1、醫療器械專業知識*藥業有限公司1實用精品課件PPT 醫療器械的概念醫療器械的概念 醫療器械的分類醫療器械的分類 醫療器械的命名規則醫療器械的命名規則 醫療器械的注冊醫療器械的注冊 醫療器械的說明書和標簽醫療器械的說明書和標簽 醫療器械的經營管理醫療器械的經營管理2實用精品課件PPT 醫療器械的概念醫療器械的概念 醫療器械的分類醫療器械的分類 醫療器械的命名規則醫療器械的命名規則 醫療器械的注冊醫療器械的注冊 醫療器械的說明書和標簽醫療器械的說明書和標簽 醫療器械的經營管理醫療器械的經營管理3實用精品課件PPT概念醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以

2、及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。4實用精品課件PPT作用目的疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。5實用精品課件PPT 醫療器械的概念醫療器械的概念 醫療器械的分類醫療器械的分類 醫療器械的命名規則醫療器械的命名規則 醫療器械的注冊醫療器械的注冊 醫療器械的說明書和標簽醫療器械的說明書和標簽

3、 醫療器械的經營管理醫療器械的經營管理6實用精品課件PPT分類方法結構特征接觸人體風險程度使用形式7實用精品課件PPT結構特征無源醫療器械有源醫療器械接觸人體接觸人體器械非接觸人體器械8實用精品課件PPT三個概念 不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。無源醫療器械 任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。有源醫療器械 直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。接觸人體器械9實用精品課件PPT使用形式無源接觸人體無源非接觸人體有源接觸人體有源非接觸人體植入器械重復使用手術器械醫用敷料避孕和計劃生育器

4、械醫療器械清洗消毒器械護理器械能量治療器械診斷監護器械獨立軟件臨床檢驗儀器設備醫療器械消毒滅菌設備10實用精品課件PPT第一類第二類第三類風險程度風險程度低，實行常規管理可能保證其安全、有效的醫療器械。具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。11實用精品課件PPT常見醫療器械及分類注射穿刺器械電子儀器手術器械一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪、骨鋸鼻手術刀。腦電圖機、聽力計、電子血壓脈搏儀、尿液分析儀及試紙。一次性使用無菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。12實用精品

5、課件PPT 醫療器械的概念醫療器械的概念 醫療器械的分類醫療器械的分類 醫療器械的命名規則醫療器械的命名規則 醫療器械的注冊醫療器械的注冊 醫療器械的說明書和標簽醫療器械的說明書和標簽 醫療器械的經營管理醫療器械的經營管理13實用精品課件PPT通用名稱的組成特征詞 特征詞 特征詞 核心詞一般不超過三個特征詞和一個核心詞組成一次性使用無菌注射器核心詞：是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期 目的的醫療器械的概括表述。特征詞：是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料 組成等特定屬性的描述。14實用精品課件PPT通用名稱的組成使用部位：是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器

6、 官、組織、細胞等。結構特點：是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點：是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或 者限定。材料組成：是對產品的主要材料或者主要成分的描述。15實用精品課件PPT通用名稱的三應當 應當使用中文，符合國家語言文字規范。中文 應當符合國家有關法律、法規的規定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致。一致 具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。統一16實用精品課件PPT通用名稱不得含有以下內容（九不得）1 型號、規格2 圖形、符號等標志3 人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱。4 “最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對

7、化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證。5 說明有效率、治愈率的用語。17實用精品課件PPT通用名稱不得含有以下內容（九不得）6 未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱。7 明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。8 “美容”、“保健”等宣傳性詞語。9 有關法律、法規禁止的其他內容。# 醫療器械的通用名稱不得作為商標注冊。18實用精品課件PPT 醫療器械的概念醫療器械的概念 醫療器械的分類醫療器械的分類 醫療器械的命名規則醫療器械的命名規則 醫療器械的注冊醫療器械的注冊 醫療器械的說明書和標簽醫療器械的說明書和標簽 醫療器械的經營管理醫

8、療器械的經營管理19實用精品課件PPT注冊與備案醫療器械注冊：食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案：醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。20實用精品課件PPT注冊與備案一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械備案注冊注冊設區的市級食藥監部門省級食藥監部門國家食品藥品監督管理總局進口二、三類醫療器械注冊國家食品藥品監督管理總局進口一類醫療器械備案國家食品藥品監督管理總局可以自檢報告注冊檢驗注冊檢驗可以自檢報告注冊檢

9、驗不需臨床試驗臨床試驗（免）臨床試驗（免）不需臨床試驗臨床試驗（免）備案憑證長期有效注冊證有效期5年注冊證有效期5年注冊證有效期5年備案憑證長期有效21實用精品課件PPT注冊與備案國械注準20153151525一次性使用無菌注射器 帶針1械注234561為注冊審批部門所在地的簡稱2為注冊形式 “準”字適用于境內醫療器械； “進”字適用于進口醫療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。3為首次注冊年份22實用精品課件PPT注冊與備案國械注準20153151525一次性使用無菌注射器 帶針1械注234564為產品管理類別5為產品分類編碼6為首次注冊流水號延續注冊的，3和6數字不變。產

10、品管理類別調整 的，應當重新編號。23實用精品課件PPT注冊與備案魯威械備20150007號退熱貼1械備231為備案部門所在地簡稱 進口第一類醫療器械為“國”字 境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、 直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱。3為備案流水號2為備案年份24實用精品課件PPT 醫療器械的概念醫療器械的概念 醫療器械的分類醫療器械的分類 醫療器械的命名規則醫療器械的命名規則 醫療器械的注冊醫療器械的注冊 醫療器械的說明書和標簽醫療器械的說明書和標簽 醫療器械的經營管理醫療器械的經營管理25實用精品課件PPT說明書和標簽管理醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作

11、，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。26實用精品課件PPT說明書和標簽管理醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。27實用精品課件PPT說明書和標簽管理醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家

12、相關標準的規定。醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。28實用精品課件PPT說明書和標簽管理醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。可以附加其他文種，但應以中文表述為準。醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數

13、字、圖形等應當準確、清晰、規范。29實用精品課件PPT說明書和標簽管理含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的。不得有30實用精品課件PPT說明書和標簽管理含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；法律、

14、法規規定禁止的其他內容。不得有31實用精品課件PPT 醫療器械的概念醫療器械的概念 醫療器械的分類醫療器械的分類 醫療器械的命名規則醫療器械的命名規則 醫療器械的注冊醫療器械的注冊 醫療器械的說明書和標簽醫療器械的說明書和標簽 醫療器械的經營管理醫療器械的經營管理32實用精品課件PPT經營管理人員與職責文件管理設施與設備過程管理法律責任33實用精品課件PPT人員任職資格法定代表人企業負責人質量管理 人應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。不得有相關法律法規禁止從業的情形。質量管理 人具有與經營范圍和經營規模相適應的質量

15、管理機構或人員。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。34實用精品課件PPT人員任職資格人員配置要求從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人

16、員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求 的，不得從事相關工作。35實用精品課件PPT文件管理質量管理文件制度職責操作規程記錄36實用精品課件PPT文件管理質量管理的規定醫療器械追蹤溯源質量管理

17、制度執行情況檢查考核質量管理自查制度售后服務記錄進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存到醫療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。37實用精品課件PPT設施與設備設施與設備經營場所庫房計算機系統零售設施38實用精品課件PPT零售設施配備陳列貨架和柜臺相關證照懸掛在醒目位置冷藏的醫療器械，配備具有溫度監測、顯示的冷柜經營可拆零醫療器械，配備拆零銷售所需的工具、包裝用品。39實用精品課件PPT零售陳列按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射。冷藏醫療器械旋轉在冷藏設備中，是否對溫度

18、進行監測和記錄。醫療器械與非醫療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。40實用精品課件PPT過程管理采購收貨驗收入庫儲存檢查銷售出庫運輸售后服務41實用精品課件PPT過程管理企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。企業應當在采購合同或協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位收貨地址、發貨日

19、期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。42實用精品課件PPT過程管理從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）；（四）購貨者名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。（僅針對批發）43實用精品課件PPT過程管理企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事醫療器械零售業務的企業，應當給消

20、費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。44實用精品課件PPT法律責任有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）

21、生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；（三）未經許可證從事第三類醫療器械經營活動的。有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。45實用精品課件PPT法律責任提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。46實用精品課件PPT法律責任有下列情形之一的，由縣級以 人民政府藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處