1、新藥的分類、申報(bào)及保護(hù)新藥的分類、申報(bào)及保護(hù) 第一節(jié)第一節(jié) 中藥新藥的分類中藥新藥的分類 一、新藥申報(bào)（國內(nèi)未上市的藥品）一、新藥申報(bào)（國內(nèi)未上市的藥品） 第一類第一類 1 1、新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動(dòng)物、礦物的藥新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動(dòng)物、礦物的藥 用部分及其制劑。用部分及其制劑。 2 2、國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的新的國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的新的 植物藥材及其制劑。植物藥材及其制劑。 3 3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。中藥材品種新的藥用部位及其制劑。 4 4、中藥材的人工制成品。中藥材的人工制成品。 5 5、中藥材的生物技術(shù)培育品。中藥材的生物技術(shù)培育品。 6 6、中藥中提取的有效成分

2、及其制劑。中藥中提取的有效成分及其制劑。 7 7、植物中提取的有效成分及其制劑。植物中提取的有效成分及其制劑。 第二類第二類 1 1、人工干預(yù)在動(dòng)物體內(nèi)生成的中藥材品、人工干預(yù)在動(dòng)物體內(nèi)生成的中藥材品 種。種。 2 2、中藥中提取的有效部位及其制劑。、中藥中提取的有效部位及其制劑。 3 3、植物中提取的有效部位及其制劑。、植物中提取的有效部位及其制劑。 4 4、國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物、國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物 藥復(fù)方制劑。藥復(fù)方制劑。 5 5、國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物、國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物 提取物及其制劑。提取物及其制劑。 6 6、中藥注射劑。、中藥注射劑

3、。 第三類第三類 1 1、新的中藥復(fù)方制劑。新的中藥復(fù)方制劑。 2 2、以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥 組成的復(fù)方制劑。組成的復(fù)方制劑。 3 3、由局部給藥改為全身給藥的制劑由局部給藥改為全身給藥的制劑。 第四類第四類 1 1、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn) 口的藥材。口的藥材。 2 2、改變給藥途徑的制劑。、改變給藥途徑的制劑。 3 3、改變劑型同時(shí)改變原生產(chǎn)工藝路線的制、改變劑型同時(shí)改變原生產(chǎn)工藝路線的制 劑。劑。 4 4、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的植物提、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的植物提 取物及其制劑。取物及其制劑。

4、5 5、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn) 口的中藥復(fù)方制劑。口的中藥復(fù)方制劑。 6 6、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)、國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn) 口的植物復(fù)方制劑。口的植物復(fù)方制劑。 第五類第五類 1 1、已上市的藥品增加功能主治的制、已上市的藥品增加功能主治的制 劑。劑。 2 2、已上市的藥品增加功能主治并改、已上市的藥品增加功能主治并改 變劑量、改變療程的制劑。變劑量、改變療程的制劑。 二、中藥簡化申請（國內(nèi)已上市的藥品）：二、中藥簡化申請（國內(nèi)已上市的藥品）： 第一類：第一類： 1 1、野生變栽培的藥材品種。、野生變栽培的藥材品種。 2

5、 2、中藥材的異地引種品種。、中藥材的異地引種品種。 3 3、傳統(tǒng)進(jìn)口藥材的國內(nèi)引種品種。、傳統(tǒng)進(jìn)口藥材的國內(nèi)引種品種。 4 4、傳統(tǒng)國產(chǎn)藥材的進(jìn)口品種。、傳統(tǒng)國產(chǎn)藥材的進(jìn)口品種。 5 5、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥材的提、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥材的提 取物。取物。 6 6、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥配方顆、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥配方顆 粒。粒。 第二類第二類 1 1、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥材品種。、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥材品種。 2 2、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥飲片品、首次申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥飲片品 種。種。 第三類第三類 1 1、生產(chǎn)已獲得批準(zhǔn)文號的中藥材品種。、生產(chǎn)已

6、獲得批準(zhǔn)文號的中藥材品種。 2 2、生產(chǎn)已獲得批準(zhǔn)文號的中藥飲片品種。、生產(chǎn)已獲得批準(zhǔn)文號的中藥飲片品種。 3 3、生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。、生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 4 4、已上市的藥品改變劑型工藝無質(zhì)的改、已上市的藥品改變劑型工藝無質(zhì)的改 變的制劑。變的制劑。 第四類第四類 1 1、已上市的進(jìn)口藥材品種（不含國、已上市的進(jìn)口藥材品種（不含國 家頒布的常用進(jìn)口藥材品種目錄內(nèi)家頒布的常用進(jìn)口藥材品種目錄內(nèi) 的品種）。的品種）。 2 2、國外（境外）來料（來方）加工。、國外（境外）來料（來方）加工。 3 3、已進(jìn)口在國內(nèi)進(jìn)行分包裝的植物、已進(jìn)口在國內(nèi)進(jìn)行分包裝的植物 藥制劑。藥制劑。 三、中藥材

7、（植物藥）、飲片三、中藥材（植物藥）、飲片 申報(bào)資料項(xiàng)目申報(bào)資料項(xiàng)目 第一部分第一部分 綜述資料綜述資料 1 1、品種研制工作概況。品種研制工作概況。 2 2、名稱（包括中文名、漢語拼音、拉丁名或英名稱（包括中文名、漢語拼音、拉丁名或英 文名）及命名依據(jù)。選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文名）及命名依據(jù)。選題目的、選題依據(jù)及有關(guān) 文獻(xiàn)資料綜述。文獻(xiàn)資料綜述。 3 3、包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿和包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿和 說明。包裝上必須附有品名、貯藏、注意、產(chǎn)地、說明。包裝上必須附有品名、貯藏、注意、產(chǎn)地、 有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。

8、中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分 和部位、以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等要求和部位、以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等要求 同同新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目中的第中的第4 4 項(xiàng)。項(xiàng)。 第二部分第二部分 藥學(xué)資料藥學(xué)資料 4 4、原料藥材的基本情況原料藥材的基本情況 包括基源、原植（動(dòng)）物包括基源、原植（動(dòng)）物 形態(tài)、生態(tài)環(huán)境、主產(chǎn)地及鑒定單位和鑒定人形態(tài)、生態(tài)環(huán)境、主產(chǎn)地及鑒定單位和鑒定人 。 5 5、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括 藥材的栽培或培植技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮

9、制工藝，中藥材的栽培或培植技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制工藝，中 藥飲片的炮制工藝，配方用中藥顆粒的生產(chǎn)工藝，藥飲片的炮制工藝，配方用中藥顆粒的生產(chǎn)工藝， 單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取 物的生產(chǎn)工藝。物的生產(chǎn)工藝。 6 6、藥材、飲片的性狀、組織特征、主要化學(xué)成分、藥材、飲片的性狀、組織特征、主要化學(xué)成分、 理化性質(zhì)等研究資料及文獻(xiàn)資料；配方用中藥顆粒、理化性質(zhì)等研究資料及文獻(xiàn)資料；配方用中藥顆粒、 單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取 物的主要化學(xué)成分、理化性質(zhì)等研究資料及文獻(xiàn)資物的主要化學(xué)

10、成分、理化性質(zhì)等研究資料及文獻(xiàn)資 料。料。 7、臨床試驗(yàn)用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及臨床試驗(yàn)用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及 起草說明。起草說明。 8 8、原料藥的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)原料藥的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn) 資料。資料。 9 9、按臨床試驗(yàn)用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供按臨床試驗(yàn)用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供 有代表性有代表性3 3批樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書，藥材批樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書，藥材 需同時(shí)提供原動(dòng)、植、礦物標(biāo)本，引種需同時(shí)提供原動(dòng)、植、礦物標(biāo)本，引種 （養(yǎng)）藥材還需同時(shí)提供原產(chǎn)地的動(dòng)、（養(yǎng)）藥材還需同時(shí)提供原產(chǎn)地的動(dòng)、 植、礦物標(biāo)本各植、礦物標(biāo)本各2 2份（包括帶花、果、種份（包括帶花、果、種 子等鑒定特

11、征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全 檢需要量的檢需要量的3 3倍。倍。 10、原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并 提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位 審核用）。審核用）。 1111、原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和 有關(guān)文獻(xiàn)資料。有關(guān)文獻(xiàn)資料。 1212、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性樣品至少按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性樣品至少3 3 批及其檢驗(yàn)報(bào)告書，藥材需同時(shí)提供原批及其檢驗(yàn)報(bào)告書，藥材需同時(shí)提供原 動(dòng)、植、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地動(dòng)、植、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地 的動(dòng)、植、礦物標(biāo)本各的動(dòng)

12、、植、礦物標(biāo)本各2 2份（包括帶花、份（包括帶花、 果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量 至少應(yīng)為全檢需要量的至少應(yīng)為全檢需要量的3 3倍。倍。 第三部分第三部分 藥理毒理資料藥理毒理資料 1313、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1414、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。料。 1515、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1616、動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1717、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1818

13、、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1919、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 第四部分第四部分 臨床資料臨床資料 2020、文獻(xiàn)古籍對本品性味歸經(jīng)、功能主文獻(xiàn)古籍對本品性味歸經(jīng)、功能主 治等內(nèi)容的論述；現(xiàn)代研究對傳統(tǒng)理論治等內(nèi)容的論述；現(xiàn)代研究對傳統(tǒng)理論 的印證和修定；該藥材應(yīng)用于方劑的有的印證和修定；該藥材應(yīng)用于方劑的有 關(guān)研究資料。關(guān)研究資料。 2121、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參 閱的藥理、毒理研究結(jié)論。閱的藥理、毒理研究結(jié)論。 2222、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究 總結(jié)資料，并

14、附各臨床試驗(yàn)單位的臨床總結(jié)資料，并附各臨床試驗(yàn)單位的臨床 試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告。 新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目表新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目表 報(bào)送報(bào)送 項(xiàng)項(xiàng) 目目 新藥申請新藥申請簡化申請簡化申請 資料資料 編編 號號 第一類第一類第二類第二類第一類第一類第二第二 類類 第三第三 類類 第四第四 類類 1,3 4,5 6 2,7 123 第四第四 類類 1-4 5,61，21，21 1 2 綜述綜述 資料資料 3 4 5 6 7 8 9 10 11 藥學(xué)藥學(xué) 資料資料 12 13 14 15 16 17 18 藥理藥理 毒理毒理 資料資料 19 20 21 臨床臨床 資料資料 22 注：指必須報(bào)送

15、的資料；：指須報(bào)送試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料；注：指必須報(bào)送的資料；：指須報(bào)送試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料； ：指毋須報(bào)送的資料；指申請生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料：指毋須報(bào)送的資料；指申請生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料 四、中藥及植物藥制劑申報(bào)資四、中藥及植物藥制劑申報(bào)資 料項(xiàng)目料項(xiàng)目 第一部分第一部分 綜述資料綜述資料 1 1、品種研制工作概況。品種研制工作概況。 2 2、名稱（包括中文名、漢語拼音、英文名）及命名依名稱（包括中文名、漢語拼音、英文名）及命名依 據(jù)。據(jù)。 3 3、選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說明處方來源），國選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說明處方來源），國 內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。內(nèi)外有關(guān)該品種研究

16、現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。 4 4、藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明，內(nèi)容應(yīng)藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明，內(nèi)容應(yīng) 包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、 功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、 規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及 說明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用 說明上明顯表示。

17、說明上明顯表示。 第二部分第二部分 藥學(xué)資料藥學(xué)資料 5 5、制備工藝及其研究資料。制備工藝及其研究資料。 6 6、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn) 資料。資料。 7 7、臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 8 8、臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。 9 9、臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要 量的量的

18、3 3倍）。倍）。 10、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及 有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 1111、藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該 藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。 1212、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3 3批（中試產(chǎn)批（中試產(chǎn) 品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào) 告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要 量的量的3 3倍

19、）。倍）。 第三部分第三部分 藥理資料藥理資料 1313、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料 及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。 1414、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1515、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1616、動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1717、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1818、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1919、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2020、復(fù)方制劑中多

20、組分藥效、毒性相互影響復(fù)方制劑中多組分藥效、毒性相互影響 的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 第四部分第四部分 臨床資料臨床資料 2121、處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理 論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與 方解。方解。 2222、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師 參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 2323、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn) 總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn) 報(bào)告。報(bào)告。 新藥（中藥、植

21、物藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目新藥（中藥、植物藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目 報(bào)送報(bào)送項(xiàng)項(xiàng) 目目 新藥申請新藥申請簡化申請簡化申請 資料資料編編 號號 第一類第一類第二類第二類第三類第三類第四類第四類第五類第五類第三第三 類類 第四類第四類 1,3,62,7 2,6 3,541,322,3,54,6123,423 1 2 3 綜述綜述 資料資料 4 5 6 7 8 9 10 11 藥學(xué)藥學(xué) 資料資料 12 13 14 15 16 17 18 19 藥理藥理 毒理毒理 資料資料 20 21 22 臨床臨床 資料資料 23 注：指必須報(bào)送的資料；：指須報(bào)送試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料；注：指必須報(bào)送的資料；：指須報(bào)送試驗(yàn)資料

22、或文獻(xiàn)資料； ：指毋須報(bào)送的資料；指申請生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料：指毋須報(bào)送的資料；指申請生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料 新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表 臨臨 床床 研研 究究新新 藥藥 類類 別別 分期分期試驗(yàn)組例數(shù)試驗(yàn)組例數(shù)第一類第一類第二類第二類第三類第三類第四類第四類第五類第五類 20203030* *27 27 * *28 28 * *29 29 100100+ + + + 300300+ +- - - 20002000* *27 27 * *28 28 - - 注：指必須報(bào)送的資料；：指毋須報(bào)送的資料；注：指必須報(bào)送的資料；：指毋須報(bào)送的資料；*：見說明中的：見

23、說明中的 內(nèi)容；表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)。內(nèi)容；表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)。 五、中藥分類與申報(bào)資料的說五、中藥分類與申報(bào)資料的說 明與注釋明與注釋 中藥和植物提取的有效成分指從單味中藥和植物提取的有效成分指從單味 中藥材、中藥復(fù)方和植物中提取、純化的中藥材、中藥復(fù)方和植物中提取、純化的 單一化學(xué)成分（純度單一化學(xué)成分（純度9090以上）。該品及以上）。該品及 其制劑除按第一類要求申報(bào)資料外，尚需其制劑除按第一類要求申報(bào)資料外，尚需 補(bǔ)充以下幾個(gè)項(xiàng)目：補(bǔ)充以下幾個(gè)項(xiàng)目： 確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面 研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文研究資料（包括數(shù)

24、據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文 獻(xiàn)資料。獻(xiàn)資料。 藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。料。 中藥和植物提取的有效部位及其制劑中藥和植物提取的有效部位及其制劑 除按申報(bào)資料項(xiàng)目第二類要求申報(bào)資料外，除按申報(bào)資料項(xiàng)目第二類要求申報(bào)資料外， 尚需提供以下資料：尚需提供以下資料： 申報(bào)資料項(xiàng)目第申報(bào)資料項(xiàng)目第6 6項(xiàng)資料中需提供有效部項(xiàng)資料中需提供有效部 位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；有效部位位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；有效部位 主要化學(xué)成分研究資料及文獻(xiàn)資料，包括主要化學(xué)成分研究資料及文獻(xiàn)資料，包括 各成

25、分結(jié)構(gòu)確證的數(shù)據(jù)、圖譜等。各成分結(jié)構(gòu)確證的數(shù)據(jù)、圖譜等。 申報(bào)資料項(xiàng)目第申報(bào)資料項(xiàng)目第7 7、1010項(xiàng)資料中含量測定項(xiàng)資料中含量測定 項(xiàng)下各所測成分的含量限度必須規(guī)定上下項(xiàng)下各所測成分的含量限度必須規(guī)定上下 限，同時(shí)制定指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)。限，同時(shí)制定指紋圖譜的檢測標(biāo)準(zhǔn)。 中藥注射劑包括小水針、大輸液和粉針中藥注射劑包括小水針、大輸液和粉針 劑。劑。 注射劑的組分可以是有效成分、有效部注射劑的組分可以是有效成分、有效部 位、單方或復(fù)方等。位、單方或復(fù)方等。 制劑第一類的第制劑第一類的第1 1、2 2、3 3、6 6、7 7項(xiàng)新藥，項(xiàng)新藥， 其劑型為注射劑者，除按第一類新藥申其劑型為注射劑者，

26、除按第一類新藥申 報(bào)資料項(xiàng)目要求提供各項(xiàng)資料外，尚需報(bào)資料項(xiàng)目要求提供各項(xiàng)資料外，尚需 提供注射劑要求的各項(xiàng)資料。提供注射劑要求的各項(xiàng)資料。 新的中藥復(fù)方制劑系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載新的中藥復(fù)方制劑系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載 的復(fù)方制劑，組成復(fù)方的組分可以是中的復(fù)方制劑，組成復(fù)方的組分可以是中 藥材、有效成分、有效部位或中藥材提藥材、有效成分、有效部位或中藥材提 取物，但各組分必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。取物，但各組分必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。 復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的組復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的組 分，該組分必須按分，該組分必須按中藥材（植物藥）、中藥材（植物藥）、 飲片申報(bào)資料項(xiàng)目飲片申報(bào)資料項(xiàng)目申報(bào)資料，

27、隨制劑申報(bào)資料，隨制劑 一起上報(bào)；一起上報(bào)； 若處方中的藥材已制定省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，若處方中的藥材已制定省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的， 須附上該藥材的第須附上該藥材的第2 2、1010、1111項(xiàng)資料及省項(xiàng)資料及省 級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。 以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的 復(fù)方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，處復(fù)方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，處 方中中藥各組分和化學(xué)藥必須具有法定方中中藥各組分和化學(xué)藥必須具有法定 標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。 由局部給藥改為全身給藥的制劑指皮膚由局部給藥改為全身給藥的制劑指皮膚 給藥改為口服、吸入或黏膜給藥者，

28、按給藥改為口服、吸入或黏膜給藥者，按 第第3 3類新藥申報(bào)資料項(xiàng)目要求提供資料。類新藥申報(bào)資料項(xiàng)目要求提供資料。 改變給藥途徑的制劑，如果由局部用藥改為全身改變給藥途徑的制劑，如果由局部用藥改為全身 用藥者，按第三類要求申報(bào)資料；由其它途徑改用藥者，按第三類要求申報(bào)資料；由其它途徑改 為注射途徑者，按第二類要求申報(bào)資料。為注射途徑者，按第二類要求申報(bào)資料。 改變劑型同時(shí)改變原生產(chǎn)工藝的路線的制劑，除改變劑型同時(shí)改變原生產(chǎn)工藝的路線的制劑，除 按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑

29、型在制備工藝、劑型、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對比試驗(yàn)的研究資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對比試驗(yàn)的研究資料， 并說明新劑型藥品的優(yōu)特點(diǎn)。并說明新劑型藥品的優(yōu)特點(diǎn)。 新劑型的適應(yīng)癥應(yīng)以新劑型所進(jìn)行的藥效學(xué)試驗(yàn)新劑型的適應(yīng)癥應(yīng)以新劑型所進(jìn)行的藥效學(xué)試驗(yàn) 和臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，如原劑型的適應(yīng)癥太和臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，如原劑型的適應(yīng)癥太 廣，通過藥效學(xué)和臨床試驗(yàn)證明某些適應(yīng)癥療效廣，通過藥效學(xué)和臨床試驗(yàn)證明某些適應(yīng)癥療效 不明顯或某些適應(yīng)癥無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證不明顯或某些適應(yīng)癥無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證 實(shí)，可以刪去。實(shí)，可以刪去。 由單味中藥材提取的有效成分制成的制由單味中藥材提取的有效成分制成

30、的制 劑改變劑型者，應(yīng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。劑改變劑型者，應(yīng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。 用于生物等效性試驗(yàn)的藥品，一般應(yīng)由用于生物等效性試驗(yàn)的藥品，一般應(yīng)由 擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效 性試驗(yàn)要求的樣品。性試驗(yàn)要求的樣品。 如系可進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)的藥品，可如系可進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)的藥品，可 以與適宜參比制劑進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)以與適宜參比制劑進(jìn)行生物利用度試驗(yàn) 比較研究，難以進(jìn)行生物利用度比較試比較研究，難以進(jìn)行生物利用度比較試 驗(yàn)的藥品，則需按此類別要求進(jìn)行隨機(jī)驗(yàn)的藥品，則需按此類別要求進(jìn)行隨機(jī) 雙盲對照的臨床研究，以求證是否生物雙盲對照的臨床研究，以求證是

31、否生物 等效。等效。 對有效部位進(jìn)行制備工藝的改進(jìn)，使有對有效部位進(jìn)行制備工藝的改進(jìn)，使有 效部位的含量有明顯的提高者（一般應(yīng)效部位的含量有明顯的提高者（一般應(yīng) 提高提高2020以上），除按第以上），除按第2 2類提供申報(bào)資類提供申報(bào)資 料外，尚需與原有效部位比較，進(jìn)行主料外，尚需與原有效部位比較，進(jìn)行主 要藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)，求證新有效部要藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)，求證新有效部 位在藥效或安全性方面的優(yōu)點(diǎn)（是否增位在藥效或安全性方面的優(yōu)點(diǎn)（是否增 加毒理學(xué)試驗(yàn)請藥理毒理組提出意見）。加毒理學(xué)試驗(yàn)請藥理毒理組提出意見）。 速、緩、控釋制劑應(yīng)同時(shí)完成與普通制速、緩、控釋制劑應(yīng)同時(shí)完成與普通制 劑比較的

32、單次與多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)劑比較的單次與多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué) 研究，以求證制劑特殊釋放的特點(diǎn)。研究，以求證制劑特殊釋放的特點(diǎn)。 改變劑型又增加新主治病證的藥品，除改變劑型又增加新主治病證的藥品，除 應(yīng)按五類新藥要求做新病證的藥效學(xué)試應(yīng)按五類新藥要求做新病證的藥效學(xué)試 驗(yàn)和臨床試驗(yàn)外，還應(yīng)按本注釋的第驗(yàn)和臨床試驗(yàn)外，還應(yīng)按本注釋的第1515 條有關(guān)要求報(bào)送對比試驗(yàn)的研究資料。條有關(guān)要求報(bào)送對比試驗(yàn)的研究資料。 增加功能主治并改變劑量、改變療程的增加功能主治并改變劑量、改變療程的 制劑。如臨床用藥劑量超過該藥原劑量制劑。如臨床用藥劑量超過該藥原劑量 的，必須提供該藥的急性毒性試驗(yàn)資料的，必須提供該

33、藥的急性毒性試驗(yàn)資料 或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時(shí)間超過原治療或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時(shí)間超過原治療 時(shí)間的應(yīng)報(bào)送長期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)時(shí)間的應(yīng)報(bào)送長期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn) 資料。資料。 改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治 病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提 高和完善，增加理化檢測指標(biāo)。高和完善，增加理化檢測指標(biāo)。 中藥材的粗提物系指對國家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材的粗提物系指對國家標(biāo)準(zhǔn)收載的 中藥材采用常規(guī)方法進(jìn)行提取得到的粗中藥材采用常規(guī)方法進(jìn)行提取得到的粗 提物、流浸膏或浸膏，必須建立所含成提物、流浸膏或浸膏，必須建立所含成 分的含量測定。中

34、藥材的提取物只能作分的含量測定。中藥材的提取物只能作 為生產(chǎn)制劑的原料。為生產(chǎn)制劑的原料。 提取物包括粗提物、有效部位和有效成提取物包括粗提物、有效部位和有效成 分；原料藥包括藥材、中藥飲片及其提分；原料藥包括藥材、中藥飲片及其提 取物。取物。 首家申請中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥材首家申請中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥材 品種必須是國家實(shí)施批準(zhǔn)文號管理中藥品種必須是國家實(shí)施批準(zhǔn)文號管理中藥 材目錄內(nèi)的品種。材目錄內(nèi)的品種。 首家申請中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥首家申請中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥 飲片品種必須是國家實(shí)施批準(zhǔn)文號管理飲片品種必須是國家實(shí)施批準(zhǔn)文號管理 中藥飲片目錄內(nèi)的品種。中藥飲片目錄內(nèi)的品

35、種。 生產(chǎn)已有批準(zhǔn)文號的中藥材、飲片、配生產(chǎn)已有批準(zhǔn)文號的中藥材、飲片、配 方顆粒、提取物、中藥制劑等，均按仿方顆粒、提取物、中藥制劑等，均按仿 制藥品申報(bào)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原申制藥品申報(bào)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原申 報(bào)單位制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)單位制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 改變規(guī)格的制劑系指單位劑量或單包裝改變規(guī)格的制劑系指單位劑量或單包裝 劑量的改變或包衣材料的改變，按補(bǔ)充劑量的改變或包衣材料的改變，按補(bǔ)充 申請辦理。申請辦理。 凡局部用藥，除按所屬類別報(bào)送相應(yīng)資凡局部用藥，除按所屬類別報(bào)送相應(yīng)資 料外，尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試料外，尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試 驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

36、 凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報(bào)凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報(bào) 送藥物依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。送藥物依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn) 定性、有效期等進(jìn)行審核后，必須提出定性、有效期等進(jìn)行審核后，必須提出 審核前后的修改意見等有關(guān)資料。審核前后的修改意見等有關(guān)資料。 凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時(shí)須凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時(shí)須 了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報(bào)資料項(xiàng)目的了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報(bào)資料項(xiàng)目的 第第5 5、6 6、1010、1111項(xiàng)要求進(jìn)行三代監(jiān)測，以便及時(shí)采項(xiàng)要求進(jìn)行三

37、代監(jiān)測，以便及時(shí)采 取措施，保證質(zhì)量。取措施，保證質(zhì)量。 藥材按藥材按新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目要求報(bào)送要求報(bào)送 資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有 中藥制劑均按中藥制劑均按新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目 要求報(bào)送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別要求報(bào)送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別 報(bào)送資料；作為兩個(gè)品種計(jì)。報(bào)送資料；作為兩個(gè)品種計(jì)。 有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定 性及對照品按性及對照品按中藥新藥研究的技術(shù)要求中藥新藥

38、研究的技術(shù)要求（另行（另行 發(fā)布）執(zhí)行。發(fā)布）執(zhí)行。 第一類新藥需報(bào)送資料項(xiàng)目第一類新藥需報(bào)送資料項(xiàng)目1717致突變試驗(yàn)致突變試驗(yàn) 資料及文獻(xiàn)資料，如致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽資料及文獻(xiàn)資料，如致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽 性者，還應(yīng)報(bào)送性者，還應(yīng)報(bào)送1818致癌試驗(yàn)資料。第二、致癌試驗(yàn)資料。第二、 三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應(yīng)三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應(yīng) 提供致突變試驗(yàn)資料或詳細(xì)的文獻(xiàn)資料。提供致突變試驗(yàn)資料或詳細(xì)的文獻(xiàn)資料。 凡對申請臨床研究時(shí)所報(bào)送的資料有改動(dòng)凡對申請臨床研究時(shí)所報(bào)送的資料有改動(dòng) 著，在申請生產(chǎn)時(shí)需重新補(bǔ)報(bào)，并說明原著，在申請生產(chǎn)時(shí)需重新補(bǔ)報(bào)，并說明原 因。因。 計(jì)劃生育藥

39、品包括避孕藥、中止妊娠藥及計(jì)劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及 其調(diào)節(jié)生育的藥物。其調(diào)節(jié)生育的藥物。 三類新藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八三類新藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八 反、十九畏）者要求進(jìn)行反、十九畏）者要求進(jìn)行期臨床試驗(yàn)，期臨床試驗(yàn)， 視情況可要求進(jìn)行視情況可要求進(jìn)行期臨床試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)。 增加新適應(yīng)癥，需明顯加大劑量，延長增加新適應(yīng)癥，需明顯加大劑量，延長 療程，方中又含毒性藥材的要求進(jìn)行療程，方中又含毒性藥材的要求進(jìn)行 期臨床試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)。 所報(bào)每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明試驗(yàn)所報(bào)每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明試驗(yàn) 項(xiàng)目、項(xiàng)目、 名稱，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋名稱，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字）

40、，試驗(yàn)單位（蓋 章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起 止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、 電話，藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。電話，藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號碼編號，所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號碼編號， 統(tǒng)一使用統(tǒng)一使用A4A4幅面紙張，并須打印。第一部分幅面紙張，并須打印。第一部分 報(bào)送一式報(bào)送一式5 5份（申請表報(bào)送一式份（申請表報(bào)送一式6 6份），第二、份），第二、 三、四部分報(bào)送一式三、四部分報(bào)送一式3 3份。份。 第四節(jié)第四節(jié) 中藥新藥的申報(bào)與審批中藥新藥的申報(bào)

41、與審批 一、新藥臨床研究的申報(bào)與審批一、新藥臨床研究的申報(bào)與審批 1 1、新藥臨床研究申請的初審、新藥臨床研究申請的初審 初審由省級藥品監(jiān)督管理部門主持，初審工作初審由省級藥品監(jiān)督管理部門主持，初審工作 按下列程序進(jìn)行：按下列程序進(jìn)行： a a、上報(bào)省級新藥審批辦公室，檢查資料是否齊全；、上報(bào)省級新藥審批辦公室，檢查資料是否齊全； b b、應(yīng)對申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對試、應(yīng)對申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對試 制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表，并連制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表，并連 同初審意見一并上報(bào)；同初審意見一并上報(bào)； c c、省級藥檢所復(fù)核；、省級藥檢所復(fù)核；

42、 d d、組織專家評審；、組織專家評審； e e、簽署意見。、簽署意見。 2 2、新藥臨床研究申請的復(fù)審、新藥臨床研究申請的復(fù)審 復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局主持，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局主持， 復(fù)審工作按下列程序進(jìn)行：復(fù)審工作按下列程序進(jìn)行： a a、上報(bào)藥品監(jiān)督管理局并轉(zhuǎn)藥品審評上報(bào)藥品監(jiān)督管理局并轉(zhuǎn)藥品審評 中心進(jìn)行技術(shù)審評；中心進(jìn)行技術(shù)審評； b b、疑難問題疑難問題組織專家評審；組織專家評審； c c、根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物、根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物 制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的復(fù)核；制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的復(fù)核； d d、簽署意見。、簽署意見。 二、中藥新藥證書、生產(chǎn)文號

43、的申報(bào)與審批二、中藥新藥證書、生產(chǎn)文號的申報(bào)與審批 1、臨床牽頭單位總結(jié)報(bào)告；臨床牽頭單位總結(jié)報(bào)告； 2 2、研制單位上報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門、填研制單位上報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門、填 報(bào)新藥證書、生產(chǎn)申請表；報(bào)新藥證書、生產(chǎn)申請表； 3 3、省級藥品監(jiān)督管理部門初審；省級藥品監(jiān)督管理部門初審； 4 4、國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審；國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審； 5 5、發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號，一般一、二類發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號，一般一、二類 批試生產(chǎn)、三類以下批生產(chǎn)。批試生產(chǎn)、三類以下批生產(chǎn)。 三、其它有關(guān)事項(xiàng)三、其它有關(guān)事項(xiàng) 1、凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。 A A

44、、第一類化學(xué)藥品；第一類化學(xué)藥品； B B、第一類中藥新藥；第一類中藥新藥； C C、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加 新的適應(yīng)癥的品種；新的適應(yīng)癥的品種； E E、國家攻關(guān)項(xiàng)目；國家攻關(guān)項(xiàng)目； F F、已通過、已通過GMP論證的企業(yè)；論證的企業(yè)； G G、研制單位或生產(chǎn)單位屬于西部地區(qū)的二、三類新藥；、研制單位或生產(chǎn)單位屬于西部地區(qū)的二、三類新藥； H H、君藥為西部地區(qū)特產(chǎn)，且已進(jìn)行栽培的品種。、君藥為西部地區(qū)特產(chǎn)，且已進(jìn)行栽培的品種。 2 2、屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報(bào)的對疑難屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國內(nèi)首

45、家申報(bào)的對疑難 危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新 藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥。藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥。 3、第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公 告，其它各類新藥臨床研究的申請經(jīng)批準(zhǔn)后，亦予公告，其它各類新藥臨床研究的申請經(jīng)批準(zhǔn)后，亦予公 告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即停止對告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即停止對 同一品種臨床研究的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以同一品種臨床研究的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以 繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理

46、部門應(yīng)在繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5 5個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi) 將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局 備案。監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資備案。監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資 料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。 進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn) 臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原 料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申 報(bào)。報(bào)。 經(jīng)國家藥品監(jiān)督

47、管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研 究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床 研究需重新申報(bào)。研究需重新申報(bào)。 4、研制單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向研制單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向 生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。兩生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。兩 家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生 產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其他產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其他 研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請其所在地省級藥品監(jiān)督管理研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請其所在地省級藥品監(jiān)督管理 部門進(jìn)

48、行試制現(xiàn)場考察和原始資料的審核。所在部門進(jìn)行試制現(xiàn)場考察和原始資料的審核。所在 地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表，地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報(bào)告表， 轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。 5、對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國 家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。 6 6、完成完成期臨床并經(jīng)批準(zhǔn)后，即發(fā)給新藥證書。持期臨床并經(jīng)批準(zhǔn)后，即發(fā)給新藥證書。持 有有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證并通過并通過GMP論證的企論證的企 業(yè)或車間，可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的業(yè)或車間，可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得

49、批準(zhǔn)文號的 單位方可生產(chǎn)新藥。單位方可生產(chǎn)新藥。 7 7、多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可 發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個(gè)品種（原料藥或發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個(gè)品種（原料藥或 制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格 視為一個(gè)品種。視為一個(gè)品種。 8、一類化學(xué)藥品及一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試一類化學(xué)藥品及一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試 生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn) 為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使

50、用，不得為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得 在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。 9 9、新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3 3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式 生產(chǎn)申請，報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部生產(chǎn)申請，報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部 門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，試生門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，試生 產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正，或經(jīng)審查不符合產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正，或經(jīng)審查不符合 規(guī)定者，取消其試產(chǎn)文號。規(guī)定者，

51、取消其試產(chǎn)文號。 1010、新藥試產(chǎn)批準(zhǔn)文號格式為新藥試產(chǎn)批準(zhǔn)文號格式為“ 國藥試字國藥試字X X（或（或Z Z） ”。試產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)。試產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn) 批 準(zhǔn) 文 號 ， 格 式 為批 準(zhǔn) 文 號 ， 格 式 為 “ 國 藥 準(zhǔn) 字國 藥 準(zhǔn) 字 X X （ 或（ 或 Z Z ） ”。 四、申請中藥新藥臨床研究的報(bào)送資料四、申請中藥新藥臨床研究的報(bào)送資料 1 1、新藥臨床研究申請表、新藥臨床研究申請表 處方組成要寫全方及劑量；制備工藝、藥效、一處方組成要寫全方及劑量；制備工藝、藥效、一 般藥理、毒理、擬推薦臨床研究的功能主治及用法用般藥理、毒理、擬推薦臨床研

52、究的功能主治及用法用 量，應(yīng)與申報(bào)的技術(shù)資料相吻合；申請單位及初審單量，應(yīng)與申報(bào)的技術(shù)資料相吻合；申請單位及初審單 位均應(yīng)簽字、蓋章。位均應(yīng)簽字、蓋章。 2 2、省級省級藥品監(jiān)督管理部門初審報(bào)告，初審委員名、省級省級藥品監(jiān)督管理部門初審報(bào)告，初審委員名 單及簽名。單及簽名。 3 3、省級藥品檢驗(yàn)所對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見。、省級藥品檢驗(yàn)所對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見。 4 4、省級藥檢所審核、修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。、省級藥檢所審核、修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5 5、省級藥檢所對三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。、省級藥檢所對三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 6 6、申報(bào)資料目錄。、申報(bào)資料目錄。 7 7、該藥所屬類別所要求的各項(xiàng)技術(shù)申請資料

53、。、該藥所屬類別所要求的各項(xiàng)技術(shù)申請資料。 8 8、樣品。申請臨床報(bào)送的樣品可以是一個(gè)批號、樣品。申請臨床報(bào)送的樣品可以是一個(gè)批號 的的3 35 5瓶或盒瓶或盒( (不包括不同規(guī)格的樣品不包括不同規(guī)格的樣品) )。 9 9、每套資料用文件袋裝好，上面須寫明品種名、每套資料用文件袋裝好，上面須寫明品種名 稱、類別、申請單位名稱、郵政編碼。稱、類別、申請單位名稱、郵政編碼。 1010、送補(bǔ)充資料須注明原收審號、并附補(bǔ)充通、送補(bǔ)充資料須注明原收審號、并附補(bǔ)充通 知的復(fù)印件。每套資料內(nèi)容，按通知要求逐條知的復(fù)印件。每套資料內(nèi)容，按通知要求逐條 標(biāo)明，并應(yīng)一次補(bǔ)齊。標(biāo)明，并應(yīng)一次補(bǔ)齊。 五、注意事項(xiàng)五、

54、注意事項(xiàng) 1 1、如同時(shí)申請?jiān)纤幖爸苿瑧?yīng)分別填寫申請表，并、如同時(shí)申請?jiān)纤幖爸苿瑧?yīng)分別填寫申請表，并 分別附上申報(bào)資料。制劑的申報(bào)資料如與原料藥相同分別附上申報(bào)資料。制劑的申報(bào)資料如與原料藥相同 者，可不再另附，但須注明。者，可不再另附，但須注明。 2 2、申請表中、申請表中“申請單位申請單位”一欄填寫清楚，并加蓋公章，一欄填寫清楚，并加蓋公章， 一般研制單位署名在前，申報(bào)單位署名在后。一般研制單位署名在前，申報(bào)單位署名在后。 3 3、每一資料前均分別置一封面，并編上頁碼、資料編、每一資料前均分別置一封面，并編上頁碼、資料編 號寫在封面右上角，標(biāo)題寫在封面中央，在封面下部號寫在封面右上角，標(biāo)題寫在封面中央，在封面下部 寫明研制單位、申報(bào)單位、并蓋章。寫明研制單位、申報(bào)單位、并蓋章。 4 4、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為全檢，并附具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不宜以、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為全檢，并附具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不宜以 “符合規(guī)定符合規(guī)定”表示之。表示之。 六、中藥新藥證書、生產(chǎn)文號六、中藥新藥證書、生產(chǎn)文號 報(bào)送資料報(bào)送資料 除臨床牽頭單位總結(jié)報(bào)告外，其除臨床牽頭單位總結(jié)報(bào)告外，其 他同臨床申報(bào)資料。他同臨床申報(bào)資料。 第四節(jié)：新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓第四節(jié)：新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓 一、新藥保護(hù)一、新藥保護(hù) 1、