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文檔簡介

1、食品生產許可證實地核查作業指導書北京市質量技術監督局制使用說明1本審查作業指導書適用于對設立食品生產企業的申請人規定條件中申請材料的審核和生產場所核查。2本審查分為:申請材料審核和生產場所核查兩個部分共37個項目。對每一個審查項目均規定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定標準。3審查組應按照對每一個審查項目的審查情況和判定標準,填寫審查結論。4.本作業指導書結合相關衛生規范同時使用,具體項目要求以衛生規范中描述為準。5.描述用語言的含義:存在缺陷:生產加工過程中出現的一種偶然的、孤立的、性質輕微的缺陷現象,包括兩種情形:一是缺陷性質比較輕微;二是缺陷的性質雖略有現嚴重,但是屬于一種偶然出

2、現的情況。不滿足:生產加工過程中出現的性質嚴重的缺陷,或者是區域性的、系統性的不滿足主要有以下情況:1)性質嚴重不滿足:包括缺少一臺必備的生產設備,或者產品出廠不檢驗、產品檢驗不合格仍出廠;或者食品生產加工過程中造成了比較嚴重的交叉污染等。2)區域性不滿足:包括車間生產混亂、工人不按工藝文件要求操作,半成品不注意防護,整個區域處于失控狀態等。3)系統性的不滿足:企業各部門、車間都存在著技術文件管理不善的問題,各工序未按規定開展過程質量檢驗,企業領導及員工都不了解質量知識等。 23 一、 申請材料審核序號內容審查項目判定標準審查方法審查結論依據11組織領導1申請人治理結構中至少有一人全面負責質量

3、安全工作。制度規定了該人負責質量安全工作的職能,符合;制度對質量安全工作負責人規定不清楚,基本符合;制度未規定質量安全工作負責人,不符合。查看文件、現場提問等1、主要查看企業質量管理文件,查看申請人治理結構中有無明確食品安全主要負責人,要求其熟練掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責任和義務,對本單位的食品安全全面負責。2、與企業質量安全負責人當面交流,判定其是否熟悉食品質量安全有關法律法規,了解依法承擔的的責任和義務;能否幫助企業法人把握質量關;了解本企業生產工藝及食品生產基本知識;是否了解企業法人作為質量第一責任人所要承擔的法律責任,確定落實情況。符合-全部滿足;(企業法人或負責

4、人明確自身質量法律責任,質量安全負責人職權明確,質量安全工作法律意識明確,現行使用法律法規掌握熟練)基本符合 存在缺陷;(企業法人或負責人明確自身質量法律責任,質量安全負責人職權明確,質量工作法律意識明確,現行法律法規掌握欠熟練) 不符合-任一項不滿足;(企業法人或負責人不明確自身質量法律責任,質量安全負責人職權不明確,質量工作法律不意識明確)食品安全法第32條;北京市食品生產許可管理辦法第七條(1)2申請人應設置相應的質量管理機構或人員,負責質量管理體系的建立、實施和保持工作。申請人有明確的機構或專職人員負責質量管理工作,符合;有機構和兼職人員負責質量管理工作,基本符合;無機構和人員負責企業

5、的質量管理工作,不符合。查看文件等1、查看質量手冊是否配備與生產規模相適應的專職食品安全管理員,負責食品質量安全管理、原料驗收及產品檢驗工作。食品安全管理員應具有大專以上學歷,熟練掌握食品質量安全有關法律法規及相關標準,了解應依法承擔的責任和義務。2、質量管理機構或人員是否存有相關法律法規等規章制度,是否能夠獨立行使質量否決權(必須具有)。3、當面交流,相關人員對企業質量管理體系的認識和執行是否到位;查看企業是否有對于上一年度或近期質量檢查工作的書面記錄,記錄內容是否真實有效,符合實際。 符合-全部滿足;(專職食品安全管理員及相關部門人員具有明確的職責、權限,在公司管理文件中明確其具有質量否決

6、權;能夠及時有效地開展質量檢查工作,質量工作記錄內容明確,真實,符合企業實際。)基本符合-任一項存在缺陷;(專職食品安全管理員及相關部門人員具有明確的職責、權限,在公司管理文件中明確其具有質量否決權;能夠及時開展質量檢查工作,質量工作記錄內容欠明確。) 不符合-任一項不滿足;(未明確專職食品安全管理員及相關部門人員;明確了職責、權限,公司管理文件中未明確其具有質量否決權;未及時有效地開展質量檢查工作,缺少質量工作記錄。)食品安全法27條、第32條;北京市食品生產許可管理辦法第七條 (2)12質量目標申請人應制定明確的質量安全目標。有明確的質量安全目標,符合;質量安全目標不明確,基本符合;無質量

7、安全目標,不符合。查看文件等1、查看企業管理文件,是否制定了明確的質量安全目標;2、根據各部門的職責是否進行了量化分解,量化目標是否落實到執行部門,是否切實可行,對質量目標應有相應的考核記錄。 符合-全部滿足;(制定了明確的質量安全目標,并根據各部門的職責進行了量化分解,量化目標切實可行,質量目標有相應的考核記錄。)基本符合:-任一項存在缺陷;(制定了明確的質量安全目標,并根據各部門的職責進行量化分解,量化目標考核方式欠明確,質量目標有相應考核記錄。) 不符合-任一項不滿足;(制定了明確的質量安全目標,未根據各部門的職責進行量化分解,未對質量目標進行相應的考核記錄。)食品安全法第32條(3)1

8、3管理職責1申請人制定各有關部門質量安全職責、權限等情況的管理制度。制定了管理制度,并規定各有關部門質量職責、權限,且內容合理,符合;規定的內容不全面,基本符合;沒制定質量管理制度或制定了部門質量管理制度但內容不合理,不符合。查看文件等1、查看文件應具備保證食品安全的各項管理制度,并明確責任部門和責任人。各項管理制度應包括但不限于以下內容:從業人員食品安全培訓制度,從業人員健康管理制度,原料采購查驗管理制度,食品添加物(食品添加劑)管理制度,生產過程安全管理制度,設備管理制度,衛生管理制度,產品檢驗管理制度,產品出廠登記制度,食品包裝、儲存、運輸管理制度,不合格品管理制度,問題食品召回管理制度

9、、質量投訴處理制度,重要情況報告制度,食品安全檔案管理制度,產品(配方)安全風險評估制度,食品安全責任制度,食品安全監督考核制度,食品安全管理員、檢驗員管理制度等十九項管理制度。2、座談了解有關部門、人員在制度中各自質量職責和權限。 符合-全部滿足;(企業相關食品安全管理制度齊全并配備完整記錄表格,制度執行切實有效。)基本符合:-任一項存在缺陷;(企業相關食品安全管理制度齊全并配備完整記錄表格,制度執行有效。但規定的內容不全面) 不符合-任一項不滿足;(企業未制定出全部的相關食品安全管理制度。)食品安全法第27條、第32條;北京市食品生產許可管理辦法第七條 (4)2申請人應當制定對不符合情況的

10、管理辦法,對企業出現的各種不符合情況及時進行糾正或采取糾正措施。制定了不符合情況管理辦法,符合;制定了不符合情況管理辦法,但內容不合理,基本符合;未制定不符合情況管理辦法,不符合。查看文件等1、查看文件,企業是否制定了不合格管理制度。企業應建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關產品的檢驗記錄、處理記錄;企業應建立和保存生產的不合格產品檢驗記錄、處理記錄。2、不合格管理制度的內容應完整、有效,應包括有對原輔料、包裝材料、半成品、成品出現不合格情況的管理辦法和相應的糾正措施。3、企業應建立不安全食品食品召回制度,企業應建立和保存對不安全食品自主召回、被責令召回的執行情況的記錄,包括:

11、企業通知召回的情況、實際召回的情況、對召回產品采取補救、無害化處理處理或銷毀的記錄、整改措施的落實情況、向當地政府和縣級以上監管部門報告召回及處理情況。4、重點查看有關不合格處理記錄是否對出現的不合格及時進行糾正,或采取了有效糾正措施。 符合-全部滿足;(不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的內容完整、有效,相關記錄表內容準確,對于出現的所有不合格做到及時進行糾正,并采取了有效的糾正措施。)基本符合-任一項存在缺陷;(不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的內容完整,相關記錄表內容準確,對于出現的不合格能夠進行糾正,有糾正措施,對于個別半成品出現的不合格記錄欠缺。) 不符合-任一項不滿足;(

12、未制定出有效的不合格管理制度、不安全食品食品召回制度,缺少相關記錄表,對于出現的不合格未能進行糾正,缺少有效的糾正措施及相關記錄。)食品安全法第53條,北京市食品生產許可管理辦法第七條(5)14人員要求1.申請人應規定生產管理者職責,明確其責任、權力和義務,生產管理者的資格應符合有關規定。 明確,符合;符合資格規定,責任、權力或者義務規定不明確,基本符合;資格不符合規定,或未明確責任、權力和義務,不符合。查看文件和證件等1、查看文件企業是否規定了生產管理者職責,明確其責任、權利和義務;2、生產管理者應具有與生產崗位相適應的資質和相關工作經驗,熟練掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責

13、任和義務;通過座談了解或詢問有關人員。3、建立并執行從業人員健康管理制度和健康檔案制度,具有有效的健康證明方可從事食品生產相關工作。4、應建立和保存對從業人員的食品質量安全知識培訓記錄,查看相應的記錄。5、具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員、管理人員、檢驗人員和生產操作人員等專職人員,人員總數不少于10名。所有人員具有有效的健康證明,并保持個人衛生檢查記錄,患傳染性疾病期間應暫時調離與食品接觸的工作崗位 。6、具備網絡連通能力,并開展食品安全風險信息搜集工作。7、生產乳制品應具備完善的電子信息記錄系統,規范生產全過程信息記錄,實現生產全過程可追溯。鼓勵其他食品生產企

14、業建立完善的電子信息記錄系統,并實現生產全過程可追溯。 符合-全部滿足;(生產管理者職責明確,具有生產崗位相適應工作經驗,熟練掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責任和義務,建立并執行從業人員健康管理制度和健康檔案制度,具有有效的健康證明及個人衛生檢查記錄,建立和保存了對從業人員的食品質量安全知識培訓記錄,培訓內容合理,具備網絡連通能力,生產乳制品應具備完善的電子信息記錄系統。)基本符合-任一項存在缺陷;(生產管理者職責明確,具有生產崗位相適應的工作經驗,掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責任和義務,建立并執行從業人員健康管理制度和健康檔案制度,絕大部分人員具有有效的健康

15、證明及個人衛生檢查記錄,具備網絡連通能力,生產乳制品應具備完善的電子信息記錄系統,建立和保存了對從業人員的食品質量安全知識培訓記錄,但培訓內容欠缺。) 不符合-任一項不滿足;(生產管理者職責不明確,生產管理人員缺少生產崗位相適應的工作經驗,對食品質量安全有關法律法規,及應依法承擔的責任和義務缺乏認識,未能建立或有效執行從業人員健康管理制度和健康檔案制度,不能提供有效的健康證明及個人衛生檢查記錄,未建立或保存對從業人員的食品質量安全知識培訓記錄。食品安全專業技術人員、管理人員、檢驗人員和生產操作人員等專職人員總數少于10名。不具備網絡連通能力,生產乳制品不具備完善的電子信息記錄系統)。食品安全法

16、第27條、第32條、第34條,北京市食品生產許可管理辦法第7(6)2申請人應規定質量管理人員的職責,明確其責任、權力和義務。質量管理人員資格應符合有關規定。明確,符合;符合資格規定,責任、權力或者義務規定不明確,基本符合;資格不符合規定,或未明確責任、權力和義務,不符合。查看文件和證明文件等1、查看文件,企業是否規定了質量管理人員職責,明確其責任、權利和義務;2、質量管理人員應具有相關工作經驗,熟練掌握食品質量安全有關法律法規及相關標準,了解應依法承擔的責任和義務,座談了解或詢問有關人員。3、建立并執行質量管理人員健康管理制度和健康檔案制度,具有有效的健康證明方可從事工作。4、應建立和保存對質

17、量管理人員的食品質量安全知識培訓記錄,查看相應的記錄;質量負責人應按要求參加食品法律法規等內容的書面考試。 符合-全部滿足;(企業文件明確規定了質量管理人員職責、權利和義務;質量管理人員具有與質量管理崗位相適應的工作經驗,熟練掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責任和義務,記錄準確齊全)基本符合-任一項存在缺陷;(企業文件明確規定了質量管理人員職責、權利和義務;質量管理人員具有與質量管理崗位相適應的工作經驗,掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責任和義務,記錄內容較齊全) 不符合-任一項不滿足;(企業文件未明確規定質量管理人員職責、權利和義務;質量管理人員不具有與質量管理崗

18、位相適應的工作經驗,不了解食品質量安全有關法律法規及其應依法承擔的責任和義務,不能提供相應記錄)食品安全法第27條、第32條、第34條;北京市食品生產許可管理辦法第七條(7)14人員要求3. 申請人應規定技術人員的職責,明確其責任、權力和義務。技術人員資格應符合有關規定。明確,符合;符合資格規定,責任、權力或者義務規定不明確,基本符合;資格不符合規定,或未明確責任、權力和義務,不符合。查看文件和證件等1、查看文件,企業是否規定了技術人員職責,明確其責任、權利和義務;2、技術人員應當經過培訓考試合格方可上崗,能熟練掌握企業生產工藝、設備原理、技術標準、關鍵控制點,座談了解或詢問有關人員。3、建立

19、并執行技術人員健康管理制度和健康檔案制度,具有有效的健康證明方可從事工作。4、應建立和保存對技術人員的食品質量安全知識培訓記錄,查看相應的記錄;生產負責人、檢驗員應按要求參加食品法律法規等內容的書面考試。符合-全部滿足;(企業規定了技術人員職責,明確其責任、權利和義務;技術人員熟練掌握企業生產工藝等具有相關工作經驗,熟練掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責任和義務,記錄齊全)基本符合-任一項存在缺陷;(企業規定了技術人員職責,明確其責任、權利和義務;技術人員掌握企業生產工藝等具有相關工作經驗,掌握食品質量安全有關法律法規,了解應依法承擔的責任和義務,記錄較齊全) 不符合-任一項不滿

20、足;(企業未規定技術人員職責,明確其責任、權利和義務;技術人員不清楚企業生產工藝,不能掌握食品質量安全有關法律法規及應依法承擔的責任和義務,缺少有效證明記錄)食品安全法第27條、第32條、第34條;北京市食品生產許可管理辦法第七條(8)4. 申請人應規定生產操作人員的職責。明確其責任、權力和義務。生產操作人員資格應符合有關規定。明確,符合;符合資格規定,責任、權力或者義務規定不明確,基本符合;資格不符合規定,或未明確責任、權力和義務,不符合。查看文件和證件等1、查看文件,企業是否規定了生產操作人員職責,明確其責任、權利和義務;生產人員數量滿足要求并經過培訓考試方可上崗。2、通過詢問了解生產操作

21、人員是否能看懂作業指導書等工藝文件,是否明確所承擔工序的關鍵質量控制點。3、現場查看操作人員是否穿戴工作衣帽,有無佩戴首飾,是否存在影響生產質量安全的隱患等。4、建立并執行生產操作人員健康管理制度和健康檔案制度,具有有效的健康證明方可從事工作。5、應建立和保存對生產操作人員的食品質量安全知識培訓記錄,針對關鍵控制點上崗操作培訓考核過程有明確記錄,查看相應的記錄。 符合-全部滿足;(企業規定了生產操作人員職責,明確其責任、權利和義務;生產操作人員能夠熟練按照作業指導書完成關鍵質量控制點等全部工序的操作,建立并執行生產操作人員健康管理制度和健康檔案制度,記錄齊全)基本符合-任一項存在缺陷;(企業規

22、定了生產操作人員職責,明確其責任、權利和義務;生產操作人員能夠按照作業指導書完成關鍵質量控制點等全部工序的操作,建立并執行生產操作人員健康管理制度和健康檔案制度,記錄齊全) 不符合-任一項不滿足;(企業未規定了生產操作人員職責、權利和義務;生產操作人員不能按照作業指導書完成關鍵質量控制點等全部工序的操作,未建立或執行生產操作人員健康管理制度和健康檔案制度,不能提供有效記錄)食品安全法第27條、第32條、第34條;北京市食品生產許可管理辦法第七條(9)1.5技術標準1. 申請人應具備審查細則中規定的現行有效的國家標準、行業標準及地方標準。具有審查細則中規定的產品標準和相關標準,符合;缺少個別標準

23、,基本符合;缺少若干個標準,不符合。查看標準等1、查看企業是否收集所生產產品的產品標準,具備gb2760食品添加劑使用衛生標準和其他相關所用添加劑的衛生部公告,是否現行有效;2、檢驗方法標準及相關基礎標準、法律法規等,是否現行有效;3、是否能有相關人員及時收集與食品許可相關的公告條例、標準更行等 符合-全部滿足;(企業能完整收集所生產產品的產品標準、衛生標準、檢驗方法標準及相關基礎標準、法律法規等,所有標準現行有效;具有專門人員完善食品許可更新收集)基本符合-任一項存在缺陷;(企業能收集所生產產品的產品標準、衛生標準、檢驗方法標準及相關基礎標準、法律法規等,主要標準現行有效;) 不符合-任一項

24、不滿足;(企業未收集所生產產品的產品標準、衛生標準、檢驗方法標準及相關基礎標準、法律法規等)食品安全法第27條(10) 2.明示的企業標準應按食品安全法的要求,經衛生行政部門備案,納入受控文件管理。符合要求,符合;已經過備案,但未納入受控文件管理,基本符合;未經過備案,不符合。查看標準、查看證明、標識等1、鼓勵企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準,企業標準應當報省級衛生行政部門備案接在有限期內。2、企業標準須符合食品安全國家標準要求。3、查看企業標準是否納入受控文件管理。 符合-全部滿足;(企業標準符合食品安全國家標準要求并有效備案,企業標準納入受控文件管理。)基本符合-任一項存

25、在缺陷;(企業標準安全指標符合食品安全國家標準要求要求并有效備案,但文本存在缺陷,企業標準納入受控文件管理。) 不符合-任一項不滿足;(企業標準不符合食品安全國家標準要求,企業標準未納入受控文件管理。)食品安全法第25條(11)1.6工藝文件申請人應具備生產過程中所需的各種產品配方、工藝規程、作業指導書等工藝文件。產品配方中使用食品添加劑規范、合理。企業完全符合規定要求,符合;部分符合規定要求,基本符合;不符合規定要求,不符合。查看文件等1、查看文件,企業是否制定了生產過程中所需的各種產品配方、工藝規程、作業指導書等工藝文件,工藝文件設置應合理滿足生產與質量控制的需要。2、產品配方中使用的食品

26、添加劑必須符合gb 2760食品安全國家標準 食品添加劑使用標準、gb 14880食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準。3、對食品添加劑使用應建立專人管理制度及專用進貨查驗臺賬和配料記錄表,禁止在食品生產中使用食品添加劑以外的任何化學物質、非食品用原輔料和其他可能危害人體健康的物質;禁止超范圍和超限量使用食品添加劑;禁止在食品生產中添加藥品;禁止在食品生產中添加衛生部公布的可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單中的物品;禁止生產和使用未經衛生部公布的新資源食品。4、企業需對所有使用的食品添加劑對照gb 2760、gb 14880符合規性檢查,并做好記錄。 符合-全部滿足;(企業工藝

27、文件齊全,工藝文件的設置合理并滿足生產與質量控制的需要;產品配方中使用的食品添加劑符合國家標準要求,對食品添加劑使用配套有專人管理制度及食品添加劑專用進貨查驗臺賬和配料記錄表,記錄完整。)基本符合-任一項存在缺陷;(企業工藝文件較齊全,工藝文件的設置較合理并滿足生產與質量控制的需要;產品配方中使用的食品添加劑符合國家標準要求,對食品添加劑使用配套有專人管理制度及食品添加劑專用進貨查驗臺賬和配料記錄表,記錄欠完整。) 不符合-任意一項不滿足;(企業工藝文件不齊全,工藝文件的設置不能滿足生產與質量控制的需要;產品配方中使用的食品添加劑不符合國家標準要求,未對食品添加劑使用配套專人管理制度及食品添加

28、劑專用進貨查驗臺賬和配料記錄表。)食品安全法第28條;北京市食品生產許可管理辦法第七條(12)1.7采購制度應制定原輔材料及包裝材料的采購管理制度。企業如有外協加工或委托服務項目,也應制定相應的采購管理辦法(制度)。有完善的采購管理制度,及外協加工及委托服務的采購管理辦法(制度),符合;采購管理制度以及外協加工及委托服務的采購管理辦法(制度)制定的不夠完善 ,基本符合;無采購管理制度,以及外協加工及委托服務的采購管理辦法(制度),不符合。查看文件等1、查看文件,是否制定了采購管理辦法(制度),是否合理規范,查看運行記錄是否按相應的制度執行。如有外協加工或委托服務項目的,還應建立相應的采購管理辦

29、法(制度)。2、需建立合格供應發評價制度和供方名錄,并收集供方資質證明(如營業執照、生產許可證、第三方檢驗機構出具的、涉及國家食品安全標準內容要求的當年度內該產品的合格檢測報告、本產品與進貨批次一致的生產企業自行出廠檢驗合格報告、對于未取證產品進行有效質量控制的進貨驗證記錄等產品合格證明文件;進口產品的海關當批次檢驗報告等)。 符合-全部滿足;(采購管理辦法能夠滿足食品安全生產原輔材料采購要求,建立了完善的合格供應發評價制度和供方名錄,對供方資質證明材料驗證齊全。)基本符合-任一項存在缺陷;(采購管理辦法能夠滿足食品安全生產原輔材料采購要求,建立了完善的合格供應發評價制度和供方名錄,對供方資質

30、證明材料驗證較齊全,個別批次批檢報告欠缺。) 不符合-任一項不滿足;(采購管理辦法不能滿足食品安全生產原輔材料采購要求,未明確合格供應發評價制度和供方名錄,對供方資質證明材料驗證不齊全。) 食品安全法第36條(13)1.8采購文件應制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件,如采購計劃、采購清單或采購合同等,并根據批準的采購文件進行采購。應具有主要原輔材料產品標準。企業符合規定要求,符合;部分符合規定要求,基本符合;不符合規定要求,不符合。查看文件等1、查看采購文件(計劃、清單、合同),采購過程控制是否符合規定,計劃、清單應經相關部門或人員批準方可實施。2、應當保存好采購物品的購貨憑證、證明確實按采

31、購計劃、清單或合同實施采購。3、查看企業是否收集所生產產品及所用到的原輔材料、食品添加劑、包裝材料的(食品安全)產品標準、衛生標準,是否收集所采購原輔材料、包裝材料現行有效的產品標準及衛生標準等有關標準文本,便于驗證查閱。 符合-全部滿足;(采購文件明確、采購過程控制符合規定,計劃、清單經相關部門或人員批準實施,記錄內容詳細準確。)基本符合-任一項存在缺陷(采購文件較明確、采購過程控制符合規定,計劃、清單有相關部門或人員批準實施,部分記錄內容需完善。) 不符合-任一項不滿足;(缺少采購文件、采購過程控制,計劃、清單無相關部門或人員批準實施,無記錄內容。)食品安全法第36條(14)1.9采購驗證

32、制度申請人應制定對采購的原輔材料、包裝材料以及外協加工品進行檢驗或驗證的制度。食品標簽標識應當符合相關規定符合要求,符合;有制度,但有缺陷,基本符合;無制度,不符合。查看文件等1、食品生產企業應當建立食品原料(含相關初級農產品原料)、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度,如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期、批次信息等內容。2、采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品應建立和保存進貨查驗記錄,向供貨者索取許可證復印件(指相關按照法律法規規定應當取得許可的)和與進貨批次相適應的合格證明文件;對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料,企業

33、應當按照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗,至少需要按照企業原輔料采購驗證規定開展驗證并保存檢驗記錄。3、進口的食品原料、食品添加劑以及食品相關產品應符合我國食品安全標準;企業采購進口食品原料、食品添加劑、食品相關產品的,應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明,不得采購或使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。4、企業應建立和保存各種購食品原料、食品添加劑以及食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄。5、進貨查驗記錄應當真實、保留載有相關信息的進貨或者銷售票據,記錄、票據的保存期限不得少于2年。6、企業需要收集生產用水符合gb5749-2006生活飲用水標準的檢測報告或證明。礦泉水

34、生產企業應持有本單位的取水許可證及采礦許可證、水源評價報告、水源水質跟蹤監測報告。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定的要求,對人體安全、無害。 使用的食品添加劑應符合gb 2760國家食品安全標準 食品添加劑使用標準、gb 14880國家食品安全標準 食品營養強化劑使用標準等食品安全標準的規定。 使用的菌種應符合衛生部公布的可用于食品的菌種名單、可用于嬰幼兒食品的菌種名單等規定。7、企業采購的食品原料、食品添加劑、食品相關產品及企業生產加工的食品標簽標識應當符合國家法律法規、標準的規定。所有的食品添加劑必須在產品上標注“食品添加劑”字樣。采購人員具有簡易鑒別原材料質量、衛生的知識和技能。符合-

35、全部滿足;(生產企業建立了完善食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度,并有效開展全部食品原料、食品添加劑、食品相關產品的驗證記錄,向供貨者索取的合格證明材料準確、完整,貯存、保管、領用出庫等記錄明確、可追溯,記錄真實詳盡)基本符合-任一項存在缺陷;(生產企業建立了食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度,并有效開展全部食品原料、食品添加劑、食品相關產品的驗證記錄,向供貨者索取的合格證明材料較準確、較完整,貯存、保管、領用出庫等記錄較明確、可追溯) 不符合-任一項不滿足;(生產企業未建立完善食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度,不能有效開展食品原料、食品添加劑

36、、食品相關產品的驗證記錄,未能向供貨者索取的合格證明材料,貯存、保管、領用出庫等記錄不明確、不可追溯)食品安全法第36條北京市食品生產許可管理辦法第七條gb14881-1994第3.1條(15)1.10過程管理申請人應制定生產過程質量管理制度及相應的考核辦法。有生產過程質量管理制度及相應的考核辦法,符合;有生產過程質量管理制度,無相應的考核辦法,基本符合;無生產過程質量管理制度及相應的考核辦法,不符合。查看文件等1、查看文件,是否制定了生產過程質量管理制度及相應的考核辦法,有無定期檢查考核,考核項目是否與生產并查看相應的記錄。2、明確各車間、工序、個人的崗位職責,各車間和有關部門應配備專職或兼

37、職的工藝衛生管理人員,按照管理范圍,做好監督、檢查、考核等工作。3、企業應定期對廠區內環境、生產場所和設施清潔衛生狀況自查,并保存自查記錄。4、企業應定期對必備生產設備、設施維護保養和清洗消毒,并保存記錄,同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄。5、企業應建立和保存生產投料記錄,包括投料種類、品種、生產日期或批號、使用數量等;使用記錄能有效地與原料采購信息、成品入庫銷售信息相溯源。6、企業生產現場應避免人流、物流交叉污染,避免原料、半成品交叉污染,保證設備、設施正常運行,現場人員上崗時,要做好個人衛生,防止污染食品。進車間前,必須穿戴整潔劃一的工作服、帽、靴、鞋,工作

38、服應蓋住外衣,頭發不得露于帽外,并要把雙手洗凈。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環、戒指、手鐲、項鏈、手表,不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。 手接觸臟物、進廁所、吸煙、用餐后,都必須把雙手洗凈才能進行工作。上班前不許酗酒,工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛生的活動。 操作人員手部受到外傷,不得接觸食品或原料,經過包扎治療戴上防護手套后,方可參加不直接接觸食品的工作。 不準穿工作服、鞋進廁所或離開生產加工場所。 生產車間不得帶入或存放個人生活用品,如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 進入生產加工車間的其他人員(包括參觀人員)均應遵守本規范的規定。7、應制定有效的

39、清洗及消毒方法和制度,以確保所有場所清潔衛生,防止污染食品。使用清潔劑和消毒劑時,應采用適當措施,防止人身、食品受到污染。8、生產過程的各項原始記錄(包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果)應妥善保存,保存期限不得少于2年。 符合-全部滿足;(制定了明確的考核管理辦法并有效實施,生產場所和設施清潔衛生狀況良好,定期自查,記錄詳實,定期對必備生產設備、設施維護保養和清洗消毒,并保存記錄;投料記錄持續詳實,使用記錄能有效地與原料采購信息、成品入庫銷售信息相溯源,記錄完整。)基本符合-任一項存在缺陷;(制定了明確的考核管理辦法并有效實施,生產場所和設施清潔衛生狀況良好,定期自查,記錄真實,能定期對必備

40、生產設備、設施維護保養和清洗消毒,并保存記錄;投料記錄持續詳實,使用記錄能與原料采購信息、成品入庫銷售信息相溯源,記錄較完整。) 不符合-任一項不滿足;(未制定明確的考核管理辦法,無有效實施,生產場所和設施清潔衛生狀況欠缺,無定期自查,不能定期對必備生產設備、設施維護保養和清洗消毒,并保存記錄;投料記錄與實際使用不符,使用記錄與原料采購信息、成品入庫銷售信息無法溯源。)食品安全法第32條gb14881-1994第6.1、9.3條(16)1.11質量控制申請人應根據食品質量安全要求確定生產過程中的關鍵質量控制點,制定關鍵質量控制點的操作控制程序或作業指導書。關鍵控制點確定合理并有相應的控制管理規

41、定,控制記錄規范,符合;關鍵控制點確定不太合理,記錄不規范,基本符合;未明確關鍵控制點,不能滿足生產質量控制要求,不符合。查看文件等1、查看企業是否參照審查細則確定了生產過程中關鍵質量控制點,查看關鍵質量控制點的設置是否合理。2、企業應建立和保存生產加工過程關鍵質量控制點的控制情況和記錄,記錄是否與實際生產一致。 符合-全部滿足;(確定了生產過程中關鍵質量控制點,關鍵質量控制點的設置完全符合審查細則、合理;生產加工過程關鍵質量控制點的控制情況和記錄齊全。)基本符合-任一項存在缺陷;(確定了生產過程中關鍵質量控制點,關鍵質量控制點的設置符合審查細則;有生產加工過程關鍵質量控制點的控制情況和記錄。

42、)不符合-任一項不滿足;(確定了生產過程中關鍵質量控制點,關鍵質量控制點的設置不符合審查細則;無生產加工過程關鍵質量控制點的控制情況和記錄。)食品安全法第32條(17)1.12產品防護1申請人應制定在食品生產加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質的制度。符合要求,符合;制度制定不合理,基本符合;未制定相關制度,不符合。查看文件等1、企業應建立食品生產加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質的制度。實際操作過程、周轉等工序中能做到有效防患。2、各項工藝操作應在良好的情況下進行,防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染。3、維修、檢查設備時,不得污染食品。4、使用的包裝容器和材料應完好無損,符合國

43、家衛生標準,防止污染食品,成品應有固定包裝袋,經檢驗合格后方可包裝;包裝應在良好的狀態下進行,防止異物進入食品。5、廠區應定期或在必要時進行除蟲滅害工作,要采取有效的措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生;對已發生的場所采取緊急措施加以控制和消滅,防止蔓延和對食品的污染。6、使用各類殺蟲劑和其他藥劑前,應做好對人身、食品、設備工具的污染和中毒預防措施,用藥后將所有設備、工具徹底清洗、消除污染。7、對有毒有害物管理,除衛生和工藝需要,均不得在生產車間使用和存放可能污染食品的任何種類的藥劑。8、盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品、原料的容器混用,應有明顯標識。9、消毒液等化學物品需專柜專人加鎖嚴格管理

44、。 符合-全部滿足;(建立食品生產加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質的制度,有效地防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染,制度明確可行,記錄持續齊全)基本符合-任一項存在缺陷;(建立食品生產加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質的制度,制度能保證防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染,記錄較齊全) 不符合-任一項不滿足;(未建立食品生產加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質的制度,未能保證防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染。)食品安全法第27條gb14881-1994第5.4、5.5、6.3條(18)2申請人應制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中有效防止食品污染、損壞或變

45、質的制度。有冷藏、冷凍運輸要求的,申請人必須滿足冷鏈運輸要求。符合要求,符合;制度制定不合理,有冷藏冷凍運輸要求且符合的,基本符合;未制定相關制度,有冷藏冷凍運輸要求,但達不到的,不符合。查看文件等1、企業應建立食品原料、半成品和成品運輸過程中有效防止食品污染、損壞和變質的制度。2、貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害、保持清潔,防止食品污染,并符合保證食品食品安全所需的溫度等特殊要求,不得將食品與有毒有害物品一同運輸。3、直接入口的食品應當有小包裝或者使用無毒、清潔的包裝材料、容器。4、運輸工具應符合衛生要求,要根據原料和產品特點配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設施。5、運輸作業

46、應避免強烈震蕩、撞擊、輕拿輕放,防止損傷成品外形且不得與有毒有害物品混裝混運,作業完成,搬運人員應撤離工作地,防止污染食品。 符合-全部滿足;(建立完善的食品原料、半成品和成品運輸過程中有效防止食品污染、損壞和變質的制度,貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備安全、無害;記錄準確)基本符合-任一項存在缺陷;(建立了食品原料、半成品和成品運輸過程中防止食品污染、損壞和變質的制度,貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備安全、無害;記錄較詳盡。) 不符合-任一項不滿足;(未建立食品原料、半成品和成品運輸過程中防止食品污染、損壞和變質的制度,貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備安全、無害;無相關記錄

47、。)食品安全法第27條gb14881-1994第8章(19)113檢驗管理1. 申請人應具有獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職質量檢驗人員,并具有相應檢驗資格和能力。有獨立行使權力的檢驗機構或專(兼)職檢驗人員,檢驗人員具有相應檢驗資格和技術,符合;檢驗人員的檢驗技術存在部分不足,基本符合;無獨立行使權力的檢驗機構或專(兼)職檢驗人員或無相應檢驗資格和技術的檢驗人員,不符合。查看文件、查看證明、企業自檢時核查操作驗證1、查看文件,是否有獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職質量檢驗人員,并制定相應管理制度。2、食品檢驗人員并具有高中以上或細則要求的相關學歷、經過培訓達到國家食品檢驗人員職業

48、(技能)要求能力并取得食品檢驗職業資格證書,或應當具有相關專業大專以上學歷、工程師以上專業技術職稱并持有資質的地方級以上食品檢驗機構專業培訓證明材料。3、申請人具有不少于2人本企業專職的食品檢驗人員,具備相應的獨立檢驗操作能力,熟悉本企業使用的相關產品檢驗方法標準,掌握出廠檢驗項目,能準確運用相關標準出具有效的原始記錄及檢驗報告,具備有效的健康證明。4、通過現場操作及詢問方式考核檢驗員出廠檢驗項目檢驗技能和操作規范,可采用盲樣考核進行檢驗能力確認。 符合-全部滿足;(有本企業獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職質量檢驗人員,并制定相應管理制度,食品檢驗人員能力完全滿足要求,熟練標準,操作熟練

49、,盲樣考核試驗滿足要求基本符合-任一項存在缺陷;(有本企業獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職質量檢驗人員,并制定相應管理制度,食品檢驗人員能力滿足要求,明確使用標準,操作較熟練,盲樣考核試驗滿足要求。) 不符合-任一項不滿足;(無本企業獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職質量檢驗人員,未制定相應管理制度,食品檢驗人員能力不滿足要求,不熟練標準。盲樣考核試驗不滿足要求。)食品安全法第27條(20)113檢驗管理2. 申請人應制定產品質量檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗)以及檢測設備管理制度。有產品檢驗制度和檢測設備管理制度,符合;有制度但內容不全面,基本符合;無產品檢驗制度和檢測設備管理制

50、度,不符合。查看文件等1、查看文件,應制定產品檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗),應當建立檢驗設備管理制度,企業應規范出具產品出廠檢驗報告。2、應當依照食品安全標準及審查細則規定對所生產的產品進行檢驗,檢驗合格后方可出廠或銷售。3、食品生產企業應當建立食品出廠檢驗記錄制度,產品生產及銷售溯源管理跟蹤記錄;查驗出廠食品的檢驗合格證與安全狀況,并如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期(或批號)、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等內容;食品檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告,食品出廠檢驗記錄應當真實、保存期限不得少于2年。4、出廠檢驗項目與食品安全標準及相關規定的項目應該保持一致,

51、企業自行進行產品出廠檢驗的應按規定進行實驗室測量比對,建立并保存比對記錄,企業應按規定保存出廠檢驗保留樣品,產品保質期少于2年的保存期限不得少于產品的保質期,產品保質期超過2年的產品保存期不得少于2年。 符合-全部滿足;(制定了明確、切實可操作的產品檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗),建立檢驗設備管理制度責任明確到人,建立了完善的食品出廠檢驗記錄制度,記錄真實準確,可溯源,出廠檢驗報告規范、完善,留樣執行有效) 基本符合-任一項存在缺陷;(制定了明確、可操作的產品檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗),建立檢驗設備管理制度,建立了較完善的食品出廠檢驗記錄制度,記錄真實,可溯源,出廠檢驗報告規完善,

52、留樣執行有效) 不符合-任一項不滿足;(未制定明確、切實可操作的產品檢驗制度(包括過程檢驗和出廠檢驗),未建立檢驗設備管理制度和完善的食品出廠檢驗記錄制度,記錄缺失,不可溯源,出廠檢驗報告存在較大差距。食品安全法第37條、第38條(21)3. 無檢驗項能力的,應當委托有資質的檢驗機構進行檢驗。有委托合同,內容合理,符合;有合同,內容不合理,基本符合;無委托合同,不符合。查看文件等1、實行委托檢驗的,需提供與有資質的檢驗機構簽訂的合法的委托合同或協議,該委托合同或協議應明確委托雙方責任;2、委托檢驗機構出具檢驗結果應明確承諾對委托方生產的產品批次負責,對出廠產品應逐批出廠檢驗。目前根據2006版

53、審查細則,要求生產企業必須自行配備出廠檢驗設備并實施出廠檢驗工作。3、企業對生產的產品應能提供一年有效期內第三方合格檢驗報告(含監督檢查報告、委托檢驗報告等)。乳制品生產企業應符合相應的審查細則的規定,對出廠產品必須自行檢驗,同時產品應批批檢驗三聚氰胺。 符合-全部滿足;(提供與有資質的檢驗機構簽訂的合法的委托合同或協議,委托合同或協議明確委托雙方責任,委托檢驗機構出具檢驗結果明確承諾對委托方生產的產品批次負責,對出廠產品逐批出廠檢驗。報告齊全)目前根據2006版審查細則生產企業必須自行配備出廠檢驗設備并實施出廠檢驗工作,報告檢驗規范完整與生產批次一致。 基本符合-任一項存在缺陷;(提供與有資

54、質的檢驗機構簽訂的合法的委托合同或協議,委托合同或協議明確委托雙方責任,委托檢驗機構出具檢驗結果未明確承諾對委托方生產的產品批次負責,對出廠產品逐批出廠檢驗。)目前根據2006版審查細則生產企業必須自行配備出廠檢驗設備并實施出廠檢驗工作,報告完整與生產批次相符。 不符合-任一項不滿足;(未提供與有資質的檢驗機構簽訂的合法的委托合同或協議,委托合同或協議未明確委托雙方責任,委托檢驗機構出具檢驗結果未明確承諾對委托方生產的產品批次負責,對出廠產品應逐批出廠檢驗。報告不齊全)目前根據2006版審查細則生產企業不能自行配備出廠檢驗設備并實施出廠檢驗工作。食品安全法第61條(22)二、生產場所核查序號內容審查項目判定標準審查方法審查結論依據21廠區要求1申請人廠區周圍應無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質及其他擴散性污染源。無各種污

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