1、江西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二OO七年十二月編制說明一、為標(biāo)準(zhǔn)本省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)的 GSP認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2007.7.1 、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?、?藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?及?江西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么?，特制定?江西省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?以下簡(jiǎn)稱?標(biāo)準(zhǔn)?。二、本?標(biāo)準(zhǔn)?適用于江西省轄區(qū)內(nèi)藥品類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)

2、企業(yè)批發(fā)的 GSP認(rèn)證檢查。三、 本?標(biāo)準(zhǔn)?分八個(gè)局部：一、管理職責(zé)；二、人員與培訓(xùn)；三、設(shè)施與設(shè)備； 四、進(jìn)貨；五、驗(yàn)收； 六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)；七、出庫(kù)與運(yùn)輸；八、銷售與售后效勞。四、本標(biāo)準(zhǔn)共96項(xiàng)，其中關(guān)鍵條款條款前加“ *34項(xiàng)，一般條款62項(xiàng)。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)所列工程及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出考核評(píng)定。凡全部到達(dá)工程內(nèi)容規(guī)定要求的，評(píng)定為合格工程；工程內(nèi)容不完整、不齊全的，評(píng)定為不合格工程。關(guān)鍵工程不合格為嚴(yán)重缺陷，一般工程不合格為一般缺陷。缺陷率=般缺陷項(xiàng)數(shù)般工程總數(shù)六、結(jié)果評(píng)定:工程結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過GSP認(rèn)證010-30%限期3個(gè)月內(nèi)整改

3、后追蹤檢查10%不通過GSP認(rèn)證20 30%七、本?標(biāo)準(zhǔn)?由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋第一局部：管理職責(zé)共17條：其中帶*號(hào)6條，不帶*號(hào)11條序號(hào)條款內(nèi)容*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組員、質(zhì)量驗(yàn)收組員。0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)體外

4、診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)谷的質(zhì)量檔案。*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量的查詢和體外診斷試劑質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑的驗(yàn)收。0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督體外診斷試劑保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格體外診斷試劑的審核，對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)

5、構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析體外診斷試劑質(zhì)量信息。*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的體外診斷試劑驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織或人員。企業(yè)體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量管理文件管理；內(nèi)部評(píng)審規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)規(guī) 定；體外診斷試劑有效期管理；體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后效勞的管理；不合格體外 診斷試劑的管理；退貨體外診斷試劑管理；設(shè)施設(shè)備管理；人員健康狀況管理；計(jì)算機(jī)信息化管理；人員培訓(xùn)管理制度；投 訴管理制度；體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度等。*080

6、2企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901企業(yè)應(yīng)定期按照本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。第二局部：人員與培訓(xùn)共10條：其中帶*號(hào) 4條，不帶*號(hào)6條序號(hào)條款內(nèi)容1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的相關(guān)知 識(shí)。*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。*1401企業(yè)應(yīng)配備2名以上質(zhì)量管理人員，其中一名為執(zhí)業(yè)藥師，另一名為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并 有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上專業(yè)經(jīng)歷人員。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核的崗位合格證前方可上崗。*1

7、403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在外兼職。1501企業(yè)從事驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事養(yǎng)護(hù)、銷售工作的人員應(yīng)具有中?；蚋咧泻?以上文化程度。1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售工作的人員應(yīng)取得市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核的崗位合格證前方可執(zhí)證上崗。*1601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸體外診斷試劑的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。1701企業(yè)應(yīng)疋期對(duì)各類人員進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)早、專業(yè)技術(shù)和職業(yè)道德等有關(guān)知識(shí)的教育或培訓(xùn)，并建立檔案。第三局

8、部：設(shè)施與設(shè)備共14條：其中帶*號(hào)4條，不帶*號(hào)10 條序號(hào)條款內(nèi)容1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。面積不得少于100平方米指建筑面積，下同。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，醒目位置明示效勞公約，設(shè)置用戶意見薄，公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價(jià)等部門的舉報(bào)投訴 。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所周 圍環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生。*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，不得使用住宅用房，面積不得少于60平方米不包括冷庫(kù)所占用的面積。設(shè)置儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫(kù)，容積不得少于 20立方米。1902庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903企業(yè)體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)保持一定距離或有隔離措施。*

9、1904企業(yè)有適宜體外診斷試劑分類保管和符合體外診斷試劑儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為030 C,陰涼庫(kù)溫度不高于20 C,冷庫(kù)溫度為210 C；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。1905庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、無明顯縫隙。1906庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。*2001倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、發(fā)貨庫(kù)區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)區(qū) 均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。2101倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持體外診斷試劑與地面之間有一定距離的設(shè)施。2102倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲(chǔ)存要求的避光、通風(fēng)的設(shè)備。*2103倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。其中冷庫(kù)應(yīng)安裝能2

10、4小時(shí)全時(shí)段溫濕度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、報(bào)警和自動(dòng)顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，且應(yīng)配備發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。2104倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施設(shè)備。2105倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合平安用電和體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)施設(shè)備。2501企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。序號(hào)條款內(nèi)容2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)

11、按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。*2802企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位印章的進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。2803企業(yè)購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)疋和儲(chǔ)運(yùn)要求。*2901企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。 除審核有關(guān)資料外， 必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。*3001企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首 營(yíng)品種含新規(guī)格、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情

12、況的審核，包括核實(shí)體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 審核體外診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解體外診斷試劑的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi) 容，審核合格前方可經(jīng)營(yíng)。3101企業(yè)編制購(gòu)貨方案時(shí)應(yīng)以體外診斷試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：體外診斷試劑質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；體外診斷試劑 附產(chǎn)品合格證；體外診斷試劑包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口體外診斷試劑，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明 文件。*3301購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑應(yīng)有合法的電腦票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記

13、錄應(yīng)注明體外診斷試劑的 品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期 1年，但不得少于2年。序號(hào)條款內(nèi)容*3501企業(yè)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑、銷后退回體外診斷試劑的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有完整 記錄。3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)體外診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行逐一檢查。體外診斷試劑的包裝標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3506驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)原印章。*3509驗(yàn)收體外診斷試劑應(yīng)

14、做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于2年。3510驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)體外診斷試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。3511對(duì)銷后退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3601倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企 業(yè)質(zhì)量管理部門處理。3701用于體外診斷試劑驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備等應(yīng)有登記、使

15、用和定期檢定的記錄。4001對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑應(yīng)進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。*4002不合格體外診斷試劑應(yīng)存放在不合格庫(kù)區(qū)，并有明顯標(biāo)志。4003對(duì)不合格體外診斷試劑應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004不合格體外診斷試劑確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。4005對(duì)不合格體外診斷試劑的處理情況應(yīng)定期分析和匯總。序號(hào)條款內(nèi)容*4101體外診斷試劑應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中。4102在庫(kù)體外診斷試劑均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)為黃色；合格庫(kù)區(qū)、待發(fā)庫(kù)區(qū)為綠色；不合格庫(kù)區(qū)為紅色。41

16、03搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓體外診斷試劑應(yīng)控制堆放高度。4104體外診斷試劑與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。體外診斷試劑垛堆應(yīng)留有一定距離。體外診 斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于 30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。4105體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的體外診斷試劑應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明 2顯志。4106對(duì)近效期體外診斷試劑應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。*4107體外診斷試劑應(yīng)與其它非體外診斷試劑分開存放。*4109對(duì)銷后退回的體外診斷試劑，憑

17、經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨體外診斷試劑庫(kù)區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的體外診斷試劑經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格庫(kù)區(qū)；不合格體外診斷試劑應(yīng)由保管人員記錄后放入不合格庫(kù)區(qū)。4111退貨記錄應(yīng)保存2年。4201體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行合理儲(chǔ)存。*4202體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、 下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)米取調(diào)控措施，并予以記錄。4204體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑根據(jù)流轉(zhuǎn)情況疋期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和

18、檢查，并做好記錄。4205體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。4206體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的體外診斷試劑等質(zhì)量信息。4207體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。4209庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)識(shí)和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及時(shí)處理。第七局部：出庫(kù)與運(yùn)輸共5條：其中帶*號(hào) 2條，不帶*號(hào)3條序號(hào)條款內(nèi)容4301體外診斷試劑出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出“近期先出和按批號(hào)發(fā)貨。4302體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1. 體外診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2. 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象