1、變更履歷版本日期修訂人修訂內(nèi)容01Aug,13,2010楊朋新版發(fā)行核準(zhǔn)審核制訂簽名楊朋日期Aug,13, 2010文件責(zé)任部門：文控中心1 目 的 在產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)階段，預(yù)先發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品可能潛在的失效與后果，及早找出能夠避免或減少這些 潛在失效發(fā)生的措施，并將此過(guò)程文件化，為以后的設(shè)計(jì)提供經(jīng)驗(yàn)與參考。2 范 圍適用于公司產(chǎn)品過(guò)程 FMEA 的開(kāi)發(fā)。3 術(shù) 語(yǔ)3.1 潛在的失效模式及后果分析 （FMEA）：是失效模式及后果分析的英文 FAILURE MODE AND EFFECTS ANAL YSIS 的縮寫，是在產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零部件，對(duì)構(gòu)成過(guò)程的各個(gè)工 序逐一進(jìn)行分析

2、，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能出現(xiàn)的不良后果，從而預(yù)先采取必要的 措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動(dòng)。3.2 過(guò)程 FMEA（ PFMEA）：簡(jiǎn)稱 PFMEA ，是由負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師或工程師小組在產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)階段采用 的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關(guān)的起因、機(jī)理在產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)時(shí) 得到充分的考慮和說(shuō)明。3.3 顧客：在 FMEA中所指的客戶是通常意義的客戶。但廣義的講也指后道工序（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、售后 服務(wù)）的工程師和操作人員。4 相關(guān)流程4.1 工作流程4.1.1 過(guò)程設(shè)計(jì)項(xiàng)目小組在新項(xiàng)目的過(guò)程設(shè)計(jì)階段制定PFMEA分析的項(xiàng)目清單和計(jì)劃，經(jīng)項(xiàng)目經(jīng)

3、理批準(zhǔn)后，報(bào)開(kāi)發(fā)部備案。4.1.2 成立小組項(xiàng)目小組在 PFMEA 分析時(shí)應(yīng)成立小組，由小組成員共同進(jìn)行PFMEA表單的填寫。4.1.3 實(shí)施PFMEA小組根據(jù)“ 附錄 ”的規(guī)定，進(jìn)行 PFMEA 的表單的填寫，并一直跟蹤到產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)為 止。4.1.4 管理 開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)確認(rèn) PFMEA 編號(hào) 是否重復(fù)、表單填寫是否符合編制規(guī)則、是否按照計(jì)劃完成編制任 務(wù)，同時(shí) 建立 PFMEA 數(shù)據(jù)庫(kù) ；“建議措施”中需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的部分由 PFMEA 小組負(fù)責(zé)實(shí)施；建議措施”中需進(jìn)行驗(yàn)證的部分由 PFMEA 小組按照相關(guān)的流程規(guī)定提出驗(yàn)證需求，由開(kāi)發(fā)部 下發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃。4.1.5 修訂PFMEA

4、表單完成以后，如果發(fā)生設(shè)計(jì)變更， PFMEA 小組應(yīng)同時(shí)對(duì) PFMEA 表單進(jìn)行更新。4.2 PFMEA 分析流程PFMEA 分析流程，見(jiàn)附錄 1。5 附錄1、編號(hào)填入 PFMEA文件編號(hào)，以便查詢。2、頁(yè)碼填入 同一編號(hào) PFMEA 的頁(yè)次和總頁(yè)數(shù) .3、產(chǎn)品名稱填入所分析項(xiàng)目或產(chǎn)品的名稱。4、產(chǎn)品料號(hào) 填入所分析的項(xiàng)目或產(chǎn)品的代碼。5、編制填入負(fù)責(zé)該 PFMEA的設(shè)計(jì)人員姓名。6、啟動(dòng) / 完成日期填入編制 PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期(如2010.9.16/2012.3.5 )。9、審核PFMEA 編制完成以后，應(yīng)由項(xiàng)目小組具有主管師以上資格的人員簽字、確認(rèn)。10、批準(zhǔn)由負(fù)責(zé)

5、PFMEA編制的 項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)生效。11、主要參加人員填入所有參加 PFMEA的開(kāi)發(fā)人員。12“過(guò)程/ 部件”一欄填寫產(chǎn)品制造過(guò)程涉及的工藝環(huán)節(jié)；“要求/ 功能”一欄填寫對(duì)具體工藝環(huán)節(jié)或者部件的要求，或者具體工藝環(huán)節(jié)或者部件應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能13、潛在失效模式13.1 潛在是指可能發(fā)生也可能不發(fā)生；失效就是喪失功能，分為不能完成規(guī)定的功能和產(chǎn)生有害的非期 望功能兩大類失效；失效模式就是失效表現(xiàn)的形式。13.2 要用規(guī)范、專業(yè)術(shù)語(yǔ)描述每個(gè)項(xiàng)目和功能的每一個(gè)潛在的失效模式，并把以往的FMEA、試驗(yàn)報(bào)告、作為基礎(chǔ)資料。這里也包括某種特殊環(huán)境下和特殊使用條件下可能發(fā)生的故障模式。14、潛在失效后果14.1

6、潛在失效后果，是指失效模式可能帶來(lái)的對(duì)完成規(guī)定功能的影響，以致帶來(lái)顧客的不滿意或不符合 安全、法規(guī)要求。14.2 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效的后果，顧客既是內(nèi)部顧客也可能是最終用戶， 失效后果分析要站在顧客的角度發(fā)現(xiàn)、描述失效后果。14.3 失效后果應(yīng)按照所分析的具體系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來(lái)說(shuō)明。15、嚴(yán)重度 （S）15.1 嚴(yán)重度是一定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別, 嚴(yán)重度是單一的 FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果 , 其評(píng)估分為 110 級(jí)。15.2 嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：主觀判定、統(tǒng)計(jì)資料等。15.3 嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無(wú)警告的嚴(yán) 重危害這是一種非常嚴(yán)

7、重的失效形式，它是在沒(méi)有任何失效預(yù)兆的情況下影響到產(chǎn)品的使 用或不符合政府的法規(guī)10有警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具有失效預(yù)兆的前提下所發(fā)生的，影響到產(chǎn)品 的使用和 / 或不符合政府的法規(guī)9很高產(chǎn)品不能使用（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可以使用，但性能下降，顧客非常不滿意7中等產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項(xiàng)目下降，客戶有些不舒服6低產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項(xiàng)目下降，客戶有些不舒服5很低外觀等項(xiàng)目不符合要求，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷4輕微外觀等項(xiàng)目不符合要求，半數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷3很輕微外觀等項(xiàng)目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷2無(wú)無(wú)影響115.4 項(xiàng)目小組應(yīng)對(duì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和級(jí)別規(guī)定達(dá)成一致意見(jiàn)，存在

8、個(gè)別現(xiàn)象時(shí)，經(jīng)過(guò)小組討論后可作更改。16、級(jí)別16.1 重要度級(jí)別是對(duì)可能需要附加的設(shè)計(jì)產(chǎn)品特殊特性的重要度分級(jí)，分為關(guān)鍵、重要、一般。16.2 凡是識(shí)別為關(guān)鍵特性，需要特殊過(guò)程控制的應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆?hào)在此欄中標(biāo)注，并在“建議措施”欄中 說(shuō)明。關(guān)鍵特性： 用“ A”表示；重要特性：用“ B”表示；一般特性：不標(biāo)注 。16.3 當(dāng)嚴(yán)重度大于 8 時(shí)，應(yīng)確認(rèn)為關(guān)鍵特性；當(dāng)嚴(yán)重度為5 8，而頻度大于 3 時(shí)，可確認(rèn)為重要特性。17、潛在失效原因潛在失效原因是指引起失效模式的可能的設(shè)計(jì)薄弱點(diǎn)。每個(gè)故障形態(tài)可能有很多種原因或者發(fā)生過(guò)記錄在本欄程，把這些能夠?qū)鉀Q問(wèn)題和管理問(wèn)題起作用的 每一失效模式的每一個(gè)潛

9、在失效原因 目中。18、頻度數(shù) (O)181 頻度數(shù)是對(duì)失效模式出現(xiàn)可能性大小的評(píng)估，是指某一失效原因出現(xiàn)的可能性。 其評(píng)估分為 1 10級(jí)。18 2 頻度數(shù)的評(píng)估可參考類似零部件的維修資料、設(shè)計(jì)零部件與過(guò)去零部件的差別、使用條件的變化情況以及有關(guān)設(shè)計(jì)的各項(xiàng)分析等。18.3 頻度數(shù)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：持續(xù)性失效 100 個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目1050個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目9高：經(jīng)常性失效20個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目810個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目75個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目6中等：偶然性失效2個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目51個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5

10、 個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目30.1 個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目2極低：失效不太可能發(fā)生 0.010 個(gè)每 1000/ 項(xiàng)目118.4 頻度數(shù)評(píng)估應(yīng)采用一致的分級(jí)規(guī)則，以保持連續(xù)性。頻度數(shù)是DFMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別，它不一定反映實(shí)際出現(xiàn)的可能性。19、現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制方法19.1 現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制方法是列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計(jì)確認(rèn)、驗(yàn)證或其它活動(dòng)，且這些 活動(dòng)對(duì)確保預(yù)防所考慮的失效模式是足夠的。19.2 有三種類型的設(shè)計(jì)控制 / 特性可以使用：防止失效的起因 / 機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。查明起因 / 機(jī)理并找到糾正措施查明失效模式應(yīng)優(yōu)先運(yùn)用第一種控制方法；其次，運(yùn)用第二種方

11、法；最后是第三種控制方法。20、探測(cè)度數(shù) (D)20.1 探測(cè)度數(shù) 是對(duì)設(shè)計(jì)控制方法的有效性的評(píng)估，是一個(gè)在某一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。其評(píng)價(jià)級(jí)別分為 1 10 級(jí)。20.2 探測(cè)度數(shù)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：探測(cè)度準(zhǔn)則：設(shè)計(jì)控制可能探測(cè)出來(lái)的可能性探測(cè)度數(shù)絕對(duì)不肯定設(shè)計(jì)控制不能或者不可能找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式，或者根本沒(méi)有做設(shè)計(jì)控制10很極少設(shè)計(jì)控制只有微乎其微的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式9極少設(shè)計(jì)控制只有極少的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式8很少設(shè)計(jì)控制只有很少的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式7少設(shè)計(jì)控制只有少的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)

12、理及后繼的失效模式6中等設(shè)計(jì)控制有中等的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式5中上設(shè)計(jì)控制有中上的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式4多設(shè)計(jì)控制有多的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式3很多設(shè)計(jì)控制有很多的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式2幾乎肯定設(shè)計(jì)控制有幾乎肯定的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式121、風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ RPN）21.1 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ RPN）是嚴(yán)重度數(shù)（ S）、頻度數(shù) （O）和探測(cè)度數(shù) （D） 的乘積：RPN（ S）（ O）（ D）在單一 DFMEA范圍內(nèi)，此值（ 11000） 表示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。21.2 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ R

13、PN）為解決問(wèn)題的優(yōu)先順序提供參考， RPN值超過(guò) 100，設(shè)計(jì)人員必須采取預(yù)防、糾 正措施。應(yīng)優(yōu)先注意 S值大的失效模式，以及 S和 O都較大的失效模式。22、建議措施22 1 建議措施應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)重度、高RPN值的項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防、糾正。任何建議措施都應(yīng)按嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度的順序降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。222一般情況下，不管其 RPN值多大，當(dāng)嚴(yán)重度是 9或 10時(shí)，必須給予特別注意，以確保現(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制或預(yù)防、糾正措施對(duì)其的有效性。22.3 采取建議措施的目的是減少產(chǎn)品的嚴(yán)重度， 頻度數(shù)和不易探測(cè)度數(shù)。 為此，可考慮采取以下幾種措施：參數(shù)方式目標(biāo)嚴(yán)重度更改設(shè)計(jì)（例：更改外形、改變材料）消除失效模式

14、頻度更改設(shè)計(jì)（例：更改外形、 采納升級(jí)工程材料標(biāo)準(zhǔn)）預(yù)防事故的發(fā)生，或降低事故的發(fā)生率探測(cè)度增加或提高設(shè)計(jì)控制技術(shù)手段 （例： 預(yù)先開(kāi)展設(shè)計(jì) 控制，增大樣品尺寸、增添檢測(cè)設(shè)備）提高發(fā)現(xiàn)失效模式的能力，或在 失效模式發(fā)生之前就查明其原因23、責(zé)任目標(biāo)完成時(shí)間填入每一項(xiàng)建議措施的單位名稱或設(shè)計(jì)人員的姓名以及目標(biāo)完成時(shí)間。24、采取措施在措施實(shí)施之后，填入實(shí)施措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以及失效日期。25、措施結(jié)果25.1 在確定了預(yù)防 / 糾正措施之后，估計(jì)并記錄嚴(yán)重度、頻度數(shù)和探測(cè)度數(shù)的結(jié)果。如果沒(méi)有采取任何措 施，將相關(guān)欄空白即可。25.2 所有修改了的定級(jí)數(shù)值應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。如果認(rèn)為有必要采取進(jìn)一步措施的話，

15、重復(fù)該項(xiàng)分析。焦點(diǎn)應(yīng) 永遠(yuǎn)是持續(xù)改進(jìn)。6 PFMEA的歸檔管理和檢查6.1 由專業(yè)所 / 項(xiàng)目小組在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目完成后對(duì) PFMEA 表單進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，并在檔案室歸檔；6.2 開(kāi)發(fā)管理部按照技術(shù)研究院質(zhì)量指標(biāo)體系要求，對(duì)PFMEA分析的實(shí)施效果組織定期抽查，每年年底進(jìn)行 PFMEA實(shí)施效果分析和評(píng)價(jià)。7 跟蹤措施7.1 設(shè)計(jì)人員應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)，開(kāi)發(fā)管理部負(fù)責(zé)過(guò)程的協(xié)調(diào)調(diào)度工作。7.2 可采用以下幾種方式來(lái)保證所關(guān)注的問(wèn)題得到明確并所建議的措施得到實(shí)施： 保證實(shí)際要求得到實(shí)現(xiàn)評(píng)審工程圖紙樣和規(guī)范確認(rèn)這些已反映在裝配 / 生成文件之中附加說(shuō)明：本辦法提出部門：開(kāi)發(fā)部本辦法歸口部門：開(kāi)發(fā)部本辦法起草人：本辦法審核人：本辦法批準(zhǔn)人：本辦法自 年 月 日?qǐng)?zhí)行本辦法發(fā)送：附錄 1PFMEA 分析 流程成立小組由項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)目標(biāo)前期準(zhǔn)備制定執(zhí)行方案PFMEA