1、新版gmp培訓試題（2014年 11 月 24 日）姓名： 部門： 分數 一、單選題（每3分，共60分）1、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（ ）。a.確認和驗證 b.廠房和設備的維護、清潔和消毒 c.環境監測和變更控制 d.以上都是2、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（ ）年。a. 4 b. 3 c.2 d.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（ ）個批次的藥品質量進行評估。a. 2 b. 3 c. 4 d. 以上都不是4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（ ）。a. 質量標準、

2、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書b. 檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿） c. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄d. 以上都是5、下列哪一項不是實施gmp的目標要素：（ ）。a. 將人為的差錯控制在最低的限度 b. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險c. 建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量 d. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ ）。a.自來水 b.飲用水 c.純化水 d.注射用水7、物料必須從（ ）批準的供應商處采購。a.供應管理部門 b.生產管理部門 c.質量管理部門 d.財務管理部門8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（ ）

3、。a.銷毀 b.返包 c.退還藥品經銷商 d.上交藥品行政管理部門9、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）。a.可以發放 b.審核批生產記錄無誤后，即可發放c.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放 d.檢驗合格即可發放10、每批產品均應當有發運記錄。根據發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。發運記錄應當至少保存至藥品有效期( )。a后一年 b藥品有效期 c后三年 d后二年11、每批藥品均應當由（ ）簽名批準放行。a.倉庫負責人 b.財務負責人 c. 企業負

4、責人 d. 質量受權人12、藥品生產的崗位操作記錄應由（ ）。a.監控員填寫 b.車間技術人員填寫 c.崗位操作人員填寫 d.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。a.微生物 b.水分 c.粉塵 d.空氣14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（ ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合gmp的要求。a.書面 b.現場 c.直接 d.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。a.微生物 b.理化 c.粒度 d.狀態16、潔凈區的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過（ ）天，超過期限需重新清洗、消毒。

5、a.1 b.2 c.3 d. 517、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ）。a.保存藥品有效期后一年 b.三年 c.五年 d.長期保存18、潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產結束后，先完成（ ）操作，然后按清潔程序進行環境清潔操作。a.設備檢修 b.物料清場 c.工序清場 d.記錄整理19.、潔凈廠房清潔完畢，認真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（ ）。a.狀態標識 b.清場合格證 c.以上全對 d.以上全不對20、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ ）監督下予以銷毀。a.國家食品藥品監督管理局 b.省食品藥品監督管理局c.市食品藥品監督管理

6、局 d.質量管理部門二、不定項選擇題（每題1分，共10分）1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（ ）的原則。a.合格先出 b.先進先出 c.急用先出 d.近效期先出2、產品包括藥品的（ ）。a.原料 b.中間產品 c.待包裝產品 d.成品3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的（ ）。a.規格 b.數量 c.過濾 d.批號4、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（ ）。a.質量標準 b.操作規程 c.設備運行記錄 d.穩定性考察報告5、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（ ）。a.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。b.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的

7、包裝材料和設備表面。c.員工按規定更衣d.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。6、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（ ）。a.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響b.藥品外包裝損壞。c.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明d.經質量管理部門根據操作規程進行評價7、物料的放行應當至少符合以下要求：（ ）a物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果； b物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；c物料應當由質量受權人簽名批準放行。d物料應

8、當由指定人員簽名批準放行8、為規范藥品生產質量管理，gmp制定的依據（ ）。a.中華人人民共和國憲法 b.中華人民共和國藥品管理法c.中華人民共和國藥品管理法實施條例 d.藥品生產監督管理條例9、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ ）。a.產品名稱 b.產品代碼 c.生產工序 d.數量或重量10、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（ ）。a.企業負責人 b.生產管理負責人 c.質量管理負責人 d.總工程師三、判斷題（正確的標，錯誤的標。每題3分，共30分）1、質量管理體系是質量保證的一部分。（ ）2、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（ ）3、取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（ ）4、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。（ ）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ ）6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ ）7、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（ ）8、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度