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文檔簡介

1、醫療器械驗收方法醫療器械驗收工作是保證醫院使用的醫療器械符合?醫療器械 監督管理條例?及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。 并妥善保存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、 說明書、合格證明等原始資料。確保醫療器械臨床使用前評估過程 中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。信息檔案的保存期限為 醫療器械使用壽命周期結束后10年。1、采購醫療器械，應索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，應索取以下加蓋單位印章的資料存 檔：1醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證 和營業執照復印件；2醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件；3產品出廠合格證4供貨

2、單位醫療器械銷售委托書；5銷售人員有效身份證明復印件。2、采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待 驗區。或者采用掛牌的形式3、重點檢查工程：1外包裝是否完好。2對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號 是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出 注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。3對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與 醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適 用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌 癥。4如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期 限。過期產品按不合格品處理。5查驗購物發票加蓋印章

3、上標具的購貨單位名稱、醫 療器械名稱、產品注冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容，應與產品實際標示的一致。實物與 購物發票不一致，應退貨。4、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各 項檢查記錄應完整、標準。對以下集中商品不得入庫：1沒有?醫療器械注冊證?及批號的醫療器械。2偽劣、假冒的醫療器械。3包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的 產品。4驗收質量不符合標準的產品。5有效期在6個月以內的醫療器械。5、根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格 區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部門辦理退貨手 續。6、產品安裝使用2周

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