1、囊型/泡型包蟲病抗體檢測試劑盒（膠體金法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：囊型/泡型包蟲病抗體檢測試劑盒（膠體金法）【包裝規(guī)格】筒裝包裝：100人份/盒，鋁箔包裝：100人份/盒【預期用途】本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中囊型包蟲病（CE）特異性IgG抗體和泡型包蟲病（AE）特異性IgG抗體。包蟲病是人感染細粒棘球絳蟲及多房棘球絳蟲的幼蟲所致的慢性寄生蟲病。細粒棘球絳蟲以狗、狼為終宿主，羊、豬、駱 駝、牛為中間宿主，人作為中間宿主感染細粒棘球絳蟲幼蟲后成為囊型包蟲病（CE）。多房棘球絳蟲以狼、狐貍、狗為終宿主，嚙 齒動物（主要是田鼠）為中間宿主，人作為中間宿主感染多房棘球絳蟲幼蟲后

2、成為泡型包蟲病。 在牧區(qū)狗吞食棘球蚴的家畜臟器 而感染，蟲卵隨狗的糞便排出污染周圍環(huán)境，這些卵對低溫和化學藥物都有很強的抵抗力。蟲卵可經(jīng)手、食物、飲料進入人體， 發(fā)育成幼蟲寄生于肝、肺等器官，也可累及皮膚和肌肉組織，因此它是人畜共患的流行性寄生蟲病。兩種包蟲病蟲體在人體內(nèi)生 長緩慢，臨床表現(xiàn)復雜，較長時間內(nèi)無癥狀和體征。但當蟲體寄生在人體后，其抗原會刺激人體的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生相應的特異性抗 體，這些抗體可以用血清免疫學方法及時檢驗出來。由于臨床上病人的確定是以病灶為確診依據(jù)的，因此影像學診斷是非常重要 的診斷手段。但如果是兩種包蟲病引起的病灶，其病灶可以不斷地釋放抗原，從而刺激免疫系統(tǒng)而不斷的生成

3、特異抗體，因此 血清學試驗是囊型包蟲病（CE和泡型包蟲病（AE）常用的輔助診斷。【檢驗原理】本試劑盒是基于抗原和抗體結(jié)合的原理，用于定性檢測人血清、血漿和全血樣本中囊型包蟲病（CE）特異性IgG抗體和泡型包 蟲病（AE）特異性IgG抗體。檢測時，滴加10 血清（或血漿）或20 全血樣本在試條下部MA線下方的樣品墊處，隨后待樣品被樣品墊全部吸干， 再逐滴滴加23滴樣品稀釋液于樣品墊上，稀釋后的樣本在毛細管效應下向上層析。如果樣本中存在囊型包蟲病（CE）特異性抗體時，該抗體將與膠體金預標記的鏈球菌G蛋白形成的復合物，在層析作用下沿試條向前移動，被預先固定在膜上的純化羊細粒 棘球囊液（HCF抗原捕獲

4、，在檢測區(qū)內(nèi)只形成一條紫紅色（T1）條帶，此視為囊型包蟲病（CE）陽性結(jié)果；如果樣本中存在泡型包 蟲病（AE）特異性抗體時，該抗體將與膠體金預標記的鏈球菌G蛋白形成的復合物，在層析作用下沿試條向前移動，被預先固定在 膜上的多房棘球絳蟲重組（rEm18抗原捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色（T2）條帶，或者分別被預先固定在膜上的多房棘球 絳蟲重組（rEm18抗原和純化羊細粒棘球囊液（HCF抗原捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成二條紫紅色（T1, T2）條帶，此時為泡型包蟲 病（AE）陽性結(jié)果；如果樣本中不存囊型包蟲病（CE）特異性抗體或者泡型包蟲病（AE）特異性抗體時，在檢測區(qū)內(nèi)沒有形成紫紅色條 帶，此時為陰性結(jié)

5、果；無論待測物質(zhì)是否存在于樣本中，膠體金標記物鏈球菌G蛋白都會與硝酸纖維素膜上質(zhì)控區(qū)內(nèi)預包被的鼠 抗人IgG單克隆抗體反應，在質(zhì)控區(qū)內(nèi)形成一條紫紅色的反應線，這是判定樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標準。【主要組成成份】1. 試劑盒由試條、樣品稀釋液組成。2. 試條上的主要成份有：試條由硝酸纖維素膜、加樣墊、金標墊、吸水紙、PVC板支持物組成；硝酸纖維素膜包被有純化羊細 粒棘球囊液（Hydatid Cyst Fluid ，英文縮寫為HCF抗原和多房棘球絳蟲重組（rEm18抗原和小鼠抗人IgG單克隆抗體， 金標墊固定有鏈球菌G蛋白（SPG, Protein G ）膠體金標記物。3. 樣品稀釋液

6、主要成份有：十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀，氯化鈉和氯化鉀。【儲存條件及有效期】包裝盒應儲存在230C,陰涼避光干燥處，產(chǎn)品有效期為18個月，開封取出試紙條后應在30分鐘內(nèi)盡快使用。生產(chǎn)日期、有效期至：見標簽字樣。【樣本要求】1. 本試劑可以使用血清、血漿、全血或靜脈末梢血檢測，樣本可以接受抗凝劑 EDTA肝素和枸櫞酸鈉，應避免溶血。2. 樣本保存條件：采集血清、血漿、全血或靜脈末梢血樣本后，如不能立即進行檢測，應置于2C 8C冰箱保存1天，如需 長期保存，血清置于一20C保存不超過4年，反復凍融次數(shù)不要超過3次，對產(chǎn)品的檢測性能沒有影響，測試前注意恢復至 室溫，避免反復凍融。【檢驗方法】檢測

7、前請閱讀使用說明書，檢測試紙條、待檢樣品和其他檢測用材料等測試前需平衡至室溫并編號。1. 打開試條包裝筒，取出試條，并及時蓋上筒蓋。2. 在試條下部MA線下方的樣品墊上滴加待測樣品，10 血清（或血漿）或20 全血。3待樣品被樣品墊全部吸干，再逐滴滴加23滴樣品稀釋液于樣品墊上。4. 測試結(jié)果在30分鐘內(nèi)讀取，結(jié)果觀察超過30分鐘無效。5觀察結(jié)果時，如果試條變干會影響結(jié)果判斷，請在樣品墊上加一滴樣品稀釋液保持試條濕潤。1.-【檢驗結(jié)果的解釋】1、陰性結(jié)果：僅質(zhì)控線顯色，檢測線1、2沒有顯色，判為陰性（下圖1）。2、陽性結(jié)果：2.1質(zhì)控線顯色，檢測線顯色，無論深淺均判為陽性。檢測線 1顯色，檢測

8、線2沒有顯色，判為囊型包蟲抗體陽性（下圖2）。2.2質(zhì)控線顯色，檢測線2顯色，無論檢測線1是否顯色，均判為泡型包蟲病抗體陽性（下圖3）。3、無效結(jié)果：質(zhì)控線不顯色，無論檢測線是否顯色，均表示試條失效，表明不正確的操作過程或者試劑盒已變質(zhì)失效，在這種 情況時，應重新檢測。如果問題仍然存在，應立即與廠家或者當?shù)毓搪?lián)系（下圖 4）。1.%4.lyjrr【檢驗方法的局限性】1. 本試劑盒僅供檢測人血清、血漿或全血樣本，使用其它樣本檢測的結(jié)果可能有誤；2. 本試劑盒僅用于定性檢測，無法提示樣本中包蟲病抗體的水平。3. 本試劑用于初篩檢測，如需確診包蟲病感染，需結(jié)合臨床癥狀及其它實驗來綜合評價。4.

9、陰性結(jié)果可能是由于樣本中抗體濃度過低所致。5. 除了囊蟲病以外的絳蟲沒有做樣本交叉試驗。【產(chǎn)品性能指標】1臨床應用性能分析結(jié)果與金標準（影像法）的臨床應用性能分析如下:新吉而試條金標準（影像法）陽性樣本陰性樣本CEAE陽性樣本CE586010AE0315陰性樣本42136541）靈敏度：囊型包蟲病（CE為93.31%,泡型包蟲病（AE為96.04%;2）特異性：為98.49 %；3）總符合率為95.99 %；4） 交叉反應：（1）與肝囊腫、黑熱病、腫瘤、乙肝、肺吸蟲陽性樣本不存在交叉反應，（2）與囊蟲病陽性樣本可能有交叉反應，（3）囊型包蟲病（CE全血抗體對重組抗原（rEm18）沒有交叉反應，

10、（4）泡型包蟲病（AE全血抗體對純化羊細粒棘球囊液（HCF） 抗原的交叉反應率為90%5）干擾反應：與類風濕因子陽性樣本不存在干擾。樣本中血紅蛋白低于200g/L、膽固醇含量低于230g/L、膽紅素含量低于760mg/L 和甘油三酯含量低于280g/L時，其對試劑盒的檢測結(jié)果無影響。【注意事項】1. 本試劑盒僅用于體外診斷，不可重復使用。2. 當包蟲病感染很高時檢測條帶很明顯，質(zhì)控線條帶可能變得很弱，此結(jié)果仍視為有效結(jié)果；3. 在測試過程中，應遵循處理傳染性物質(zhì)的通用規(guī)范，操作人員必須配戴好個人防護用品，用過的檢測盒和加液器搶頭請妥善 處理，不要隨意丟棄，按照生物安全管理要求，進行高壓消毒后，

11、放入“生物廢棄物專用”黃色袋內(nèi)集中收集，交給專業(yè)的 生物廢棄物公司統(tǒng)一處理。【參考文獻】1. 中國生物制品規(guī)程(2000年版)2002增補本2. Jun-yun Wang, Chun-hua Gao Dietmar Steverd ing ，Xia Wang Feng Shi & Yue-tao Yang Differe ntial diag no sis of cystic and alveolar ech in ococcosis using an immuno chromatographic test based on the detecti on of specifican tibodies. 2013; 112( 10): 3627-3633。【基本信息】注冊人名稱：上海新吉而生物科技有限公司住所：大連路1079號603室郵編：200086聯(lián)系方式傳真后服務(wù)單位名稱：上海新吉而生物科技有