1、藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端操作規(guī)程文件編碼Copy No起草年 月曰部門(mén)審核年 月曰批準(zhǔn)年 月曰執(zhí)行日期年 月曰變更內(nèi)容修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00新訂年 月日分發(fā)部門(mén)1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端的所有操作。3職責(zé)數(shù)字證書(shū)操作員：負(fù)責(zé)通過(guò)藥品監(jiān)管系統(tǒng)-企業(yè)端對(duì)維護(hù)藥品信息、申請(qǐng)并下載解密藥監(jiān) 碼，上傳藥品碼信息及其他作業(yè)信息。QA :負(fù)責(zé)對(duì)需要維護(hù)的信息進(jìn)行復(fù)核4內(nèi)容4.1企業(yè)客戶(hù)端及數(shù)字證書(shū)驅(qū)動(dòng)程序的安裝4.1.1企業(yè)客戶(hù)端的安裝：通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)， 網(wǎng)址：。下載客戶(hù)端安裝包及升級(jí)包， 先安裝客戶(hù)端, 完成后安裝升

2、級(jí)包，及完成企業(yè)客戶(hù)端的安裝操作4.1.2數(shù)字證書(shū)驅(qū)動(dòng)程序的安裝在下載客戶(hù)端是同時(shí)現(xiàn)在數(shù)字證書(shū)的安裝包，在客戶(hù)端安裝完成之后，點(diǎn)擊安裝驅(qū)動(dòng)程序，選擇數(shù)字證書(shū) 種類(lèi)，進(jìn)行安裝。安裝完成即可登錄企業(yè)客戶(hù)端。4.2企業(yè)客戶(hù)端的登錄當(dāng)啟動(dòng)系統(tǒng)后，顯示如下圖：在登錄界面填寫(xiě)正確的“用戶(hù)名”為本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼、“密碼”后點(diǎn)擊“登錄”按鈕。系統(tǒng)校驗(yàn)用戶(hù)名是否與用戶(hù)插入的數(shù)字證書(shū)信息符合，如果符合，系統(tǒng)彈出數(shù)據(jù)證書(shū)口令輸入框，如下圖：2S1數(shù)字II書(shū)口令検虞是S個(gè)字符諸輸入數(shù)宇證書(shū)密碼I填寫(xiě)數(shù)字證書(shū)密碼，點(diǎn)擊登錄按鈕，系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)字證書(shū)密碼，密碼無(wú)誤，進(jìn)入系統(tǒng)首頁(yè)。4.3消息中心芮鑒靡事.城AbJEffS i

3、tWtJ 弘二林4.4參數(shù)設(shè)置、黃干西韶電子監(jiān)管網(wǎng)苛殊藥晶服謠有黃事宜的誦知奮勵(lì)tfl齊曲100115彎列勺丄 內(nèi)荒古、曲江、3.山乘，遅乩 廣總 號(hào)肉、IA.喘HI*険茵，Bifc-亍卑 I氐市j謖芻琲葩翟昔菖局：中天品卓孑舲的羽府供W品站擰措攔詠3 -部今巴于0：豐存氏井開(kāi)除方，為桂卄沙冏品 肘帥曲矣釋了 賤糊!，目曲”當(dāng)幷考（應(yīng) 市）樣螢昱和第一類(lèi)咖藥亦城住扌l(wèi)t主ilk齊S強(qiáng) 査由皆網(wǎng)電子母昔平合誑田量區(qū) MTE第弄中他葡艇辛睛FB 薊粘球跖品弗醤理領(lǐng)按萌品 杼送有去爭(zhēng)玄迪和RF：一.冃2D1:網(wǎng)冃I門(mén)五 砂味吊和草一主帝神丙網(wǎng)陸申館卸切詞盯甘辭口醫(yī)為鬲申于師兩 E療報(bào)柱憾JE *冋；

4、上力irun如n cw二血冏前H氐帀）聞閭甌門(mén)遍呻音陽(yáng)磺總曲阿* CM,禱報(bào)末甸斗町葺邱萍雙擊參數(shù)設(shè)置，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置操作界面，在導(dǎo)入導(dǎo)出目錄設(shè)置中對(duì)關(guān)聯(lián)關(guān)系、入出庫(kù)單、導(dǎo)出目錄進(jìn)行設(shè) 置。辱入辱出目錄設(shè)査瑪品監(jiān)爸系妊n x理3岳理莒芹昔理程理 設(shè)專(zhuān)昔碼關(guān)庫(kù)管営， 數(shù)芮息哥砥出看戶(hù) 眉益關(guān)入庫(kù)賬手將林設(shè)魚(yú)癥営碼妥全営理設(shè)査邊査導(dǎo)人導(dǎo)出目錄關(guān)聯(lián)關(guān)樂(lè)尋入目錄II: XSFDAXXnD b.1at i on入出庫(kù)單導(dǎo)入目錄導(dǎo)出目錄D:SFBA0nlD4ti登錄系統(tǒng)后最先打開(kāi)的是消息中心，又來(lái)對(duì)日常信息和預(yù)警信息的處理共13頁(yè)第18頁(yè)4.5信息管理雙擊信息管理，進(jìn)入信息管理操作界面4.5.1企業(yè)信息4.

5、5.1.1企業(yè)信息是在申請(qǐng)數(shù)字證書(shū)時(shí)由中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行錄入，然后由企業(yè)對(duì)信息進(jìn)行維護(hù)。4.5.1.2企業(yè)信息的修改當(dāng)企業(yè)信息發(fā)生變更時(shí)，需要對(duì)企業(yè)信息中的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行修改。修改方法：1.先點(diǎn)擊界面右上角的修改按鈕，進(jìn)入修改界面2對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行修改，點(diǎn)擊提交，即完成修改。生產(chǎn)許可證和生產(chǎn) 許可證和舊GMP證書(shū)信息刪除。否則會(huì)產(chǎn)生預(yù)警。GMP證書(shū)內(nèi)容修改后需將舊V業(yè)信JB |茹品目錄JFK單布5ff心3出饉暫至背毋S棄_ I r - T- I ,=-r r企業(yè)3禰四隠都閆遇堂制斃UF臥-司四Ji|曾-*斯薊市沖都庁+X丈邑縣十M.現(xiàn)茄監(jiān)局四川有應(yīng)葫市大邑縣希監(jiān)盤(pán)T丹帝*瓷業(yè)郵馳址n 1百戌商

6、市丸旦#工業(yè)辰中節(jié)爲(wèi)叵工in丸値無(wú)話(huà)3C左業(yè)謹(jǐn)ffi地址rn 1觀(guān):弋直丁訂涯中十輙山才遲一礙tie耳性產(chǎn)僉業(yè)Tp圧舸E L13X主產(chǎn)覽國(guó)回用*慣氐佃錨品口朋1爻樹(shù)申誌品匚悌英枯神乾話(huà)叵魯曲品皇暫itMl制是*|C4cffi-31.血右書(shū)林帚4LIJANTPA；整廟才訶彷詁闘KmX僉 Ml護(hù)方桂：育低”壓齊貝常藥是孚I吞.箭入踴羽衍且0面：河決*孫話(huà)目岳且可丘卄東帚宰迅JHWiK M 搐、跖晶4 VlVI .摳確文號(hào)拾N期尋判去hJQJt4 -幸XliJS晶請(qǐng)區(qū)JH左=1攔盈-逼擊- -疲田證加 筠駁JW梏佶Jfa-ij墜dl昔語(yǔ)目弟02-8B2CH3in-IQ*翟具C匡號(hào)-電陽(yáng)坯甘t/u O

7、2i-fiSKeiiliauxfS6(!63. zom工杭 13XSKflJii20iocr匹川穴潮*邑工業(yè)商磊峑產(chǎn)訐可正|勰前回卻IS3L |囚川*曲晶.11-Ii ni20151B314.5.3藥品目錄藥品目錄中藥品品種的增減需要中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行。企業(yè)自己不能對(duì)其進(jìn)行添加。但需要對(duì)藥品包裝信息進(jìn)行維護(hù)。握馭首屋手:H衣備注田特琳.包匾Rft旦申話(huà)藥品信息的維護(hù)：1.先點(diǎn)擊要維護(hù)的藥品的詳細(xì)信息，進(jìn)入藥品信息界面2.對(duì)藥品資料和規(guī)格相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)。其中年賦碼量（個(gè)）對(duì)應(yīng)的最小包裝的監(jiān)管碼數(shù)量。建議年賦碼 量盡量多，如果一年的真實(shí)需求量大于年賦碼量的話(huà)，將會(huì)轉(zhuǎn)人工處理，會(huì)延長(zhǎng)碼生產(chǎn)速度

8、對(duì)生產(chǎn)造成影 響。信息填寫(xiě)完成后，點(diǎn)擊提交即完成藥品信息維護(hù)。事24Jft有農(nóng)期牟性?xún)蠰dlAM15-0-11*JVImen-ffj1 T 1電SflltiCdd-i位盒*謝刪目*網(wǎng)制侶號(hào)常戌11H儻*時(shí)束嵐関曲t呂三繪.：、HE扭也螯皈另L1*年KU嗣:5)1COJJDO藥品卒盟肖r MDC )602123；00(g r tw探彊X SR |電趣.|4.5.4往來(lái)單位點(diǎn)擊往來(lái)單位，進(jìn)入往來(lái)單位操作界面，點(diǎn)擊新增按鈕進(jìn)入往來(lái)單位列表。先使用關(guān)鍵字對(duì)要添加往來(lái)單位進(jìn)行查詢(xún)，如果藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)已經(jīng)有了需添加往來(lái)單位的話(huà)，會(huì)出現(xiàn)如圖結(jié)果，其中粉紅色條目為已入網(wǎng)的唯一正確的需添加的單位信息。再對(duì)比

9、往來(lái)單位地址，如果正確，選取，點(diǎn)擊添加按鈕，及完成添加即完成添加使用這個(gè)添加完成后，只能對(duì)藥品信息中的企業(yè)自定義編號(hào)進(jìn)行修改。自定義編號(hào)的修改選取要修改編號(hào)的往來(lái)單位，點(diǎn)擊往來(lái)單位操作界面下方的自定義編號(hào)按鈕出現(xiàn)編號(hào)自定義窗口，對(duì)編號(hào)欄進(jìn)行修改，點(diǎn)擊提交即完成編號(hào)的修改4.6監(jiān)管碼管理雙擊監(jiān)管碼管理，進(jìn)入監(jiān)管碼管理界面。在這里完成藥監(jiān)碼的申請(qǐng)、藥監(jiān)碼下載、藥監(jiān)碼解密、藥監(jiān)碼替 換和監(jiān)管碼注銷(xiāo)操作。4.6.1監(jiān)管碼的申請(qǐng)點(diǎn)擊監(jiān)管碼申請(qǐng)按鈕，進(jìn)入申請(qǐng)界面。4.6.1.1先在基本資料中查找出要申請(qǐng)的藥品信息（藥品信息），再在藥品規(guī)格中選取藥品的包裝規(guī)格。461.2在包裝關(guān)系資料中選取包裝級(jí)數(shù)，并在每

10、級(jí)件數(shù)填寫(xiě)包裝比例。在三級(jí)包裝中包裝級(jí)別中的3、2、1分別對(duì)應(yīng)包裝關(guān)系中的外箱、中盒、小盒。1級(jí)包裝即為最小市售包裝。比如：包裝規(guī)格為 20小盒/條X 30條/箱，則在包裝級(jí)別對(duì)應(yīng)的包裝件數(shù)為：1: 30: 20fSW鈕足f*“ eti.r? 討m.i垃畢nJT- A&lll*茹匕輯之 QP461.3監(jiān)管碼數(shù)量在每級(jí)件數(shù)復(fù)核無(wú)誤后，在所需監(jiān)管碼欄中填寫(xiě)1級(jí)或3級(jí)碼數(shù)量，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成其他兩級(jí)碼數(shù)量，復(fù)核無(wú)誤后，點(diǎn)擊界面下方提交按鈕即完成監(jiān)管碼的申請(qǐng)。注：當(dāng)申請(qǐng)碼量大于100萬(wàn)時(shí)，會(huì)轉(zhuǎn)人工審核。血審善鶯LK *卬雀呻菅斑弄JC*肯tf 血*婕衣1|曲 臨制鼻e-TrM鷲入*殛t*査豐iff*y

11、SMrfljg- pNEP命曙片 片1 口 l-閃下/事駅獷竊匚巴 uffl-E-pir-SffiS-14-TFffi-SLSittm- 空祕(mì)5黑廊 :3:ccnT 亙4.6.2監(jiān)管碼下載 點(diǎn)擊監(jiān)管碼下載，進(jìn)入監(jiān)管碼下載界面，當(dāng)監(jiān)管網(wǎng)審核通過(guò)后會(huì)自動(dòng)生成監(jiān)管碼文件。選擇起始和截止時(shí)間，點(diǎn)擊查詢(xún)按鈕，如果申請(qǐng)通過(guò)會(huì)顯示申請(qǐng)的碼文件，下載保存即可。入比匱甘野frrs相申心 總扎導(dǎo)a；01*8iatfu9確中訶記*EltiSit*jumffrt FMOOM申出茸eLHDIP 32a01IV3-4Q3 2tMHB-3利巴弟插片Iyr珅m】丁 se百婦日ITt島已下対Tfcrt-L 鼻北：C1I-Ml4

12、.Lrt?M SOCt-CJi-fil IT It463監(jiān)管碼的解密下載下來(lái)的監(jiān)管碼文件需要數(shù)字證書(shū)操作員來(lái)進(jìn)行解碼。通過(guò)瀏覽找到監(jiān)管碼文件，然后點(diǎn)解密按鈕即完成解密操作。注：解密需申請(qǐng)監(jiān)管碼時(shí)的數(shù)字證書(shū)。4.6.4監(jiān)管碼替換已上傳監(jiān)管碼出現(xiàn)破損需替換是可使用監(jiān)管碼替換功能進(jìn)行替換。(3 Hi 豐乜WAfcd mo蠻KIWK.E z jj cti-rvO MAKilKACi. KK-HWHF Kl-RtHWIAX込吐FXL*船NT 匚-一琴：i嚴(yán)4.7關(guān)聯(lián)關(guān)系4.7.1關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳將賦碼系統(tǒng)生成的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件保存至D:SFDAInDataRelation中的Relation文件夾中。點(diǎn)擊查詢(xún)，會(huì)顯示關(guān)聯(lián)關(guān)系文件是否解析成功。如解析成功則點(diǎn)擊上傳，即可上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系。豎出*養(yǎng)昔atr用 中 0#rfflmcT忙Tr J?A1el嚇七I戶(hù)” 肩鼻#曽總*人!*訓(xùn) liMM”呼呷沖 卜0異心4辛戸卻蘆 :.U. .- 一;r-l:!.疔 事摘Ml和Auftui樣.垢亡咽ZL1Ld1DJ斗蘭d期EDI ins j&丄花世盤(pán)IE卒拿st A WAfcl-r i旦(1 邑超氧少勺星MF判女的扈廈 Lsfir zdbs.ih./u 謚汝擊亙音烹嘆見(jiàn)固.音伯站里文件芒林單捱號(hào)碼單抵棗型入出陣