1、口服液生產流程 流程描述 本流程描述口服液制劑（太太、美容、靜心）的生產工藝過程，包括提取、配液、灌裝、 包裝等工序，并記錄相關物流、單據的傳遞過程。 相關崗位職責分工 儲運部：備料負責人 質保部：生產線檢驗人員 生產部：各車間主管，工藝負責人 流程詳述 1 生產計劃部門根據周生產計劃將批生產記錄、批包裝記錄下達到儲運部，儲 運部提前組織備料，將備好的原料和該批料的批生產記錄存放于備料贊存室，待投 料時領用； 2. 提取車間按照周生產計劃的要求領料，在接收批生產紀錄、物料時，工序負責人應 核對產品名稱、批號，物料名稱及數量、重量，確認無誤后方可接收，接收物料后，工 序負責人應確認該批料在那條提

2、取線生產，無誤后方可投料生產。生產中按照批生產 記錄及工藝規程的要求，進行浸泡、煎煮、一次離心、濃縮、二次離心等工藝操作， 及時監控并調整生產設備的各項技術指標，同時詳細記錄各生產工藝過程中的濃度、密 度、PH值、溫度等各項指標，生產出合格的口服液濃縮原液，暫存在儲液罐中； 3. 配液車間通過煉蜜工藝生產配液用輔料，生產完成后將生產信息如批號、日期等在生 產控制臺帳登記； 4. 在配液車間按照批生產記錄的工藝要求，經過配液、第三次離心、精濾、定容等四 步工藝，并將生產的各項參數指標記錄在批生產記錄； 5. 在口服液車間的注塑工序，按計劃生產 10毫升、15毫升兩種規格的PP瓶身、瓶底；其 生產

3、是根據庫存量及月度口服液生產計劃安排生產，貨物存放由注塑工序自行管理; 6 灌裝工序按照批生產記錄及工藝規程的要求，經灌裝、理瓶、打壓、滅菌等四道工 序，完成中間產品的生產； 7 滅菌完成后，質保部門對每批產品抽檢，該檢測時間為72 小時（成品檢測） ； 8 清洗中間產品，存放 24 小時待包裝； 9 儲運部按照周生產計劃提前備料，將包裝材料提前配貨到包裝車間，并由提料工將 包裝材料提前存放在包材周轉區，等待領用； 10包裝車間，按照生產計劃部門下達的周生產計劃包裝要求，到儲運部包材周轉 區領取包材及批包裝記錄 ，同時復核包材編碼、名稱、數量等，無誤后則上線首檢 生產包裝入庫。 流程名：口服液

4、生產流程 生產計劃 儲運部 生產車間 質保部 支持性文件 1.周生 產計劃 一、1 亠 2.批號 臺帳 開始 4記錄，批包裝_ 記錄 4.批生產 記錄 20.批包 裝記錄 結束 7.煎煮 領料 8.離心 9.濃縮 10.離心 11.配液 12.離心、微濾 13.定容 14.灌裝 15.打壓 16.滅菌 72h 管審核批 存檔 22.核對批包裝 記錄批號名稱 數量編碼 6.按批生產記 錄核對批號 21.填寫批料 卡備料 成品入庫 單 17.車間填寫 請驗單 5.2批生產記 錄 領料 5.1按批生產 記錄備原料 :31 .記帳，標識 發貨狀態 .QC核對、 寸檢驗記錄 .經理 量證書 8.QC 品檢驗 .QA審 批記錄 生產計劃編制規程 太太口服液工藝規程 太太美容口服液工藝規 程 靜心口服液工藝規程 太太口服液批生產記錄 REC-BRHF001-00 太太美容口服液批生產記錄 t REC-BRHF002-00 靜心口服液批生產記錄 REC-BRHF003-00 19.洗瓶 23.夕卜包裝冷 存放 24h 太太口服液批包裝記錄 批生產 批包裝 24. 成品 記錄 記錄 入庫單 *J * 25.成品入 倉庫 簽發產品質 REC-BRFP004-00 太太美容口服液