1、醫療器械生物學評價內容與風險管理體系的互聯探討醫療器械生物學 評價是醫療器械的質量 /風險管理體 系的一部 分, 是對生物學風險分析與評估的過程。首先, 它的結論是在對先前器械的臨床應用、臨床評價、生物 學實驗檢測等數 據分析與評估的基礎上 ,對收益與風 險進行權衡取舍 的結果。如忽視 歷史數據而過于依賴實驗室數據“有毒或無毒”的 報告, 會造成“通過檢測的器械沒有生物學風險”的錯覺 ,導致輕視 應用數據收集的 不良循環。其次, 即使通過 生物學評價的器械并不意味著在未來使用中” 一定安全”。分析產生這一現象的原因，主要包括 a）對醫用材料與 人體相互作用認 識上的不足：b）現有技術水平的限制

2、；c）評價體 系本身的不確定性；d）現行標準的不完善等。由此造成通過生物學 評價的醫療器械 仍然存在應用風險。另外，降低生物 學風險的根本的方法是質量 / 風險管理體系的 有效運行，而不 只是生物學評價報告。其共包含：一、生物學評價報告；生物學評價報告 應從產品所用原輔材料、結構組成、生產工藝、 工作原理、預期 用途、產品功能、適應范圍、包裝形式、臨床使用 反饋及不良事件 監測等方面進行論述。1 生物學評價 +生物學試驗；生物學試驗項目 應從以下幾個方面綜合考慮：A 試驗方法 :全身毒性試驗、 細胞毒性試驗、刺激試驗、致敏試驗、血液相 容性試驗、植入 試驗、遺傳毒性試驗、致瘤和致癌試驗、生殖和

3、發育毒性試驗。B試驗方法的選擇：接觸時間、使用部位和用途。非接觸人體器械 接觸或進入人體 器 械B1按使用時限分為：暫時使用（24h以內）； 短期使用（24h到30天）；長期使用（超過30天）。B2接觸人體的部位分為： 表面接觸器械： 皮膚、黏膜。 外部接入器械： 血管、組織 / 骨/ 牙本質、血液循環系統、中樞 神經系統。 體內植入醫療器 械：骨、組織和血液接觸。C生物反應C1 組織反應 ： 炎癥、腫瘤。C2 血液反應：血栓形成、血流速度、血液粘度。C3免疫反應：I型-速發型超敏反應、H型-細胞毒性超敏反應、 皿型-免疫復合物型超敏反應、IV型-遲發型超敏反應。C4 全身反應：呼吸系統、神經

4、系統、消化系統、骨骼運動系統、心 血管系統、其他 人體組織的影響。二、生物學試驗致敏試驗、刺激 試驗、熱原試驗（細菌內毒素 ）、遺傳毒性試驗 （AmeS式驗、小鼠淋巴瘤基因突變試驗（微核試驗）和染色體畸變試 驗）、致癌試驗、生 殖和發育毒性試驗（致畸胎試驗和圍產期毒性試 驗）、全身急性毒性 試驗（全身亞急性毒性試驗、全身亞慢性毒性試 驗、全身慢性毒 性試驗） 、細胞毒性試驗、植入試驗 、血液相容性試 驗、體內降解試 驗、溶血試驗、血栓形成試驗、血小板黏附試驗、 血小板聚集和釋 放試驗、生物降解試驗、可吸收試驗、酶催化降解 試驗、體外水解 試驗、體外氧化試驗、體外酶解試驗、陶瓷降解試 驗、免疫原

5、性試 驗。三、生物學試驗 全項報告。1 一般是在材料滿 足其物理和化學性能后，再去評價它的生物性能2 在進行生物學評 價試驗時一般是先進行體外試驗，后進行動物試 驗。如果體外試 驗都通不過，就不必做動物試驗。3 一般是先進行溶 血試驗和細胞毒性試驗。醫療器械評價的 目的不是為了簡單表明材料或器械沒有毒性（無毒 ），而是為了獲取合適的資料幫助可靠的管理決策。用過程方法建立并實施質量管理體系用過程方法建立并實施質量管理體系 ，就是以識別過程為基礎 并在此基礎上規定相應的要求，然后 按要求 對過程進行管理和改進。我們要對涉及的過程進行管理，所以 首先要確定有哪些工作 （過程）要管理。在明確過程的基礎上，規定相應的要求，然后按 要求對過程加以管理和控制。即，識別過程和規定要求過程方 法建立質量管理體系。識別質量管理體系所需的過程及其在 組織中的應用、確定這些 過程的順序和相互作用、確定為確保 這些過 程的有效運行和控制所 需的準則和方法、確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過 程的運行和對這些過程的監視、監視、測量和分析這些過程、實施 必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效 性。所謂確認過程明確要求進行管理 檢查改進。即，首先確 定組織中都有哪些工作要做（識別過程），然后，針對組織中存在的 各項工作明確管理要求，剩下的就是按要