1、1CCC強制性認證介紹強制性認證介紹 20072007年年6 6月月1 1日起，凡列入強制性產品認證目日起，凡列入強制性產品認證目錄內的在中國市場銷售的玩具產品（包括試用和錄內的在中國市場銷售的玩具產品（包括試用和免費贈送的玩具），未獲得強制性產品認證證書免費贈送的玩具），未獲得強制性產品認證證書和未加施中國強制性認證標志的，不得出廠、銷和未加施中國強制性認證標志的，不得出廠、銷售、進口或在其他經營活動中使用。售、進口或在其他經營活動中使用。2產品認證簡介產品認證簡介1 1、政府可將產品認證作為貫徹標準和有關安全政府可將產品認證作為貫徹標準和有關安全法規的有效措施法規的有效措施, ,對產品質量

2、進行有效的管理對產品質量進行有效的管理. .2 2、通過產品認證通過產品認證, ,規范制造商的生產活動規范制造商的生產活動, ,穩定穩定制造商的制造水平制造商的制造水平, ,從而大大減少了由于產品從而大大減少了由于產品質量問題而造成消費者或社會相關方的人身質量問題而造成消費者或社會相關方的人身傷害及財產損失傷害及財產損失, ,從源頭上保證了顧客和社會從源頭上保證了顧客和社會的利益的利益. .產品認證在貿易中給政府、企業和顧客帶來許產品認證在貿易中給政府、企業和顧客帶來許多明顯的和潛在的利益多明顯的和潛在的利益. .33 3、由于認證的產品需加貼認證標志由于認證的產品需加貼認證標志, ,明示顧客

3、明示顧客: :產品已由第三方認證機構按特定的程序進行產品已由第三方認證機構按特定的程序進行了合格評定了合格評定, ,可以放心購買可以放心購買. .4 4、產品認證作為國際貿易中普遍被接受和使用產品認證作為國際貿易中普遍被接受和使用的證明手段的證明手段, ,有利于制造商的產品在顧客心中有利于制造商的產品在顧客心中建立信譽建立信譽. .4產品認證與體系認證對照產品認證與體系認證對照體系認證認證產品認證產品認證認證認證目的目的證明企業建立了符證明企業建立了符合要求的管理體系合要求的管理體系證明產品的某個或某些證明產品的某個或某些特性符合規定的要求特性符合規定的要求認證認證對象對象企業的管理體系企業的

4、管理體系特定規格型號的產品特定規格型號的產品認證認證標志標志認證標志不能加貼認證標志不能加貼在產品上在產品上認證標志應加貼在獲證認證標志應加貼在獲證產品上產品上認證認證依據依據認證標準是統一的認證標準是統一的不同種類產品使用不同不同種類產品使用不同的認證標準的認證標準認證認證性質性質自愿性、強制性自愿性、強制性(特特殊行業、特定產品殊行業、特定產品)強制性、自愿性強制性、自愿性53C3C認證制度堅持了認證制度堅持了“四個統一四個統一”原則原則統一目錄統一目錄; ;統一標準統一標準; ;統一標志統一標志; ;統一收費標準統一收費標準; ;6產品認證的依據產品認證的依據產品認證的依據主要有三項產品

5、認證的依據主要有三項: :法律法規法律法規, ,技術標準及規則技術標準及規則, ,合同合同. .其中法律法規包括以下內容其中法律法規包括以下內容: :1.1. 有關條款有關條款; ;2.2. 有關條款有關條款; ;3.3. 有關條款有關條款; ;4.4. 有關條款有關條款; ;5.5.;7實實 施施 規規 則則 實施規則是用于指導產品認證的重要文件實施規則是用于指導產品認證的重要文件, ,是是認證機構實施認證認證機構實施認證, ,認證申請人申請認證和執法認證申請人申請認證和執法機構對認證產品進行監督檢查的基本依據機構對認證產品進行監督檢查的基本依據. .主要主要涉及以下幾個方面的內容涉及以下幾

6、個方面的內容: :1.1.適用的產品范圍適用的產品范圍; ;2.2.適用的產品對應的國家標準和技術規則適用的產品對應的國家標準和技術規則; ;3.3.認證模式以及對應的產品種類和標準認證模式以及對應的產品種類和標準; ;4.4.申請單元劃分規則或者規定申請單元劃分規則或者規定; ;5.5.抽樣和送樣要求抽樣和送樣要求; ;8實實 施施 規規 則則6.6.關鍵元器件的確認要求關鍵元器件的確認要求( (根據需要根據需要););7.7.檢測標準和檢測規則等相關要求檢測標準和檢測規則等相關要求; ;8.8.;9.9.;10.10.工廠審查的特定要求工廠審查的特定要求( (根據需要根據需要););11.

7、11.跟蹤檢查的特定要求跟蹤檢查的特定要求; ;12.12.適用的產品加施認證標志的具體要求適用的產品加施認證標志的具體要求; ;13.13.其它規定其它規定; ;9認證標志的使用認證標志的使用 獲證產品使用認證標志的方式可以根據產品特點按獲證產品使用認證標志的方式可以根據產品特點按以下規定選取以下規定選取: :標準規格認證標志標準規格認證標志, ,必須加施在獲得認必須加施在獲得認證產品外體規定的位置上證產品外體規定的位置上; ;印刷、模壓認證標志的印刷、模壓認證標志的, ,該該認證標志應當被印刷、模壓在銘牌或產品外體的明顯認證標志應當被印刷、模壓在銘牌或產品外體的明顯位置上位置上; ;在獲證

8、產品的本體上不能加施認證標志的在獲證產品的本體上不能加施認證標志的, ,其其認證標志必須加施在產品的最小包裝上及隨附文件中認證標志必須加施在產品的最小包裝上及隨附文件中; ;獲得認證的特殊產品不能按以上各款規定加施認證標獲得認證的特殊產品不能按以上各款規定加施認證標志的志的, ,必須在產品本體上印刷或者模壓必須在產品本體上印刷或者模壓”中國強制認證中國強制認證”標志的特殊式樣標志的特殊式樣. .獲得認證的產品可以在產品外包裝上獲得認證的產品可以在產品外包裝上加施認證標志加施認證標志. .在境外生產、并獲得認證的產品必須在在境外生產、并獲得認證的產品必須在進口前加施認證標志進口前加施認證標志;

9、;在境內生產、并獲得認證的產品在境內生產、并獲得認證的產品必須在出廠前加施認證標志必須在出廠前加施認證標志. .10名詞和術語名詞和術語1.1.OEMOEM(Original Equipment Manufacturer)(Original Equipment Manufacturer)廠廠: : 按委托人提供的設計、生產過程控制及檢驗要按委托人提供的設計、生產過程控制及檢驗要 求生產認證產品的工廠求生產認證產品的工廠. .OEMOEM廠根據委托人提供的設計、生產過程控制及廠根據委托人提供的設計、生產過程控制及檢驗要求檢驗要求, ,在在OEMOEM廠的體系下生產認證產品廠的體系下生產認證產品.

10、 .2.2.ODMODM(Original Design Mamufacturer)(Original Design Mamufacturer)廠廠: :利用利用 同一質量體系、設計、生產過程控制及檢驗要同一質量體系、設計、生產過程控制及檢驗要 求為委托人生產認證產品的工廠求為委托人生產認證產品的工廠. .11名詞和術語名詞和術語3.3.可追溯性可追溯性: :追溯所考慮對象的歷史、應用情況追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力對產品而言或所處場所的能力對產品而言, ,可追溯性可涉及可追溯性可涉及: : (1) (1)原材料和零部件的來源原材料和零部件的來源; ; (2) (2)加工過程

11、的歷史加工過程的歷史; ; (3) (3)產品交付后的分布和場所產品交付后的分布和場所; ;4.4.產品一致性產品一致性 批量生產的認證產品與型式試驗合格樣品的符批量生產的認證產品與型式試驗合格樣品的符合程度合程度, ,產品一致性的要求由產品認證實施規則產品一致性的要求由產品認證實施規則規定規定. .12名詞和術語名詞和術語5.5.型式試驗型式試驗 為評價申請認證產品的符合性為評價申請認證產品的符合性, ,依據認證實施規依據認證實施規則規定則規定, ,對具有代表性的樣品對具有代表性的樣品, ,按照標準的全部要按照標準的全部要求進行的檢驗求進行的檢驗. .6.6.例行檢驗例行檢驗 為剔除生產過程

12、中偶然性因素造成的不合格品為剔除生產過程中偶然性因素造成的不合格品, ,通常在生產的最終階段通常在生產的最終階段, ,對產品進行的對產品進行的100%100%檢驗檢驗. .例行檢驗適用于例行檢驗適用于: : (1) (1)檢驗是非破壞性的檢驗是非破壞性的; ; (2) (2)檢驗費用低檢驗費用低; ; (3) (3)檢驗項目與產品的關鍵特性、重要特性有關檢驗項目與產品的關鍵特性、重要特性有關; ;13名詞和術語名詞和術語7.確認檢驗確認檢驗 為驗證產品是否持續符合標準要求進行的抽樣檢為驗證產品是否持續符合標準要求進行的抽樣檢驗驗. 為了證明產品質量是否符合標準要求為了證明產品質量是否符合標準要

13、求,確認檢驗通確認檢驗通常應按標準規定的條件進行常應按標準規定的條件進行,樣品應隨機抽取樣品應隨機抽取.工廠具備檢測條件的可自行進行確認檢驗工廠具備檢測條件的可自行進行確認檢驗,不具備不具備檢測條件的項目可以委托外部機構進行確認檢驗檢測條件的項目可以委托外部機構進行確認檢驗.14名詞和術語名詞和術語8.8.目證試驗目證試驗 為評價產品的一致性為評價產品的一致性, ,按檢查員依據標準選定按檢查員依據標準選定的項目進行的檢驗的項目進行的檢驗. . 目證試驗是檢查產品一致性的方法之一目證試驗是檢查產品一致性的方法之一. .通常通常在工廠檢查時在工廠檢查時, ,由檢查員抽取樣品由檢查員抽取樣品, ,確

14、定適用的檢確定適用的檢測項目測項目, ,檢查員見證工廠檢驗員的檢測檢查員見證工廠檢驗員的檢測. .當工廠不當工廠不 具備檢測條件時具備檢測條件時, ,如果有必要如果有必要, ,可以將樣品送到指可以將樣品送到指定的檢測機構進行檢驗定的檢測機構進行檢驗. .檢驗結論作為評價產品檢驗結論作為評價產品一致性的輸入信息之一一致性的輸入信息之一. . 目證試驗有時候稱為目證試驗有時候稱為“指定試驗指定試驗”. .15名詞和術語名詞和術語9.9.糾正糾正 為消除已發現的不合格所采取的措施為消除已發現的不合格所采取的措施. . 糾正的對象是已發現的不合格品、不符合項糾正的對象是已發現的不合格品、不符合項, ,

15、目的是消除已發現的不合格目的是消除已發現的不合格. . 返工、降級可作為糾正的示例返工、降級可作為糾正的示例. .10.10.糾正措施糾正措施 為消除已發現的不合格或其它不期望情況的原為消除已發現的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施因所采取的措施. . 與糾正不同與糾正不同, ,糾正措施的對象是導致已發現不糾正措施的對象是導致已發現不合格或其它不期望情況的合格或其它不期望情況的原因原因, ,糾正措施的目的糾正措施的目的是防止類似情況的再次發生是防止類似情況的再次發生. .16名詞和術語名詞和術語11.11.預防措施預防措施 為消除潛在不合格或其它不期望情況的原因所為消除潛在不合格或其它不

16、期望情況的原因所采取的措施采取的措施. . 與糾正措施不同與糾正措施不同, ,預防措施的對象是可能導致預防措施的對象是可能導致發生不合格或其它潛在不期望情況的原因發生不合格或其它潛在不期望情況的原因. .預防預防措施的目的是為了防止發生措施的目的是為了防止發生, ,目前尚未發生的不目前尚未發生的不合格合格. .12.12.返工返工: :為使不合格產品符合要求而對其所采取為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施的措施. . 返工是對不合格品采取的一種措施返工是對不合格品采取的一種措施, ,目的是為目的是為了使不合格品符合要求了使不合格品符合要求. .返工是糾正的一種方式返工是糾正的一種方式. .

17、17名詞和術語名詞和術語13.13.返修返修 為使不合格產品為使不合格產品滿足預期用途滿足預期用途而對其所采取的而對其所采取的措施措施. . 返修是對不合格品采取的一種措施返修是對不合格品采取的一種措施, ,目的是為目的是為了使不合格品滿足預期用途了使不合格品滿足預期用途. . 返修和返工不同返修和返工不同, ,不能或不能經濟地達到符合不能或不能經濟地達到符合要求的程度時才采取返修這種措施要求的程度時才采取返修這種措施. .18名詞和術語名詞和術語14.14.校準校準 在規定條件下在規定條件下, ,為確定測量儀器或測量系統所為確定測量儀器或測量系統所指示的量值指示的量值, ,或實物量具或參考物

18、質所代表的量或實物量具或參考物質所代表的量值與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組值與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作操作. . 校準結果既可賦予被測量以示值校準結果既可賦予被測量以示值, ,又可確定示又可確定示值的修正值值的修正值. .15.15.檢定檢定 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序, ,它包括檢查它包括檢查, ,加標記和加標記和/ /或出具檢定證書或出具檢定證書. .19名詞和術語名詞和術語 檢定確定了設備的符合性檢定確定了設備的符合性, ,如果設備的等級符如果設備的等級符合要求合要求, ,可以直接依據檢定結論確定設備的符合

19、可以直接依據檢定結論確定設備的符合性性. .如果設備的等級低于要求如果設備的等級低于要求, ,應核對檢定證書中應核對檢定證書中的有關數據是否滿足檢測需求的有關數據是否滿足檢測需求, ,以確定檢驗試驗以確定檢驗試驗設備的符合性設備的符合性. .20產品認證程序產品認證程序* *認證模式認證模式: :* *型式試驗型式試驗+ +符合性聲明符合性聲明+ +獲證后監督獲證后監督. .21工工 廠廠 檢檢 查查(檢查范圍檢查范圍 包括申請認證的產品范圍和生產認證產品的場所包括申請認證的產品范圍和生產認證產品的場所范圍范圍; ;(檢查準則檢查準則主要的工廠檢查準則有主要的工廠檢查準則有: :(1)(1)有

20、關產品認證的法律法規有關產品認證的法律法規; ;(2)(2)產品認證實施規則及其附件工廠質量保證能力要產品認證實施規則及其附件工廠質量保證能力要 求求/ /一致性控制要求一致性控制要求. .(3)(3)產品認證實施規則確定的認證標準產品認證實施規則確定的認證標準; ;(4)(4)型式試驗報告或經確認的產品描述型式試驗報告或經確認的產品描述; ;(5)(5)認證機構根據實施規則要求制定的相關規定及與認證機構根據實施規則要求制定的相關規定及與 產品認證相關的補充檢查要求產品認證相關的補充檢查要求; ;(6)(6)工廠質量文件的有效版本等工廠質量文件的有效版本等. .22檢查內容及檢查方法檢查內容及

21、檢查方法(初始工廠檢查初始工廠檢查的檢查內容包括工廠質量保證能的檢查內容包括工廠質量保證能力和產品一致性力和產品一致性. . 檢查組依據認證產品實施規則中的檢查組依據認證產品實施規則中的 對工廠進行現場檢查對工廠進行現場檢查, ,并依據產品并依據產品認證實施規則對產品一致性的要求抽取樣品檢查認證實施規則對產品一致性的要求抽取樣品檢查其一致性其一致性. . 在產品一致性檢查過程中在產品一致性檢查過程中, ,根據需要根據需要, ,目證試驗目證試驗通常是必不可少的通常是必不可少的. . 目證試驗通常由工廠檢查員隨機抽取有代表性目證試驗通常由工廠檢查員隨機抽取有代表性的申的申/ /獲證產品獲證產品,

22、,由工廠的檢測人員按專業檢查員由工廠的檢測人員按專業檢查員指定的項目指定的項目, ,依照相關產品標準規定的方法實施依照相關產品標準規定的方法實施檢測檢測. .23檢查內容及檢查方法檢查內容及檢查方法 目證試驗的項目可以是例行檢驗和目證試驗的項目可以是例行檢驗和/ /或確認檢或確認檢驗的項目驗的項目, ,也可以是認證實施規則中所列標準內也可以是認證實施規則中所列標準內的項目的項目. .由檢查員在現場根據實際情況確定目證由檢查員在現場根據實際情況確定目證試驗的項目試驗的項目, ,每類產品至少抽取一個型號的產品每類產品至少抽取一個型號的產品進行目證試驗進行目證試驗. .24檢查結論通常分為四種檢查結

23、論通常分為四種(1)(1)無不符合項無不符合項, ,工廠檢查通過工廠檢查通過; ;(2)(2)存在不符合項存在不符合項, ,工廠應在規定的期限內采取糾工廠應在規定的期限內采取糾正措施正措施, ,報檢查組驗證有效后報檢查組驗證有效后, ,工廠檢查通過工廠檢查通過. .否則檢查不通過否則檢查不通過; ;(3)(3)存在不符合項存在不符合項, ,工廠應在規定的期限內采取糾工廠應在規定的期限內采取糾正措施正措施, ,檢查組現場驗證有效后檢查組現場驗證有效后, ,工廠檢查通工廠檢查通過過, ,否則否則, ,工廠檢查不通過工廠檢查不通過; ;(4)(4)存在不符合項存在不符合項, ,工廠檢查不通過工廠檢查

24、不通過; ;25可判定工廠檢查不通過的項目可判定工廠檢查不通過的項目(1)(1)目證試驗不合格目證試驗不合格; ;(2)(2)缺少關鍵資源缺少關鍵資源; ;(3)(3)產品一致性控制存在嚴重問題產品一致性控制存在嚴重問題; ;(4)(4)認證機構規定的其它條件認證機構規定的其它條件. .26獲獲 證證 后后 監監 督督 認證機構將依據相關產品認證實施規則認證機構將依據相關產品認證實施規則的要求對持證人實施監督的要求對持證人實施監督,通常每年不少于通常每年不少于一次一次. 3C產品認證證書無明確的有效期產品認證證書無明確的有效期,其有其有效期依賴每年的監督審核維持效期依賴每年的監督審核維持.27

25、監督檢查的內容監督檢查的內容 監督檢查監督檢查的內容包括工廠質量保證能力要求的內容包括工廠質量保證能力要求、認證證書和認證標志使用情況認證證書和認證標志使用情況、認認證產品的一致證產品的一致性性、自自上次檢查后的變更情況上次檢查后的變更情況、上上次工廠檢查發次工廠檢查發現的不符合項整改情況等現的不符合項整改情況等. . 監督檢查時監督檢查時, ,工廠應積極配合檢查組的工作工廠應積極配合檢查組的工作, ,盡盡量在監督檢查期間安排生產獲證產品量在監督檢查期間安排生產獲證產品, ,并提供獲并提供獲證產品以便進行目證試驗及滿足抽樣的要求證產品以便進行目證試驗及滿足抽樣的要求. .28可判定工廠監督檢查

26、不通過的項目可判定工廠監督檢查不通過的項目:(1)出現初始檢查時可判定工廠檢查不通過的項目出現初始檢查時可判定工廠檢查不通過的項目;(2)產品變更程序制定后未有效實施產品變更程序制定后未有效實施,造成失控的造成失控的;(3)整改措施上報通過后應實施而未實施的整改措施上報通過后應實施而未實施的;(4)濫用認證標志和證書濫用認證標志和證書;(5)認證機構規定的其他條件認證機構規定的其他條件;29產品認證變更的類型產品認證變更的類型(1)(1)商標變更商標變更; ;(2)(2)由于產品命名方法的變化引起的獲證產品名由于產品命名方法的變化引起的獲證產品名 稱、型號變更稱、型號變更; ;(3)(3)產品

27、型號變更、內部結構不變產品型號變更、內部結構不變( (經判斷不涉及經判斷不涉及 認證特性方面的問題認證特性方面的問題););(4)(4)在證書上減少同種產品其它型號在證書上減少同種產品其它型號; ;(5)(5)生產廠名稱變更生產廠名稱變更, ,地址不變地址不變, ,生產廠沒有搬遷生產廠沒有搬遷; ;(6)(6)生產廠名稱變更生產廠名稱變更, ,地址名稱變更地址名稱變更, ,生產廠沒有生產廠沒有 搬遷搬遷; ;30產品認證變更的類型產品認證變更的類型(7)(7)生產廠名稱未變生產廠名稱未變, ,地址名稱變更地址名稱變更, ,生產廠沒有生產廠沒有 搬遷搬遷; ;(8)(8)生產廠搬遷生產廠搬遷;

28、;(9)(9)申請人名稱變更申請人名稱變更; ;(10)(10)產品認證所依據的國家標準、技術規則或者產品認證所依據的國家標準、技術規則或者認證實施規則更新認證實施規則更新; ;(11)(11)明顯影響產品的設計和規范發生了變化明顯影響產品的設計和規范發生了變化, ,如如獲證產品的關鍵件變更獲證產品的關鍵件變更; ;(12)(12)生產廠的質量體系發生變化生產廠的質量體系發生變化( (如所有權、組如所有權、組織結構或管理者變更織結構或管理者變更) )(13)(13)其它其它; ;31工廠質量保證能力要求工廠質量保證能力要求1.1.職責和資源職責和資源; ;2.2.文件和記錄文件和記錄; ;3.

29、3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗; ;4.4.產品開發、生產程控和檢驗產品開發、生產程控和檢驗; ;5.5.例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗; ;6.6.檢驗試驗儀器設備檢驗試驗儀器設備; ;7.7.不合格品的控制不合格品的控制; ;8.8.認證產品的一致性認證產品的一致性; ;9.9.包裝、搬運和儲存包裝、搬運和儲存32工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解1職責和資源職責和資源1.1 1.1 職責職責 工廠應規定與質量活動有關的各類人員職工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在

30、其它方面的職責質量負責人，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：如何，應具有以下方面的職責和權限：a) a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系，并負責建立滿足本文件要求的質量體系，并 確保其實施和保持；確保其實施和保持；33工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解b) 確保加施強制性認證標志的產品符合認確保加施強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；證標準的要求；c)c)建立文件化程序建立文件化程序, ,確保認證證書和標志的確保認證證書和標志的正確使用，并妥善保管；正確使用，并妥善保管；d)d)建立文件化的程序建立文件化的程序, ,確保未獲認證產品、確保未獲認

31、證產品、不合格品和認證產品變更后未經認證機不合格品和認證產品變更后未經認證機構確認構確認, ,不加施強制性認證標志。不加施強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。工作。34工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解理解要點理解要點:1.與質量活動有關的人員通常包括與質量活動有關的人員通常包括:質量負責人、質量負責人、設計人員、采購人員、檢驗設計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質量試驗人員、質量管理人員、校準管理人員、校準/檢定或計量管理人員、內審檢定或計量管理人員、內審員、生產現場操作人員、設備維修保養和修理員、生產現場操作人員、設備

32、維修保養和修理人員、與產品搬運、包裝、儲存相關的人員等人員、與產品搬運、包裝、儲存相關的人員等.2.質量負責人應是工廠內部的人員質量負責人應是工廠內部的人員,熟悉有關產品熟悉有關產品認證的法律法規、規則、程序認證的法律法規、規則、程序,尤其應關注工廠尤其應關注工廠質量體系建立的符合性、適宜性質量體系建立的符合性、適宜性,實施的有效性實施的有效性以及認證產品的符合性以及認證產品的符合性,認證標志的正確使用認證標志的正確使用.35工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解3.制定文件化的認證標志管理和使用程序制定文件化的認證標志管理和使用程序,制定文件化的程序制定文件化的程序,對產品加貼

33、認證標志對產品加貼認證標志作出明確規定作出明確規定,特別應規定不符合認證標特別應規定不符合認證標準要求的產品和獲證產品變更后未經認準要求的產品和獲證產品變更后未經認證機構確認證機構確認,不得加貼認證標志不得加貼認證標志,質量負責質量負責人對程序的制定和實施負主要責任人對程序的制定和實施負主要責任.36工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解1.2 1.2 資源資源 工廠應配備必備的生產設備和檢驗設備工廠應配備必備的生產設備和檢驗設備, ,以滿足以滿足穩定生產符合認證標準要求的產品；應配備相應的穩定生產符合認證標準要求的產品；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員人

34、力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產品生產、具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產品生產、檢驗、儲存等必備的環境。檢驗、儲存等必備的環境。理解要點理解要點: : 1. 1.本條款是對工廠資源的總要求本條款是對工廠資源的總要求, ,包括包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環境等生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環境等. . 2. 2.生產設備及檢驗設備應滿足生產設備及檢驗設備應滿足 要求要求. .37工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解2 2文件和記錄文件和記錄2.12.1工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求工廠應建立并保持文件化的

35、程序以對本文件要求的文件和數據進行有效的控制。這些控制應確保：的文件和數據進行有效的控制。這些控制應確保： a)a)文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；宜性； b) b)文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文檔文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文檔的非預期使用；的非預期使用； c) c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.22.2工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完

36、整以作為產品符合規定要求的證據。作為產品符合規定要求的證據。 質量記錄應有適當的保存期限。質量記錄應有適當的保存期限。38工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解“質保能力要求質保能力要求”規定工廠應建立并保持的文件包括規定工廠應建立并保持的文件包括: :(1)(1)與質量有關人員的職責和相互關系與質量有關人員的職責和相互關系; ;(2)(2)認證標志的保管和使用控制程序認證標志的保管和使用控制程序; ;(3)(3)認證產品變更控制程序認證產品變更控制程序; ;(4)(4)文件和資料控制程序文件和資料控制程序; ;(5)(5)質量記錄控制程序質量記錄控制程序; ;(6)(6)供應商

37、的選擇、評定和日常管理程序供應商的選擇、評定和日常管理程序; ;(7)(7)關鍵原關鍵原/ /輔材料和零部件的檢驗或驗證程序輔材料和零部件的檢驗或驗證程序; ;(8)(8)關鍵原關鍵原/ /輔材料和零部件的定期確認檢驗程序輔材料和零部件的定期確認檢驗程序; ;(9)(9)生產設備維護保養制度生產設備維護保養制度; ;(10)(10)例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗程序; ;(11)(11)不合格品控制程序不合格品控制程序; ;39工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解質量記錄的保存期限質量記錄的保存期限: 規定質量記錄的保存期限時規定質量記錄的保存期限時,應考慮法律法規應

38、考慮法律法規要求要求,認證要求認證要求,認證產品的特點認證產品的特點,追溯期限等因素追溯期限等因素.有的記錄需要長期保存有的記錄需要長期保存.從認證要求考慮從認證要求考慮,記錄的記錄的保存期限應不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔保存期限應不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔,以確保本次工廠檢查結束后產生的所有記錄以確保本次工廠檢查結束后產生的所有記錄,在在下次工廠檢查時都能查到下次工廠檢查時都能查到,因此因此,記錄的保存期限記錄的保存期限至少為至少為24個月個月.40工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解 “質保能力要求質保能力要求”明確規定應保存的質量記錄明確規定應保存的質量記錄包括

39、包括: :(1)(1)對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄; ;(2)(2)關鍵原關鍵原/ /輔材料的進貨檢驗輔材料的進貨檢驗/ /驗證記錄、定期驗證記錄、定期 確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明和有確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明和有 關檢驗數據關檢驗數據. .(3)(3)產品例行檢驗和確認檢驗記錄產品例行檢驗和確認檢驗記錄; ;(4)(4)檢驗和試驗設備定期校準或檢定的記錄檢驗和試驗設備定期校準或檢定的記錄; ;(5)(5)不合格品的處置記錄不合格品的處置記錄; ;(6)(6)內部質量審核的記錄內部質量審核的記錄, ,包括采取糾正和預防措包括采取糾

40、正和預防措 施的記錄施的記錄; ;(7)(7)顧客投訴及采取糾正措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄. .41工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解3 3采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗3.1 3.1 供貨商的控制供貨商的控制 工廠應制定對關鍵零部件和材料的供貨商的選擇、工廠應制定對關鍵零部件和材料的供貨商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供貨商具有保證生產、評定和日常管理的程序，以確保供貨商具有保證生產、供應關鍵零部件和材料滿足要求的能力。供應關鍵零部件和材料滿足要求的能力。 工廠應確保在經過評定的供貨商中采購關鍵零部件工廠應確保在經過評定的供貨商中采購關鍵零部件和材料。和材料

41、。 工廠應保存對供貨商的選擇評價和日常管理記錄。工廠應保存對供貨商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點理解要點:1.關鍵原關鍵原/輔材料是指對產品的安全、健康、環保相關輔材料是指對產品的安全、健康、環保相關 的產品特性、主要質量特性等有重要影響的材料的產品特性、主要質量特性等有重要影響的材料.2.本條款的控制對象僅限于提供關鍵件的供應商本條款的控制對象僅限于提供關鍵件的供應商;42工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解3.2 3.2 關鍵零部件和材料的檢驗關鍵零部件和材料的檢驗/ /驗證驗證 工廠應建立并保持對供貨商提供的關鍵零部件工廠應建立并保持對供貨商提供的關鍵零部件和材料的檢

42、驗或驗證的程序，程序中至少應包括和材料的檢驗或驗證的程序，程序中至少應包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則。以確保關鍵檢驗項目、方法、頻次和判定準則。以確保關鍵零部件和材料滿足認證所規定的要求。零部件和材料滿足認證所規定的要求。 關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供貨商完成。當由供貨商檢驗時以由供貨商完成。當由供貨商檢驗時, ,工廠應對工廠應對供貨商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結果進行供貨商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結果進行驗證。驗證。 工廠應保存關鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、工廠應保存關鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供貨商提供

43、的合格證明及有關檢確認檢驗記錄及供貨商提供的合格證明及有關檢驗結果等。驗結果等。43工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解理解要點理解要點: :1.1.本條款要求的檢驗或驗證是指進貨驗收中的檢本條款要求的檢驗或驗證是指進貨驗收中的檢驗或驗證驗或驗證; ;2.2.檢驗可以由工廠、供應商或第三方實驗室完成檢驗可以由工廠、供應商或第三方實驗室完成. .3.3.檢驗、驗證記錄或報告應能按規定要求實施了檢驗、驗證記錄或報告應能按規定要求實施了檢驗或驗證檢驗或驗證, ,并有授權人員簽字確認并有授權人員簽字確認. .4.4.如工廠采購的是獲得如工廠采購的是獲得CCCCCC認證或可以強制性認認證

44、或可以強制性認證承認的自愿性認證的關鍵件證承認的自愿性認證的關鍵件, ,只要這些證書只要這些證書有效有效, ,可作為定期確認檢驗的證明可作為定期確認檢驗的證明. .44工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解4. 4. 產品開發、生產程控和檢驗產品開發、生產程控和檢驗4.1 4.1 玩具產品開發應按相應認證標準的要求進行，并得到玩具產品開發應按相應認證標準的要求進行，并得到必要的驗證、確認。必要的驗證、確認。4.2 4.2 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能應具備相應的能力，如果

45、該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝文件，使生產保證產品質量時，則應制定相應的工藝文件，使生產過程受控。過程受控。4.3 4.3 產品生產過程中如對環境條件有要求。工廠應保證工產品生產過程中如對環境條件有要求。工廠應保證工作環境滿足規定的要求。作環境滿足規定的要求。4.4 4.4 必要時必要時, ,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。控。4.5 4.5 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。4.6 4.6 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產工廠應在生產的適當階段對

46、產品進行檢驗，以確保產品及關鍵零部件與認證樣品保持一致。品及關鍵零部件與認證樣品保持一致。45工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解理解要點理解要點: :1.1.關鍵工序是指對產品的認證特性起關鍵作用的關鍵工序是指對產品的認證特性起關鍵作用的生產工序生產工序. .在認證領域中在認證領域中, ,特別關注形成與安全、特別關注形成與安全、健康、環保、公共安全相關的特性的生產工序健康、環保、公共安全相關的特性的生產工序. .2.2.本條款要求的環境條件是指可能影響認證產品本條款要求的環境條件是指可能影響認證產品質量的生產環境因素質量的生產環境因素, ,如生產場所的溫度、濕如生產場所的溫度

47、、濕度、潔凈度、細菌等度、潔凈度、細菌等. .3.3.過程參數是指在產品形成過程中過程參數是指在產品形成過程中, ,為使產品符為使產品符合規定的要求使用的一組量值合規定的要求使用的一組量值, ,如溫度、壓力、如溫度、壓力、速度等速度等, ,這組量值可以監測和控制這組量值可以監測和控制. .46工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解5. 5. 例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，對例行檢驗和確認檢驗進行策劃與控制，以程序，對例行檢驗和確認檢驗進行策劃與控制，以驗證產品滿足規定的要求。程序中應

48、包括檢驗項目、驗證產品滿足規定的要求。程序中應包括檢驗項目、方法、頻次、判定等，并應保存檢驗記錄。方法、頻次、判定等，并應保存檢驗記錄。 例行檢驗是在生產的最終階段對生產在線的產品例行檢驗是在生產的最終階段對生產在線的產品進行的進行的100%100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加施標簽檢驗，通常檢驗后，除包裝和加施標簽外，不再進一步加工。外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。抽樣檢驗。 例行檢驗和確認檢驗的要求見例行檢驗和確認檢驗的要求見 附表附表2 2有關規定。確認檢驗最小頻次為每單元有關規定。確認檢驗最小頻次為每單

49、元1 1次次/ /年。年。47工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解理解要點理解要點: :1.1.例行檢驗例行檢驗(1)(1)目的目的: :剔除生產過程中由于偶然性因素造成的剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品不合格品; ;(2)(2)檢驗點檢驗點: :通常在生產的最終階段通常在生產的最終階段; ;(3)(3)頻次頻次:100%:100%進行進行; ;(4)(4)項目項目: :不少于不少于 或其補充件的規定或其補充件的規定; ;(5)(5)性質性質: :非破壞性試驗非破壞性試驗; ;(6)(6)方法方法: :不要求一定采用標準規定的型式試驗條不要求一定采用標準規定的型式試驗

50、條件和方法件和方法, ,可以采用經驗證的等效方法或行業可以采用經驗證的等效方法或行業通用的方法通用的方法; ;(7)(7)實施實施: :由工廠策劃并實施由工廠策劃并實施; ;48工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解理解要點理解要點:2.確認檢驗確認檢驗(1)目的目的:提供認證產品持續滿足認證標準要求的證提供認證產品持續滿足認證標準要求的證據據;(2)檢驗者檢驗者:工廠或具備能力的機構工廠或具備能力的機構.如是外部機構如是外部機構,工工廠應對外部機構的能力進行評價廠應對外部機構的能力進行評價,以確保其能力以確保其能力滿足要求滿足要求;(3)頻次頻次:不低于認證實施規則或其補充件的

51、規定不低于認證實施規則或其補充件的規定;(4)項目項目:不少于認證實施規則或其補充件的規定不少于認證實施規則或其補充件的規定;(5)性質性質:質量保證措施的一部份質量保證措施的一部份;(6)按標準規定的試驗條件和方法按標準規定的試驗條件和方法;(7)實施實施:由工廠策劃并組織實施由工廠策劃并組織實施(試驗可委托具備能試驗可委托具備能力的機構實施力的機構實施);49工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解6. 6. 檢驗試驗儀器設備檢驗試驗儀器設備6.1 6.1 用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗儀器設備，應按規定的周期進行檢定試驗儀器設

52、備，應按規定的周期進行檢定/ /校校準，確保滿足檢驗試驗能力要求。準，確保滿足檢驗試驗能力要求。6.2 6.2 自行檢定自行檢定/ /校準的檢驗試驗儀器設備，應有校準的檢驗試驗儀器設備，應有文件規定合理、有效的校準方法、驗收準則文件規定合理、有效的校準方法、驗收準則及校準周期，并按規定執行。及校準周期，并按規定執行。6.3 6.3 自行檢定自行檢定/ /校準人員應具備相應的資格；校準人員應具備相應的資格；6.4 6.4 儀器設備的檢定儀器設備的檢定/ /校準狀態應能被方便識校準狀態應能被方便識 別，檢定別，檢定/ /校準記錄應予以保存。校準記錄應予以保存。50工廠質量保證能力要求的理解工廠質量

53、保證能力要求的理解7. 7. 不合格品的控制不合格品的控制 7.1 7.1 應建立和保持不合格品的文件化控制應建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應包括不合格品的標識、程序，程序應包括不合格品的標識、隔離、評審和處置的方法，以及必要隔離、評審和處置的方法，以及必要時采取的糾正、預防措施。時采取的糾正、預防措施。 7.2 7.2 對返工、返修后的產品應按檢驗文件對返工、返修后的產品應按檢驗文件要求重新檢驗。要求重新檢驗。 7.3 7.3 應保存對不合格品的處置記錄。應保存對不合格品的處置記錄。51工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解8. 8. 認證產品的一致性認證產品的一致性

54、 工廠應建立認證產品一致性的文件化控制程序，工廠應建立認證產品一致性的文件化控制程序，確保批量生產的認證產品應在下述幾個方面進行一確保批量生產的認證產品應在下述幾個方面進行一致性控制，以確保認證產品持續符合規定的要求。致性控制，以確保認證產品持續符合規定的要求。1) 1) 認證產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品認證產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品 名稱、規格和型號、警示說明。名稱、規格和型號、警示說明。2) 2) 認證產品的結構。認證產品的結構。3) 3) 認證產品的關鍵原認證產品的關鍵原/ /輔材料、零部件。輔材料、零部件。4) 4) 認證產品的結構、關鍵原認證產品的結構、關鍵原/

55、 /輔材料、零部件的變輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認證標準要求和型式試驗更受控。任何可能影響與認證標準要求和型式試驗樣機一致性的產品變更，在實施前應向認證機構樣機一致性的產品變更，在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。申報并獲得批準后方可執行。52工廠質量保證能力要求的理解工廠質量保證能力要求的理解理解要點理解要點: :1.1.本條款要求工廠對認證產品的一致性進行控制本條款要求工廠對認證產品的一致性進行控制, ,以使認證產品持續符合規定要求以使認證產品持續符合規定要求; ;2.2.工廠應明確對認證產品一致性進行控制的措施工廠應明確對認證產品一致性進行控制的措施, ,控制范圍涉及產品的設計、采購、生產、檢驗等控制范圍涉及產品的設計、采購、生產、檢驗等過程過程; ;3.3.變更控制程序應對影響產品一致性的變更做出規變更控制程序應對影響產品一致性的變更做出規定定, ,這些規定應符合實施規則和認