1、過序程風險號名描述稱顧 客 要求 識 別顧客不 明 確c1要求會 導 致控制設 計 和生 產 的失敗。過 程過 程 設c2設計計 控 制控制過 程 失項數12345123質量手冊16 過程風險識別評價及控制方案風險可能產生之因風險可能導致之果顧客要求未明確識別影響產品設計和制造過程的有效展開顧客要求未確定顧客可能不接受設計和制造的結果顧客特殊要求識別不充分影響認證是否順利通過樣品開發顧客要求未評審設計進度、樣質檢量性能存在風險量產階段顧客要求未評審產品交付不及時未成立新產品開發小組多方認證方法在開發過程中很難應用新產品開發進度計劃存在問題新產品交付及各部門配合受到影響未制定新產品開發目標新產品

2、開發很難得到高層領導支持文件編號xy-qms-2016文件版次b/0發布日期2016-12-20嚴發風風重生險險預防措施 / 控制方案程頻系等度率數級122低/224中做好與顧客要求的溝通224中對識別人員進行識別訓練224中制定顧客要求控制程序224中制定顧客要求控制程序212低/224中制定新產品開發控制程序224中制定新產品開發控制程序46效 導 致未傳達及識別清楚顧客要求新產品交付達不到顧客要求生 產 、采 購 、4檢 驗 過程 的 失敗224中制定新產品開發控制程序過 程 設計 控 制過 程 失過 程效 導 致c2設計生 產 、控制采 購 、檢 驗 過程 的 失敗5顧客要求進行可行性

3、在問題新產品開發進度及交付很難達到顧客要求6未準確識別產品安全特性新產品開發未未把握重點控制7新產品材料清單存在遺漏影響新供方的選擇及開發8未輸出新設備工裝清單及圖紙影響新產品工藝開發9未輸出新量具檢具清單及圖紙影響新產品檢驗手段開發10過程流程圖存在問題影響 pfmea 和控制計劃的制定11pfmea 存在問題影響新產品開發工藝分析風險12控制計劃存在問題影響作業指導書的制定13作業指導書存在問題影響試生產及批量生產的作業14未組織對設計輸出評審設計輸出文件可行性受到影響15新產品驗證實驗項目缺少影響顧客要求實現224中制定新產品開發控制程序326高對設計人員進行技能訓練224中執行新產品開

4、發控制程序224中制定新產品開發控制程序224中制定新產品開發控制程序224對設計人員進行五大工具培中訓對設計人員進行五大工具培324高訓324對設計人員進行五大工具培高訓324高制定新產品開發控制程序224中制定新產品開發控制程序224中應對設計輸入進行充分評審47生產過程失效導致不合格的c3生產輸出，控制導致生產浪費及顧客的不意。16新產品提交未有確認文件影響新產品開發項目的評價17新產品開發項目資料未交接影響批量生產作業的開展18工程變更未有控制記錄工程變更傳達有誤19工程變更前的產品未受控發往顧客，使顧客不滿意1操作人員上崗培訓存在問題影響作業輸出質量2對設備進行點檢保養存在問題設備故

5、障發生頻率增加，影響生產交付3工裝保養存在問題工裝故障發生頻率增加，影響生產交付4未對待加工質量狀態進行確認待加工產品影響輸出質量5作業崗位未上掛作業指導書作業過程缺乏作業依據6作業現場不清潔、不安全影響產品輸出質量7待加工、合格、不良未標識不合格品流入下道工序8未對生產過程進行監視測量可能導致批量不合格品產生9未對批次追溯性進行管控顧客抱怨時很難追溯到設備、供方及人員10未對儲存、搬運進行控制影響產品防護質量11生產工藝參數監控存在問題影響產品質量224中制定新產品提交確認表224中制定項目移交清單224中制定工程變更控制程序224中制定工程變更控制程序212低對作業人員培訓進考核236高制

6、定設備保養規程224中執行工裝控制程序224中進行作業準備驗證224中進行作業準備驗證224中制定工作環境控制程序224中執行日常檢查制度224中制定生產過程控制程序224中制定標識和可追溯性程序224中制定產品防護控制程序按照控制計劃及指導書對工326高藝參數進行監控制1產品發貨信息填寫不正確影響倉庫進度224中對發貨信息進行確認48c4產 品交付控制產 品 交2付 過 程3失 效 導4致 交 付數量、規格 、 質量、時間不正確，導 致 顧客 投 訴或退貨交付前未進行質量抽查交付嘜頭信息不清楚產品交付顧客未確認不合格發往顧客影響顧客收貨影響銷售回款236高執行發貨檢驗控制程序224中發貨前核

7、查交付嘜頭信息224中執行產品交付業績統計顧 客c5反饋控制1顧 客 反2饋 控 制失 效 導致 帶 來3丟 失 顧對顧客投訴未受理直接影響顧客采購訂單下達顧客投訴未及時解決影響顧客滿意顧客滿意度未測量失去公司質量改進機會，影響認證結果224中對發貨信息進行確認326規定顧客投訴處理時限，制高定顧客反饋控制程序規定顧客滿意度測量頻224中 次及方法， 執行顧客反饋控制程序49s1人 力資源控制客 訂 單或 顧 客二 次 投訴 的 風險。人 員 的數量、能力 、 意識、溝通不 足 或不 受 控會 導 致體 系 運行 的 運123456未進行新員工培訓新員工上崗直接影響產品質量未進行崗位培訓影響產

8、品制造效率和質量未確定崗位職責及權限體系執行過程中相互推諉未制定崗位任職要求崗位人員能力評價、招聘缺少依據未對內審員及過程擁有者能力進 影響體系運行及內審開展行確認未對人員進行授權崗位人員很難開展體系工作224中制定人員培訓控制程序224中制定人員培訓控制程序224中制定人員培訓控制程序224中制定人員培訓控制程序對內審員及過程擁有者能326高力每年進行一次驗證224中過程擁有者進行任命授權50行 的 失敗。設 備 的數量、質量、保養不 足 或不 受 控生 產直 接 導設備致 生 產s2控制控制過程失敗，帶 來 延期 交 付的風險。生 產 工生 產裝 的 數工裝s3量 、 質控制量、保養712

9、3456789101234未制落實激勵政策崗位人員執行體系積極性很難調動未保存設備驗收記錄對設備起用時間、設備性能了解無法追溯未進行設備狀態標識有安全操作隱患未對生產設備進行分類管理設備管理無輕重之分未對設備進行編號影響生產安排效率未對設備建立臺帳設備管理思路不清未制定設備保養計劃設備保養有可能遺漏設備保養記錄不及時或不正確設備保養計劃及保養規程執行存在風險設備維修不及時或未記錄設備備件及預測性保養制定失去數據依據設備維修前未對產品進行隔離不合格品流出風險設備封存、報廢未標識有誤設備操作風險未保存工裝驗收記錄對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯未進行工裝狀態標識有安全操作隱患未對易損工裝件壽命

10、進行監控無法做到質量風險的預防管理未對工裝進行編號影響生產安排效率224中執行質量獎罰制度224中制定生產設備控制程序326高制定生產設備控制程序111低無111低無224中制定生產設備控制程序224中制定生產設備控制程序224制定設備 oee、平均故障時中間224制定平均維修時間考核指中標326高制定生產設備控制程序224中制定生產設備控制程序224中制定生產工裝控制程序326高制定生產工裝控制程序111低無111低無51不 足 或5不 受 控6直 接 導7致 生 產控 制 過8程失敗，9帶 來 延期 交 付10的風險。未對工裝建立臺帳工裝管理思路不清未制定工裝保養規程工裝保養保養失去依據未

11、進行工裝保養記錄有可能遺漏工裝保養未進行工裝維修記錄工裝備件及預測性保養制定失去數據依據工裝維修前未對產品進行隔離不合格品流出風險工裝封存、報廢未標識有誤用工裝的風險224中制定生產工裝控制程序224中制定生產工裝控制程序224中制定生產工裝控制程序224中制定生產工裝控制程序326高制定生產工裝控制程序224中制定生產工裝控制程序s4采購控制采 購 過1程 失 控 2 導 致 不3合 格 的4供 應 商進 入 公 5 司，供應 6商 提 供7的過程、8產 品 和服 務 直9未經過供方選擇和評價程序供方質量保證能力達不到顧客的要求未制定供方選擇和評價標準對供方評價失去公正性供方未通過質量體系認

12、證質量保證能力得不到第三方認可供方未提交 ppap 文件未貫徹供應鏈管控原則，影響認證結果未填寫采購需求申請記錄采購產品數量及交期信息有可能不準確未確認采購計劃或合同采購延期交付，影響生產倉庫收貨未進行質量報檢采購物品有可能漏檢采購業績未監控及反饋供方績效無法評價及失去改進機會326高制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序111低無224中制定采購管理控制程序224中制定采購管理控制程序224中制定采購管理控制程序52接 給 設10計 和 生產 帶 來風險。s5s6文 件記錄控制工 作環境文 件 記錄 不 正確 或 缺失 會 導

13、致 體 系運 行 混亂，出現問 題 時無法追溯 到 責任人，同時 帶 來推 卸 責任 或 扯皮 的 風險。工 作 環境 失 控12345678910111文件記錄無名稱及編號文件策劃主題不明確， 易導致文件理解歧義文件無批準實施日期、版本文件執行狀態不明確，易新舊文件混淆文件無審批簽字文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作）文件無發放記錄及簽收簽字受控區域極有可能無收到有效版本文件文件修訂無受控極有可能導致新舊體系文件同時運行更改前（舊）文件無收回極有可能導致新舊體系文件同時運行文件保存方式及歸檔未規定追溯不到原始文件未規定記錄歸檔頻次記錄資料保存不充分未規定記錄保存期限記錄資料保存不可追溯電

14、子文件未受控文件記錄資料易丟失受控文件記錄未定期檢查文件執行有效性受到質疑制造現場未控制清潔度產品內外表面有灰塵或異物224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序制定文件記錄控制程序224中制定工作環境控制程224中序53s7控制測 量設備控制會 直 接影 響 或降 低 產品質量。測 量 設備 不 受控 直 接導 致 測量 結 果的 不 準確，從而帶 來 誤判或

15、錯判 的 風險。234123456789制造現場未控制照明及安全性影響作業者安全及加工質量物流現場未控制清潔產品特會生銹檢測現場未控制溫濕度及照明產品檢測結果不準確性未保存檢測設備驗收記錄對設備起用時間、性能了解無法追溯未進行計量檢測設備狀態標識導致使用不良檢測設備風險未對檢測設備進行分類管理導致內外部校準或檢定失去平衡未對檢測設備進行編號影響檢測效率未對計量檢測設備建立臺帳計量檢測設備管理思路不清未制定計量檢測設備保養計劃計量檢測設備校準或檢定有可能遺漏法定量具未進校準或檢定導致使用不良檢測設備風險自制量具檢具未校準導致使用不良量具檢具風險量具失準后未對產品進行隔離有不合格品流出風險制定工作

16、環境控制程224中序224制定工作環境控制程中序224制定工作環境控制程中序224制定計量檢測誰控制程中序制定計量檢測誰控制程224中序111低/122低/224中/326制定計量檢測誰控制程高序326制定計量檢測誰控制程高序326制定計量檢測誰控制程高序326高制定計量檢測誰控制程序54檢 驗 及不 合 格檢 驗品 過 程及 不失 控 會s8合 格直 接 導品致 產 品控制退 貨 或顧 客 投訴。10量具未封存、報廢未標識有誤用計量檢測設備操作風險24制定計量檢測誰控制程2中序11實驗操作程序未形成影響實驗結果的準確性26制定計量檢測誰控制程3高序12未進行測量系統分析測量結果的準確性和可靠

17、性存在風險26制定計量檢測誰控制程3高序1未進行進貨及外協檢驗潛在不合格品混入加工現場26制定產品檢驗控制程3高序2未進行首檢確認產生批量不合格之風險26制定產品檢驗控制程3高序3未進行自檢及巡檢過程不合格難于控制26制定產品檢驗控制程3高序4未制定檢驗及抽樣標準產品檢驗失去依據26制定產品檢驗控制程3高序5未按照檢驗及抽樣標準檢驗檢驗存在不準確性24制定產品檢驗控制程2中序6未應用統計過程控制分析過程能力很難計算和過程穩定性存在問題24制定產品檢驗控制程2中序7未進行返工返修控制返工返修后的產品不滿足顧客要求26制定產品檢驗控制程3高序8未進行偏離許可過程控制不合格品直接放行客戶26制定產品

18、檢驗控制程3高序559未進行報廢過程控制報廢品混入合格品流出10未進行退貨過程控制退貨品混入合格品流出制定產品檢驗控制程326高序326制定產品檢驗控制程高序糾 正 措施 不 受糾控 會 導正致 二 次措不 合 格s9施品 發 生控或 顧 客制重 復 投訴。123456789未開展糾正措施質量體系及產品有效性受到質疑未找到問題發生的根本原因很難制定有效的改進方案未對改進方案進行驗證改進方案實施有效不能得到承認糾正措施效果未提供證據很難評價糾正措施的效果326制定糾正措施控制程高序326制定糾正措施控制程高序212低無224制定糾正措施控制程中序質質 量 成未核算質量成本財務無法監控質量管理體系

19、運營的有效性本 不 受1量s10成控 會 導未提交質量成本基礎數據質量成本無法核算本致 管 理2制定質量成本控制程224中序制定質量成本控制程224中序56控評 審 缺制失，從成本 上 很難 衡 量體 系 運行 的 有效性。物 流 過程 不 受物控 會 直流接 導 致s11控產 品 防制護 質 量風險。3456789未根據檢驗結果入庫采購產質檢量存在隱患326制定倉庫管理控制程1高序未規定倉庫儲存保質期倉庫儲存產品質檢超期224制定倉庫管理控制程2中序未記錄入庫批次和出庫批次很難執行先進先出，影響產品質檢224制定倉庫管理控制程3中序未記錄生產批次和材料批次產品追溯不到材料或外協廠家的具體批次

20、224制定倉庫管理控制程4中序倉庫儲存靠墻著地儲存產品防護質量存在風險224制定倉庫管理控制程5中序待檢、發料、退料區等未規劃把不合格品發往客戶224制定倉庫管理控制程6中序57體 系 策劃 不 受體控 會 直系接 導 致策體 系 輸m1劃出 不 充控分、不適制宜 和 不有效，會導 致 體7退料未經質檢確認就入庫不合格品混入倉庫24制定倉庫管理控制程2中序8倉庫儲存產品未有檢驗標識合格品、不合格品不能區分24制定倉庫管理控制程2中序9未收到出廠檢驗報告就發貨有可能該批次產品不合格就出貨24制定倉庫管理控制程2中序10發貨記錄未標注生產批次出現顧客抱怨時，很難追溯24制定倉庫管理控制程2中序11

21、產品防護未得到有效控制產品受損、受潮等風險24制定產品防護控制程2中序12產品標識和可追溯性未有效控制產品出現問題時，無法追溯24制定標識可追溯性控制2中程序1未進行組織的環境分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險26制定組織環境控制程3高序2未進行相關方需求和期望分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險24制定相關方需求期望2中控制程序3未進行各類風險分析公司控制措施制定缺乏依據24制定風險分析控制程2中序4未進行體系策劃控制影響手冊、程序等文件的輸出24制定體系策劃控制程2中序5未適時地體系變更策劃體系策劃的有效性受到質疑24制定體系策劃控制程2中序58系 運 行失 敗 的風險。體 系 策劃 不 受控 會 直接 導 致體體 系 輸系出 不 充策分、不適m1劃宜 和 不控有效，會制導 致 體系 運 行失 敗 的風險。678910未進行組織的環境分析公司很難