1、醫療器械產品技術要求醫療器械產品技術要求編號： BX-01婦科治療儀1. 產品型號/規格及其劃分說明1.2 型號命名 BX -01 設計型號 新健康縮寫。1.2結構組成 本產品主要由主機、操作器、一次性沖洗頭和連接軟管組成。其中主機部分主要有以下功能系統組成：供水控制系統、過濾系統、臭氧回收系統、加熱系統、中央控制系統、電氣控制系統、超溫報警雙回路斷電系統、臭氧發生系統、超聲霧化系統、藥液供給系統。1.3 型號/規格參數1、輸入功率：1500W；2、電磁加熱功率：1000W;3、過流保護：采用快速熔斷保險絲（型號 F10AH250V，直徑為 5 *20 mm);4、噪聲：60Db(A)；5、臭

2、氧水流量：1.02.0L/min；6、超聲霧化工作頻率：（1.710%）MHz；7、霧化率：10Ml/h；8、臭氧濃度：1mg/L8mg/L；9、沖洗液使用的溫度范圍為：1835，可在此范圍內連續加溫，恒溫控制，超溫自動報警；9、外形尺寸（lbh）：1000mm600mm780mm；2. 性能指標2.1 根據本產品的技術性能特點，產品的一些技術指標和性能參數的確定均應用和參照了相關的國家標準和行業標準，具體如下：GB/T2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表GB9706.1-2007醫用電器設備 第一部分:安全通用要求Y0505-2012醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準

3、：電磁兼容要求和試驗中的有關規定。GB-15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準GB/T147102009醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T18202-2000 室內空氣中臭氧衛生標準GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志GB/T14710-1993 醫用電氣設備環境要求及試驗方法2.21、輸入功率：1500W；2、電磁加熱功率：1000W;3、過流保護：采用快速熔斷保險絲（型號 F10AH250V，直徑為 5 *20 mm);4、噪聲：60Db(A)；5、臭氧水流量：1.02.0L/min；6、超聲霧化工作頻率：（1.710%）MHz；7、霧化率：10Ml/h；8、臭氧濃度：

4、1mg/L8mg/L；9、外形尺寸（lbh）：1000mm600mm780mm；10、沖洗液使用的溫度范圍為：1835，可在此范圍內連續加溫，恒溫控制，超溫自動報警；2.3 環境試驗a） 應符合GB/T 14710-2009中氣候環境試驗組、機械環境試驗組及表2的要求。b） 預處理：開始試驗前，產品必須在試驗場所不通電地停放至少24h。在正式的系列試驗之前，先按使用說明書運轉產品。表2 環境試驗表試驗項目試 驗 要 求檢 測 項 目持續時間h恢復時間h通電狀態試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V090%V0110%V0額定工作低溫試驗1試驗時通 電5全項目低溫貯存試驗44試驗后通 電-2

5、0V0額定工作高溫試驗1試驗時通 電40運行試驗4試驗時通 電40高溫貯存試驗44試驗后通 電55V0額定工作濕熱試驗4試驗時通 電4080%V0濕熱貯存試驗4824試驗后通 電4093%V0振動試驗（5205）Hz試驗后通 電基準試驗條件V0碰撞試驗1000次、垂直試驗后通 電基準試驗條件V0運輸試驗-試驗后通 電基準試驗條件-V0注：V0代表產品的標稱工作電壓，本產品為AC220V。3. 檢驗方法3.1 試驗條件3.1.1環境條件a) 環境溫度為1040；b) 相對濕度不大于85；c) 大氣壓86kPa106kPa。31.2 電源條件a) 電源電壓的允許值為198V242V；b) 頻率值的

6、允許范圍為49.5Hz50.5Hz。3.2 沖洗液壓力控制范圍試驗 啟動治療儀，調節壓力開關，將操作器舉高1.2米，用鋼尺量取其一次性沖洗頭左右兩側水柱的噴射距離。3.3 沖洗液殺菌消毒及溫度控制范圍試驗 啟動治療儀，設定臭氧發生器10min，距液面能聞到液體中有臭氧的味道，并用臭氧測定儀測量沖洗液中臭氧的濃度；將溫度設定在35允許誤差為2，運行10min后，用溫度計測量一次性沖洗頭出口處液體的溫度，并計算誤差，觀察LED是否顯示。3.4 沖洗液溫度報警試驗啟動治療儀，當溫度超出45時應報警聲響，允許誤差為1并切斷加熱器電源，停機。3.5 治療儀制造材料及進水滅菌過濾系統的檢驗。 一次性沖洗頭

7、采用醫用級塑料材料制造，水路系統采用醫用級塑料和不銹鋼制造。過濾器過濾。由供貨方提供材質檢驗單、檢驗報告或采購證明。3.6 治療儀水路密封性試驗 啟動治療儀，關閉沖洗液出口，將治療儀水路系統施以40kPa的水壓，保壓15min不得有漏液現象。3.7 治療儀一次性沖洗頭滅菌試驗無菌按GB/T14233.2中規定的無菌試驗方法進行3.8 環氧乙烷殘留量 按GB/T14233.1中規定的方法進行.3.9 外觀以目力觀察5.10 環境試驗按GB/T14710的規定和表1的要求進行。3.11安全要求試驗 按GB9706.1-2007的要求進行。3.12 電磁兼容性試驗 按照YY 0505-2012要求進

8、行。3.13 治療儀在使用期間室內空氣中臭氧含量的試驗按照GB/T18202-2000規定的試驗方法進行。4. 術語無。附錄A 制造材料和產品圖示A.1 制造材料A.2 產品圖示圖A.18附錄BB.1 產品特征1.1 按電擊防護分類，治療儀為類B型設備。1.2 按電磁兼容性分類分組：治療儀為1組A類設備。1.3治療儀為移動式設備。1.4 一次性沖洗頭為一次性使用無菌用品。1.5 按運行模式分類屬于連續運行/間歇加載連續運行/短時加載連續運行/間歇運行/短時運行；1.6 額定電壓和頻率：220V、50Hz；1.7 輸入功率：1500W；1.8 不具有對除顫放電效應防護的應用部分；1.9 屬于非永

9、久性安裝設備；附件1 產品引用標準及說明1 引用標準標準編號標準名稱GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB/T2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表Y0505-2012第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB-15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB/T147102009醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T18202-2000室內空氣中臭氧衛生標準GB/T14710-1993 醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T 0466.1-2009醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求2 說明/附件2 出廠檢驗規則1.1 檢驗類別產品應由公司質量檢驗部門檢驗合格后方可放行。1.2 檢驗項目2.1、2.2.1、2.