1、泓域咨詢 /臨床類試劑改建項目策劃方案臨床類試劑改建項目策劃方案泓域咨詢報告說明感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內生長繁殖并釋放毒性物質，導致機體內微生態平衡失調的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數感染性疾病的治愈依賴于早期的準確診斷，但由于感染的多樣性和復雜性，單純依據臨床癥狀、體征及影像學檢查等進行診斷還存在困難，而傳統感染檢測指標存在特異性差、早期反應慢、易受其他因素影響等缺點。與此同時，我國據相關部門在上海、北京和重慶兒童醫院的統計，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯合應用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應臨

2、床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導入期，目前國內市場主要生產廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產品市場規模快速增加，國產廠商有望在競爭中占據有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產品主要用于針對各類感染性疾病的基層現場篩查、快速檢測。近年來，隨著對感染標志物應用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標志物的檢測得到臨床的普遍重視，這些項目在門急診應用普遍，檢測頻率較高，對檢測的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產品的一大重要應用領域。2015年國衛辦醫函2015252號規定降鈣素原和白介素6屬于病原學檢驗標本

3、。對于炎癥和感染性疾病，聯合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資27317.93萬元，其中：建設投資21364.52萬元，占項目總投資的78.21%；建設期利息196.00萬元，占項目總投資的0.72%；流動資金5757.41萬元，占項目總投資的21.08%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入52800.00萬元，綜合總成本費用42611.39萬元，凈利潤6195.66萬元，財務內部收益率17.45%，財務凈現值1239.31萬元，全部投資回收期5.20年。本期項

4、目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現“十三五”時期的發展目標，必須全面貫徹“創新、協調、綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提檔進位、率先綠色崛起。報告對項目市場、技術、財務、工程、經濟和環境等方面進行精確系統、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規模和產品、廠址、原輔料供應、工

5、藝技術、設備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，作為決策依據。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目概況第二章 項目投資背景分析第三章 市場分析第四章 建設方案與產品規劃第五章 項目選址分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術說明第九章 項目環境影響分析第十章 勞動安全生產分析第十一章 節能方案說明第十二章 人力資源配置分析第十三章 進度計劃方案第十四章 投資計劃方案第十五章 經濟效益第十六章 招投標方案第十七章 風

6、險評估第十八章 總結評價說明第十九章 附表 附表1：主要經濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概況一、項目名稱及項目單位項目名稱：臨床類試劑改建項目項目單位：xxx有限責任公司二、項目建設地點本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約58.18畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施

7、條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工1、對項目提出的背景、建設必要性、市場前景分析；2、對產品方案、工藝流程、技術水平進行論述，確定建設規模；3、對項目建設條件、場地、原料供應及交通運輸條件的評價；4、對項目的總圖運輸、公用工程等技術方案進行研究；5、對項目消防、環境保護、勞動安全衛生和節能措施的評價；6、對項目實施進度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經濟效益評價；8、提出本項目的研究工作結論。四、編制依據和技術原則1、本期工程的項目建議書。2、相關部門對本期工程項目建議書的批復。3、項目建設地相關產業發展規劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項目承辦

8、單位提供的其他有關資料。五、建設背景、規模（一）項目背景我國體外診斷行業起步于20世紀80年代，行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在較大差距，近年來，隨著下游需求的高速增長，國內企業獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成為我國最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發揮著愈來愈大的作用。2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總人口的17.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總人口的11.4%。60周

9、歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個百分點。預計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總人口比例達到10%或65歲以上人口占總人口比重達到7%作為國家進入老齡化社會的標準。隨著我國老齡化社會的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對疾病診斷預防及健康管理意識的持續加強，人們更加關注疾病的預防以及診斷的準確性，早期診斷與預防需求將持續穩定增加，這些因素成為體外診斷產業發展的持續動力。實現“十三五”時期的發展目標，必須全面貫徹“創新、協調

10、、綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提檔進位、率先綠色崛起。（二）建設規模及產品方案該項目總占地面積38786.63（折合約58.18畝），預計場區規劃總建筑面積47319.69。其中：生產工程23801.80，倉儲工程5015.89，行政辦公及生活服務設施2413.30，公共工程16088.69。根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：臨床類試劑20000臺/年。六、項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xxx有限責任公司將項目工程的建設周

11、期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。七、建設投資估算（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資27317.93萬元，其中：建設投資21364.52萬元，占項目總投資的78.21%；建設期利息196.00萬元，占項目總投資的0.72%；流動資金5757.41萬元，占項目總投資的21.08%。（二）建設投資構成本期項目建設投資21364.52萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用19009.98萬元，工程建設其他費用1806.05萬

12、元，預備費548.49萬元。八、項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業收入52800.00萬元，綜合總成本費用42611.39萬元，稅金及附加1927.73萬元，凈利潤6195.66萬元，財務內部收益率17.45%，財務凈現值1239.31萬元，全部投資回收期5.20年。（二）主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積38786.63約58.18畝1.1總建筑面積47319.69容積率1.221.2基底面積25211.31建筑系數65.00%1.3投資強度萬元/畝353.081.4基底面積25211.312總投資萬元27317.93

13、2.1建設投資萬元21364.522.1.1工程費用萬元19009.982.1.2工程建設其他費用萬元1806.052.1.3預備費萬元548.492.2建設期利息萬元196.002.3流動資金5757.413資金籌措萬元27317.933.1自籌資金萬元19317.933.2銀行貸款萬元8000.004營業收入萬元52800.00正常運營年份5總成本費用萬元42611.396利潤總額萬元8260.887凈利潤萬元6195.668所得稅萬元2065.229增值稅萬元1916.8810稅金及附加萬元1927.7311納稅總額萬元5909.8312工業增加值萬元14754.6013盈虧平衡點萬元9

14、462.06產值14回收期年5.20含建設期12個月15財務內部收益率17.45%所得稅后16財務凈現值萬元1239.31所得稅后九、主要結論及建議本項目生產所需的原輔材料來源廣泛，產品市場需求旺盛，潛力巨大；本項目產品生產技術先進，產品質量、成本具有較強的競爭力，三廢排放少，能夠達到國家排放標準；本項目場地及周邊環境經考察適合本項目建設；項目產品暢銷，經濟效益好，抗風險能力強，社會效益顯著，符合國家的產業政策。第二章 項目投資背景分析一、行業背景分析1、行業面臨的機遇（1）人口的老齡化趨勢和健康理念的轉變對體外診斷行業的促進作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總人

15、口的17.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總人口的11.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個百分點。預計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總人口比例達到10%或65歲以上人口占總人口比重達到7%作為國家進入老齡化社會的標準。隨著我國老齡化社會的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對疾病診斷預防及健康管理意識的持續加強，人們更加關注疾病的預防以及診斷的準確性，早期診斷與預防需求將持續穩定增加，這些因素成

16、為體外診斷產業發展的持續動力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫療保健費用支出2017年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價格因素，實際增長7.3%。其中，城鎮居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價格因素，實際增長6.5%；農村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價格因素，實際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫療保健需求快速釋放，呈現出快速增長態勢。與此同時，我國城鎮居民人均醫療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預計2018年將達到2011元；農村居民人均醫療保健支出由2003年的116元

17、增長至2017年的1,056元，預計2018年將達到1,194元。此外，我國居民人均醫療保健支出占總消費支出比重僅在8%左右，與發達國家相比尚有較大提升空間。（3）分級診療等國家政策給行業帶來發展機遇2015年9月11日，國務院辦公廳印發關于推進分級診療制度建設的指導意見，提出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫療衛生機構分工協作機制基本形成，到2020年，分級診療服務能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。分級診療制度的普及，對基層醫院的診療服務能力提出了更高的要求，循證醫學中檢驗是醫生做診斷的先導指標，由分級診療產生的基

18、層需求，最先源自小型檢驗設備。POCT產品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時報告”等特點，且其價格相對于實驗室大型診斷設備較低，非常適合基層醫療衛生機構使用，在滿足檢驗服務的同時大幅降低儀器設備資金的投入，在個人及家庭健康管理中，自我檢測的地位十分突出，POCT產品則是最佳檢驗選擇，能夠發揮其早期診斷、預防功能、慢病管理等的重要作用，符合國家分級診療政策的大趨勢。隨著分級診療制度的持續推進，有望為體外診斷企業，尤其是POCT企業提供一個全新的發展機遇。（4）癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個人的體內，人體細胞發生癌變是由于突變累積，遺傳、病毒、環境、生活習

19、慣等因素都可能成為細胞突變的誘因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發病率會隨著年齡的增長而顯著升高。在消費升級的大背景下，隨著個人對自身健康意識的更加重視，預防優于治療的理念正逐漸普及，癌癥預防，即早發現、早治療、早診斷被認為是癌癥防治的最佳出路。全國衛生與健康大會2016年8月19日至20日在京召開，同年10月25日中共中央國務院印發“健康中國2030”規劃綱要，提出癌癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018年12月21日，國家衛健委發文，明確將體外診斷早期篩查和傳統的篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫院在病理科、檢驗科推廣使用體外診斷技術

20、。2019年3月5日，政府工作報告中提出：“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生的痛點”，并強調未來將會在農村地區加大開展機會性癌癥篩查，這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術將下沉到最基層，未來國內醫院在早期篩查的選擇上也會更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產品，促進行業的進一步增長。（5）新產品和新技術的不斷出現國內體外診斷行業經過多年的發展，產品種類日益豐富，產品性能也迅速提高。上世紀末國內市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學發光免疫診斷、分子診斷等代表國內技術水平的國產新

21、型試劑與自動化儀器紛紛上市，且部分產品品質已經達到國際先進水平。技術的進步使得性能更優異的新產品不斷推出，產品檢測速度更快、結果更準確、使用更方便等特點促進了國內醫療機構更新換代需求的增長，從而推動了體外診斷市場的持續增長。2、行業面臨的挑戰（1）醫療費用的控制將加劇行業競爭隨著醫療改革的不斷深入，對醫療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，總額預付費、臨床路徑等控制醫保支付方式促使醫院有更多的動力去采用經濟型產品。同時，政府越來越多的對試劑采用統一招標方法，進一步加大了試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫院的青睞，這樣必然會影

22、響檢驗產品的使用。如何開發和生產出質量好、價格低的產品是國內本土企業持續面臨的挑戰。本土企業不斷擴張體外診斷產品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進本地化生產，因此，競爭將變得更加激烈。（2）行業管理規范有待進一步完善體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，質量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結果準確度難以保證，行業也無相關質量控制標準，不利于行業健康有序的發展。（3）國外企業仍在高端市場占據壟斷地位我國體外診斷行業市場化程度高、國外體外診斷產品可以全面參與國內市場競爭。相比于國內企業，國外企業依靠穩定的產品質量、高技術水平以及

23、精確的儀器，長期在國內三級醫院高端市場占據壟斷地位。國內體外診斷產業企業的產品，與發達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創新產品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產品技術含量，提升本土化的產品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。二、產業發展分析1、“十三五”生物技術創新專項規劃加快發展新型生物醫用材料、體外診斷技術與產品、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴設備、基層適宜的診療設備、移動醫療等產品。2、戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版） “體外診斷檢測儀器”被列入目錄中“4.2.3醫用檢查檢驗儀器及服務”部分，屬于國家戰略性新興產業重點產品。3、“健康中國2030”規劃

24、綱要加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力提出高端醫療設備市場國產化率大幅提高，鼓勵進口替代。4、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。5、科技部關于發布國家重點研發計劃精準醫學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知 “精準醫學研究”被列為2016年優先啟動的重點專項之一，并正式開始啟動。6、關于促進醫藥產業健康發展的指導意見研制健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀等體外診斷設

25、備和配套試劑產業化。7、醫藥工業發展規劃指南重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。8、“十三五”生物產業發展規劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。9、關于推進分級診療制度建設的指導意見到2020年，分級診療服務能力全面提升，分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。10、國家發展改革委關于實施增強制造業核心競爭力重大工程包的通知高端

26、醫療器械和藥品關鍵技術產業化項目被列入國家6個重點領域關鍵技術產業化實施項目。其中包括化學發光免疫分析儀及配套試劑。“十三五”時期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規?？焖贁U張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發展契合發展大勢?！笆濉睍r期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本

27、不斷提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。第三章 市場分析一、行業基本情況（一）POCT的發展情況2017年全球POCT市場達到約140億美元的市場規模，預計2026年將達到240億美元市場規模。對比國際市場，我國的POCT行業具有基數小、增速快的特點，2017年我國POCT市場規模約為6億

28、美元，預計到2026年將達到約15億美元。POCT領域主要包括生化診斷的血糖、血氣檢測以及免疫診斷領域（主要是免疫層析技術）的相關檢測，免疫診斷常見的檢測指標包括炎癥、傳染?。ú《竞图毦?、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物主要是定量檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。POCT市場門檻相對較低，競爭較為激烈。國內廠家規模普遍偏小，市場集中度相對偏低，擁有特色領域的產品是市場競爭的關鍵。同時，由于檢測種類繁多，同一檢測項目有多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統一的質量控制體系，測量結果準確度難以充分保證。除部分產

29、品進入到家庭使用，部分產品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外，POCT主要還是應用于臨床領域，由于我國醫療資源分布的不均衡，不同醫院對POCT的使用情況也有所不同。在二級以上醫院，資金實力較強，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗科門急診使用，在二級以下的基層醫療機構，由于檢驗樣本量少，技術水平也較低，大型設備的實用性差，因此，檢驗科通常使用POCT產品來做診斷。（二）POCT的發展趨勢整體呈現從定性到定量的發展趨勢從技術的角度來講，POCT的技術也在不斷成熟，從定性檢測逐步向定量檢測滲透。POCT領域常見的膠體金技術就是以定性檢測或半定量檢測為主，隨著診療技術的逐步提升，對檢測準確性

30、及精確度的要求越來越高，從定性到定量檢測已成為發展趨勢，因此以免疫熒光、上轉發光等為核心的POCT產品逐步應用于臨床，實現了快速定量檢測，發展迅速。同時，隨著大數據、云計算、物聯網技術的不斷發展，精準醫療、移動醫療等新型診療模式獲得了快速發展，精準醫療的核心是個性化，更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準，為其提供更有針對性的個體化的診斷和治療。移動醫療則從根本上改變了過去人們只能前往醫院看病的傳統生活方式，精準醫療、移動醫療的實現依賴于精準診斷，也是體外診斷的一個重要分支。因此，POCT產品的小型化、即時性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準醫療、移動醫療的主流趨勢。心腦血管、感染類

31、等領域發展較快總體而言，我國POCT產品還處于成長期，未來市場仍將保持快速增長。從檢測項目來看，國內市場增速較快的是感染類、心腦血管類等細分領域，感染類和心腦血管類檢測試劑產品市場份額最高，隨著我國人口老齡化社會的到來，未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因，根據國家心血管中心發布的中國心血管病報告2018中的數據，心血管病死亡居我國城市和農村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮進程加速的背景下，心血管疾病的發病率和死亡率持續增加趨勢明顯。對于心血管類疾病，早期診斷非常重要。POCT產品反應時間短、時

32、效性強可以使患者得到及時的診斷和治療，并且可以隨時持續監測患者體內指標，通過POCT檢測心臟標志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速，預計2021年市場規模將達到37億元。根據中國醫療器械行業發展報告，2015年國內心血管標志物市場大約13.5億元：這一市場保持30%左右快速增長，預計2020市場規模有望超過50億元。2015年心血管標志物檢測市場國內進口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主，合計占比超過60%；國內企業主要專注于中、小規模醫院，市占率約20-30%。近年來國內心標檢測企業

33、（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發展迅速，銷售規模迅速提升，未來市場份額也會有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%的增速水平，2021年市場規模將達到45億元。心血管類疾病POCT檢測產品主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌損傷標志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測標志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2

34、（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標志物檢測范圍。B、感染類疾病POCT市場感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內生長繁殖并釋放毒性物質，導致機體內微生態平衡失調的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數感染性疾病的治愈依賴于早期的準確診斷，但由于感染的多樣性和復雜性，單純依據臨床癥狀、體征及影像學檢查等進行診斷還存在困難，而傳統感染檢測指標存在特異性差、早期反應慢、易受其他因素影響等缺點。與此同時，我國據相關部門在上海、北京和重慶兒童醫院的統計，門診就診患兒使用抗

35、生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯合應用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導入期，目前國內市場主要生產廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產品市場規?？焖僭黾?，國產廠商有望在競爭中占據有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產品主要用于針對各類感染性疾病的基層現場篩查、快速檢測。近年來，隨著對感染標志物應用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標志物的檢測得到臨床的普遍重視，這些項目在門急診應用普遍，檢測頻率較高，對檢測的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產品的一

36、大重要應用領域。2015年國衛辦醫函2015252號規定降鈣素原和白介素6屬于病原學檢驗標本。對于炎癥和感染性疾病，聯合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。擁有質控品、可自產生物原料的企業將會獲得更大的市場空間由于POCT不同廠家使用不同的技術平臺、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質控體系，造成臨床使用的結果參差不齊。隨著POCT行業發展，能夠建立完善的內部質量控制體系、自身擁有質控品和質量標準的POCT企業更能得到臨床的認可，將會獲得更大的市場空間。同時，自主研發和生產核心生物原料可以更好的保證產品質量，也是POCT企業的發展方向，通過自產全部

37、或部分生物原料能夠有效控制產品的成本和質量，從而具有較大的競爭優勢，獲得更大的市場空間。二、市場分析1、國際市場競爭格局從行業競爭格局上看，全球體外診斷市場呈現寡頭壟斷、強者恒強的局面。以2016年為例，全球市場份額排名前十的體外診斷公司市場占比達到76.90%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規模龐大，并且掌握著最前沿的技術，其生產的診斷儀器及試劑在性能和檢測穩定性上有明顯優勢，同時由于其具有成熟而廣闊的營銷渠道、資金實力雄厚，龍頭地位相對穩固。隨著新興市場體外診斷需求的增長和當地廠商的崛起，未來全球IVD行業的集中度將相對有所下降。2、國內市場競爭格局體外診斷行業的國內企業起步較晚，在規模、實力

38、、技術、產品質量方面與國際知名診斷企業有較大差距。目前我國共有體外診斷企業1000余家，由于體外診斷產品的特殊性，2017年國內企業體外診斷業務銷售收入過億的企業僅有40余家，與國際知名診斷企業規模差距明顯。國內企業在體外診斷的中低端市場占有一定份額，合計占據了44%的市場份額，但較為分散，市場占有率排名靠前的企業主要有深圳邁瑞、科華生物、達安基因、新產業、安圖生物等企業。3、國內行業的主要企業（1）廣州萬孚生物技術股份有限公司（300482.SZ）廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于1992年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關產品的研發、生產與銷售。其中快速診斷試劑

39、主要包括妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等四大類，應用于床旁檢測、臨床檢測、現場檢測及個人健康管理等領域。（2）基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要從事體外診斷產品的研發、生產和銷售。其中診斷試劑主要包括心血管疾病診斷POCT試劑、炎癥疾病診斷POCT試劑、腎臟疾病診斷POCT試劑、生化試劑等。（3）武漢明德生物科技股份有限公司（002932.SZ）武漢明德生物科技股份有限公司成立于2008年1月28日，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器的自主研發、生產和銷售。其中快速診斷試劑主要包括為感染性疾病系列

40、、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產科優生優育系列、健康體檢系列等六大類。（4）北京利德曼生化股份有限公司（300289.SZ）北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產廠商之一，公司主營業務覆蓋體外診斷試劑、診斷儀器及生物化學原料三大產品領域，體外診斷試劑包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產品。（5）鄭州安圖生物工程股份有限公司（603658.SH）鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發、生產和銷售，形成了以免疫診斷產品為主、微生物檢測產品特色發展的格局，產品品種齊全

41、，能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。（6）深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司成立于1995年12月15日，公司一直專注于化學發光免疫分析領域的研究，公司主要試劑產品涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，主要儀器產品包括MAGLUMI4000Plus全自動化學發光免疫分析儀、MAGLUMI4000全自動化學發光免疫分析儀等免疫分析儀。（7）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（300760.SZ）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主營業務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，公司致力于臨床醫療設

42、備的研發和制造，產品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲、放射影像四大領域。（8）北京九強生物技術股份有限公司（300406.SZ）北京九強生物技術股份有限公司成立于2001年3月29日，是一家以體外診斷產品的研發、生產和銷售為主營業務的國家高新技術企業，目前擁有生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統等產品。第四章 建設方案與產品規劃一、建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積38786.63（折合約58.18畝），預計場區規劃總建筑面積47319.69。（二）產能規模根據國內外市場需求和xxx有限責任公司建設能力分析，建設規模確定達產年產臨床類試劑20000臺，預計

43、年營業收入52800.00萬元。二、產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。第五章 項目選址分析一、項目選址原則所選場址應避開自然保護區、風景名勝區、生活飲用水源地和其他特別需要保護的環境敏感性目標。項目建設區域地理條件較好，基礎設施等配套較為完善，并且具有足夠的發展潛力。二、建設區

44、基本情況園區堅持 “統一規劃、分步實施、滾動發展”和“開發一片、建成一片、收益一片”的開發道路，經濟實力顯著增強，較好發揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區域內經濟發展最具活力的增長極，建設成為多功能、綜合性綠色生態產業園區。經過多年發展，園區產業聚集效應凸現，發展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數據、節能環保、新能源以及生物工程等特色產業。 在環境建設方面，園區按照“高起點規劃、高強度開發、高標準配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎配套，強化功能服務，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路

45、、給排水、電力等基礎設施建設。在政務服務方面，園區以“放管服”改革為統領，以深入開展“雙創雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優”便商、以“信”安商，不斷優化服務舉措，創新服務內容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環境。當前，園區以全新的姿態擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務最優的國際化營商發展環境?！笆濉睍r期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機

46、遇，正在由原來規?？焖贁U張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發展契合發展大勢?！笆濉睍r期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改

47、革民生任務較重。2019年，堅持穩中求進工作總基調，深入貫徹新發展理念，落實高質量發展要求，深化供給側結構性改革，統籌推進穩增長、促改革、調結構、惠民生、防風險、保穩定，全力建設“高質量產業之區、高品質宜居之城”，經濟高質量發展動能持續增強，社會大局保持和諧穩定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規劃的收官之年，是全面建成小康社會的決勝之年。當前，世界經濟格局復雜多變，但中國穩中向好、長期向好的基本態勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務全局，對標對表抓落實，沉心靜氣謀發展，努力推動經濟社會各項事業再上臺階。三、創新驅動發展大力實施創新驅動發展戰略，優化創新資

48、源，激活創新主體，改善創新環境，讓一切創新活力競相迸發，讓一切創新價值充分展現，讓創新成為引領發展的第一動力。大力實施創新驅動發展戰略，優化創新資源，激活創新主體，改善創新環境，讓一切創新活力競相迸發，讓一切創新價值充分展現，讓創新成為引領發展的第一動力。（一）實施科技創新引領大力實施協同創新戰略，積極鼓勵企業與京津科研機構、院校開展對接活動，組建技術創新聯盟，增強自主創新和持續創新能力。瞄準國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉化項目。培育高新技術企業。大力提升重點骨干企業的高新技術含量，使之成為技術優勢明顯，經濟效益顯著的區域經濟龍頭企業；抓住有潛力的高新技術項目和高新技

49、術產品，精心培育，大力扶持。搭建科技創新平臺。構建一批“眾創空間”，鼓勵社會力量投資建設或管理運營創業載體，為科技創新創造良好環境。著力實施“互聯網+”戰略，逐步推進互聯網科技大市場發展，建立集技術交易、技術經紀、科技金融、科技咨詢、知識產權于一體的線上線下科技成果轉化平臺，建成中小企業科技成果轉化服務體系、農村科技成果轉化服務體系、科技合作交流成果轉化服務體系、企業技術創新成果轉化體系和技術信息網絡成果推廣服務體系。（二）加快人才創新步伐制定出臺人才引進優惠政策。積極實施人才培養扶持工程，吸引各類人才到青縣興業創業，為高端優質人才的聚集營造良好的政策環境和社會環境。加強專業技術人才隊伍建設。

50、大力推進技能型人才和企業人才隊伍建設，充分利用現有教育資源，加強職業技能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質。加快人才引進平臺體系建設。大力支持技術研究中心、企業研發中心、實驗室與工作站、創新實踐基地與公共實訓基地建設，組建產業針對性強、促進發展升級的技術聯盟。（三）加大機制創新力度創新市場運作機制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運用政府和社會資本合作（PPP）模式。創新股權激勵機制，鼓勵企業采取股權獎勵、股權出售、股票期權等方式，對企業重要管理、科技人員實施股權激勵。鼓勵企業以科技成果作價方式入股其他企業。創新園區建設機制。推廣“政府推動、企業經營、市場運作、多元投入”的園區開發模

51、式，建立市場化建設、專業化招商管理服務機制。創新選人用人機制。樹立注重品行、崇尚實干、重視基層、鼓勵創新、群眾公認的用人導向。四、“十三五”發展目標建設高質高效、持續發展的經濟發展強市。經濟保持平穩較快增長，產業結構優化升級，實體經濟不斷壯大，質量效益明顯提高。創新驅動成為經濟社會發展的主要動力，科技創新能力明顯增強。區域協同發展取得明顯成效，開放型經濟達到新水平。產業強市成效顯著，項目建設鱗次櫛比，傳統產業優化升級，新興產業蓬勃興起，現代農業和服務業迅猛發展、蒸蒸日上，市域綜合經濟實力和影響力邁上新臺階。建設生態良好、環境優美的秀美生態城市。城鎮化進程進一步加快，中心城區綜合服務功能大幅提升

52、，中小城市和特色小城鎮格局基本形成，城鎮化率達到60%以上。生態文明建設加快推進，具備條件的農村基本建成美麗鄉村。節約型社會、循環經濟深入發展，主要污染物減排如期實現省下達目標任務，森林覆蓋率大幅提升，環境質量明顯改善，經濟、人口與資源環境相協調的發展格局初步形成。五、產業發展方向以“中國制造2025”和“互聯網+”行動計劃為引領，實施產業強縣戰略，推進新型工業化進程，實現工業率先發展。著力建設一流的經濟開發區，打造現代制造業先進配套基地。以開發區和特色產業基地為發展平臺，以項目建設為發展支撐，深入推進傳統特色產業轉型升級和新興產業率先發展，形成先進制造業主導的工業發展格局。到“十三五”末，力

53、爭全部工業總產值突破500億元；規模以上企業數量每年新增15家以上，達到220家以上，規上工業增加值增速達到9%以上。（一）著力推進園區率先發展以規劃為引領，完善基礎設施建設，加快招商引資進度，以“工業新城生態園區”為目標，助力產業轉型發展、率先發展。（二）加快傳統產業轉型升級“十三五”期間，配合產業轉型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、低端零配件加工制造等技術含量低、高耗能低產出行業，實現傳統特色制造業高端化發展。（三）推動新興產業發展壯大堅持傳統產業與新興產業雙輪驅動，大力培育壯大新能源車輛制造、汽車零部件生產、數控設備生產等新興產業，為經濟發展提供新的支撐。力爭到“十三五”末，新興產業產值占工

54、業總產值的比重達到30%以上。三、項目選址綜合評價項目選址所處位置交通便利、地勢平坦、地理位置優越，有利于項目生產所需原料、輔助材料和成品的運輸。通訊便捷，水資源豐富，能源供應充裕。項目選址周圍沒有自然保護區、風景名勝區、生活飲用水水源地等環境敏感目標，自然環境條件良好。擬建工程地勢開闊，有利于大氣污染物的擴散，區域大氣環境質量良好。項目選址具備良好的原料供應、供水、供電條件，生產、生活用水全部由項目建設地提供，完全可以保障供應。第六章 建筑工程可行性分析一、項目工程設計總體要求（一）建筑工程采用的設計標準1、建筑設計防火規范2、建筑抗震設計規范3、建筑抗震設防分類標準4、工業建筑防腐蝕設計規

55、范5、工業企業噪聲控制設計規范6、建筑內部裝修設計防火規范7、建筑地面設計規范8、廠房建筑模數協調標準9、鋼結構設計規范（二）建筑防火防爆規范本項目在建筑防火設計中從防止火災發生和安全疏散兩方面考慮。一是防火。所有建筑均采用一、二級耐火等級，室內裝修均采用不燃或難燃材料，使火災不易發生，即使發生也不易迅速蔓延，同時建筑內均設置了消火栓。防火分區面積滿足建筑設計防火規范要求。二是疏散。建筑的平面布局、建筑物間距、道路寬度等均應滿足防火疏散的要求，便于人員疏散。建筑物的平面布置、空間尺寸、結構選型及構造處理根據工藝生產特征、操作條件、設備安裝、維修、安全等要求，進行防火、防爆、抗震、防噪聲、防塵、

56、保溫節能、隔熱等的設計。滿足當地規劃部門的要求，并執行工程所在地區的建筑標準。（三）主要車間建筑設計在滿足生產使用要求的前提下，本著“實用、經濟”條件下注意美觀的原則，確定合理的建筑結構方案，立面造型簡潔大方、統一協調。認真貫徹執行“適用、安全、經濟”方針。因地制宜，精心設計，力求作到技術先進、經濟合理、節約建設資金和勞動力，同時，采用節能環保的新結構、新材料和新技術。（四）本項目采用的結構設計標準1、建筑抗震設計規范2、構筑物抗震設計規范3、建筑地基基礎設計規范4、混凝土結構設計規范5、鋼結構設計規范6、砌體結構設計規范7、建筑地基處理技術規范8、設置鋼筋混凝土構造柱多層磚房抗震技術規程9、鋼結構高強度螺栓連接的設計、施工及驗收規程（五）結構選型1、該項