此期間出生體重為1000-24999，身體各器官未成熟的新生兒為早產(chǎn)兒。國外有些國家將早產(chǎn)定義為妊娠20周至37周之間分娩者。早產(chǎn)的病因很多，而其具體的發(fā)生機(jī)制尚不明確，因此給早產(chǎn)的防治帶來困難，目前已知的早產(chǎn)的檢測(cè)方法很多，而基于循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分析有明確臨床價(jià)值的早產(chǎn)預(yù)測(cè)方法只有陰道分泌物胎兒纖維連接蛋白檢測(cè)和超聲宮頸長(zhǎng)度測(cè)量。 胎兒纖維連接蛋白是人體20余種纖維連接蛋白的一種，孕婦血循環(huán)及羊水中富含fFN，它是由蛻膜和絨毛之間的細(xì)胞外基質(zhì)產(chǎn)生的復(fù)合物，可能與受精卵的種植

2、及胎盤與蛻膜間的粘附有關(guān)。當(dāng)絨毛膜與蛻膜融合完畢(約20周)后fFN很少測(cè)到或在50ug/l以下，近足月時(shí)升高。若孕20-37周宮頸陰道分泌物fFNug/l，則早產(chǎn)可能性較大。目前研究表明fFN在預(yù)測(cè)早產(chǎn)方面有其特定的臨床價(jià)值，主要在于其陰性預(yù)測(cè)價(jià)值和近期預(yù)測(cè)價(jià)值.fFN胎兒纖維連接蛋白層析法產(chǎn)品特點(diǎn)|Features 特異性強(qiáng)：特異性達(dá)90%以上，陽性結(jié)果提示2周內(nèi)早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)大大增高。 靈敏度高：臨界值：50ng/ml 操作簡(jiǎn)便：易掌握，10分鐘得到結(jié)果 結(jié)果判讀容易：顯色清晰，易判讀中華人民共和國衛(wèi)生部2013年2月1日實(shí)施的早產(chǎn)診斷標(biāo)準(zhǔn)中認(rèn)為對(duì)孕婦做超聲和fFN聯(lián)合檢查具有非常必要的臨床診

3、斷意義。美國FDA批準(zhǔn)fFN檢測(cè)用于22-30孕周無癥狀孕婦、24-35孕周有早產(chǎn)癥狀孕婦檢查 。臨床意義|Clinical Significance 胎兒纖維連接蛋白（fetal Fibronectin，fFN）是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間及羊水中，主要要滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生，由于孕14周開始，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，而使正常的孕婦在22-35周時(shí)，fFN含量極低50ng/ml。因此，在孕22-35周之間，宮頸陰道分泌物中fFN水平與早產(chǎn)的發(fā)生有很大相關(guān)性。美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)推薦fFN檢測(cè)為孕婦早產(chǎn)診斷常規(guī)檢查項(xiàng)目。中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)推薦fFN用于孕婦的早

4、產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。fFN檢測(cè)陽性（50ng/ml）的孕婦，發(fā)生早產(chǎn)的相對(duì)危險(xiǎn)性最高；fFN聯(lián)合宮頸長(zhǎng)度比其他傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)因素具有更高的預(yù)測(cè)價(jià)值。fFN的臨床解讀22-35周檢測(cè)陽性：提示fFN含量超過50ng/ml，胎膜與蛻膜分離，早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。陰性：提示fFN含量低于50ng/ml，提示2周內(nèi)早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)幾乎為零。fFN檢查時(shí)機(jī)及對(duì)象22-30孕周無癥狀孕婦、24-35孕周有早產(chǎn)癥狀孕婦產(chǎn)品原理：胎兒纖維連接蛋白（fFN）是由羊膜、蛻膜、絨毛膜聯(lián)合分泌，存在于蛻膜和絨毛膜之間的糖蛋白，對(duì)胎膜起到黏附作用。孕21周以后，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，因此，正常的孕婦在22-35孕周時(shí)，fFN的

5、含量極低 。在絨毛膜與蛻膜分離、絨毛膜與蛻膜界面的細(xì)胞外基質(zhì)遭到機(jī)械損傷或蛋白水解酶的降解時(shí)，fFN漏入陰道后穹窿分泌物中，孕22-35周宮頸陰道分泌物fFN水平，與早產(chǎn)有很好的相關(guān)性。胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測(cè)診斷試劑盒(膠體金法)采用雙抗體夾心法及膠體金免疫層析技術(shù)原理，產(chǎn)品技術(shù)特性指標(biāo)：* 最低檢出量：用fFN最低檢出量標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢定，15分鐘觀察結(jié)果，最低檢出量為50ng/ml。* 重復(fù)性：以精密性參考品平行測(cè)定（n=10），全都為陽性，顯色度均一。* 在宮頸分泌物中，可檢測(cè)到一些潛在的干擾物質(zhì)。下列物質(zhì)在此濃度下，不會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。物質(zhì)濃度催產(chǎn)素10IU/ml前列腺素F20.03

6、3 mg/ml前列腺素E20.033 mg/ml人血清纖維連接蛋白0.1mg/ml樣本要求* 在陰道鏡檢查或其它一些檢查和操作之前，用專用滅菌拭子從后穹隆處取陰道分泌物約10秒鐘，操作時(shí)動(dòng)作要輕，不要像做微生物培養(yǎng)取樣時(shí)那樣用力。* 取自宮頸陰道的液體不能被潤(rùn)滑劑、肥皂、消毒劑或膏類（如K-Y Jelly lubricant, Betadine disinfectant, Monistat cream, hexachlorophene）污染，這些物質(zhì)可能干擾標(biāo)本收集過程或試紙條的抗原抗體反應(yīng)。* 取樣后請(qǐng)?jiān)?5分鐘內(nèi)按照方法操作。樣本不能儲(chǔ)存?zhèn)溆谩＜夹g(shù)指標(biāo)：伊士試劑對(duì)240例樣本檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)待

7、考核試劑（南通伊士）參比試劑盒合計(jì)陽性陰性陽性60060陰性0180180合計(jì)60180240靈敏度：Se=100% 特異性：Sp=100% 假陽性率=0% 假陰性率=0% 總符合率為100%臨床意義：根據(jù)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)的定義，妊娠37周之前分娩稱為早產(chǎn)。早產(chǎn)是新生兒死亡及致殘的首要原因。先兆早產(chǎn)孕婦伴有輕微下腹痛，胎動(dòng)有下墜感，輕度腰酸腹脹等癥狀。早產(chǎn)預(yù)測(cè)常用兩種方法：宮頸長(zhǎng)度和胎兒纖維連接蛋白（fFN）的檢測(cè)，其中fFN是預(yù)測(cè)早產(chǎn)危險(xiǎn)性的關(guān)鍵指標(biāo)。fFN是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生。正常妊娠20周前陰道后穹隆分泌物中fFN可以呈陽性改變，但妊娠22

8、-35周間陰道后穹隆分泌物中fFN應(yīng)為陰性，孕36周后可能為陽性。2007年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組發(fā)表的早產(chǎn)的臨床診斷與治療推薦指南推薦對(duì)24-35周有早產(chǎn)癥狀孕婦進(jìn)行fFN檢查。孕22-35周有先兆早產(chǎn)癥狀者如果fFN陽性，預(yù)測(cè)早產(chǎn)的敏感度50%左右，特異度為80-90%。1周內(nèi)分娩的敏感度為71%，特異度為89%。孕24-35周有先兆早產(chǎn)癥狀，但fFN陰性，1周內(nèi)不分娩的陰性預(yù)測(cè)值為98%，2周之內(nèi)不分娩為95%。采用Kaplan-Meier法分析的分娩概率曲線，測(cè)定24周胎兒纖維連接蛋白的濃度與25-37周持續(xù)妊娠或早產(chǎn)的相關(guān)性，表明fFN濃度越高預(yù)示較高的早產(chǎn)可胎兒纖維連接蛋白（

9、fetal Fibronectin），英文縮寫為fFN，是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生。由于孕21周以后，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，而使正常的孕婦在22-35孕周時(shí)，fFN的含量極低，只有在絨毛膜與蛻膜分離、絨毛膜與蛻膜界面的細(xì)胞外基質(zhì)遭到機(jī)械損傷或蛋白水解酶的降解時(shí)，fFN才可見于宮頸陰道分泌物中。因此，在孕22-35周之間，宮頸陰道分泌物中fFN的水平與是否發(fā)生早產(chǎn)有很大的相關(guān)性。所以測(cè)定陰道分泌物中的fFN的含量。正常情況下，在孕22周以后，fFN不應(yīng)被檢測(cè)到。如果母親和胎兒分離，fFN則泄漏至陰道分泌物中；在正常分娩以前檢測(cè)到fF

10、N，則說明孕婦有可能會(huì)發(fā)生早產(chǎn)。【包裝規(guī)格】包裝規(guī)格為1人份/袋；中包裝為10袋/盒或25袋/盒。【預(yù)期用途】 用于體外快速定性檢測(cè)孕婦陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白（Fetal Fibronectin， fFN）。2235孕周的孕婦，其陰道分泌物中的fFN含量與早產(chǎn)密切相關(guān)，因此本試劑盒用于輔助診斷孕婦是否發(fā)生早產(chǎn)。 胎兒纖維連接蛋白（fetal Fibronectin），英文縮寫為fFN，是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生。由于孕21周以后，絨毛膜與蛻膜的融合阻止了fFN的釋放，而使正常的孕婦在22-35孕周時(shí)，fFN的含量極低，只有在絨毛膜與蛻膜分

11、離、絨毛膜與蛻膜界面的細(xì)胞外基質(zhì)遭到機(jī)械損傷或蛋白水解酶的降解時(shí)，fFN才可見于宮頸陰道分泌物中。因此，在孕22-35周之間，宮頸陰道分泌物中fFN的水平與是否發(fā)生早產(chǎn)有很大的相關(guān)性。所以測(cè)定陰道分泌物中的fFN的含量。正常情況下，在孕22周以后，fFN不應(yīng)被檢測(cè)到。如果母親和胎兒分離，fFN則泄漏至陰道分泌物中；在正常分娩以前檢測(cè)到fFN，則說明孕婦有可能會(huì)發(fā)生早產(chǎn)。本產(chǎn)品采用固相免疫吸附方法檢測(cè)。12胎兒纖維連接蛋白的生物學(xué)特征胎兒纖維連接蛋白是人體20余種纖維連接蛋白的一種，分子量為31000-335000的糖蛋白。含有能被Fix-6所識(shí)別的抗原決定簇，該抗原決定簇是由位于肽鏈C-末端的

12、I型同源連接蛋白的6氨基酸系列所形成，有20種不同的分子形式，來源于肝細(xì)胞、癌細(xì)胞、纖維母細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞以及羊膜細(xì)胞，主要分布于孕婦血漿、絨毛蛻膜連接處、絨毛膜間隙基質(zhì)和羊水中，對(duì)維持妊娠的順利進(jìn)行有著特定意義。正常孕囊的粘附著床和胎盤形成與多種細(xì)胞外基質(zhì)密切相關(guān)，ffN就是其中一種重要的細(xì)胞外基質(zhì)。ffn含有一個(gè)特異性表位-胎兒腫瘤區(qū)，由二酰基半乳糖連接一個(gè)蘇氨酸殘基組成，與單克隆抗體FDC-6有特異性結(jié)合，隨著研究的逐步深入，現(xiàn)認(rèn)為ffN在整個(gè)妊娠期間，在介導(dǎo)胎盤與子宮蛻膜的相互粘附和保護(hù)方面起著重要作用。孕婦血循環(huán)及羊水中富含fFN，它是由蛻膜和絨毛之間的細(xì)胞外基質(zhì)產(chǎn)生的復(fù)合物。孕20周

13、后fFN很少測(cè)到或在50ug/l以下，近足月時(shí)升高。若孕2037周宮頸陰道分泌物fFN50ug/l，則早產(chǎn)的可能性較大。已有研究表明，正常妊娠早期，絨毛膜與蛻膜融合尚不緊密，孕20周前宮頸陰道分泌物中可有胎兒纖維連接蛋白的漏出，妊娠20周后絨毛膜與蛻膜融合完畢，宮頸陰道分泌物中很少檢測(cè)出ffn，當(dāng)絨毛與蛻膜在子宮下段發(fā)生分離時(shí)ffn釋放，局部炎癥也是fFN釋放的原因。至孕足月再度出現(xiàn)，其機(jī)理可能與孕晚期宮縮時(shí)導(dǎo)致胎膜與基底膜之間的滑動(dòng)，以及與孕晚期宮頸膠原組織的重組有關(guān)。臨床意義：根據(jù)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)的定義，妊娠37周之前分娩稱為早產(chǎn)。早產(chǎn)是新生兒死亡及致殘的首要原因。先兆早產(chǎn)孕婦伴有輕微下腹痛，胎

14、動(dòng)有下墜感，輕度腰酸腹脹等癥狀。早產(chǎn)預(yù)測(cè)常用兩種方法：宮頸長(zhǎng)度和胎兒纖維連接蛋白（fFN）的檢測(cè)，其中fFN是預(yù)測(cè)早產(chǎn)危險(xiǎn)性的關(guān)鍵指標(biāo)。fFN是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生。正常妊娠20周前陰道后穹隆分泌物中fFN可以呈陽性改變，但妊娠22-35周間陰道后穹隆分泌物中fFN應(yīng)為陰性，孕36周后可能為陽性。2007年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組發(fā)表的早產(chǎn)的臨床診斷與治療推薦指南推薦對(duì)24-35周有早產(chǎn)癥狀孕婦進(jìn)行fFN檢查。孕22-35周有先兆早產(chǎn)癥狀者如果fFN陽性，預(yù)測(cè)早產(chǎn)的敏感度50%左右，特異度為80-90%。1周內(nèi)分娩的敏感度為71%，特異度

15、為89%。孕24-35周有先兆早產(chǎn)癥狀，但fFN陰性，1周內(nèi)不分娩的陰性預(yù)測(cè)值為98%，2周之內(nèi)不分娩為95%。采用Kaplan-Meier法分析的分娩概率曲線，測(cè)定24周胎兒纖維連接蛋白的濃度與25-37周持續(xù)妊娠或早產(chǎn)的相關(guān)性，表明fFN濃度越高預(yù)示較高的早產(chǎn)可技術(shù)參數(shù)：1. 線性范圍：10ng/ml2000ng/ml2. 相關(guān)系數(shù)：0.99003. 分析靈敏度：10ng/ml4. 準(zhǔn)確性：回收率在85%-115%范圍內(nèi)5.檢測(cè)樣本：陰道分泌物 陰道分泌物定性檢測(cè)fFN消毒棉拭子，放置后穹窿蘸取宮頸陰道分泌物約10秒鐘。取出拭子，插入緩沖液內(nèi)，充分混合10-15秒。從鋁箔袋內(nèi)取出fFN測(cè)試

16、條，保證只接觸測(cè)試條標(biāo)記端。將測(cè)試條下端插入緩沖液(有箭頭指示的蘸取樣本區(qū))。不要插入過深，孵育過程中不再蓋試管的蓋子。測(cè)試條在緩沖液內(nèi)放置10min，取出、判讀結(jié)果。陰性者20min后再次判讀作為最終結(jié)果。ffn定性檢測(cè)檢測(cè)原理采用固相免疫吸附法。從后穹窿取出的標(biāo)本浸入緩沖液，將固定有鼠抗ffN單克隆抗體、人tFN、金標(biāo)羊抗fFN多克隆的測(cè)試條插入緩沖液；緩沖液通過毛細(xì)作用在測(cè)試條上流動(dòng)；膠體金標(biāo)記的多克隆抗體隨著緩沖液的流動(dòng)而流動(dòng)。如果標(biāo)本內(nèi)含有fFN，IFN會(huì)與膠體金標(biāo)記的抗人fFN抗體結(jié)合。此fFN膠體金標(biāo)記的抗人fFN抗體復(fù)合物通過毛細(xì)作用流經(jīng)固定有特異性抗fFN單克隆抗體的區(qū)域，并

17、與之結(jié)合而出現(xiàn)反應(yīng)線。如果標(biāo)本內(nèi)沒有fFN，就沒有復(fù)合物與固定的fFN單克隆抗體結(jié)合。其余的膠體金標(biāo)記的抗熱鍵多克隆抗體繼續(xù)流動(dòng)，流經(jīng)固定有血漿fFN的區(qū)域，而出現(xiàn)質(zhì)控線。陽性標(biāo)本應(yīng)該出現(xiàn)兩條線；陰性標(biāo)本應(yīng)該出現(xiàn)一條線。定量檢測(cè)采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)測(cè)定。宮頸陰道分泌物中fFN50ngml為陽性。Ahner等研究表明我們所采用的fFN定性試驗(yàn)與ELISA定量檢測(cè)的效果是一致的。但后者貴且花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)約24小時(shí)。預(yù)期用途：用于體外快速定性檢測(cè)孕婦陰道分泌物中胎兒纖維連接蛋白，用于評(píng)估早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品介紹：臨床意義：早產(chǎn)預(yù)測(cè)常用兩種方法：宮頸長(zhǎng)度和胎兒纖維連接蛋白（fFN）的檢測(cè)，其中fF

18、N是預(yù)測(cè)早產(chǎn)危險(xiǎn)性的關(guān)鍵指標(biāo)。 fFN是子宮絨毛膜細(xì)胞外的基質(zhì)成分，存在于絨毛膜和蛻膜之間，主要由滋養(yǎng)層細(xì)胞產(chǎn)生。正常妊娠20周前陰道后穹隆分泌物中fFN可以呈陽性改變，但妊娠22-35周間陰道后穹隆分泌物中fFN應(yīng)為陰性，孕36周后可能為陽性。孕24-35周有先兆早產(chǎn)癥狀，但fFN陰性，1周內(nèi)不分娩的陰性預(yù)測(cè)值為98%，2周之內(nèi)不分娩為95%。采用Kaplan-Meier法分析的分娩概率曲線，測(cè)定24周胎兒纖維連接蛋白的濃度與25-37周持續(xù)妊娠或早產(chǎn)的相關(guān)性，表明fFN濃度越高預(yù)示較高的早產(chǎn)可能性越大。胎兒纖維連接蛋白檢測(cè)試條發(fā)布時(shí)間：2012-2-23 分類：醫(yī)藥衛(wèi)生醫(yī)療設(shè)備診斷設(shè)備 fFN 快速測(cè)試條的原理就是基于膠體金免疫層析法：從陰道后穹隆提取樣本然后放入緩沖液中，測(cè)試條中含有固定的鼠抗fFN單克隆抗體（反應(yīng)線上），人纖維連接蛋白（質(zhì)控線上），和羊抗纖維連接蛋白多克隆膠體金抗體（蘸取樣本區(qū)）。緩沖液通過毛細(xì)作用移至測(cè)