1、藥械安全性監測培訓 醫療器械不良事件報告 1.上報時限 2.報告表填寫要求 3.重點監測品種 4.常見醫療器械不良事件實例 醫療器械不良事件：醫療器械不良事件： 獲準上市的、合格的醫療器械在正常 使用情況下，發生的或可能發生的任何與 醫療器械預期使用效果無關的有害事件。 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料 是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械 再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴 訟和處理醫療器械質量事故的依據。 說明 1.上報時限 死亡死亡-5-5個工作日個工作日 嚴重傷害、可能導致死亡或嚴重傷害嚴重傷害、可能導致死亡或嚴重傷害-15-15個工作日個工作日 其他事件其他事件3030

2、日內報告日內報告 2.報告表填寫要求 可疑醫療器械不良事件報告表由患者資料、 不良事件情況、醫療器械情況、關聯性評價四部 分及報告來源信息組成。 報告來源信息：報告來源信息：包括報告日期、選擇報告主體、 填寫單位名稱、聯系方式、聯系地址郵編及報告 編碼。其中編碼一欄，由系統自動生成。 A 患者資料 患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年 齡、聯系電話、預期治療疾病與作用，資料請填 寫清楚，有利于資料的分析處理。 其中“預期治療疾病與作用”，是指涉及不 良事件的醫療器械用于治療的疾病或者預計使用 該醫療器械所發揮的作用。 B 不良事件情況 醫療器械不良事件情況，說明事件的性質和發生狀況，醫療器械

3、不良事件情況，說明事件的性質和發生狀況， 其中死亡事件應注明死亡時間。其中死亡事件應注明死亡時間。 事件主要表現事件主要表現：是指使用醫療器械后引發的，可能與該 醫療器械使用有關的有害事件（包括副反應和并發癥）。 例如，放置節育器后因月經過多，經治療、隨訪觀察 3 個月以上無效而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過 多”；放置節育器后，因月經過多、導致中度以上貧血而 取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多、貧血”；放 置節育器后，出現嚴重腹痛治療無效而取器者，填寫“嚴 重腹痛”；放置節育器后，出現意外脫落者，填寫“節育 器脫落”。 事件發生日期：事件發生日期：指應用器械者發現，或經過檢查 發現

4、可疑不良事件（癥狀）的時間。 發現或者知悉時間：發現或者知悉時間：指報告單位發現或知悉可疑 不良事件（癥狀）的時間。 醫療器械實際使用場所：醫療器械實際使用場所：指醫療器械是在醫院使 用、診所使用還是患者個人使用，其他情況在事 件陳述中說明。 事件后果事件后果 死亡 危及生命 機體功能結構永久性損傷 可能導致機體功能結構永久性損傷 需要內、外科治療避免上述永久損傷 其它 事件陳述事件陳述：至少應包括使用醫療器械的目的、依 據；醫療器械使用情況；預期效果應該怎樣；出 現了什么樣的非預期結果；對患者造成什么影響； 采取了哪些相應治療措施；對器械采取了哪些補 救措施；結果如何； C 醫療器械情況 注

5、冊證號：注冊證號：是國家醫療器械管理部門核發的醫療 器械注冊證注冊號。例如，國食藥監械（準）字 2005第3260113號。 產品名稱：產品名稱：按照實際使用醫療器械說明書或標簽 填寫。 商品名稱商品名稱：指器械生產企業所生產的具體產品的 商品名。 生產企業名稱、生產企業地址、企業聯系電話生產企業名稱、生產企業地址、企業聯系電話 型號規格、產品編號、產品批號型號規格、產品編號、產品批號 操作人：操作人：專業人員、非專業人員、患者、其他專業人員是 指獲得資格證書和執業證書的醫生、護士、技士。 有效期：有效期：是指器械生產企業在該器械出廠時列明的有效期 限截止日期、失效期。 生產日期：生產日期：是

6、指器械生產企業在該器械出廠時列明的生產 日期。 停用日期：停用日期：是指停止使用相關可疑醫療器械的具體日期。 例如，取出節育器的日期。 植入日期：植入日期：是指將相關可疑醫療器械植入體內的具體日期。 例如，放置宮內節育器的具體時間。 事件發生初步原因分析事件發生初步原因分析: :可從醫療器械設計、使用、性 能、其他干擾因素角度初步分析事件發生的可能原因。 事件初步處理情況事件初步處理情況: :例如，放置宮內節育器導致可疑醫 療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同 時采取其它治療措施的，應具體注明。 事件報告狀態事件報告狀態: :已通知使用單位 已通知生產企業 已通知經營企業 已通知藥

7、監部門 D 關聯性評價 1、使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事 件之間是否具有合理的先后時間順序？ 2、發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用 醫療器械可能導致的傷害類型？ 3、已發生/可能發生的傷害事件是否可以用合 并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫療 器械因素來解釋？ 原則：可疑即報原則：可疑即報 免除規則：免除規則： 使用者在應用前能夠發現醫療器械有缺陷； 完全是患者因素導致了不良事件發生； 事件發生僅僅是因為器械超過有效期限； 事件發生時，醫療器械預先設計的安全保護措施 正常工作，并不會對患者造成傷害。 3.醫療器械重點監測品種 縫合線縫合線 縫合線臨床上主要用于一般外科手術

8、的縫合， 其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害 的可疑不良事件，主要表現為傷口紅腫、疼痛、化 膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。 透析機透析機 透析機是用來進行血液透析或濾過的醫療設備， 臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透 析機在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷 害的可疑不良事件，主要表現為空氣監測不報警、 頭暈、心率下降等。 4.實例分析 醫用紗布敷料醫用紗布敷料 2012年8月21日，患者術后使用三塊醫用 紗布敷料包扎傷口，8月23日換藥時發現切口 有化膿現象，懷疑為切口感染，醫生重新將敷 料高壓滅菌，換藥后重新包扎，經治療后切口 愈合。 一次性使用無菌輸液器一次性使

9、用無菌輸液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日來院進 行輸液治療，成功穿刺后，在輸液過程中，發現 輸液器的流量調節閥失靈，經患者同意給予更換 輸液器重新穿刺處理。 退熱貼退熱貼 患者于2012年7月4日使用兒童退熱貼，治 療感冒發熱，在自己家中使用該品貼額頭后約1 小時出現瘙癢、濕疹現象，癥狀出現后，馬上 取下該品，癥狀逐漸消失。 醫用膠帶醫用膠帶 顧客于2012年7月5日晚8點來店購買醫用橡 膠膏回家九點貼于手干裂口處，10點發現手起紅 疹子并很癢，7月6日上午9點來到本店反映。立 即停用該產品，吃維生素C丸日3次一次50毫克有 緩解。 紫外線治療儀紫外線治療儀 使用目的：治療皮膚淤癍

10、 使用依據：康復醫師操作指南 使用情況：使用半小時后出現故障 不良事件情況：紫外線管時亮時滅，接觸不良 對受害者影響：延長治療時間 采取治療措施時間：2012-08-08 采取治療措施：立即改換機器，此臺設備送修。 過程描述準確，但請不要使用系統自帶的模板過程描述準確，但請不要使用系統自帶的模板 不符合報告標準報告不符合報告標準報告 患者因輸液，使用一次性使用輸液器，輸 液過程中，發現注射部位疼痛，立即停藥，不 適癥狀緩解。 分析：該報告停藥后，不適癥狀緩解，懷 疑與藥品有關，與器械無關，評價為不符合報 告標準的報告。 一次性使用尿袋漏液，未對患者造成傷害， 屬于產品的質量原因，因此評價為不符合報告 標準的報告。 采血管無負壓，未對患者造成傷害，因此 評價為不符合報告標準的報告。 。 一次性使用無菌溶藥器在使用前發現包裝 破損、內有不明物體，溶藥過程中出現針頭脫 落、漏液等產品質量問題且不會對患者造成傷 害的情況,均為不符合報告標準的報