1、附件1第一類醫療器械備案資料要求及說明一、備案資料一第一類醫療器械備案表二平安風險分析報告醫療器械應按照 YY 0316?醫療器械風險管理對醫療器械的應 用?的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與平安性有關 特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判 定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實 施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個 剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能 的使用錯誤、與平安性有關的特征、和可預見的危害等方面的 判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相

2、應的風險控 制的根底上，形成風險管理報告。三產品技術要求產品技術要求應按照?醫療器械產品技術要求編寫指導原那么? 編制。四產品檢驗報告產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗 的產品應當具有典型性。五臨床評價資料1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適 用的醫療階段如治療后的監測、康復等，目標用戶及其操作該產 品應具備的技能 /知識/ 培訓；預期與其組合使用的器械。2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫 院、醫療 / 臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其平安性 和有效性的環境條件如溫度、濕度、功率、壓力、移動等 。3. 詳述產品適用人群

3、， 包括目標患者人群的信息 如成人、 兒 童或新生兒，患者選擇標準的信息， 以及使用過程中需要監測的參 數、考慮的因素。4. 詳述產品禁忌癥， 如適用， 應明確說明該器械禁止使用的疾 病或情況。5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。6. 同類產品不良事件情況說明。六產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外 政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照 ?體外診斷試劑說明書編寫指導原那么? 的有關要求，并參考有關技術指導原那么編寫產品說明書。進口體外 診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文

4、及其中文譯本。七生產制造信息對生產過程相關情況的概述。 無源醫療器械應明確產品生產加 工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產 工藝過程的描述性資料， 可采用流程圖的形式， 是生產過程的概述。 體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等 的描述及確定依據，反響體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣 本用量、試劑用量、反響條件、 校準方法如果需要、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。八證明性文件 1境內備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證 復印件。2境外備案人提供：1境外備案人企業資格證明文件。2境外備案人注冊地或生產地址所在國家 地區 醫療器械

5、 主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生 產地址所在國家地區不把該產品作為醫療器械管理的，備案人 需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家地 區準許該產品合法上市銷售的證明文件。 如該證明文件為復印件， 應經當地公證機關公證。 3境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、 代理人承諾 書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。九符合性聲明1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷 試劑分類子目錄的有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準 的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性。二、

6、變更備案資料一變化情況說明及相關證明文件 變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。 涉及產品技術要求變化的， 應提供產品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱 體外診斷試劑為產品分類名稱， 以下同、產品 描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和 相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目 錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同 或者少于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。二證明性文件1境內備案人提供： 企業營業執照副本復印件、 組織機構代碼 證副本復印件。2境外備案人提供： 1如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家地區 應當

7、獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售 證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件， 應經當地公證機關公證。 2境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、 代理人承諾 書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。三符合性聲明1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷 試劑分類子目錄的有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、 行業標準并提供符合標準的 清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性。附：備案資料形式要求備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。 二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性

8、文件為外文形式還應提供中文譯本。 根據外文資料翻譯的申報資料， 應同時提供原文。三、境內產品備案資料如無特殊說明的， 應由備案人簽章。“簽 章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋 章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。四、進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件， 并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章是指： 備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并 且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽 章是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽 名加組織機構蓋章。五、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申

9、報資料的1 級 和 2 級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。附件 2第一類醫療器械備案憑證*備案人：根據相關法規要求，對你單位第一類醫療器械：*產品名稱/ 產品分類名稱予以備案，備案號：*。食品藥監督管理局 國家食品藥品監督管理總局 蓋章日期：年月日附件3第一類醫療器械備案信息表備案號:備案人名稱備案人組織機構代碼境內醫療器械適用備案人注冊地址生產地址代理人進口醫療器械適用代理人注冊地址進口醫療器械適用產品名稱型號/規格產品描述預期用途備注備案單位和日期*食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理總局備案日期：年 月曰變更情況* 年* 月 * 日 * 變更為 *第一類體外診斷試劑備案信息表備案

10、號:備案人名稱備案人組織機構代碼境內醫療器械適用備案人注冊地址生產地址代理人進口醫療器械適用代理人注冊地址進口醫療器械適用產品分類名稱包裝規格產品有效期預期用途主要組成成分備注備案單位和日期*食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理總局備案日期：年 月曰變更情況* 年* 月 * 日 * 變更為 *附件 4第一類醫療器械備案操作標準為進一步標準第一類醫療器械備案工作，根據?醫療器械監督 管理條例?等相關法規制定本操作標準。第一類醫療器械備案由備 案和信息公布環節構成。一、備案一形式審查。1. 備案表中“產品名稱體外診斷試劑為產品分類名稱，以 下同、“產品描述和“預期用途應與第一類醫療器械產品目錄

11、和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應 當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內 容相同或者少于目錄內容。2. 所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業 營業執照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、 注冊地址、 生產地址、 規格型號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、 代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致二備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形 式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備 案

12、憑證。三備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知 備案人需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說 明理由。四對備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并告 知備案人同時說明理由。五食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資 料予以歸檔。二、變更備案一形式審查。1. 如涉及產品名稱、產品描述、預期用途變更的，變更后應 與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內 容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預 期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。2. 所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。

13、4. 境內備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照 一致。5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型 號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、 代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致二變更備案屬于本部門職權范圍的，變更資料齊全、符合 形式要求的，予以接收。三變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次 性告知備案人需要補正的全部內容。對不予變更備案的，應當告知 備案人并說明理由。四食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對變更備 案資料予以歸檔。三、信息公布對備案的，由相應食品藥品監督管理部門在其網站公布第一類 醫療器械、體外診斷試劑備

14、案信息表。設區的市級食品藥品監督管 理部門應當將備案信息定期報送省級食品藥品監督管理部門，省級 食品藥品監督管理部門應定期將行政區域內備案信息報送國家食品 藥品監督管理總局。對變更備案的，由相應食品藥品監督管理部門將變更情況登載 于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送 信息要求參見本條第一款。附件5備案號:第一類醫療器械備案表參考格式產品名稱產品分類名稱：備案人：XX食品藥品監督管理局制國家食品藥品監督管理總局制填表說明1. 本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“/ 因備案表格式

15、所限而無法填寫完整時，請另附附件。3. 備案時應一并提交含有備案表內容含附件的電子文檔 Excel 形式。4. 境內醫療器械、 體外診斷試劑只填寫備案人名稱、 注冊地址和生產地址中文欄。 進口醫療器 械、 體外診斷試劑備案人名稱、 注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。 進口醫療器械產 品名稱體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同中文欄必填。5. 如系統支持，那么進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原 文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家 地區 醫療器械主管部門出具的允許 產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。6. 境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。

16、7. 進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英 文內容必須與原文一致。8. 所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。9. 產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規那么和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。10. 備案人、 代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注 冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家地區或省區、市 。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱 產品分類名稱中文原乂