1、2020年4月3日鹽城市涵邦醫療器械有限公司經營質量管理制度培訓試卷姓名： 成績：一、名詞解釋（每題5分，共10分）1、首營品種：2、不合格醫療器械:、填空題（每空2分，共60分）1、 本公司質量負責人職責：組織制訂 ，并對2、 本公司質量負責人負責 ，3、 本公司質量負責人督促相關部門和崗位人員 及4、 負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核5、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的 等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的，并標明，還應提供O6、 醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行、等有關法律法規和政策，合法經營。7、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行

2、驗收時，應當對其及的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當 O8、 入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得 ，更不得O入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得 _9、 按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，區、區、區、區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為_色、合格品區和發貨區為 色、不合格品區為 _色），退貨產品應當單獨存放。10、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行 。三、問答題（每題15分，共30分）1、在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取供貨者的相關證明文件或者復印件，包括哪些？3

3、、醫療器械庫房的條件應當符合哪些要求?名詞解釋（每題5分，共10分）1、首營品種：指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品 2、不合格醫療器械：是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的 要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。填空題（每空2分，共60分）1、本公司質量負責人職責：組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執 行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進2、本公司質量負責人負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規 定，實施動態管理3、本公司質量負責人督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及 本公司各項規章制度4、本公司質量負責人負責對

4、醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核5、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許 可證、營業執照等證照復印件,銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表 人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復 印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。&醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合 同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。10、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符 合溫度要求的應當拒收。11、入庫商品應先入待驗區，待驗品

5、未經驗收不得取消待驗入庫， 更不得銷 售。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。9、按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、 不合格品區、發貨區等,并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、 合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。10、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。問答題（每題15分，共30分）1、在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取 供貨者的相關證明文件或者復印件，包括哪些？答：在采購前應當審核供貨者的合法資格、 所購入醫療器械的合法性并獲取 加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業執照；（2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當 載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業 可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發現供貨 方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。2、醫療器械庫房的條件應當符合哪些要求？庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環境整潔，