1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。 第二章 管理職責 第

2、四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高

3、員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第

4、十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

5、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在1828，相對濕度控制在45%65%。 第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮