1、2009-08-01實施2009-8-1發(fā)布體溫探頭及連接線yzb/粵 - yzb醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準前 言本標準是為體溫探頭及連接線制定的產(chǎn)品標準。體溫探頭是本公司開發(fā)、生產(chǎn)的產(chǎn)品，本產(chǎn)品的工作原理是將探頭人體某個部位，利用負溫度系數(shù)熱敏電阻對溫度的感應產(chǎn)生相應的阻值變化，測定人體溫度。該探頭用于臨床醫(yī)學監(jiān)護、診斷，也可用于動物實驗研究，為臨床醫(yī)學診斷或?qū)嶒炑芯刻峁┮罁?jù)。由于本產(chǎn)品目前沒有相應的國家標準和行業(yè)標準，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械標準管理辦法的規(guī)定，為規(guī)范產(chǎn)品的技術特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制定了本注冊產(chǎn)品標準，作為體溫探頭及連接線產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢測和銷售時的質(zhì)量依據(jù)。本標

2、準的性能指標根據(jù)產(chǎn)品的特性，臨床需求而制定。本標準電氣安全性能，根據(jù)原國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局（97）033附件 1文的要求，全面貫徹了gb9706.1-1995醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求的規(guī)定。本標準編寫格式遵循了醫(yī)療器械標準編寫規(guī)范和 gb/t1.1-2000標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和gb/t1.2-2002標準化工作導則 第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內(nèi)容的確定方法的規(guī)定。本注冊標準由*提出并負責起草。本注冊標準主要起草人：*。本注冊標準首次發(fā)布于2009年08月。標準名稱1.0 范圍本注冊標準規(guī)定了人體體溫探頭（以下簡稱：體溫探頭）的產(chǎn)品分類與標記、要求，試驗方

3、法，檢驗規(guī)則，標志、包裝、運輸、貯存。本注冊標準適用于體溫探頭。該產(chǎn)品主要有機器端連接器、信號傳輸電纜、熱敏電阻傳感器和外套封裝套件組成。該種類的體溫探頭測定是將探頭貼于人體某個部位，利用負溫度系數(shù)熱敏電阻對溫度的感應產(chǎn)生相應的阻值變化，測定人體體表溫度。該探頭用于臨床醫(yī)學診斷，也可用于動物實驗研究，為臨床醫(yī)學診斷或?qū)嶒炑芯刻峁┮罁?jù)。2.0 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適

4、用于本標準。gb/t191-2000 包裝儲運圖示標志 gb9706.1-1995 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 gb9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 gb/t14710-93 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 yy0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號gb/t16886.5-2003 體外細胞毒性實驗gb/t16886.10-2005 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗3.0 分類與標記3.1分類 按中國國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械分類目錄：6821醫(yī)用電子儀器設備，9無創(chuàng)監(jiān)護儀器（病人監(jiān)護儀體溫探頭），管理類別為類。3.2 組成 產(chǎn)品由機器端連接器、信號傳輸電纜

5、、溫度傳感器外套封裝套件組成。見圖示1.13.3 型號與標記3.3.1 型號和標記方法s 00- 產(chǎn)品編號（-） 體溫探頭產(chǎn)品 醫(yī)用電子系列s：醫(yī)用電子系列04：代表體溫探頭產(chǎn)品產(chǎn)品編號 3.3.2根據(jù)溫度探頭采用電阻不同，目前型號有400系列產(chǎn)品和700系列產(chǎn)品 400系列電阻列表:s00601、s00602、 700系列電阻列表：s00605、s00606、3.4 基本參數(shù)（與說明書一致）3.4.1電阻與溫度參數(shù)： 產(chǎn)品型號：400系列電阻標準電阻值：2.252k/25 b25/50:393525電阻值容許誤差:1%溫度容許誤差:0.1溫度()阻值()溫度()阻值()溫度()阻值()溫度(

6、)阻值()溫度()阻值()25.0 2252.0 30.0 1815.0 35.0 1471.0 40.0 1200.0 45.0 983.8 25.1 2243.1 30.1 1807.3 35.1 1464.9 40.1 1195.2 45.1 980.4 25.2 2233.3 30.2 1799.6 35.2 1458.9 40.2 1190.4 45.2 976.5 25.3 2223.6 30.3 1791.9 35.3 1452.9 40.3 1185.6 45.3 927.7 25.4 2213.9 30.4 1784.3 35.4 1446.9 40.4 1180.9 45.

7、4 968.9 25.5 2204.2 30.5 1776.7 35.5 1440.9 40.5 1176.1 45.5 965.2 25.6 2194.6 30.6 1769.2 35.6 1435.0 40.6 1171.4 45.6 961.4 25.7 2185.0 30.7 1761.7 35.7 1429.1 40.7 1166.8 45.7 957.7 25.8 2175.5 30.8 1754.2 35.8 1423.2 40.8 1162.1 45.8 954.0 25.9 2166.0 30.9 1746.8 35.9 1417.4 40.9 1157.4 45.9 950

8、.3 26.0 2156.0 31.0 1739.0 36.0 1412.0 41.0 1152.0 46.0 946.2 26.1 2147.2 31.1 1732.0 36.1 1405.8 41.1 1148.2 46.1 942.9 26.2 2137.9 31.2 1724.7 36.2 1400.0 41.2 1143.6 46.2 939.3 26.3 2128.6 31.3 1717.4 36.3 1394.3 41.3 1139.1 46.3 935.6 26.4 2119.4 31.4 1710.1 36.4 1388.6 41.4 1134.6 46.4 932.0 26

9、.5 2110.2 31.5 1702.9 36.5 1382.9 41.5 1130.0 46.5 928.4 26.6 2101.0 31.6 1695.7 36.6 1377.2 41.6 1125.5 46.6 924.8 26.7 2091.9 31.7 1688.6 36.7 1371.6 41.7 1121.1 46.7 921.2 26.8 2082.9 31.8 1681.5 36.8 1366.0 41.8 1116.6 46.8 917.7 26.9 2073.8 31.9 1674.4 36.9 1360.4 41.9 1112.2 46.9 914.1 27.0 20

10、64.0 32.0 1667.0 37.0 1355.0 42.0 1107.0 47.0 910.2 27.1 2055.9 32.1 1660.3 37.1 1349.4 42.1 1103.4 47.1 907.1 27.2 2047.0 32.2 1653.3 37.2 1343.9 42.2 1099.0 47.2 903.6 27.3 2038.2 32.3 1646.4 37.3 1338.4 42.3 1094.6 47.3 900.1 27.4 2029.4 32.4 1639.5 37.4 1333.0 42.4 1090.3 47.4 896.6 27.5 2020.6

11、32.5 1632.6 37.5 1327.6 42.5 1086.0 47.5 893.2 27.6 2011.9 32.6 1625.8 37.6 1322.2 42.6 1081.7 47.6 889.8 27.7 2003.3 32.7 1619.0 37.7 1316.8 42.7 1077.4 47.7 886.3 27.8 1994.6 32.8 1612.2 37.8 1311.4 42.8 1073.2 47.8 882.9 27.9 1986.0 32.9 1605.4 37.9 1306.1 42.9 1068.9 47.9 879.5 28.0 1977.0 33.0

12、1599.0 38.0 1301.0 43.0 1064.0 48.0 875.8 28.1 1969.0 33.1 1592.0 38.1 1295.6 43.1 1060.5 48.1 872.8 28.2 1960.5 33.2 1585.4 38.2 1290.3 43.2 1056.3 48.2 869.5 28.3 1952.1 33.3 1578.8 38.3 1285.1 43.3 1052.2 48.3 866.1 28.4 1943.7 33.4 1572.2 38.4 1279.9 43.4 1048.0 48.4 862.8 28.5 1935.4 33.5 1565.

13、6 38.5 1274.7 43.5 1043.9 48.5 859.5 28.6 1927.1 33.6 1559.1 38.6 1269.6 43.6 1039.8 48.6 856.2 28.7 1918.8 33.7 1552.6 38.7 1264.5 43.7 1035.7 48.7 853.0 28.8 1910.6 33.8 1546.2 38.8 1259.4 43.8 1031.6 48.8 849.7 28.9 1902.4 33.9 1539.7 38.9 1254.3 43.9 1027.6 48.9 846.5 29.0 1894.0 34.0 1533.0 39.

14、0 1249.0 44.0 1023.0 49.0 842.8 29.1 1886.2 34.1 1527.0 39.1 1244.2 44.1 1019.5 49.1 840.0 29.2 1878.1 34.2 1520.6 39.2 1239.2 44.2 1015.5 49.2 836.8 29.3 1870.1 34.3 1514.3 39.3 1234.2 44.3 1011.6 49.3 833.6 29.4 1862.1 34.4 1508.0 39.4 1229.3 44.4 1007.6 49.4 830.5 29.5 1854.2 34.5 1501.8 39.5 122

15、4.3 44.5 1003.7 49.5 827.3 29.6 1846.3 34.6 1495.6 39.6 1219.4 44.6 999.7 49.6 824.1 29.7 1838.4 34.7 1489.4 39.7 1214.5 44.7 995.8 49.7 821.0 29.8 1830.6 34.8 1483.2 39.8 1209.7 44.8 991.9 49.8 817.9 29.9 1822.8 34.9 1477.1 39.9 1204.8 44.9 988.1 49.9 814.8 50.0 811.3 產(chǎn)品型號：700系列電阻標準電阻值：10k/25 b25/5

16、0:393525電阻值容許誤差:1%溫度容許誤差:0.1溫度()阻值()溫度()阻值()溫度()阻值()溫度()阻值()溫度()阻值()25.0 10000.0 30.0 8060.0 35.0 6532.0 40.0 5329.0 45.0 4369.0 25.1 9957.4 30.1 8026.2 35.1 6505.8 40.1 5307.7 45.1 4352.3 25.2 9914.8 30.2 7992.4 35.2 6479.6 40.2 5286.4 45.2 4335.6 25.3 9872.2 30.3 7958.6 35.3 6453.4 40.3 5265.1 45.

17、3 4318.9 25.4 9829.6 30.4 7924.8 35.4 6427.2 40.4 5243.8 45.4 4302.2 25.5 9787.0 30.5 7891.0 35.5 6401.0 40.5 5222.5 45.5 4285.5 25.6 9744.4 30.6 7857.2 35.6 6374.8 40.6 5201.2 45.6 4268.8 25.7 9701.8 30.7 7823.4 35.7 6348.6 40.7 5179.9 45.7 4252.1 25.8 9659.2 30.8 7789.6 35.8 6322.4 40.8 5158.6 45.

18、8 4235.4 25.9 9616.6 30.9 7755.8 35.9 6296.2 40.9 5137.3 45.9 4218.7 26.0 9574.0 31.0 7722.0 36.0 6270.0 41.0 5116.0 46.0 4202.0 26.1 9533.1 31.1 7690.0 36.1 6244.7 41.1 5096.0 46.1 4186.0 26.2 9492.2 31.2 7658.0 36.2 6219.4 41.2 5076.0 46.2 4170.0 26.3 9451.3 31.3 7626.0 36.3 6194.1 41.3 5056.0 46.

19、3 4154.0 26.4 9410.4 31.4 7594.0 36.4 6168.8 41.4 5036.0 46.4 4138.0 26.5 9369.5 31.5 7562.0 36.5 6143.5 41.5 5016.0 46.5 4122.0 26.6 9328.6 31.6 7530.0 36.6 6118.2 41.6 4996.0 46.6 4106.0 26.7 9287.7 31.7 7498.0 36.7 6092.9 41.7 4976.0 46.7 4090.0 26.8 9246.8 31.8 7466.0 36.8 6067.6 41.8 4956.0 46.

20、8 4074.0 26.9 9205.9 31.9 7434.0 36.9 6042.3 41.9 4936.0 46.9 4058.0 27.0 9165.0 32.0 7402.0 37.0 6017.0 42.0 4916.0 47.0 4042.0 27.1 9126.4 32.1 7371.8 37.1 5993.0 42.1 4896.9 47.1 4026.7 27.2 9087.8 32.2 7341.6 37.2 5969.0 42.2 4877.8 47.2 4011.4 27.3 9049.2 32.3 7311.4 37.3 5945.0 42.3 4858.7 47.

21、3 3996.1 27.4 9010.6 32.4 7281.2 37.4 5921.0 42.4 4839.6 47.4 3980.8 27.5 8972.0 32.5 7251.0 37.5 5897.0 42.5 4820.5 47.5 3965.5 27.6 8933.4 32.6 7220.8 37.6 5873.0 42.6 4801.4 47.6 3950.2 27.7 8894.8 32.7 7190.6 37.7 5849.0 42.7 4782.3 47.7 3934.9 27.8 8856.2 32.8 7160.4 37.8 5825.0 42.8 4763.2 47.

22、8 3919.6 27.9 8817.6 32.9 7130.2 37.9 5801.0 42.9 4744.1 47.9 3904.3 28.0 8779.0 33.0 7100.0 38.0 5777.0 43.0 4725.0 48.0 3889.0 28.1 8742.1 33.1 7070.7 38.1 5753.9 43.1 4706.8 48.1 3874.4 28.2 8705.2 33.2 7041.4 38.2 5730.8 43.2 4688.6 48.2 3859.8 28.3 8668.3 33.3 7012.1 38.3 5707.7 43.3 4670.4 48.

23、3 3845.2 28.4 8631.4 33.4 6982.8 38.4 5684.6 43.4 4652.2 48.4 3830.6 28.5 8594.5 33.5 6953.5 38.5 5661.5 43.5 4634.0 48.5 3816.0 28.6 8557.6 33.6 6924.2 38.6 5638.4 43.6 4615.8 48.6 3801.4 28.7 8520.7 33.7 6894.9 38.7 5615.3 43.7 4597.6 48.7 3786.8 28.8 8483.8 33.8 6865.6 38.8 5592.2 43.8 4579.4 48.

24、8 3772.2 28.9 8446.9 33.9 6836.3 38.9 5569.1 43.9 4561.2 48.9 3757.7 29.0 8410.0 34.0 6807.0 39.0 5546.0 44.0 4543.0 49.0 3743.0 29.1 8375.0 34.1 6779.5 39.1 5524.3 44.1 4525.6 49.1 3729.0 29.2 8340.0 34.2 6752.0 39.2 5502.6 44.2 4508.2 49.2 3715.0 29.3 8305.0 34.3 6724.5 39.3 5480.9 44.3 4490.8 49.

25、3 3701.0 29.4 8270.0 34.4 6697.0 39.4 5459.2 44.4 4473.4 49.4 3687.0 29.5 8235.0 34.5 6669.5 39.5 5437.5 44.5 4456.0 49.5 3673.0 29.6 8200.0 34.6 6642.0 39.6 5415.8 44.6 4438.6 49.6 3659.0 29.7 8165.0 34.7 6614.5 39.7 5394.1 44.7 4421.2 49.7 3645.0 29.8 8130.0 34.8 6587.0 39.8 5372.4 44.8 4403.8 49.

26、8 3631.0 29.9 8095.0 34.9 6559.5 39.9 5350.7 44.9 4386.4 49.9 3617.0 50.0 3603.0 4.0要求4.1 正常工作條件、儲運條件 4.1.1正常工作條件 a）環(huán)境溫度：0+40； b）相對濕度：15%85%,非冷凝c）大氣壓力：86 kpa106kpa 4.1.2運輸和儲存條件 a）環(huán)境溫度：-20+60； b）相對濕度：10%90%,非冷凝c）大氣壓力：22.0 kpa107.4kpa 4.2 外觀與結(jié)構(gòu)4.2.1外形尺寸應符合設計圖紙的要求，偏差應在允許范圍內(nèi)。4.2.2線材外觀應圓實平滑，顏色均勻，線材外被表面無破

27、損、劃傷、變形等缺陷；探頭表面平整、無毛刺、無明顯的機械壓傷、損傷、缺損、變形。4.2.3插頭及探頭的禁固件的接觸件和五金應緊固無松動，金屬件無銹跡。 4.2.4插頭、探頭和標簽說明書上的標志、文字符號等應清晰、端正。 4.2.5探頭傳感器部位封膠顏色一致，無雜質(zhì)、無傷痕，凸出高度不超過0.5mm4.3 測量范圍和最大允許誤差 a）測量范圍：應在050范圍內(nèi)b）最大允許誤差：025時0.15 2545時0.1 4550時0.15 4.4響應時間將溫度探頭從(232)的恒溫水槽浸入（441）的恒溫水槽中，體溫探頭的響應時間應不小于150s。 4.5 長期穩(wěn)定性將體溫探頭置于802的恒溫水槽最少9

28、6小時，冷卻室溫后重復使用體溫探頭的最大允許誤差滿足4.3的要求4.6長度要求: 體溫探頭長度為3m,允許誤差0.3m4.7 機械性能 4.7.1抗彎折性能 電線與插頭、經(jīng)800次彎折實驗后，外觀、結(jié)構(gòu)正常，實驗后的導通電阻應不大于實驗前導通電阻的50%，芯線與芯線、屏蔽之間應無短路、斷路。 4.7.2抗拉強度 4.7.2.1電纜垂直抗拉強度：應能承載50n拉力不斷裂； 4.7.2.2電纜與插頭抗拉強度：應能承載30n拉力不斷裂； 4.7.3插頭插入和拔出力：0.3至2.0kg4.8 外購元、器件、電纜線要求 4.8.1外購的電纜線（軟線）應符合gb5023.5的規(guī)定要求，應有安全認證證書。

29、4.8.2外購的各種插頭、元器件應符合其產(chǎn)品標準的規(guī)定，應有產(chǎn)品合格證書，涉及安全的應有安全認證證書。4.9 電氣性能 4.9.1導通性能 探頭線應無短路、斷路和接觸不良. 4.9.2絕緣性能 芯線與屏蔽、芯線與芯線之間絕緣電阻應10m，測試電壓500v 4.9.3耐電壓性能 芯線與屏蔽、外模之間測試，高壓1000v，電流0.5ma，時間1s。4.10 清洗和消毒 按隨機文件規(guī)定的方法清洗、消毒、殺菌各20次后，體溫探頭的最大允許誤差應滿足4.3的要求.4.11 生物學評價 體溫探頭按 gb/t16886.1-2001 的規(guī)定進行評價,應符合生物學評價的要求.5.0 試驗方法 5.1 外觀與結(jié)

30、構(gòu)試驗5.1.1用通用量具檢驗產(chǎn)品外形，應符合4.2規(guī)定。5.1.2用目測及操作檢查外觀及結(jié)構(gòu)！應符合4.2規(guī)定5.2 測量范圍和最大允許誤差試驗 分別設定恒溫水槽的溫度點為0、25、37、45、50，將體溫探頭感溫端部分和參考溫度計同量置于水槽中，體溫探頭插頭端與四通道數(shù)字測溫儀相連接。在恒溫水槽的每個設定溫度點上，四通道數(shù)字測溫儀的溫度顯示值與參考溫度計的溫度顯示值的誤差應符合4.3b)的要求.5.3 響應時間試驗 將溫度探頭從與監(jiān)護儀連接，設定恒溫水槽的溫度值為（232），體溫探頭感部分置于恒溫水槽中直到監(jiān)護儀體溫顯示值穩(wěn)定。設定另一個水槽的溫度值為（441），同時將參考溫度計置于該水槽

31、中，將體溫探頭感溫部分迅速從溫度（232）的水槽放到溫度為（441）的水槽中去，并同時用秒表開始計時，觀察監(jiān)護儀體溫顯示值，當監(jiān)護儀的體溫顯示值與參考溫度計的溫度值的差值滿足4.3b)的要求時,此時秒表計時值應在150s以內(nèi).5.4 長期穩(wěn)定性試驗 將體溫探頭置于802的恒溫水槽最少96小時，冷卻室溫后重復使用體溫探頭的最大允許誤差應滿足4.3的要求5.5 長度要求試驗 通過測量預以驗證,檢驗結(jié)果應符合4.6的規(guī)定5.6機械性能檢測試驗 5.6.1 彎折性能的檢測：用彎折搖擺測試機，搖擺角度2*90，頻率40次/分鐘，搖擺次數(shù)是800次。電纜與插頭連接的彎折實驗吊重300g砝碼，彎折后符合4.

32、7.1的規(guī)定。 5.6.2 抗拉強度試驗 5.6.2.1電纜垂直抗拉強度：經(jīng)承載50n拉力1分鐘,應符合4.7.2的要求. 5.6.2.2電纜與插頭抗拉強度:經(jīng)承載30n拉力1分鐘, 應符合4.7.2的要求. 5.6外購元器件試驗 外購元器件電阻需符合4.3、4.4、4.5的要求. 外購電線電纜需符合4.7、4.8、4.9的要求。 5.7 電氣性能 電氣性能應符合4.9的要求. 5.8 清洗和消毒試驗 按隨機文件規(guī)定的方法清洗、消毒、殺菌各20次后，體溫探頭的最大允許誤差應滿足4.3的要求. 5.9 生物兼容性試驗通過檢查生物相容性測試報告或者響應檢驗予以驗證,檢驗結(jié)果應符合4.11的要求。6.0 檢驗規(guī)則6.1 檢驗分出廠檢驗和型式試驗。 6.1.1 出廠檢驗 6.1.2 形式檢驗6.2 出廠檢驗6.2.1 必須經(jīng)檢驗合格并貼上“qc pass”標志，方可出廠6.2.2 出廠檢驗采取抽樣檢驗，采用gb 2828中一次抽樣一般檢查水平，合格質(zhì)量水平aql:致命缺陷為0，重缺陷為0.65，一般缺陷為1.0。導通缺陷為致命缺陷，外觀質(zhì)量為一般缺陷，其余項目為重缺陷。6.3 型式檢驗6.3.1在下列情況之一時，應進