1、附件1:鄉鎮衛生院藥房（藥庫）規范化建設驗收標準被檢查醫療機構:項目序號檢查內容及要求檢查方法標準分評疋分扣分原因、管 理 與 制 度10分1明確主要負責人對藥械使用負全面責任， 設置藥 械質量管理組織或配備質管人員， 明確相關人員 職責。查書面資料22建立藥械質量管理制度，至少包括：（1）從藥人員管理制度；（2）藥品、醫療器械采購驗收制度；（3）藥械儲存養護制度；（4 ）藥械使用（包括處 方開具與調配）制度；（5）藥品不良反應報告（醫 療器械不良事件）報告制度；（6）不合格藥械管 理和質量（安全）事故報告制度； （7 ）藥械供貨 單位查驗（審核）制度；（8）特殊藥品管理制度（針對有使用特殊藥

2、品單位）。查制度（包括主 要內容）,缺一項 扣0.5分。43建立各種記錄，至少包括：1、藥械供貨單位及查驗（審核）記錄；2、藥械購進驗收記錄；3、庫存藥 械養護記錄；4、庫房溫濕度及控制記錄；5、藥械 上崗人員培訓記錄；6、不合格藥械處理記錄；查記錄，看內容 是否完整，缺一 項目，扣0.5分。4、人 員 與 培 訓12分4從事藥械管理、使用的人員熟悉有關法律、法規 和有關藥品知識，從藥人員應按規定時間參加由 藥監部門組織的藥械法律法規及專業知識培訓。查檔案資料,負責人 及藥劑人員未按規 疋培訓扣2分，未形 成記錄扣2分。45從事藥劑工作的應具有（中）藥士學以上技術職稱 或（中）藥學中專以上學歷

3、；無上述職稱或學歷的， 須經食品藥品監管部門培訓后才可上崗，未經培訓 的不得從事藥劑工作。查現場，未經培訓 上崗每人扣2分。46直接接觸藥械人員每年應進行至少一次健康檢 查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能 污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥械的工 作。查健康檔案,未按時 體檢每人扣份，不 符健康條件仍在崗， 全扣。4、設 施 設 備20分7藥房（庫）應環境整潔、無污染，藥房（庫）應相 對獨立、衛生、整潔，藥房與所從事業務規模相適 應，藥房、診室、生活區應分開。查環境，未達到要 求扣2分，藥房未相 對獨立扣3分，藥 房、診室、生活區 未分開扣3分。88柜臺、貨架整齊并與從事的業務相適應

4、。符合藥品分類陳列、擺放、儲存要求。查現場，未按規 定存放扣2分,設 施不全扣2分，其 它酌情扣分。49藥房或藥品儲存倉庫地面平整，四壁平整。配置保持藥品與地面之間有一定距離的底墊，藥品不得直接著地。配置防污染和防鼠、防霉變、避光 等設施。并盡可能縮短藥械儲存期限。查現場，設施不 全一項扣1分。其 它酌情扣分。410有通風、調節溫濕度（風扇或空調）的設施設備， 并做好記錄；需冷藏的藥品應配置相應的冰箱或 其他冷藏設備。查現場，未配備 相應設備，每一 項扣2分。4四、進 貨 與 驗 收16分11采購藥械時，應對供貨單位及藥械相關證明文件 進行查驗。從藥械生產企業、經營企業首次采購 藥械的，應當查

5、驗藥械生產、經營許可證及藥械 批準相關證明文件或產品注冊證書。采購進口藥械，應當查驗進口批準證明文件或檢驗質量報告 書，同時索取并保存相關資質證明，采購生物制品時，還應索取批簽發批件， 上述查驗情況均應 形成記錄。購進藥械的合冋或配送協議中應有明 確的質量條款或質量保證協議書，如委托其它醫療機構采購的，還須將委托采購（配送）協議向 當地食品藥品監管部門備案。查索證情況，查 供貨企業合法性 記錄扣2分,違規 進貨，此項目全 扣。無質量條款 或質量保證協 議，扣2分。612對購進的藥械應逐批進行驗收，并建立真實、完整 的藥械驗收記錄，同時保存購進原始票據（如委托 配送的也應保存配送單據）。原始票據

6、和驗收記錄 本至少保存3年，效期產品應至少保存至超過產品 有效期1年。查現場，發現一批 藥械無驗收記錄 或無原始票據此 項全扣，記錄不完 整扣2分，813對接受捐助、贈送藥械也應當按規定進行驗收，做 好記錄，保存相關票據。未按規定驗收此項全扣。2五、使 用 與 調 劑20分14必須憑本單位處方向就診者提供藥品，不得直接 銷售藥品。未憑處方直接銷 售藥品此項全 扣。315藥房調劑室應保持臺面整齊清潔。配制輸液的區域 應當相對隔離，并符合相應潔凈要求。查現場。216藥品的調劑工具、包裝用品清潔衛生。直接接觸 藥品的包裝用品上，發藥時應準確寫明藥品通用 名稱、用法、用量、患者姓名、有效期等。查現場，

7、一項不 符合規定扣1分。217不得使用假劣藥械，對不合格或者質量可疑的藥 械應立即停止使用， 就地封存，并及時向當地食 品藥品監管部門報告。 在食品藥品監管部門依法 作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。查現場，使用可 疑的藥械此項全 扣。其他每項1分618按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制 度的規定，指定專（兼）職人負責監測和報告工作。 發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的，應當按照 規定及時上報，不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫療 器械不良事件。消費者向藥監部 門投訴不良反應 發生，但被檢查單 位未及時上報的， 此項全扣。419發生藥械使用安全事故的，應當向當地藥監和衛生 部門報告

8、，米取有效措施，防止事故后果擴大，不 得瞞報、緩報藥械使用安全事故。發現未造成后果 且未上報的扣2 分，造成后果且未 上報的全扣。3六、儲存與 養 護20分20藥品儲存時，應實行色標管理，其統一標準為：待驗 藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品 庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。過期、變質、失效等不合格藥械應放 置在不合格庫（區）。查現場，酌情扣 分。221藥品應按儲存要求分類陳列和擺放并有明顯標 志。不同性質的藥品不能混放，藥品與非藥品、 內服藥與外用藥、易串味藥與其它藥品必須嚴格 分開存放。儲存藥品時應當按照說明書標明的儲 存條件存放。查現場，酌情扣 分

9、。622特殊藥品和含特殊藥品成分的復方制劑按有關 規定保管、使用，并做到專帳登記。查現場，是否專 帳等。223做好藥械儲存區域溫濕度監測管理， 當儲存藥械 區域溫濕度超過儲存要求的， 應即時采取控制措 施。并按規定每天上下午各一次對溫、 濕度及控 制情況予以記錄。查現場，未對溫 濕度進行記錄扣 1分。224定期對藥品進行養護，防止變質失效。過期、失 效、霉爛、蟲蛀、變質的藥品及其他不合格藥械 不得出庫使用，并按有關規定及時處理。查現場，發現一項 全扣。225拆零藥品應集中存放拆零柜，保持原包裝標簽。未集中專柜扣1分， 未保持原包裝標簽 扣1分。226每月對庫存藥械進行檢查與養護，并做好養護記 錄，發現問題采取相應措施。看記錄，未按規定 檢查養護藥械扣1 分，無記錄扣1分。4七苴丿、他2分27依法發布醫療廣告，不得利用醫療廣告進行藥械宣 傳和推薦，不得張貼、擺放藥械違法廣告。查現場，有宣傳或 張貼違法廣告的， 此項全扣。2說明：1、本標準適用于鄉鎮衛生院規范化建設驗收。2、本標準共分7個部分：管理與制度（10分）、人員與培訓（12分）、設施與設備（16分）、進貨與驗收（15分）、使用與調劑（30分）、