1、XXXX有限公司PFMEA控制規(guī)程文件編號(hào)發(fā)行日期修改日期版次A/0頁碼6/61 目的：為了在生產(chǎn)時(shí)能有效防止任何不良發(fā)生，使產(chǎn)品能符合各項(xiàng)質(zhì)量之要求。在產(chǎn)品生產(chǎn)之前先探討可能發(fā)生的失效原因, 并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品、后制程及客戶端的影響, 并提供有效的解決及預(yù)防措施, 以預(yù)防或降低制程異常的再發(fā)生, 降低質(zhì)量成本及產(chǎn)品不良率, 并提升客戶滿意度。2 范圍：應(yīng)用于新產(chǎn)品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質(zhì)量問題對(duì)工序過程可能造成失效后果的分析和預(yù)防。3 權(quán)責(zé)：3.1 PFMEA核心小組由PFMEA系統(tǒng)實(shí)施部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人或主責(zé)工程師組成，負(fù)責(zé)PFMEA系統(tǒng)的實(shí)施策劃，并制定相關(guān)的系統(tǒng)控制文件。負(fù)責(zé)

2、PFMEA系統(tǒng)持續(xù)改善的策劃和各PFMEA實(shí)施小組間溝通的協(xié)調(diào)管理。3.2 PFMEA實(shí)施小組由各生產(chǎn)部門及與該生產(chǎn)部門生產(chǎn)過程相關(guān)的其它部門的主責(zé)工程師或工藝人員組成，并由核心小組中的該生產(chǎn)部門相關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)。PFMEA實(shí)施小組成員負(fù)責(zé)組織制訂制程潛在失效模式及后果分析表，相應(yīng)的PFMEA實(shí)施小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)PFMEA表格的批準(zhǔn)通過。3.3 開發(fā)部、技術(shù)部、質(zhì)量部及其它相關(guān)部門參與PFMEA實(shí)施小組的工作，并承擔(dān)對(duì)策措施中的相應(yīng)責(zé)任。3.4 各PFMEA對(duì)策措施責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)策措施的實(shí)施，相應(yīng)生產(chǎn)部門的PFMEA實(shí)施小組負(fù)責(zé)跟進(jìn)對(duì)策措施的實(shí)施情況及實(shí)施效果評(píng)價(jià)。必要時(shí)，評(píng)價(jià)依據(jù)可來自于相關(guān)的

3、生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等。4 名詞定義：4.1 失效 (Failure)：是指產(chǎn)品喪失規(guī)定的功能，包括在現(xiàn)定條件下不能完成其規(guī)定的功能，或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi)，或操作者失誤，造成產(chǎn)品功能失效，及因應(yīng)環(huán)境力變化導(dǎo)至功能喪失。4.2 制程潛在失效模式與效應(yīng)分析：PFMEA為英文Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 之縮寫, 其功能為事前鑒別出制程中可能發(fā)生之失效模式, 并且加以文件化及數(shù)量化之評(píng)估, 主要采用歸納法。4.3 客戶(Customer)：后制程、銷售對(duì)象、或使用者均屬之。4.4 制程功能：所分析制程的功能。4.5 潛在失效模

4、式：制程不能滿足設(shè)計(jì)或規(guī)格需求時(shí)之現(xiàn)象。4.6 潛在失效的效果：失效模式對(duì)客戶之影響。4.7 嚴(yán)重性(Severity)：失效模式發(fā)生時(shí), 對(duì)客戶之影響的嚴(yán)重性之評(píng)估指標(biāo)。4.8 潛在失效的原因：失效如何發(fā)生之原因。4.9 發(fā)生性(Occurrence)：為失效原因發(fā)生頻率之評(píng)估指針。4.10 現(xiàn)行制程控制：為目前已經(jīng)使用之措施, 以預(yù)防失效發(fā)生或當(dāng)失效發(fā)生時(shí)能被檢出。4.11 偵測(cè)性(Detection)：為在半成品流向后制程前，檢出失效原因或失效模式之能力評(píng)估指針。4.12 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)：原文為Risk Priority Number ：由嚴(yán)重性、發(fā)生性、偵測(cè)性三指數(shù)相乘所得，為是

5、否實(shí)施對(duì)策改善之總評(píng)估指標(biāo)。5 工作程序5.1 分析項(xiàng)目提出5.1.1 相關(guān)生產(chǎn)部門PFMEA實(shí)施小組應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品、新工藝或更改的設(shè)計(jì)、工藝及影響質(zhì)量要求的普通變差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的過程列為PFMEA項(xiàng)目，并提出PFMEA計(jì)劃（填寫PFMEA分析表）通過本部門PFMEA實(shí)施小組組長(zhǎng)審核后，報(bào)相關(guān)副總經(jīng)理/總工程師批準(zhǔn)通過。5.1.2 開發(fā)部/技術(shù)部、質(zhì)量部或其他部門負(fù)責(zé)人也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)中擔(dān)心的問題提交相關(guān)生產(chǎn)部門列為PFMEA項(xiàng)目，報(bào)相應(yīng)生產(chǎn)部門PFMEA實(shí)施小組組長(zhǎng)審批后，由該部門PFMEA實(shí)施小組提出PFMEA計(jì)劃（填寫PFMEA表格）。5.1.3 PFMEA實(shí)施小組組長(zhǎng)在審批PF

6、MEA分析表時(shí)應(yīng)明確PFMEA責(zé)任人、責(zé)任部門、實(shí)施小組人員及關(guān)鍵日期。 5.2 項(xiàng)目分析的內(nèi)容與要求 實(shí)施小組按以下內(nèi)容展開分析: 分析過程動(dòng)機(jī)或要求簡(jiǎn)要說明該工藝過程或工序的目的； 描述潛在失效模式簡(jiǎn)要說明可能發(fā)生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設(shè)計(jì)意圖所表現(xiàn)的缺陷； 描述失效后果按失效后果對(duì)產(chǎn)品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 110級(jí) 嚴(yán)重性(詳見6.1)來定量評(píng)估； 分析失效原因?qū)撛谑У陌l(fā)生起因依據(jù)可以糾正或控制的原則來簡(jiǎn)要描述，同時(shí)按 可能失效率 對(duì)失效起因用發(fā)生頻率 110級(jí) 發(fā)生性(詳見6.2)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則來定量評(píng)估；分析現(xiàn)行過程控制針對(duì)潛在失效起因描

7、述現(xiàn)行過程控制方法，并按 110級(jí)偵測(cè)性(詳見6.3)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則來定量評(píng)估； 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN嚴(yán)重性（S）發(fā)生性（O）偵測(cè)性（D）。5.3 對(duì)策建議 5.3.1 實(shí)施小組成員應(yīng)集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預(yù)防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。 5.3.2 對(duì)策建議要突出對(duì)過程特性的控制，明確過程的關(guān)鍵點(diǎn)，以及對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的過程能力與過程性能的統(tǒng)計(jì)方法。 5.3.3 所有的對(duì)策措施都應(yīng)該將實(shí)施的責(zé)任分解落實(shí)到相應(yīng)部門，并明確預(yù)計(jì)完成日期（此日期應(yīng)定在關(guān)鍵日期之前）。 5.3.4 對(duì)失效的根本起因不詳，實(shí)施小組應(yīng)建議有關(guān)部門通過檢測(cè)、設(shè)計(jì)等方法來確定起因，檢驗(yàn)組應(yīng)詳細(xì)記錄檢測(cè)

8、過程，并提出本項(xiàng)的改進(jìn)措施報(bào)PFMEA實(shí)施小組。 5.3.5 對(duì)失效后果可能會(huì)危及操作工人或系統(tǒng)安全的，實(shí)施小組應(yīng)優(yōu)先提出糾正預(yù)防措施或保護(hù)措施。 5.3.6 對(duì)策措施由實(shí)施小組責(zé)任工程師/工藝人員填糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）報(bào)實(shí)施小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)件傳遞到各責(zé)任部門，付諸實(shí)施。 5.4 對(duì)策措施的實(shí)施 5.4.1 承擔(dān)PFMEA的責(zé)任部門,在接到糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）后應(yīng)按表中內(nèi)容嚴(yán)格執(zhí)行，在實(shí)施過程中應(yīng)按要求如實(shí)填寫記錄，對(duì)實(shí)施中發(fā)生意外缺陷或不能阻止失效的情況，及時(shí)向糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）發(fā)出部門的PFMEA實(shí)施小組組長(zhǎng)反映。5.4.2 PFMEA實(shí)施小組組長(zhǎng)應(yīng)協(xié)同質(zhì)量部門

9、在該實(shí)施小組中的主責(zé)人員對(duì)執(zhí)行建議措施的責(zé)任部門進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和協(xié)調(diào)，及時(shí)處理責(zé)任部門的反饋信息，確保糾正預(yù)防措施在關(guān)鍵日期完成。 5.4.3 責(zé)任部門及責(zé)任人在建議項(xiàng)目試驗(yàn)完成后，應(yīng)在糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）中填寫實(shí)際措施，有關(guān)工藝參數(shù)、進(jìn)程效果和存在問題，對(duì)糾正后的嚴(yán)重性、發(fā)生性、偵測(cè)性及風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)進(jìn)行初評(píng)估，連同工序檢驗(yàn)記錄表、巡檢記錄表等質(zhì)量記錄報(bào)送糾正/預(yù)防措施計(jì)劃（CAP）發(fā)出部門的PFMEA實(shí)施小組進(jìn)行驗(yàn)證、歸檔。5.5 PFMEA實(shí)施小組應(yīng)對(duì)所完成的PFMEA進(jìn)行驗(yàn)證，并重新測(cè)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)，填寫制程潛在失效模式及后果分析表，提交本實(shí)施小組組長(zhǎng)審核驗(yàn)證。5.6 實(shí)施小組對(duì)完成

10、的PFMEA項(xiàng)目按表進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)已獲效果的項(xiàng)目，其糾正后的實(shí)施措施、工藝參數(shù)由相應(yīng)部門納入正常的工藝文件，按文件控制程序執(zhí)行，對(duì)不足部分應(yīng)再次進(jìn)行失效分析，直到RPN達(dá)到要求。6 編制評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：6.1嚴(yán)重性Severity (S)： 嚴(yán)重性系失效對(duì)產(chǎn)品功能所造成影響而言，其程度評(píng)估必須會(huì)同后制程相關(guān)生產(chǎn)部門、技術(shù)部及質(zhì)量部人員一同決定。嚴(yán)重性只有透過設(shè)計(jì)更改才可修改嚴(yán)重性等級(jí)。嚴(yán)重性依程度評(píng)估由1至10分。 嚴(yán)重性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)效 果標(biāo)準(zhǔn)：效果的嚴(yán)重性等級(jí)危險(xiǎn)-無警告?zhèn)C(jī)器或裝配操作員，當(dāng)一個(gè)潛在失效模式影響安全和(或)涉及政府規(guī)定不符時(shí)，非常高的嚴(yán)重性等級(jí)，失效會(huì)在無警告的情況下發(fā)生。10危

11、險(xiǎn)-有警告可能會(huì)傷害機(jī)器或裝配操作員，當(dāng)一個(gè)潛在失效模式影響安全和(或)涉及與政府規(guī)定不符時(shí)，很高的嚴(yán)重性等級(jí)，失效會(huì)在有警告的情況下發(fā)生。9甚高造成生產(chǎn)線重大損壞，產(chǎn)品不得不100%報(bào)廢，功能無法運(yùn)作，喪失基本功能，顧客很不滿意。8高造成生產(chǎn)線小損壞，產(chǎn)品經(jīng)分類后部份(少于100%)報(bào)廢，功能能運(yùn)作，但功能下降，顧客不滿意。7中等造成生產(chǎn)線小損壞，部份產(chǎn)品(少于100%)不得不報(bào)廢(需要挑揀)，功能能運(yùn)作，但某些舒適/方便性不能動(dòng)作， 顧客有些不舒服。6低造成生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，100%產(chǎn)品要重新加工，功能能運(yùn)作，但某些舒適/方便性功能下降，顧客有點(diǎn)不滿。5甚低生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，產(chǎn)品挑揀后，部

12、份要重新加工，合配性、亮度與異音這一項(xiàng)不合要求，大多數(shù)顧客(多于75%)注意到了缺陷。4很小生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，部份產(chǎn)品不得不地重新加工，合配性、亮度與異音這一項(xiàng)不合要求，一般顧客(50%)注意到的缺陷。3微乎其微生產(chǎn)線有一點(diǎn)損壞，部份產(chǎn)品不得不在生產(chǎn)中重新加工，但在站內(nèi)(in-station)合配性、亮度與異音這一項(xiàng)不合要求，敏銳的顧客注意到的缺陷(少于25%)。2無顧客無法發(fā)現(xiàn)的缺陷。16.2 發(fā)生性O(shè)ccurrence (O)：用1至10分來估計(jì)失效原因發(fā)生之頻率，不要考慮失效模式是否能被檢測(cè)出，依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或以往相關(guān)產(chǎn)品之質(zhì)量記錄來決定發(fā)生性等級(jí)。發(fā)生性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生可能性可能的失效率等級(jí)

13、甚高: 失效幾不可避免的1/2101/39高：一般與經(jīng)常發(fā)生性失效的前制程相似的制程聯(lián)系在一起1/881/207中等：一般同與曾經(jīng)歷過偶然失效但比例高的前制程相似之制程相聯(lián)系的1/8061/40051/20004低：與相似制程相聯(lián)的孤立的失效1/150003甚低: 只有與幾乎相同制程相聯(lián)系的單獨(dú)的失效1/1500002極低：失效不可能，沒有曾與幾乎相同制程相聯(lián)系的失效1/150000016.3 偵測(cè)性Detection (D)：假設(shè)失效發(fā)生，在現(xiàn)行管制措施下零組件/成品流入下工程之前， 檢測(cè)出潛在失效原因或失效模式之可能機(jī)率，用1至10分來代表檢出能力之高低。注意! 不要因?yàn)榘l(fā)生率低就以為偵測(cè)

14、能力高。偵測(cè)性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)偵測(cè)性由設(shè)計(jì)控制所測(cè)出的可能性制程管制減檢測(cè)出來之可能性等級(jí)完全不確定性將不會(huì)和 (或)不能偵測(cè)潛在的原因/機(jī)制和隨后的失效模式; 或者根本沒有設(shè)計(jì)控制?，F(xiàn)在沒有已知的控制去檢測(cè)或檢查失效模式。10極其微乎其微幾乎不可能偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式的機(jī)會(huì)。現(xiàn)行的控制將檢測(cè)出失效模式的可能性極其微乎其微，間接或隨機(jī)檢查。9微乎其微偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式的機(jī)會(huì).微乎其微?，F(xiàn)行的控制將檢測(cè)出失效模式的可能性絕少。目視檢查。8很低偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式的機(jī)會(huì)很小?，F(xiàn)行的控制將檢測(cè)出失效模式的可能性甚低。雙重目視檢查。7低偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨

15、后的失效模式的機(jī)會(huì)很小?，F(xiàn)行的控制將檢測(cè)出失效模式的可能性較低。SPC管制。6一般偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式的機(jī)會(huì)有限現(xiàn)行的控制將檢測(cè)出失效模式的可能悾中等。計(jì)量值/計(jì)數(shù)值測(cè)定。5有點(diǎn)高有機(jī)會(huì)偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式現(xiàn)行的控制將檢測(cè)出失效模式的可能性不低。后續(xù)作業(yè)偵測(cè)/作業(yè)前準(zhǔn)備/首件檢查。4高將會(huì)偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式現(xiàn)行的控制將檢測(cè)出失效模式的可能性較高。當(dāng)場(chǎng)或多重接獲準(zhǔn)則后續(xù)作業(yè)偵測(cè)。3很高有很高的機(jī)會(huì)偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式現(xiàn)行的控制幾乎可以確定能檢測(cè)出失效模式。當(dāng)場(chǎng)自動(dòng)化偵測(cè)。2幾乎可以確定幾乎會(huì)偵測(cè)出潛在原因/機(jī)制和隨后的失效模式現(xiàn)行的控制幾乎可以確定。制程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)防誤法.無產(chǎn)出缺陷零件。16.4 RPN（1RPN1000）風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法。如下表：分值風(fēng)險(xiǎn)程度分值風(fēng)險(xiǎn)程度320（）極其危險(xiǎn)，不能繼續(xù)作業(yè)20-80（）可能危險(xiǎn)，需要注意160-320（）高度危險(xiǎn)，需要立即整改20（）稍有危險(xiǎn)，或許可以接受80-160（）顯著危險(xiǎn)，需要整改6.4.1風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法說明：a) 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)=風(fēng)嚴(yán)重度(S),頻度(O)和探測(cè)度(D)的乘積。b) 當(dāng)S8時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。c) 當(dāng)S8且RPN120時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改