1、精品辦公文檔冷藏藥品管理制度1、目的:為確保冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控 制和監(jiān)測工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3、內(nèi)容: 3.1定義冷藏藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處冷凍溫度要求的藥品。冷處溫度：符合2C 10C的貯藏和運(yùn)輸條件。生物制品溫度：符合2C 8C貯藏和運(yùn)輸條件。冷凍溫度：符合-10 C -25 C的貯藏和運(yùn)輸條件。藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍 內(nèi)的物流過程。3.2冷藏藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收

2、、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán) 節(jié)必須遵守本制度。3.3冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收管理： 3.3.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫中;3.3.2冷藏藥品到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定，未按規(guī) 定運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)拒收;3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求 后，方可收貨;334將符合規(guī)定的藥品放置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后，移入合格品區(qū);3.3.53.3.6溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，掛標(biāo)示牌，報(bào)質(zhì)管部處理;記錄，并簽字確認(rèn);冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”做好溫度3.3.7質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)對到貨的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好 藥品驗(yàn)收

3、記錄，同時(shí)在“冷 藏藥品運(yùn)輸交接單”上記錄收貨時(shí)間、入庫時(shí)間等連同質(zhì)量驗(yàn)收記錄，一并保存期限為 5年;3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。3.4冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理： 3.4.1冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志;3.4.2冷庫安裝溫度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報(bào)警的系統(tǒng);3.4.3冷藏藥品24小時(shí)不間斷的自動(dòng)記錄溫度的監(jiān)控，保管員應(yīng)對冷庫每隔 2小時(shí)進(jìn)行溫度巡視檢查并記錄;3.4.4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和溫度超標(biāo)報(bào)警的處理，超出溫度 規(guī)定范圍的應(yīng)及時(shí)采取措施對溫度進(jìn)行調(diào)控。 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測 數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不能更改，記錄保存期限為

4、 5年;3.4.5養(yǎng)護(hù)員對冷鏈設(shè)備建立檔案，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并做好記錄，記錄 保存期限為5年;3.4.6養(yǎng)護(hù)員對冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄;3.4.7冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距、地面、墻壁庫頂?shù)拈g距符合GSP要求，冷庫 制冷機(jī)組出風(fēng)口 100厘米及高于冷風(fēng)機(jī)出口的位置不得碼放藥品;3.4.8冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、 底板間距不小于5厘米的，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確 保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。3.5冷藏藥品的發(fā)貨管理: 3.5.1冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應(yīng)在冷庫的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行;3.5.2采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)?，使用?jīng)過驗(yàn)證的冷藏箱，發(fā)貨人

5、員應(yīng)將冷藏箱經(jīng)過 預(yù)冷到規(guī)定要求的溫度后，再進(jìn)行裝運(yùn);3.5.3采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，發(fā)運(yùn)藥品 前應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔無污染，冷藏車 制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員 開啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運(yùn)。在裝（卸）貨物時(shí)，必須關(guān)閉制冷機(jī)組，裝車 高度不高于出風(fēng)口的平面高度，保證車廂內(nèi)六面與貨物間有一定的空間，以 保持車廂內(nèi)循環(huán)空氣流動(dòng);3.5.4冷藏藥品從冷庫到運(yùn)輸車的裝運(yùn)時(shí)間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)完成;3.5.5發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上發(fā)運(yùn)信息的記錄，包括藥品 名稱、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、溫度記錄、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)、收貨方簽名等 內(nèi)容。記錄一式兩份，收貨方簽字后，一份

6、由收貨方留存，一份返回公司留 存，記錄保存5年。3.6冷藏藥品的運(yùn)輸管理: 3.6.1運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)保持良好的保溫性能，應(yīng)備配溫度自動(dòng)控制，自 動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng);3.6.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱應(yīng)注明貯藏條件、啟動(dòng)時(shí)間、保 溫時(shí)限、運(yùn)輸報(bào)警;3.6.3冷藏藥品運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過冷藏藥品專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度、操作規(guī)程的 法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運(yùn)送時(shí)間，確保冷藏藥品 在保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá);364駕駛員出行前應(yīng)開啟溫度記錄儀主機(jī)，對冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記 錄進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求，在運(yùn)輸過程中應(yīng)及 時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及

7、時(shí)報(bào)告并處置;365在冷藏藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù);366采用冷藏箱，冷藏車運(yùn)輸藥品時(shí)途中出現(xiàn)異常情況，如出現(xiàn)設(shè)備故障、 交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按照運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)警，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施;3.6.7運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，收貨方應(yīng)在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司備存;3.6.8冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機(jī)，將車開回公司，由養(yǎng) 護(hù)員將溫度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中;3.6.9采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方 在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返回 公司保存。交接完畢后，運(yùn)輸員關(guān)

8、閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護(hù)員將溫度 數(shù)據(jù)下載到電腦中;3.6.10冷藏車、冷藏箱運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年;3.6.11冷藏藥品不能委托其他單位運(yùn)輸。3.7冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測: 3.7.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí) 間設(shè)置不超過30分鐘/次;3.7.2冷庫內(nèi)自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合冷藏藥品要求;3.7.3冷庫內(nèi)的溫度啟停設(shè)置：冷藏2-8C;（不經(jīng)營冷凍藥品） 3.7.4按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校 驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好;3.7.5溫度異常應(yīng)急處理方案：(1) 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過規(guī)

9、定的范圍應(yīng)停 止驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認(rèn)合格的繼續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格 的，按不合格藥品進(jìn)行處理。(2) 如因冷庫發(fā)現(xiàn)故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì) 管部并通知有關(guān)人員對冷庫進(jìn)行檢測維修，能當(dāng)場解決故障的處理后，養(yǎng)護(hù) 人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)將藥品移到其 他冷庫，或聯(lián)系外單位冷庫暫時(shí)保存。(3) 冷藏車、保溫箱在運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部, 駕駛員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到 溫度正常。若不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運(yùn)回公司，通知質(zhì)管 部處理。(4) 質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄” 3.8冷藏藥品的質(zhì)量管理: 3.8.1冷臧藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有咼風(fēng)險(xiǎn)，專業(yè) 化程度高，操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)，質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)該類藥品在 收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴(yán) 重的質(zhì)量問題。3.8.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定 要求。3.8.3儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，保證儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度控制在 規(guī)定范圍內(nèi)。3.8.4質(zhì)管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn) 輸與崗位