1、地奧集團成都藥業有限公司文件空調系統確認方案（效價室車間）（共 頁）文件形成:文件編碼版本號00確認/驗證類型廠房設施及公用系 統確認變更記載首次確認0再確認 年度計劃口 新增計劃口起草人起草日期項目負責人審核日期文件會簽:會簽部門岡位或職務簽字會簽日期文件批準:職務簽字會簽批準日期批準執行日期質量授權人頒發部門：質量部QA分發部門：生產部卜設備動力、質量部、車間、技術部目錄1、確認目的12、確認范圍43、簡介 44、人員及職責 55、確認計劃時間 66、采用文件67、設計確認 68、安裝確認 89、運行確認 1110、性能確認 1211、結論及建議 1512、驗證中偏差/變更處理1913、培

2、訓1914、附件191、確認目的根據質量風險管理規程、確認與驗證管理規程的要求，制訂并實施本確認方案， 證明該系統的各項指標和性能仍能符合生產工藝的要求，并未發生漂移，且設備運行穩定， 送入潔凈區的潔凈空氣其各項指標符合新版 GM潔凈度D級要求2、確認范圍本方案適用于本公司效價室間空調凈化系統的確認，確認內容包括：設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。3、簡介3.1效價室使用的空調凈化系統，是將空氣處理成要求的狀態后送入房間內， 以滿足潔凈室潔凈級別的要求。所有HVAC系統是由空氣處理裝置（包括冷熱源、 空氣輸送和分配設備）組成的一個完整的系統，該系統能夠對空氣進行冷卻、 加熱、凈化處理。潔

3、凈區氣流組織采用頂送側下回的方式，采取初、中、高效 三級過濾方式。潔凈級別為D級，效價室檢測操作在A級超凈工作臺中完成。 為確保該系統符合GMP要求，符合工藝要求，保證藥品效價室檢測所需潔凈環 境，特對該系統進行確認,具體潔凈空調處理流程如下：新風一初效過濾 f 中效過濾 f 表冷擋水段 f 送風機f 加熱加濕 f 中效過濾 f，+ 正壓風量至室外高效送風口 f 室內f，亠全排風3.2 4.2空調機組基本情況設備編號機型型號風量新風比表冷器進 風干濕球 溫度制冷量電加熱量電加濕量電機 功率機外靜壓外形尺寸（mmCMH%CKWKWKg/hKwPa高*寬*長（mm）BJK-1TAC0711CHW-

4、S2000100%28.6/23.721.0912.007.001.50700830*1150*4900臭氧發生器型號發生量（g/h ）80g/h 臭氧濃度：15-36mg/L服務區域微生物限度檢測室、陽性菌實驗室、效價室開啟模式生產和驗證時均打開所有空調機組特點提供非產塵房間的空調凈化，均采用回風的方式3.4空氣凈化系統防止污染和交叉污染措施潔凈區室內氣流組織設計為非單向流形式，送回風方式采用上送下側排（全 新風系統），即采用高效過濾器帶擴散板頂送，房間下側排風方式。各房間內 均設夾墻，房間排風經夾墻內排風管再由中效風機過濾再進行處理排至室外， 如此循環。室內機械排風和正壓排風由空調器抽取室

5、外新風進行補充。（參見 設計確認中空調系統流程圖）3.4.2 壓差室內壓差設計嚴格按照GMP要求，潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈 區之間的壓差不低于10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區域之間保持適當的壓 差梯度。潔凈區內在生產中產熱、產濕較大的房間與相鄰房間或走道保持相對 負壓，以防止污染和交叉污染。潔凈區室內正壓值按房間性質分別設計1030Pa。4、人員及職責部門崗位簽名職責及分工設備動力部副經理鄢勇負責指導確認的實施。暖通工程師林真強負責確認文件（方案）的制訂，組織現場 確認方案的實施，負責驗證數據的收集及 數據分析，負責對相關人員進行培訓，確 保驗證工作按照方案進行、負責驗證相關 環

6、節的協調、協調進行驗證中可能出現的 偏差的調查及處理并記錄，完成驗證報 告。設備管理人員劉航軍負責設備開相驗收、安裝確認、運仃確認。儀器儀表管理員朱輝負責儀器儀表的校驗和確認。質量部QC檢驗員負責確認實施過程中的 QC檢驗，出據檢 驗報告。QC主管任澤民負責確認實施過程中QC檢驗的安排、檢 驗結果復核、檢驗過程異常情況的報告。驗證管理員李紅負責確認工作的組織與協調。監督本確認 方案的實施情況，負責組織相關人員對驗證文件的審核和批準、負責驗證文件歸 檔。5、確認計劃時間確認時間：2014年 月到2014年 月6、采用文件6.1參考文獻藥品生產質量管理規范（2010年修訂）制藥工藝驗證實施手冊（2

7、012年）采暖通風與空氣調節設計規范（GB50019-2003潔凈廠房設計規范（GB50073-2001）潔凈室施工及驗收規范（GB50591-2010醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB50457-20087、設計確認（DQ7.1目的：為確認取樣區的潔凈空調系統（HVAC符合GMP要求和生產要求。7.2內容：7.2.1設計圖紙范圍確認。（本次確認不包括舒適空調及消防排煙系統）帛號NO.圖紙名稱KAUR OF DRAlTKfi圖號FILE V0.日期是習批準1肛-541-血T4朗戊年4月是U加13軻且是：. .M-fUl (.VO-27鈿卅4月II：4NF-541 (AZO 四胡R w除坐罩大幵圈肛

8、 &41 (A/L) as期苗年4J6通真勺噺謝工禪鉅工斟詵計施工說期（”r-541-優/li-H憂1関昨絹是nJ f迪飆與空調丁程施工閑設計施工說幼l-(.VL)-l-2R|是s30曲H是檢查人：復核人日期:結論：7.2.2設計內容及參與方確認序號確認項目可接受標準確認結果備注1設計院的資質具有相關資質的單位設計是口否口2,口 否 口 是3口 否 口 是4性 能 參 數 要 求度 溫口 否 口 是-O5度 照 主B556V 聲 噪 潔卡間 級斯作 等帕操 同 O 直空過管7防 聲 ，的 腐隔色量 抗、白質 、佳為品 匕匕 &L- 去 厶冃 、廠 變性顏響 候溫觀影 坨保外生 畑聲謝封 旬 能

9、 性 聲 具功振備留 應銹隔設殘- 是8采勘 間:。 板材固 鋼鋁封 彩用金 ,間合 板面鋁 鋼立型 彩 兩 槽口 否 口 是9空調機組內表面設備內部各零部件光潔、不得有任何油 污、灰塵及其他物質，表面光滑、平整， 不得影響外觀的缺陷，各處保護、裝飾 途層均勻，不存在起皮、剝洛或其他缺 陷，各附屬物的安裝位置準確， 各部分 均不應存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺 陷，堅固方式不采用外露螺釘，確保無死 角易清潔。是口 否口10檢修門采用鋼制檢修門，平整不變形，外形美 觀，區分正壓段門和負壓段門的開啟方 向，密閉效果好。是口 否口11過濾段空氣過濾器為無紡布袋式過濾袋，安裝、拆卸方便，過濾袋用壓框安裝

10、，過濾袋 本身不帶金屬框。是口 否口12過濾器初效、中效過濾段段內應采用通用規格 尺寸的無紡布多折袋式過濾器，過濾器 容塵量大，阻力變化平緩，用戶可根據 過濾要求選配合適的過濾器。過濾段可 選配壓差顯示儀表，用戶根據阻力讀數 及時方便清洗或更換過濾器。是口 否口13風機風機應選用著名品牌風機，噪音低，效 率高，耐使用；風機采用軸承使用壽命 在60000小時；風機電機固定在減震臺 座上，臺座下是高性能彈簧減震器，保 證空調器在運行中達到平穩；風機傳動 采用皮帶或其他形式。是口 否口14風閥1.應有止回閥防止新風通過回風管道倒 灌入潔凈室；2對開多葉調節閥，閥體、閥片需采用 1mm以上熱扎鋼板，經

11、裁剪、折彎、焊 接等工藝制作，無砂眼、燒穿等缺陷， 焊縫需光滑平整；邊角需經倒角處理， 無鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平整，保 證加裝密圭寸墊安裝后密閉無泄漏。調節 手柄開關靈活，開度指示正確。是口 否口15風管1.風管應采用鍍鋅薄鋼板；風管內表面是口 否口應平整光滑，風管內不得有加固框及加 固筋；2.風管的保溫應采用不燃性橡塑保溫材 料，應不發塵；16吊頂房間吊頂高度2.7-4.5.m，吊頂應完全密 封，不得下垂變形，高效過濾器安裝在 相應潔凈房間的吊頂上，高效送風面 與房間吊頂下端面平齊，密封良好， 無泄漏。是口 否口17安全控制1. HVAC系統操作自動控制界面采用PLC控制；2. 便于操作

12、、維修和保養；3. 易于清潔、消毒或滅菌，消毒效果達到GMP要求；4. 電機過載時能自動停機；5. 與設備及其控制系統相連有報警裝置。是口 否口18潔凈區內墻面、門、管道1.凈區五面（頂、前、后、左、右）為 彩鋼板，彩鋼板間采用固有咬口連接， 平整無裂縫，面與面連接處的弧形鋁材 及三面相交處的R型鋁材完好，彩鋼板 的側邊用槽型鋁合金封固；2門密封條應安裝妥當；3.穿墻安裝的設備和管道應密封。是口 否口19地面材質地面平整，無氣泡、起層現象，不易積 水，要求耐磨，不起塵，無開裂、返潮 現象是口 否口20地漏、水池應為不銹鋼，水封可靠，方便清潔，不得對潔凈區產生污染是口 否口21傳遞窗1. 要求傳

13、遞窗材質為不銹鋼，無死角，易清潔；2. 連鎖裝置及紫外燈裝置完好，兩端門不 能同時打開。是口 否口鎖 聯 更 二口 否 口 是32人流脫 外 衣二更衣間氣閘間二潔凈區物 流室 閘 氣工務 気 艮口 否 口 是結日 / 人 核 復8.安裝確認（IQ）8.1安裝確認的目的：對HVAC系統的安裝情況進行確認，以證實系統的安裝情況符合相關規 范要求，符合系統能夠正常運行的前提條件。8.2空調凈化系統外觀檢查序 號確認項目可接受標準是否符合要 求備注1部件外觀確認符合國家標準規定的包裝標準，包裝箱上 標志、內容清晰完整，無破損、浸泡現象是口 否口2部件/備件確認部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規

14、格與數量與說明書一致是口 否口裝配符合設計圖紙及技術要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現象是口 否口3技術文件確認有正規的產品使用說明書是口 否口產品質量證明書、合格證是口 否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：8.3空調凈化系統部件確認序號確認項目可接受標準確認結果備注1空調室內機完好無損，符合設計要求是口否口2空調外機完好無損，符合設計要求是口否口3連接鋼管鋼管，完好無泄露是口否口4風管材質符合設計要求是口否口5送風機及排風機完好無損，符合設計要求是口否口6初、中、高效過濾器完好無損是口否口7風量調節閥完好無損是口否口8靜壓箱壁板雙面彩鋼板，完好無損是口否口9儀器儀表完好無損，并有檢測證

15、明是口否口10控制系統完好無損，符合設計要求是口否口連鎖裝置及紫外燈裝置完好，傳11傳遞窗遞窗材質為不銹鋼，無死角，易是口否口清潔，兩端門不能同時打開12紫外燈按圖紙安裝是口否口13臭氧發生器已安裝，標識發生量滿足設計要求是口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期:8.4安裝環境與公用設施確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1空調機組安裝環境確認已按照圖紙所標位置安裝是口否口房間通風良好是口否口2動力系統確認電力：三相380 V 10%頻率：50H z.是口否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：8.5空調凈化系統安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1安裝布局與檢查空調凈化系統送回

16、排風口安裝位置與設計布局圖一致是口 否口相關設備周圍有足夠的空間（便于操作、維修）是口 否口2部件安裝確認各部件已按照說明書組裝是口 否口3潤滑檢查設備已按照說明加了潤滑油是口 否口4機組排水系統及時排盡積水，不得有死水，排水裝置有密封的裝置是口 否口5空調系統的絕熱層應平整密實，封閉良好。不得有裂縫、空隙等缺陷是口 否口6設備水平安裝檢查通過調整設備地腳，設備已達到了水平是口 否口7機組內壁板和內置配件應該保扌寸光潔是口 否口8送風機1. 方向正確；2. 減震器已裝好；3. 配電箱已接好，已通電；4. 電機應水平安裝是口 否口9排風機1. 方向正確；2. 配電箱已接好，已通電；3. 和風管連

17、接的密封良好。是口 否口10風管1. 風管應米用鍍鋅薄鋼板，不得米用玻 璃鋼風管；2. 風管板材加工前用中性清潔劑去除表面油污及積塵；3. 風管內表面應平整光滑，風管內不得 有加固框及加固筋；3. 風管的保溫應采用不燃性保溫材料， 應不發塵；4. 風管與風管連接、風管與控制閥應連 接緊密，風管走向正確，保溫完整、表 面光潔，均應符合設計及安裝要求；5. 風管軟接頭為復合鋁箔柔性玻纖，長 度為 150-200 mm；6. 風管漏風檢查：用漏光法檢查，對一 定長度的風管，在漆黑的周圍環境中， 用電壓不高于 36V,功率100W以上帶有 防護罩的燈泡，從風管的一端緩緩移向 另一端，風管外無光線射出，

18、應不漏光；7 風管外標識清晰正確。是口 否口11風管及空調設備清潔1. HVAC系統通風管道吊裝前，用75%的酒精擦拭風管內壁，清除內表面附著的 油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風管兩端 用紙、塑料薄膜或 PVC板封住備用。2. 按HVAC系統的工藝設計，安裝風管和 空調機。3. 空調箱安裝結束后，內部要先清洗， 除去灰塵和雜物。對室內徹底清潔后， 啟動內機空吹，然后安裝初效、中效過 濾器，安裝高效過濾器前，應開啟風機， 運行12小時后，將潔凈室墻面，頂棚、 地面清潔干凈，反復 3次，再安裝高效 過濾器。是口 否口12冷卻、加熱空調主機1. 盤管安裝穩疋；2. 翅片沒有損壞；3. 沒有泄露，密封良好

19、；4. 管口連接正確是口 否口13風閥和百葉窗1. 風閥應為對開調節風閥；2. 百葉窗：采用陽極化鋁或不銹鋼制成， 并配備304不銹鋼防鳥網，外部空氣入 口應有防雨百葉窗。是口 否口14防火閥1. 方向正確；2. 和風管連接的密封良好是口 否口15管道、閥門的安裝按設計圖紙安裝正確，管道連接緊密， 無裂縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關 閉，密封良好是口 否口16傳感器探頭所有的傳感器探頭按照說明書正確安裝是口 否口17初、中效、咼效過濾器便于拆卸和更換，過濾器與框架之間、 框架與空氣處理室維護結構應嚴密，過 濾器安裝外框的箭頭應與氣流方向一致是口 否口18臭氧發生器臭氧發生器安裝位置及連接正確是

20、口 否口19紫外燈按照設計要求安裝正確、穩固是口 否口20傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好是口 否口21電氣連接按隨機接線圖連接，應符合國家標準和 地方標準的規定是口 否口22儀器儀表已按照說明書正確安裝是口 否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：8.6驗證用儀器儀表確認表序號儀器名稱型號廠家編號是否在校驗期內1風量罩VF01saisors2010110012風速儀ZRQF-F30J北京檢測儀器有限公司980(0587)3聲級計8925衡欣科技股份有限公司91915294照度計AR8135塵埃粒子計數器Y09-8A蘇州工業園區鴻基潔凈科技有限公司HJ011104-0516氣溶膠光度計2R-600

21、0青島眾瑞智能儀器有限公司7壓差儀8干濕溫濕度計檢查人/日期：復核人/日期：結論：8.7公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1空調凈化系統使用、維護保養和檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2空調凈化系統清潔、消毒 SOP已建立，并歸檔是口否口3設備選型論證報告已建立，并歸檔是口否口4設備驗收記錄已建立，并歸檔是口否口5設備安裝與運行調試記錄已建立，并歸檔是口否口6設備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：8.8預防維護確認序號確認項目可接受標準周期備注1空調凈化系統預防維護計劃預防維護計劃已建立-年結論：檢查人/日期：復核人/日期：8.9安全裝置/設

22、施確認序號可接受標準是否符合要求備注目視檢查1設備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內是口否口3存在危險的運動部件有安全防護，確保操作者不能接觸到是口否口4設備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）是口否口5控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發生是口否口人機工程1設備沒有死角，容易清潔是口否口2控制面板適合操作人員操作，顯示面板在平視范圍內是口否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：9、運行確認（0Q9.1運行確認目的：按 HVAC系統操作、維護和維修 SOP正常操作，證實該系統能夠正常平 穩運行，各技術參數依然符合生產工藝要求。9.2運行確認內容9.2.1運行前根

23、據下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標準確認結果備注1安裝確認結果安裝確認已完成是口否口2文件確認相關文件方案均已制定是口否口3電源電源供應正常是口否口4公用工程系統水源、電源、蒸汽供應應正常是口否口5儀器儀表：包括驗證測試用儀器儀表和系統儀器儀表均進行了校驗，校驗結果合格，且在有效期內是口否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：9.2.2空調凈化系統運行檢查確認檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。序號確認項目合格標準確認結果備注1設備電機運行旋轉方向正確，葉輪無卡阻和碰擦，運轉平穩，無異常振動是口否口2設備運行運行無振動和異常噪音是口否口3指示燈正確指示設備狀態是

24、口否口4控制裝置能按照實際功能操作是口否口5防火閥順氣流方向，動作靈活是口否口6電動調節閥能自動調節是口否口7功能段檢查設備及主要部件和聯動協調， 動作正常，無異常現象。無漏 風，無異常響聲是口否口8記錄初、中效過濾器在壓差計處標識初阻值是口否口初效阻力值：Pa阻力值中效阻力值：Pa9記錄機組送風溫濕度顯示應正常顯示是口否口溫度：C濕度：%RH10記錄機組回風溫濕度顯示應正常顯示是口否口溫度：c濕度：%RH11變壓器控制50HZ是口否口頻率：Hz電流：A 電壓：V12斷電修復重啟動機組，各系統參數正常是口否口13新風、送風、回風閥調節閥門靈活，開關自如，新風、 送風閥聯動正確是口否口14臭氧發

25、生器設備正常產生臭氧，運行期間 無異常響聲和振動是口否口15各儀表、開關、按鈕指示準確、靈敏。是口否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：923高效過濾器風速測試，各潔凈房間風量、換氣次數確認9.2.3.1目的：通過對高效過濾器風口送風時的風速測定，通過計算得出每一潔凈房間的送風 量（mVh ）及換氣次數。9.2.3.2測試方法：采用風速乘截面法，即送風口的風量是由高效過濾器的風口面積與流經 該截面上的氣流平均速率相乘求得的，風口截面上的平均風速采用風速儀進行檢測。測試 點為5點，測點示意圖如下：9.2.3.3計算方法：1）風口平均風速：V1+V2+ +VnV=n式中：V1,V2,2）風口風量：

26、Vn :各測點風速（m/s）;n：測點總數（個）。L=3600X FX VL :風口風量（m3/h）;F:風口通風面積（m2）;V:測得的風口平均風速（m/s）。3）換氣次數計數：L1+L2+ +LnN =A X H（單位：次 /h）式中L1、L2、2Ln :房間各送風口風量； A :房間面積（m ）; H :房間高度（m）。923.4可接受標準：根 據測得的送風量、房間容積計算換氣次數；C級區每個房間換 氣次數不低于25次。9.2.3 .5異常處理：如某一房間換氣次數不符合要求，應通過調節該房間的風閥，使其達到要求（重新測試）。9.2.3 .6測試結果見附表2：9.2.4高效過濾器檢漏測試9

27、.2.4 .1目的：對潔凈區內所有高效過濾器進行檢漏試驗，及時發現有無泄漏點并采取補救措施。9.2.4 .2方法：執行高效過濾器檢漏操作規程。9.2.4.3、對高效空氣過濾器的現場檢漏，采用TDA-2H過濾器檢漏儀通過掃描法，在過濾器邊框與靜壓箱接觸面、過濾器邊框與濾紙接觸面以及濾器面上進行。9.244、對高效過濾器檢漏前，開啟風機進行風量測定與調整，先初測每個送風口風量是否 滿足設計風量的80%-120%當達到此要求后，再開始進行過濾器檢漏。9.2.4.5、 此次掃描檢漏采用光度計法。光度計法可用于最大穿透率大于等于0.001%的過濾 器檢漏，采用多分散的檢漏氣溶膠，其質量中值直徑為0.5u

28、m0.7um，幾何標準偏差約為1.7。9.2.4.6、對于高效過濾器，其靜壓箱上有兩個檢測口，從一邊引入氣溶膠，另一側測試其上游濃度是否達到10? 20ug/L當達到此條件時，即可開始進行掃描檢漏。掃描時采樣頭距濾器面2-3 cm，掃描速度5-20 mm/s.掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中， 若有報警聲（光度計屏幕上顯示的數據超過 0.01%），表明有泄漏，也即檢漏標準為W 0.01%。9.2.4.7、高效過濾器的檢漏圖示：扌1描方認示意924 .4漏點修補：用環氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行巡檢掃描，如仍不合格則應進行過濾器更換。9.2.4 .5結果見附表3，同時采用影

29、像記錄：測試填表說明：過濾器直接測試合格：在測試結果欄填“合格”；過濾器經漏點修補或更換后后測試合格：在測試結果欄填“補救合格”，備注欄填寫補救措施。9.2.5潔凈房間照度、噪音測試925.1照度測試1）目的：確認潔凈區的照度能滿足 GMF要求。2）測試方法：在房間內取點，測試點距地面 0.8m,按1-2m間距布置，與墻面的距離不小于50cm3）測試房間及測試點：潔凈區內每房間測試 2個點。4）可接受標準：主要操作間應不小于300LX，輔助功能間（一更、二更）的照度不得低于150LX。9.2.5.2噪音測試目的：確認潔凈區的照度能滿足 GMP要求。測試方法：以房間中心離地1.2m處為測點，用聲

30、級計測試測試房間及測試點：潔凈區內，每房間測試1個點。可接受標準：不大于60dB。9.2.5.3照度、噪音測試記錄見附表4。9.2.5.4 壓差測試目的：確認潔凈區的壓差能滿足 GMP要求。測試方法：以壓差計測試每個房間的相對于不同區域的壓差可接受標準：不同潔凈區級別的壓差大于10pa,有壓差梯度的相鄰兩個房間或區域不低于5pa。壓差測試記錄見附表5.10性能確認計劃以4天為1個確認周期，共進行3個周期。具體安排見下表:性能確認計劃周期安排表天數項目123456789101112壓差、溫濕度*V*V*V自凈時間確認*V*V*V臭氧發生量測試*V*V*V臭氧殘留測試*V （上午）*V （上午）*

31、V （上午）沉降菌監測*V （上午）*V （上午）*V （上午）懸浮粒子檢測*V （下午）*V （下午）*V （下午）空調運行*VV*VV*VV備注：每個周期第一、二天空調停運（*），同時進行性能確認各項測試的準備工作。10.1溫濕度測試目的：確認潔凈區的溫濕度能滿足 GMF及使用要求。測試方法：測試潔凈區內潔凈房間的溫濕度。可接受標準：溫度：18-26C，濕度：45%-65%RH溫濕度測試記錄見附表6.10.2自凈時間確認10.2.1目的：確認本空調系統清除懸浮微粒的能力能夠滿足要求。10.1.2測試方法10.1.3自凈測試前環境制造：本次自凈時間測試前較壞環境的制造采取人工發煙的方法在空調

32、系統關閉的情況下，將發煙器放在目標測試室（房間）中心點離地面1.8米以上位置，發煙12分鐘即可。10.1.4自凈測試前懸浮粒子測定：人工發煙完畢，用懸浮粒子計數器測試自凈前的懸浮粒子數，測試點為目標測試室（房間）中心點離地面 0.8米左右的位置，測試3次，每次一分鐘； 3次測試數據的平均值作為自凈前的懸浮粒子數。自凈前的懸浮粒子數至少應為2倍標準（0.5um2X 352000/m3， 5um2X 2900/m3）。10.1.5自凈時間的測定：自凈測試前懸浮粒子測定完畢，通知空調操作工開啟空調，于自凈 開始后第10分鐘開始連續進行懸浮粒子數測定，測試點仍為自凈測試前懸浮粒子測定時的位 置，一直測

33、定到濃度穩定達到最低限度為止，但測試時間不得少于30分鐘。記錄含塵濃度達 到穩定最低限度的時間和20分鐘、25分鐘、30分鐘的懸浮粒子數。10.1.6每一個需要測試的房間重復上述方法進行自凈時間的測試。10.1.7測試頻次：每周期一次，三個周期共 3次。10.1.8測試房間：固體制劑各潔凈區房間。10.1.9可接受標準：自凈時間不得超過 20分鐘。含塵濃度穩最低限度(O.5umw352000/m3, 5um 2900/m3)。本公司懸浮粒子數可接受標準潔凈等級0.5 yn懸浮粒了最大允許數/立方米5 yn懸浮粒子最大允許數/立 方米D 3520000 2900010.1.10測試結果見附表7.

34、10.2臭氧濃度確認10.2.1目的：確認臭氧發生器的性能。10.2.2測試方法：臭氧機開啟后，30分鐘，60分鐘，90分鐘測定潔凈區主要操作間的空氣 臭氧濃度。10.2.3測試點：離中心送風管四個測試點。10.2.4測試頻次：每周期一次，三個周期共 3次。310.2.5可接受標準：30分鐘起，達40mg/m (20ppm)以上。10.2.6測試結果見附表8。10.3臭氧殘留測試10.3.1目的：確認臭氧消毒后，密閉12小時以上，經空調系統自凈 30分鐘后，臭氧殘留達 到可接受限度。10.3.2測試方法：空調系統自凈30分鐘后，于潔凈區主要功能間測定空氣臭氧濃度。10.3.3測試點：與濃度檢測

35、房間一致，檢測方法一致。10.3.4測試頻次：每周期一次，三個周期共 3次。10.3.5可接受標準：自凈30分鐘后，殘留臭氧濃度不得超過 0.16mg/m3 (0.08ppm)10.3.6測試結果見附表9。10.4沉降菌測試10.4.1目的：確保潔凈區在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足GM啲要求.10.4.2測試方法：臭氧消毒后，12小時以上，經空調系統自凈 30分鐘后，按潔凈區沉降 菌測試操作規程規定的沉降菌測試方法對潔凈區所有功能間進行沉降菌測試。10.4.3測試點：房間測試點數量根據房間面積大小而定，但每個房間測試點不得少于2個。1044測試頻次：每周期一次，三個周期共 3次。1045 D級

36、（靜態）可接受標準：沉降菌 （90mm,0.5小時） 50cfu /皿。10.4.6測試結果見附表1010.5表面微生物測試（附表11）確定主要操作間的表面微生物在臭氧消毒后能夠滿足GMP要求。對潔凈區關鍵房間的墻面（1）、設備表面（2）,用接觸碟取樣，檢測表面微生物，可接受標準：表面微生物（cfu）150LX2更潔凈衣3150LX3氣鎖手消毒3300LX4效價室300LX測試人：日期：壓差測試記錄（附表 5）潔凈室與室外大氣靜壓差應10Pa,同一級別產塵間與相鄰房間的相對壓差5Pa。房間編號房間名稱相對壓差（Pa）確認結果備注1脫外衣換鞋32更潔凈衣33氣鎖手消毒34效價室結論：檢查人/日期

37、：復核人/日期：溫濕度測試記錄（附表6）房間編號房間名稱溫度（C）濕度（ RH確認結果備注1脫外衣換鞋3是口 否口2更潔凈衣3是口 否口3氣鎖手消毒3是口 否口4效價室是口 否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：附表7-1自凈時間測試表（第一次）測試日期:房間名稱測試時間測試項目結果判定0.5um 數（顆 / m3）5um數（顆 / m3）更潔凈衣3自凈測試前懸浮粒子20分乍中懸浮粒子25分乍中懸浮粒子30分乍中懸浮粒子氣鎖手消毒3自凈測試前懸浮粒子20分乍中懸浮粒子25分乍中懸浮粒子30分乍中懸浮粒子效價室自凈測試前懸浮粒子20分乍中懸浮粒子25分乍中懸浮粒子30分乍中懸浮粒子測試人：日期：復核人：日期：房間名稱測試時間測試項目結果判定0.5um 數（顆 / m3）5um數（顆 / m3）