1、新技術、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展， 提高學科整體醫(yī)療技術水平， 進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部 2009 年頒布的 200918 號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用） 文件精神，結合我院的實際， 特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度。一、新技術、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療

2、項目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術、新項目。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、 有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。（二）、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、 有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。（三）、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。三、新技術、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目

3、負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報表，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。（二）、在申報表中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：1、擬開展的新技術、 新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。4、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術、 新項目的科室技術力量、 人力配備和設施等和各種支撐條件；6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。（三）、擬開展的新技術、 新

4、項目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供 生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應的批準文件復印件。（四）、申報的新技術、 新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術、新項目準入審批流程：（一）、醫(yī)務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內(nèi)容包括：1、“東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報表”；2、申報新技術、 新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療操作常規(guī)；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責

5、、是否能夠滿足開展需要；6、其他應當提交的材料（二）、醫(yī)務科審核符合條件的， 交醫(yī)院倫理委員會、 學術委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將倫理委員會意見、院學術委員會意見記錄在東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術、新項目審批表 。對于第二類、三類醫(yī)療技術，需按衛(wèi)生部 2009 年頒布的 200918 號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用） 文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術、 新項目的準入申請， 無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復。五、新技術、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程：（一）、批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制

6、，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）、在新技術、新項目臨床應用過程中， 主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的， 主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學會委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。1、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能

7、正常臨床應用的;2、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的。六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務科做為主管部門， 對于全院開展的新技術、 新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。（三）、新技術、新項目時限周期為一年， 起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。每季度科室向醫(yī)務科上交東莞市

8、橫瀝人民醫(yī)院新技術、 新項目季度工作報告表，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術、 新項目過程中所遇到的各種問題， 應及時向醫(yī)務科匯報，周期滿后將開展新技術、 新項目的情況做出書面匯總， 填寫東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術、 新項目年度工作報告，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療

9、技術和第三類醫(yī)療應當自準予開展技術之日起2 年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況， 包括診療病例數(shù)、 適應證掌握情況、 臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。七、新技術、新項目的中止流程：新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷

10、；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。九、本制度從 2012 年 1 月 1 日起試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。附件 1東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報表項目名稱起止時間年月年月負責人姓名職務電話性別職稱E-mail民族出生年月最高學歷學科專長新技術、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技一般項目術分一類二類必備可選科室自立項目類、三級醫(yī)院技術標準（自三類醫(yī)院重點攻關項目重點項目

11、評）必備可選該技術項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況：臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經(jīng)濟效益預測：新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術力量、人力配備和設施：新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案：科室討論意見：科主任簽字：年月日附件 2東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術、新項目準入申報表提交時間年月日院倫理委員會意見簽字：年月日院學術委員會意見簽字：年月日備注附件 3東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術、新項目年季度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月-年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價.科室自我評價（診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等） ：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字數(shù)不限，不夠