1、偏差處理的審計編寫說明：1、 背景 偏差是指與既定的標準、規定、條件、安全、環境等控制參數不相符的情況，包括藥品生產的全過程和各種相關影響因素。偏差在本質上應屬于一次性的和非計劃性的。偏差處理的審計模版是為了對報告的不符合性事件的調查、評價、控制、責任、文檔和解決方法提供指導，保證不符合性問題在產品放行前得到適度的控制，以維護有效的質量追溯，提升產品的知識體系和強化qa的質量參與。2、 偏差分級 根據偏差對患者的影響進行風險評估，建議將偏差分為嚴重、次要和微小三個級別，其中微小偏差的產品必須符合質量標準。3、 適用性 本模板用于制劑和原料藥生產企業對本企業的藥品生產中已發生的偏差處理情況和相關

2、文件體系進行審計，總體原則下的審計細節需要企業根據系統的技術特性進一步細化完善。 5 / 5 基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內容清單：1. 文件2. 偏差初期調查3. 偏差評估和分級4. 偏差調查體系有效性評估5. 糾正和預防措施及其跟蹤6. 偏差產品的處理和質量跟蹤審計結論：經對上述內容進行審查，相關偏差的處理方面，文件方面，履行職責方面。綜上認為，是否能確保本企業的偏差處理在受控狀態下持續符合要求。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經對上述問題的綜合評估，本企業的偏差處理在保證產品的質量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢

3、查結果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內容。四、審計小組成員簽字審計記錄1. 文件yesno1.1 是否規定了質量負責人對偏差處理負有監督責任？ 1.2 是否根據gmp原則制定了適當的偏差處理程序？ 1.3 是否對偏差及產生原因隱瞞不報或未經批準私自進行偏差處理的行為制訂了懲罰性條款？ 1.4 是否有規范格式的偏差報告單，其中是否包含了：- 涉及偏差的物料、設備、產品的名稱- 涉及偏差的物料、產品的編碼與入庫序號或批號- 偏差發生的日期、地點、時間- 偏差的發現人- 偏差發生的過程- 偏差涉及的物料的數量- 偏差過程的描述- 偏差的應急處理措施- 可能的原因 1.4 偏差產品

4、放行是否經由質量負責人（或質量受權人）決定？ 1.5 是否進行了與偏差處理相關的培訓，抽查相關的員工是否掌握了偏差處理的程序和理念？ 1.6 偏差調查的檔案是否完整，是否包括所有的偏差調查、處理的文件和記錄？ 1.7 糾正和預防措施完成情況是否有完整的記錄？ 1.8 出現偏差的相關批次藥品的生產、質量記錄及批記錄審核表上是否有偏差的記載？ 2. 偏差初期調查2.1 對出現偏差是否立即按照偏差處理的程序進行報告？ 2.2 在藥品生產中出現偏差后是否及時對涉及偏差的物料、設備進行了現場控制？ 2.3 質量管理部門是否對上報的偏差組織進行調查？ 3. 偏差評估和分級3.1 是否評估了每一偏差對藥品的

5、質量、安全、有效性、純度和相關法律法規等方面的影響？ 3.2 偏差評估是否具有時效性？質量部門是否及時與偏差發現部門聯合進行了偏差的風險評估、原因分析和分級，并對是否進一步進行質量調查做出評估？ 4. 偏差調查體系有效性評估4.1 參與偏差調查的技術人員是否具備與偏差相關的所有專業學科知識和經驗或征詢了相關技術專家的意見？ 4.2 所有與偏差處理相關的部門是否積極協助有關部門進行偏差調查？ 4.3 偏差調查中是否分析了可能引起偏差的所有原因，提出了所有可能的假設，并對這些假設進行了論證？ 4.4 是否制訂了偏差調查方案，是否考慮了與偏差相關的所有重要因素？4.5 是否對所收集到的信息進行了深入

6、的分析和論證？是否找到了產生偏差的主要或根本原因？ 4.6 是否調查了受偏差影響的所有相關批次的藥品？ 5. 糾正和預防措施（capa）及其跟蹤5.1 是否根據偏差調查結果制訂了糾正措施與預防措施，以消除導致不符合的原因或防止類似不合格再次發生？ 5.2 糾正與預防措施的制定和實施是否及時？例如： 5.2.1 對于出現質量不合格的原輔料供應商是否進行了后續控制，如加強質量監督、與供應商溝通了解問題的原因以保證不會再次出現偏差？ 5.2.2 對因人員操作失誤導致的偏差是否采取了相應的培訓？ 5.2.3 是否存在反復出現的偏差，對其中不影響藥品質量的偏差是否進行了規程或標準修訂？ 5.2.4 對于因污染導致的偏差是否制訂了相應的防范措施？ 5.2.5 其他 5.3 對采取的糾正和預防措施是否進行了跟蹤檢查？完成后的效果是否達到預期要求？ 6. 偏差產品的放行和質量跟蹤6.1 如果對出現偏差的藥品進行返工