JCC-5C型潔凈采樣車操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、 標 準 操 作 規(guī) 程Standard Operating Procedure部門：質管部文件名稱：JCC-5C型潔凈采樣車操作規(guī)程起草：審核：批準：版本： 日期： 日期：日期：生效日期：編號：分發(fā)部門公司辦份 質管部份 生產(chǎn)部份 GMP車間份供應部份 物管部份 銷售部份 技術部份 1.目的 建立JCC-5C型潔凈采樣車操作規(guī)程，確保正確使用。2.適用范圍 適用于JCC-5C型潔凈采樣車的使用。3.責任者 質管部取樣人員。4.操作規(guī)程4.1 通電前先檢查四只腳輪是否均著地。否則，請先調整或墊平四只腳輪。4.2 每次使用前應按如下程序對采樣車進行清潔消毒。4.2.1 清潔用具：抹布；清洗劑：飲

2、用水、純化水 ；消毒劑：75%酒精、3%雙氧水。4.2.2 清潔、消毒方法：4.2.2.1 按由上而下、由里至外的順序進行清潔且清潔每個部位。4.2.2.2 抹布臟時，用飲用水清洗干凈，再繼續(xù)清洗，直至目測無污跡，再用另一塊潔凈抹布蘸取純化水將采樣車頂壁及四側內壁擦洗兩次。4.2.2.3 用潔凈抹布蘸取消毒劑對采樣車內部進行擦拭消毒后備用。4.2.3 清潔效果評價：采樣車清潔后目測無粉跡，用潔凈抹布擦拭無可見污跡即可視為清潔合格。4.3 采樣車經(jīng)清潔、消毒后，可將待取樣物料脫去外包裝，然后放進采樣車工作區(qū)，開啟凈化風機、紫外燈運行至少半個小時后關閉紫外燈，準備取樣。4.4 用75%酒精棉球消毒

3、手部或帶上滅菌手套，自取樣口將無菌采樣器帶入采樣車潔凈區(qū)域內，打開內包裝進行取樣。4.5 取樣完畢重新封口包裝，然后關閉風機，取出物料。 4.6 開啟紫外燈照射30分鐘后關閉采樣車電源。4.7 作好取樣標識及采樣車清潔使用記錄。5.采樣車日常維護與維修5.1 定期（一般 3個月）用風速儀測試工作區(qū)域的平均風速。用塵埃粒子計數(shù)器檢測工作區(qū)的潔凈度以及沉降菌監(jiān)測。若發(fā)現(xiàn)上述有不符合技術要求者，應調節(jié)風機電壓，使設備處于最佳狀態(tài)。5.2 根據(jù)使用環(huán)境的潔凈程度，定期將預過濾器中的濾料拆下清洗，間隔時間一般為3-6個月為宜。5.3 當風機電壓調至最大，工作區(qū)風速仍然達不到技術要求時，則必須更換高效空氣過濾器，本設備高效空氣過濾器型號為GK-12SA-C,外形尺寸為：600600150。5.4 更換高效空氣過濾器后，應用塵埃粒子計數(shù)器檢測過濾器周邊密封是否良好。然后調節(jié)風機輸入電壓，使工作區(qū)域平均風速達到技術要求，再用塵埃粒子計數(shù)器檢測工作區(qū)的潔凈度。5.5 更換高效空氣過濾器時，應注意過濾器上的箭頭標志，箭頭指向即為氣流方向。5.6 紫外燈的平均使用壽命為8000小時。日常使用過程中，必須記錄紫外燈的累積使

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