1、哈藥集團制藥總廠純化水制備系統用戶需求標準user requirement specificationurs（ 112 01 002 00）部門名稱: 112車間 日 期: 2012年5月4日哈藥集團制藥總廠用 戶 需 求 標 準審 批 表編號hyz-sb-02002生效期起草審查審核批準項目名稱118車間二樓非類粉針線gmp改造項目設備名稱純化水制備系統部門 112車間職務簽字日期起草柳林林審核計控管理部工程部質量保證部生產設備部批準分發范圍部門數量部門數量部門數量注：上表中起草部門、審核部門、批準部門、分發范圍可根據實際需要填寫。目 錄1簡介51.1項目介紹51.2文件的范圍和目的51.3

2、術語52綜述62.1供貨范圍62.2工藝過程72.3主要特點83工藝用戶需求83.1產量83.2工作環境93.3一般性要求93.4 各部功能及技術要求 103.5部件要求 133.6儀器儀表要求143.7報警要求154機械用戶需求 154.1機械用戶需求概述154.2制造要求 154.3材質要求 164.4表面處理 174.5潤滑要求 174.6電器要求 184.7布局圖 194.8工藝設備接口 194.9交貨范圍：明確交貨內容，那些是用戶配備的設備195自動控制用戶需求195.1綜述195.2安全（請專業部門添加）215.3參數（請專業部門添加）215.4接口（請專業部門添加）215.5技術

3、系統要求（請專業部門添加）216項目實施用戶要求216.1進度表216.2法律、標準等常規要求216.3清洗消毒要求226.4穩定性和可靠性要求227ehs（環境 健康 安全）227.1 環境要求227.2 健康要求237.3安全要求 238供貨、服務要求 238.1發展 238.2測試 238.3交貨 249服務與維修 2510文件要求 2511修訂歷史 271簡介1.1項目介紹1.1.1118車間二樓非類粉針線gmp改造項目，用于無菌注射用非類粉針劑的生產，建成后擬通過中國 2010版 gmp認證。1.1.2按照以下流程進行生產：分別將西林瓶、膠塞、鋁蓋清洗滅菌，在無菌操作條件下，通過分裝

4、機將無菌原粉按一定計量分裝在滅菌后的西林瓶內，并蓋上膠塞、經壓蓋機壓緊鋁蓋、然后進行燈檢、貼簽、包裝后入庫待檢。1.1.3 車間將安裝運行1套純化水制備裝置，生產能力15t/h，引入工廠去離子水做為原水，采用一級反滲透系統制備純化水，純化水再經紫外線滅菌器、微孔過濾器除菌后經儲罐配送至各用水點，制備后的純化水應達到本urs要求。1.1.4整套設備選型以技術先進、安全可靠、高效節能、操作便捷、運行穩定為原則。并應符合本文件所提產能、技術要求、2010版 gmp要求，并可驗證。1.2文件的范圍和目的1.2.1此文件將作為設備標準的編制基礎以進行競爭性招標。供應商應該提供迄今為止被證實的標準技術，尤

5、其是被證實的標準設備和控制系統，供應商必須指出他的標準與該用戶需求標準的不符之處。（模板原文引用）1.2.2本urs未盡事宜，由供貨方根據實際情況自行補充。1.3術語（設備、設施常用術語，此術語為參照術語，根據實際需要添加或減少）urs 用戶需求標準gmp 藥品生產質量管理規范dq design qualification 設計確認fat factory acceptance test 工廠驗收測試sat site acceptance test 現場驗收測試fda food and drug administration (us regulation body for pharmaceuti

6、cal market)食品藥品管理局（美國藥品市場管理機構）hmi human machine interface (operational panel).人機界面（操作面板）i/o input/output 輸入/輸出iq installation qualification 安裝確認oq operational qualification 運行確認ehs environment health safety 環境 健康 安全ups 不間斷電源pw 純化水ca 壓縮空氣plc 可編程邏輯控制器ptfe 聚四氟乙烯epdm 三元乙丙橡膠gamp 5 良好自動化生產實踐指南 第五版cip 在線清洗

7、sip 在線滅菌2綜述2.1供貨范圍2.1.1 純化水制備裝置（15t/h）一套（含5 t原水緩沖罐、配套水泵、配套加藥及清洗裝置，反滲透主機、紫外線消毒器、純化水儲罐，所有工藝控制參數檢測用儀器、儀表、探頭，自控微機系統，打印設備和聯機所需全部附件及配套附件、閥門等）均由供貨方提供并安裝完成。2.1.2提供純化水制備系統裝置詳細設計說明，經同使用方協商后確定。2.1.3提供至少可供兩次使用量的清洗裝置用藥液，及詳細的配置使用說明，廠商至少提供兩次清洗裝置和過濾介質更換服務。2.1.4提供能滿足一年正常運轉要求的備品備件。2.1.5提供urs所要求文件、各類測試以及確認驗證活動。2.1.6提供

8、其它本urs所要求內容。2.2工藝過程2.2.1工藝流程本純化水系統流程主要包括用于純化水制備的原水緩沖罐、加藥系統、反滲透主機、紫外線消毒、純化水儲罐與分配管路等，可進行在線巴氏消毒。2.2.2在線巴氏消毒純化水制備系統可實現在線巴氏消毒，安裝后管線、裝置、儀表均應滿足消毒要求，消毒接口設計合理，消毒無死角，消毒溫度80攝氏度， 2.2.3工藝要求：純化水質量標準如下： 序 號檢測項目質量指標1外觀清澈、透明、無色、無味液體無色的澄清液體，無臭，無味2電導率（20）4.3s/cm3硝酸鹽0.2ppm不得過0.000006%4重金屬0.1ppm不得過0.00001%5總有機碳0.5mg/l6微

9、生物數量100個/ml7亞硝酸鹽不得過0.000002%連續運行，一級ro產水電導率2s/cm（25）；連續運行，產水toc100ppb；微生物10cfu/100ml2.3主要特點原水采用去離子水，采用一級反滲透系統，全自動控制，產水量大，效率高等特點。3工藝用戶需求3.1產量3.1.1生產能力不得少于15t/h，每天應穩定連續運行10小時。3.2工作環境純化水制備裝置安裝于118車間一層的純化水制備間，房間高度為 5 米，純化水制備間區域尺寸為6m*9m；房間級別為一般區域，允許單臺反滲透裝置最大占地面積：6000mm*2300mm。設備應符合該級別房間要求。3.3一般性要求3.3.1純化水

10、制備裝置，生產能力: 15t/h純化水,應能達到urs要求，整套裝置運行平穩，壓力穩定可靠。3.3.2在線檢測原水進水電導率、產水電導率；進水溫度、產水溫度；產水流量、濃水流量。3.3.3整體設備布局便于人員進行操作、維護、測試和清潔；整套裝置設計符合gmp規范要求。3.3.4管道應盡量采用焊接的方式來安裝，盡量減少焊縫，還要考慮方便消毒和操作，潔凈管道盡可能使用自動軌跡焊接。3.3.5管道的安裝要考慮到連接簡潔、順暢，并且安裝、檢修、操作方便，3.3.6管線設計安裝布局合理簡潔，液體流動無死點，消毒無盲點，符合3d要求，設置合理的監測點和取樣口，且不會造成二次污染。3.3.7系統設計應最大限

11、度地減少微生物生長的可能，避免對純化水的意外的污染。3.3.8為了控制純化水產品的質量，必須控制每個設備單元水質，保證不合格水不進入下一設備單元。每一步應設置必要的取樣點及取樣閥。3.3.9整套裝置應遵循一個程序運行；即使無用水需求，純化水制備系統也應保持運行狀態。3.3.10純化水制備系統出水根據純化水儲罐的液位來控制，出水返回ro系統前，保證沒有死水存在，切換閥門采用氣動閥門。3.3.11對原水電導率、ro產水的電導率(此電導率的值可以設定)進行連續性的監控，當ro產水的電導率低于設定值的時候開始進入純化水儲罐。3.3.12純化水儲罐內腔體可以在線cip、巴氏消毒。3.3.13設備的制造、

12、組裝應滿足最終密封要求。 3.3.14儀器、裝置和部件的安裝和支撐形式保證能夠容易地對它們進行維護和測試。3.3.15整套制備裝置全自動化控制，總進水應有自動控制閥門。3.3.16應具備自動和手動兩種操作模式，在選定模式下自動完成所有的檢查和測試。3.3.17電機和機械部件，外表面易清潔，低噪音、低震動，絕緣及散熱良好，最大程度減少裸露的電線和氣路管線。3.3.18應具備自動和手動兩種操作模式，在選定模式下自動完成所有的檢查和測試。3.3.19氣路裝置應避免安裝在配電箱內，所有壓縮空氣廢氣都應進行消聲處理，或具有防護。3.4 各部功能及技術要求3.4.1過濾器（利舊）：濾殼316l不銹鋼，采用

13、10m的pp濾芯，濾芯為親水性濾芯， 使用密封材質需經用戶確認；接口為226卡口，配衛生級壓力表；配取樣口和排氣。安裝合理，便于操作。3.4.2ro反滲透裝置（一級）3.4.2.1一級ro反滲透裝置由保安過濾器（利舊）、高壓泵、反滲透膜、加藥單元，清洗裝置以及必要的檢測儀表和管路設施組成。，高壓泵選用格蘭富立式不銹鋼泵，變頻控制，泵內同流體接觸金屬構件為316材質， 3.4.2.2精密過濾器濾器（利舊）采用0.2 m的pp濾芯，226卡口,過濾器材質316l不銹鋼，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器應易于拆卸和安裝。3.4.2.3反滲透元件采陶氏型膜件，衛生級膜殼，拆裝便捷，密封性好。3.4.2.4

14、主機系統配有自動加藥裝置，通過隔膜式計量泵控制自動加藥。加藥系統配有衛生級藥液箱和管路。3.4.2.5系統總脫鹽率95以上，單支膜脫鹽率最小97%。3.4.2.6在線檢測反滲透進水壓力、濃水壓力，反滲透裝置帶低壓沖洗及清洗裝置，反滲透裝置濃水排放有防微生物進入的措施。3.4.2.7各個過濾器的進出水口、反滲透裝置單只膜原件的產水口、總產水口應合理設置取樣點，取樣閥的選用要防污染、無死水的隔膜取樣閥。3.4.2.8ro裝置安裝要求：結構布局合理，框架承載均勻，管線安裝水平度1mm，垂直度：0.5%，吊裝運輸位置預留合理，管線接口合理，支撐構件牢固可靠。3.4.3電去離子裝置（edi）（不用）3.

15、4.4原水罐：立式，容積為5 m，材質304不銹鋼，緩沖原水供給，緩沖時間30分鐘，液位自動聯機控制。3.4.5原水泵：選用格蘭富立式不銹鋼泵，泵內同流體接觸金屬構件為不銹鋼304材質，流量、揚程能夠滿足生產需求，可防止空轉。密封采用雙機械密封方式，泵底安裝有余水排盡裝置； 給預過濾器提供動力，滿足通過預過濾器到達ro裝置前的流量及壓力需求。3.4.6純化水儲罐3.4.6.1純化水儲罐：本儲罐是壓力容器，提供全部壓力容器設計、制造、檢驗證件及相關資料。容積為5m（配清洗球），316l不銹鋼材質，拋光，ra 0.4m。內置噴淋球，要求能夠對整個儲罐及管口清洗完全。儲罐可滿足純蒸汽滅菌要求，儲罐的

16、管口尺寸，需要雙方確認后生效。電加熱呼吸器: 316l不銹鋼材質，可在線純蒸汽滅菌，滅菌過程中凝水可排空，預留完整性測試接口。耐一定真空度。3.4.7衛生型換熱器衛生型換熱器的功能主要是為純化水制備系統進行巴氏滅菌，換熱器熱源為0.3-0.5mpa工業蒸汽，有蒸汽自動控制閥門，通過plc控制器可實現滅菌功能的自動操作，材質為316 不銹鋼，蒸汽自動控制采用寶德氣動角座閥，換熱器、疏水器均采用專業一線廠商制造（同使用方交流確認），純化水制備系統巴氏滅菌路徑中，應分段設計監測取樣點，制造商應詳細說明（同使用方交流后確認）。3.5部件要求3.5.1閥門：閥門安裝高度、位置易于操作，液體閥門為衛生型隔

17、膜閥，閥體為316l不銹鋼，膜片為襯四氟；氣路閥門為衛生型球閥；閥門承壓應與工藝相適應，閥門的死水段3d；盡量使用快接方式。設備管路支架夾具可拆卸， 閥門安裝高度、位置應易于操作和維護。3.5.2密封材料：密封材料使用ptfe材料，保證無毒、耐腐蝕、無析出物、無脫落物、不滲透、不易長菌等各種物理化學指標符合衛生級純化水用水質量要求。3.5.3管線：衛生管路設計布局合理，避免盲管、死角，符合3d要求，坡度不小于1%，并能完全排凈；便于拆卸維護，管路彎曲要用標準彎頭焊接，不得用手工彎或機彎，工藝水管路總成后應酸洗鈍化處理。3.5.4主要的零部件、易損件、規格件等進行編碼標記，標記方式應既要規范、不

18、易脫落，又能保證表面光潔。3.5.5連接部位圓滑過渡，無死角，易清潔。3.6儀器儀表要求（請專業部門添加、修改）3.6.1根據本urs要求配備相應儀器儀表，量程及精度應設計選型合理。3.6.2設備上測量用儀器儀表的聯接件應使用衛生型，接口為快裝方式。3.6.3儀器儀表應提供具有檢驗資質的第三方檢驗合格證。3.6.4需要校準的儀表和裝置必須做標識，包括再校準的頻率。3.7報警要求采用聲光報警方式，可在觸摸屏出現報警界面，并可查詢報警歷史；操作人員在重置報警并重啟機器前獲知報警。報警形式：屏幕顯示報警，聲音報警，報警控制開關出現以下異常情況時應立即報警：溫度：巴氏消毒時，經換熱器加熱后的消毒用純化

19、水溫度高、低報警提示壓力：壓縮空氣壓力低壓力低報警停機，停機字幕留屏一及ro泵前壓力壓力低下限報警停機，停機字幕留屏一及ro進水壓力壓力高超上限報警停機，停機字幕留屏液位：原水罐液位低液位低報警不停機，停止原水泵原水罐液位高液位高報警不停機，關閉原水罐進水閥純水罐液位低液位低報警提示，不停機純水罐液位高液位高報警提示，不停機，進行低壓循環其他：原水泵變頻報警變頻故障報警停機，停機字幕留屏一級ro泵變頻報警變頻故障報警停機，停機字幕留屏一級ro產水電導率高高于上限報警提示不停機，不合格回流，延時（hmi可設時間）之后停機，停機字幕留屏4機械用戶需求4.1機械用戶需求概述（模板原文）4.1.1可得

20、到的配套公用設施（水、電、汽、風）如：供應商需要提供每項公用設施的最大和最小參數; 供應商要提供可使設備安全正常運行所需的每項公用設施的溫度和壓力值。4.1.2機器在任何狀態下無漏油現象。設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有附件設計及制作應符合gmp環境要求，無污染，生銹， 表面易清理。4.2制造要求4.2.1壓力容器的設計、制造、安裝符合國家壓力容器安全技術監察規程，具有國家和當地政府有關部門頒發的準用證、許可證、質量檢驗合格證等相關證書。4.2.2所有與產品水接觸的閥門、儀表、探頭、取樣點、接頭盲管等管線附件的安裝設計均需符合3d要求，不得對純化水水質產生二次污染。4.2.3管道安裝坡

21、度：1%，垂直度：0.5%，管道安裝避免盲端、死角3d。4.2.4管道的制作、安裝要嚴格按照已制定并批準過的操作規程進行(操作者資格確認；切割；焊接；坡度檢測；內窺鏡檢查，射線探傷；脫脂；酸洗；鈍化；打壓試驗等等)。管道都要做好充分的支撐，以避免下垂或其他變形。4.2.5設備上的壓力表、安全閥須有出廠檢驗合格證，具備檢驗資質的第三方檢定證書。壓力表及各種探頭應安裝衛生型（快裝），安裝位置便于觀察。4.2.6任何與純化水接觸的材料必須滿足gmp 的要求， ro以后部分必須采用氣動隔膜閥，無接縫、不存水。管道材料為衛生級316l不銹鋼管。4.2.7焊接連接為首選方式，其次采用快接連接，使用ptfe

22、 和epdm 墊片，避免使用螺紋連接和法蘭連接。4.2.8316l材質部件采用自動氬保焊或等效方式，焊接點要求提供焊接參數；因位置的影響，個別焊接點可以采用手工氬保焊，焊口應做焊后處理。4.2.9按照焊接面積或焊口總量5%的焊接部位進行x射線探傷檢查，隨機抽樣10%對焊接內表面用管道內窺鏡拍照片檢查，有驗收檢查記錄。4.2.10儲罐及管路總成后應酸洗鈍化處理，管道試壓為工作壓力的1.5倍。4.2.11制造過程中要求關鍵部件焊接有記錄、焊口留樣并對所有焊口進行記錄，并制作焊點圖。4.2.12需要定期校準的部件必須易于觸及到或易于拆卸（如可行，請提供校準接口）。4.2.13所有零部件和外購件均有編

23、號且與pid圖相對應，并提供記錄材料。4.3材質要求4.3.1所有與純化水接觸的材料在整個工藝條件下須具有化學惰性并具不剝落性，其它未特殊指明部件必須采用無毒、耐腐蝕、無析出、不生銹材料制造，且能耐巴氏消毒；所有材質應經用戶確認，必須提供官方機構材質證明和檢測報告。4.3.2與純化水接觸部分金屬材料采用316l不銹鋼，非金屬材料根據情況選用ptfe、epdm或采用耐壓醫用衛生級硅膠材料；非產品接觸表面應采用304不銹鋼。主機部分架體采用304不銹鋼制造，表面易清潔。4.3.3泵葉輪及純化水通過金屬部分采用316l不銹鋼材質，非金屬部分采用無毒、耐腐蝕、無析出、不生銹材料制造，4.3.4設備表面

24、緊固件都應為不銹鋼材質，應盡量采用不銹鋼蓋型螺母。4.4表面處理所有與純化水直接接觸的金屬表面應內外拋光處理，管線鈍化處理，內表面粗糙度小于0.4m，外表面粗糙度小于0.8m所有焊口應作焊后處理，表面粗糙度小于0.8m，4.5潤滑要求4.5.1盡量設計不使用潤滑油，如須使用，采用食品級潤滑劑，應密封良好，無外泄污染。4.5.2對于每種獨立的構件，應具有單獨的潤滑點，配有自動添加潤滑劑至各潤滑部位的裝置。并提供應配潤滑點分布圖，及添加說明。4.6電氣要求4.6.1電源：三相五線制，380v，50hz。4.6.2電器設備應符合iec標準或用戶接受的國際標準。4.6.3電器質量及安全執行gb5226

25、.1-2002機械安全 機械電器設備的一部分：通用技術條件。4.6.4 所采用電氣元件均通過ccc或ce認證，應選用名牌廠商的產品，例如：siemens，schneider ,mitsubishi，gewu，omron（或相當于）。4.6.5 設備配備獨立的電器控制柜和操作控制柜為ip54等級，采用304不銹鋼材質。4.6.6電柜應具有將良好的接地保護及防塵防水散熱功能。4.6.7配電箱主電氣箱須配備機械斷開方式并且易于操作人員接觸到。4.6.8 所有供電，供氣線路都應通過數字、字母等進行標識，須將線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上。4.6.9 電氣面板和部件的銘牌標簽應與技術文件相一致，銘

26、牌應永久性地附在所參考的表面上。4.6.10 線路應密閉在接線槽內，設計時應考慮應密閉化管道化，防水性易清潔。4.6.11 終端連接應在端子塊上或在位于電氣裝置內/上的端子上。除非另有規定，現場接線終點應在端子塊上。多股線必須使用線箍。4.6.12所有儀表的安裝應采取如下方式，即：可以在無需拆卸任何儀表情況下進行調節。4.6.13 所有的部件應根據部件制造廠家的建議進行接地，罩體的接地應滿足適用的gb要求。4.6.14 所有的導線應為退火銅絞線，不允許采用鋁導線。 4.6.15 配備ups以支持突然斷電時控制系統及其它安全防護。4.7布局圖4.8工藝設備接口4.8.1供應商應提供工藝設備接口列

27、表，包括并不限于如下參數：定位尺寸、名稱、編號、尺寸、規格、材質、連接方式、工藝參數等4.8.2接口位置布局合理，便于配套管線設計安裝、操作和維修。同類接口盡量排列在相同區域。4.9交貨范圍：包含供貨范圍5自動控制用戶需求（請專業部門添加、修改）5.1綜述5.1.1供應商要提供自動控制過程的工藝描述、功能標準和操作的詳細說明，自動控制需要符合中國2010版gmp 和gamp 5的要求。并提供相關技術說明、驗證報告和證書等證明文件。5.1.2控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可有效防塵、防水。5.1.3自動控制系統：反滲透裝置配有一個中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關和電氣元件

28、都集中在控制柜內，控制箱配備西門子plc和液晶觸摸屏（工業觸屏）。實現純水制備過程的全自動操作控制和監控。5.1.4控制功能：設備的工藝流程和狀態可通過觸摸屏動態顯示，操作過程中的溫度、電導、ph值等參數均可在屏幕上顯示；具有高壓水泵自動運行控制和過載保護功能；具有電導率、溫度、壓力等數據超限自動報警功能，監控過程狀態，系統裝置所含電機可變頻調節，并以適當參數顯示。5.1.5應監控以下參數：原水進水電導率、產水電導率；進水溫度、產水溫度；產水流量、濃水流量。 5.1.6工藝監控參數可顯示、監控、記錄、儲存并輸出打印。5.1.7自控系統預留至少10的plc輸入/輸出接點，氣動閥島選用寶德品牌。5

29、.1.8 plc系統自動控制設備運行，自動打印原始記錄（含溫度、壓力等參數曲線），可自動記錄、保存（至少半年）、打印原始記錄及歷史記錄。5.1.9控制系統的設計應能夠防止斷電情況下數據和/或配置參數的丟失，另備輔助存儲卡，控制參數可轉移至其他電腦輸出打印。5.1.10制備系統的各個工序的各項參數均可以設定（設三級保護），非常用參數設定時的變色提示，啟動后自動按照設定的各項參數完成工作程序。5.1.11設定和修改后的程序能記憶固化（程序優化功能），自動默認前次操作模式（默認上次操作程式）。5.1.12帶數據遠傳接口，可以電子方式選擇或配置的參數必須通過用戶權限管理保護（密碼），至少為三個等級，制

30、造廠家需提供plc備份程序。5.1.13各級密碼可設定修改，系統能對操作員的操作進行跟蹤記錄5.1.14該系統應具有診斷功能以識別和闡述故障， 顯示導致設備停機的故障。5.1.15可記錄系統運行時間，有紙記錄儀選用日本橫河品牌5.1.16停電后，電源重新恢復后，在沒有操作人員或通信線路輸入指令的情況下，系統不應重啟。5.1.17設備控制系統必須有手動和自動兩種操作模式；該系統應具有一種維修模式，可以單獨進入任何工位和/或工藝步驟。5.1.18電加熱器呼吸器應安裝溫度探頭，用于控制溫度并以適當參數顯示。5.1.19以中文顯示具體的語言信息5.2安全（請專業部門添加）5.3參數（請專業部門添加）5

31、.4接口（請專業部門添加）5.5技術系統要求（請專業部門添加）5.5.1可編程控制器（plc）5.5.2數據、記錄輸入/輸出方式6項目實施用戶要求6.1進度表6.1.1 設備制造廠家在urs接收后三天之內回復。6.1.2 報價單反饋urs接收五天之內提交。6.1.3詳細的功能設計說明和示意圖、項目計劃書、實施進度表：訂單確定后15個工作日后提供。6.1.4 fat和sat測試方案及相關技術文件：合同簽訂后30個工作日后提供。6.1.5 dq、iq、oq方案：合同簽訂后30個工作日后提供。6.1.6 交貨期：合同簽訂后3個月。6.2法律、標準等常規要求設備應符合以下法規、標準、指南要求藥品生產質

32、量管理規范 （2010年修訂）藥品生產質量管理規范 （2010年修訂）附錄1 無菌藥品藥品gmp指南 2011年8月第一版 （國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心）中華人民共和國藥典 2010年版機械安全 基本概念與設計通則gb t15706 1995機械電氣安全 機械電氣設備 第一部分：通用技術條件gb5226.1-2008機械設備安裝工程施工及驗收通用規范gb50231-98gbj-57-58工業企業噪聲控制設計規范gb21-2002工業企業設計衛生標準gb 50050-957工業循環冷卻水處理設計規范gb-12265-90 機械防護安全要求機械設備防護罩安全要求（gb81961987）

33、國內設備標準和規范：jb/t2932-99水處理設備技術條件hg/t2698-95化工設備襯里用未硫化橡膠板hgj32-90橡膠襯里化工設備dc130a16橡膠襯里設備技術條件dl543-94工業用水處理設備質量驗收gb150-1999鋼制壓力容器勞鍋字19908號鋼制壓力容器安全技術監察規程jb4730-94壓力容器無損檢測jb2532-80壓力容器油漆、包裝、運輸jb2880鋼制焊接常壓容器技術條件水泵iso、gb或jb標準反滲透水處理設備gb/t19249-2003外接管口標準和規范法蘭接口附合接口標準與閥門的法蘭標準配套接口管件符合下列標準的規定要求：hg21501-92襯膠鋼管和管件

34、化工管路設計手冊hg20593-97jb/t74-94管路法蘭類型 hg20538-92襯塑（pp.pe.pvc）鋼管和管件hg20520-1992玻璃鋼/聚氯乙烯（frp/pvc）復合管道設計規定電氣標準規范 gb50055-93通用用電設備配電設計規范gb50052-1995供配電系統設計規范gb50054-1995低壓配電設計規范 gb50217-1994電力工程電纜設計規范gbj65-1983工業與民用電力裝置的接地設計規范hg/t20675-1990化工企業靜電接地設計技術規定gb50057-84（2000版）建筑物防雷設計規范計算機化系統的驗證符合gamp5驗證指南的要求所有電氣設

35、備的電線和電纜必須依據ice標準安全：達到國內相關標準及ce標準要求防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統的部件（包括控制盤）的機械防護等級ip55噪音要求：依照ce標準不得超過75dba安全標志（gb28941996）安全生產標準化基本規范aq/t9006-20106.3清洗消毒要求反滲透裝置入水口至edi出水口采用巴氏消毒。純化水儲罐（可在線cip）及分配循環管線采用純蒸汽消毒。前面提到系統消毒為巴氏消毒？6.4穩定性和可靠性要求6.4.1應在要求的全自動控制工作程序下，可每天持續穩定運行15小時。6.4.2純化水產出壓力、流速、工藝控制參數持續穩定，水泵運行平穩可靠，有過載保護。7eh

36、s（環境 健康 安全）7.1 環境要求7.1.1操作者位置的平均噪音應低于70分貝。如果設備噪音超出該數值，則必須考慮安裝降噪裝置或將噪聲源移到遠處。7.1.2 設備運行不對房間產生其他影響，保證操作人員具有良好的工作環境。7.2健康要求7.3安全要求7.3.1 對設備的運行狀態，及操作過程應進行危險辨識，潛在危險源必須加標識、貼標簽并做防護處理。7.3.2 具有潛在危險性的移動部件必須根據gb安全規范進行防護處理。7.3.3 無需使用工具即可打開的防護門、罩或安全裝置，應有保護或報警停機措施。7.3.4急停開關需醒目，必須處于非常便于操作人員觸及到的位置。7.3.5在激活急停開關時，必須能夠

37、立即停止所有的操作，并且能夠切斷所有的電、氣管路。在沒有操作人員或通信線路輸入指令的情況下，系統不應重啟。7.3.6復位緊急停機、關閉門時不能使設備發生偶然的操作，復位設備時要啟動一個專用的設備重啟裝置（例如：按鈕）。8供貨、服務要求8.1發展設備用于生產需要符合gmp規定，所以合格的文件需要從項目開始就進行準備（如材質證明、儀器儀表合格證等等）;同時供應商需要為這個項目建立并執行一個周密的質量計劃.（模板原文引用）8.2測試8.2.1fat 和sat8.2.1.1發貨前，在設備制造現場按照經使用客戶簽字確認的fat方案進行測試，制造方在現場提供所需配套公用工程和測試儀器儀表等。使用客戶應見證

38、監督測試過程。fat測試前制造商應完成設備出廠測試并合格。8.2.1.2貨物抵達使用客戶現場后，按照經使用客戶簽字確認的sat方案進行測試并合格。8.2.2iq/oq安裝確認/運行確認8.2.2.1、fat和sat完成并通過后，在設備使用現場進行按照雙方簽字確認的方案iq步驟，測試合格后才最終表明設備符合urs和dq，設備可以由使用方接收進行后續其他的驗證工作。8.2.2.2iq完成并通過后在設備使用現場進行按照雙方簽字確認的方案進行oq步驟，測試合格后才最終表明設備符合urs和dq，設備可以由使用方接收進行后續其他的驗證工工作。8.3交貨8.3.1貨物包裝和運輸8.3.1.1設備本身要有合適

39、的起吊點，以便于安裝。8.3.1.2設備要有合適的外包裝，外包裝要有足夠的強度能夠滿足運輸和裝卸的要求，防雨、防潮濕、防磕碰、防振動措施，設備與外包裝可靠固定，并標明設備總重、起吊點、重心位置、方向，以便于使用吊車高空吊裝。8.3.1.3供貨方以適當方式運輸設備，不對設備造成不利影響。8.3.1.4于包裝和運輸原因不當而造成的任何損失，供貨方承擔全部損失和費用。8.3.2安裝和調試8.3.2.1供應商負責在供貨范圍內的所有的設備和材料的安裝，包括進行所有機械、管道閥門過濾器等組件、儀器儀表、電纜和氣動元器件的組裝和安裝。8.3.2.2供應商負責進行供貨范圍內設備的調試。8.3.2.3賣方應提供

40、詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。8.3.3培訓8.3.3.1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括并不限于：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能、測試、確認等相關內容，并提供相應的培訓計劃。 8.3.3.2進行設備fat、sat、確認活動前應對使用方人員進行方案、測試、操作和設備性能等培訓。8.3.3.3 所作培訓應達到預期目的。8.3.4可交貨的報價單（模板原文引用）報價單至少要包括如下信息： 工藝流程圖/安裝操作圖標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖設備部件規格主要部件的尺寸和重量材料標準和處理標準（制造商標準）9服務與維修9.1設備供應商應提供不少于一年的設備保證期及終身維修服務，可長期提便捷的設備零件服務。9.2保證設備出現異常狀態后24小時內廠家技術人員提供現場服務。9.3供貨方將提供設備服務和維修所需的專用工具，為不銹鋼材質。9.4技術支持包括試運行后定期的電話咨詢10文件要求10.1文件內容應清晰易懂，所有文件應有唯一名稱、編碼