1、藥品監管系統-企業端操作規程文件編碼Copy No起草年 月曰部門審核年 月曰批準年 月曰執行日期年 月曰變更內容修訂號修訂原因與內容執行日期00新訂年 月日分發部門1 主題內容本標準規定了藥品監管系統-企業端的標準操作規程。2適用范圍本標準適用于藥品監管系統-企業端的所有操作。3職責數字證書操作員：負責通過藥品監管系統-企業端對維護藥品信息、申請并下載解密藥監 碼，上傳藥品碼信息及其他作業信息。QA :負責對需要維護的信息進行復核4內容4.1企業客戶端及數字證書驅動程序的安裝4.1.1企業客戶端的安裝：通過中國藥品電子監管網， 網址：。下載客戶端安裝包及升級包， 先安裝客戶端, 完成后安裝升

2、級包，及完成企業客戶端的安裝操作4.1.2數字證書驅動程序的安裝在下載客戶端是同時現在數字證書的安裝包，在客戶端安裝完成之后，點擊安裝驅動程序，選擇數字證書 種類，進行安裝。安裝完成即可登錄企業客戶端。4.2企業客戶端的登錄當啟動系統后，顯示如下圖：在登錄界面填寫正確的“用戶名”為本企業組織機構代碼、“密碼”后點擊“登錄”按鈕。系統校驗用戶名是否與用戶插入的數字證書信息符合，如果符合，系統彈出數據證書口令輸入框，如下圖：2S1數字II書口令検虞是S個字符諸輸入數宇證書密碼I填寫數字證書密碼，點擊登錄按鈕，系統驗證數字證書密碼，密碼無誤，進入系統首頁。4.3消息中心芮鑒靡事.城AbJEffS i

3、tWtJ 弘二林4.4參數設置、黃干西韶電子監管網苛殊藥晶服謠有黃事宜的誦知奮勵tfl齊曲100115彎列勺丄 內荒古、曲江、3.山乘，遅乩 廣總 號肉、IA.喘HI*険茵，Bifc-亍卑 I氐市j謖芻琲葩翟昔菖局：中天品卓孑舲的羽府供W品站擰措攔詠3 -部今巴于0：豐存氏井開除方，為桂卄沙冏品 肘帥曲矣釋了 賤糊!，目曲”當幷考（應 市）樣螢昱和第一類咖藥亦城住扌lt主ilk齊S強 査由皆網電子母昔平合誑田量區 MTE第弄中他葡艇辛睛FB 薊粘球跖品弗醤理領按萌品 杼送有去爭玄迪和RF：一.冃2D1:網冃I門五 砂味吊和草一主帝神丙網陸申館卸切詞盯甘辭口醫為鬲申于師兩 E療報柱憾JE *冋；

4、上力irun如n cw二血冏前H氐帀）聞閭甌門遍呻音陽磺總曲阿* CM,禱報末甸斗町葺邱萍雙擊參數設置，進入參數設置操作界面，在導入導出目錄設置中對關聯關系、入出庫單、導出目錄進行設 置。辱入辱出目錄設査瑪品監爸系妊n x理3岳理莒芹昔理程理 設專昔碼關庫管営， 數芮息哥砥出看戶 眉益關入庫賬手將林設魚癥営碼妥全営理設査邊査導人導出目錄關聯關樂尋入目錄II: XSFDAXXnD b.1at i on入出庫單導入目錄導出目錄D:SFBA0nlD4ti登錄系統后最先打開的是消息中心，又來對日常信息和預警信息的處理共13頁第18頁4.5信息管理雙擊信息管理，進入信息管理操作界面4.5.1企業信息4.

5、5.1.1企業信息是在申請數字證書時由中國藥品電子監管網進行錄入，然后由企業對信息進行維護。4.5.1.2企業信息的修改當企業信息發生變更時，需要對企業信息中的相應內容進行修改。修改方法：1.先點擊界面右上角的修改按鈕，進入修改界面2對變更內容進行修改，點擊提交，即完成修改。生產許可證和生產 許可證和舊GMP證書信息刪除。否則會產生預警。GMP證書內容修改后需將舊V業信JB |茹品目錄JFK單布5ff心3出饉暫至背毋S棄_ I r - T- I ,=-r r企業3禰四隠都閆遇堂制斃UF臥-司四Ji|曾-*斯薊市沖都庁+X丈邑縣十M.現茄監局四川有應葫市大邑縣希監盤T丹帝*瓷業郵馳址n 1百戌商

6、市丸旦#工業辰中節爲叵工in丸値無話3C左業謹ffi地址rn 1觀:弋直丁訂涯中十輙山才遲一礙tie耳性產僉業Tp圧舸E L13X主產覽國回用*慣氐佃錨品口朋1爻樹申誌品匚悌英枯神乾話叵魯曲品皇暫itMl制是*|C4cffi-31.血右書林帚4LIJANTPA；整廟才訶彷詁闘KmX僉 Ml護方桂：育低”壓齊貝常藥是孚I吞.箭入踴羽衍且0面：河決*孫話目岳且可丘卄東帚宰迅JHWiK M 搐、跖晶4 VlVI .摳確文號拾N期尋判去hJQJt4 -幸XliJS晶請區JH左=1攔盈-逼擊- -疲田證加 筠駁JW梏佶Jfa-ij墜dl昔語目弟02-8B2CH3in-IQ*翟具C匡號-電陽坯甘t/u O

7、2i-fiSKeiiliauxfS6(!63. zom工杭 13XSKflJii20iocr匹川穴潮*邑工業商磊峑產訐可正|勰前回卻IS3L |囚川*曲晶.11-Ii ni20151B314.5.3藥品目錄藥品目錄中藥品品種的增減需要中國藥品電子監管網進行。企業自己不能對其進行添加。但需要對藥品包裝信息進行維護。握馭首屋手:H衣備注田特琳.包匾Rft旦申話藥品信息的維護：1.先點擊要維護的藥品的詳細信息，進入藥品信息界面2.對藥品資料和規格相應內容進行填寫。其中年賦碼量（個）對應的最小包裝的監管碼數量。建議年賦碼 量盡量多，如果一年的真實需求量大于年賦碼量的話，將會轉人工處理，會延長碼生產速度

8、對生產造成影 響。信息填寫完成后，點擊提交即完成藥品信息維護。事24Jft有農期牟性冃LdlAM15-0-11*JVImen-ffj1 T 1電SflltiCdd-i位盒*謝刪目*網制侶號常戌11H儻*時束嵐関曲t呂三繪.：、HE扭也螯皈另L1*年KU嗣:5)1COJJDO藥品卒盟肖r MDC )602123；00(g r tw探彊X SR |電趣.|4.5.4往來單位點擊往來單位，進入往來單位操作界面，點擊新增按鈕進入往來單位列表。先使用關鍵字對要添加往來單位進行查詢，如果藥品電子監管碼系統已經有了需添加往來單位的話，會出現如圖結果，其中粉紅色條目為已入網的唯一正確的需添加的單位信息。再對比

9、往來單位地址，如果正確，選取，點擊添加按鈕，及完成添加即完成添加使用這個添加完成后，只能對藥品信息中的企業自定義編號進行修改。自定義編號的修改選取要修改編號的往來單位，點擊往來單位操作界面下方的自定義編號按鈕出現編號自定義窗口，對編號欄進行修改，點擊提交即完成編號的修改4.6監管碼管理雙擊監管碼管理，進入監管碼管理界面。在這里完成藥監碼的申請、藥監碼下載、藥監碼解密、藥監碼替 換和監管碼注銷操作。4.6.1監管碼的申請點擊監管碼申請按鈕，進入申請界面。4.6.1.1先在基本資料中查找出要申請的藥品信息（藥品信息），再在藥品規格中選取藥品的包裝規格。461.2在包裝關系資料中選取包裝級數，并在每

10、級件數填寫包裝比例。在三級包裝中包裝級別中的3、2、1分別對應包裝關系中的外箱、中盒、小盒。1級包裝即為最小市售包裝。比如：包裝規格為 20小盒/條X 30條/箱，則在包裝級別對應的包裝件數為：1: 30: 20fSW鈕足f*“ eti.r? 討m.i垃畢nJT- A&lll*茹匕輯之 QP461.3監管碼數量在每級件數復核無誤后，在所需監管碼欄中填寫1級或3級碼數量，系統會自動生成其他兩級碼數量，復核無誤后，點擊界面下方提交按鈕即完成監管碼的申請。注：當申請碼量大于100萬時，會轉人工審核。血審善鶯LK *卬雀呻菅斑弄JC*肯tf 血*婕衣1|曲 臨制鼻e-TrM鷲入*殛t*査豐iff*y

11、SMrfljg- pNEP命曙片 片1 口 l-閃下/事駅獷竊匚巴 uffl-E-pir-SffiS-14-TFffi-SLSittm- 空祕5黑廊 :3:ccnT 亙4.6.2監管碼下載 點擊監管碼下載，進入監管碼下載界面，當監管網審核通過后會自動生成監管碼文件。選擇起始和截止時間，點擊查詢按鈕，如果申請通過會顯示申請的碼文件，下載保存即可。入比匱甘野frrs相申心 總扎導a；01*8iatfu9確中訶記*EltiSit*jumffrt FMOOM申出茸eLHDIP 32a01IV3-4Q3 2tMHB-3利巴弟插片Iyr珅m】丁 se百婦日ITt島已下対Tfcrt-L 鼻北：C1I-Ml4

12、.Lrt?M SOCt-CJi-fil IT It463監管碼的解密下載下來的監管碼文件需要數字證書操作員來進行解碼。通過瀏覽找到監管碼文件，然后點解密按鈕即完成解密操作。注：解密需申請監管碼時的數字證書。4.6.4監管碼替換已上傳監管碼出現破損需替換是可使用監管碼替換功能進行替換。(3 Hi 豐乜WAfcd mo蠻KIWK.E z jj cti-rvO MAKilKACi. KK-HWHF Kl-RtHWIAX込吐FXL*船NT 匚-一琴：i嚴4.7關聯關系4.7.1關聯關系的上傳將賦碼系統生成的關聯關系文件保存至D:SFDAInDataRelation中的Relation文件夾中。點擊查詢，會顯示關聯關系文件是否解析成功。如解析成功則點擊上傳，即可上傳關聯關系。豎出*養昔atr用 中 0#rfflmcT忙Tr J?A1el嚇七I戶” 肩鼻#曽總*人!*訓 liMM”呼呷沖 卜0異心4辛戸卻蘆 :.U. .- 一;r-l:!.疔 事摘Ml和Auftui樣.垢亡咽ZL1Ld1DJ斗蘭d期EDI ins j&丄花世盤IE卒拿st A WAfcl-r i旦(1 邑超氧少勺星MF判女的扈廈 Lsfir zdbs.ih./u 謚汝擊亙音烹嘆見固.音伯站里文件芒林單捱號碼單抵棗型入出陣