編號版本號質量手冊頁次1/68IATF169492016質量管理體系第一章目錄章節標題頁碼1目錄1修改履歷表22總經理聲明33前言部分41231手冊簡介432手冊說明533范圍與應用534公司概況635引用標準736組織結構837質量方針與質量目標938術語和定義10124組織環境13165領導作用17186策劃19207支持21298運行30509績效評價515510改進5657附件一體系程序文件清單5859附件二體系過程職責分配表6061附件三體系過程相互關系示意圖62附件四過程分析展開表6367附件五過程與顧客特定要求矩陣圖68編號版本號質量手冊頁次2/68IATF169492016質量管理體系第一章修改履歷表頁號修改章節號修改內容修改/日期批準/日期編號版本號質量手冊頁次3/68IATF169492016質量管理體系第二章總經理聲明企業名稱（以下簡稱本公司）的質量手冊是根據IATF169492016質量管理體系要求以及本公司的實際情況編制而成，并符合國家的有關政府法律、法規和各項政策的規定。本公司全體員工必須嚴格執行本質量手冊的各項規定，確保產品質量不斷地持續改進，并負有以下的責任A理解組織的環境，并建立基于風險的思維；B行動起來防止一切與生產工藝以及質量體系不一致的情況發生；C有效的監視產品實現的過程并改進過程能力；D明確并記錄關系到與產品和質量體系有關的任何一個問題；E通過PDCA循環解決方法并改進體系管理；F驗證解決問題的執行過程，努力減低制造成本；G嚴格控制生產和服務等過程，直到故障或不滿意情況得到糾正為止；H始終以顧客為中心，不斷識別顧客的期望和要求，并以達到或超越顧客期望；為了確保按照IATF169492016的要求建立、實施和保持質量管理體系，及時向本人報告體系的運行情況，特任命為本公司的質量的管理者代表。聲明本質量手冊從年月日起正式實施。總經理日期第三章前言部分編號版本號質量手冊頁次4/68IATF169492016質量管理體系31手冊簡介本質量手冊是本公司質量體系的第一級文件，它闡明了本公司的質量方針和質量管理體系的要求、范圍，它是在本公司現有質量管理的基礎上，進一步擴充、修訂和完善的質量管理體系，符合了IATF169492016質量管理體系的全部要求，包括顧客特殊要求、相關方及法律法規的要求。本手冊遵循PDCA質量循環及持續改進的思路。采用顧客導向過程為基礎的管理體系過程方法模式，描述滿足對應的相關IATF169492016質量管理體系的要求。分別參見表一和表二，每章還具體描述了履行要求中不同條款的方法和職責。所有的章節均遵循IATF169492016的編制方法，闡述如何完成相關工作的操作程序及相互關系均予以列明，便于參閱。表一質量管理體系模式32質量手冊說明1本質量手冊由編制委員會組織編寫，管理者代表審核，總經理批準發布。編號版本號質量手冊頁次5/68IATF169492016質量管理體系2本質量手冊由人事行政部統一編號，發放和管理。3編制本質量手冊的目的是確定本公司的質量方針、質量目標、組織機構、職能分配以及工作程序和要求、實施有效的管理體系。4本質量手冊對全公司的質量體系進行了充分的描述，是本公司對質量以及遵守法律法規的承諾，其內容滿足IATF169492016的要求。5本質量手冊版權歸企業名稱所有，屬公司機密文件，它是本公司的無形資產，未經總經理或管理者代表批準，任何人不得隨意借用，復制和更改。6質量手冊在本公司使用和提供認證機構必須進行受控，其他情況屬非受控。受控文件必須加蓋受控印章，按規定發放使用。7本質量手冊經總經理批準后生效，公司全體員工必須嚴格遵守質量手冊的規定。8質量手冊的解釋權歸管理者代表。備注質量手冊中斜體下劃線部分為IATF169492016的要求；33范圍與應用本手冊是公司依據IATF169492016標準結合實際經營情況編制而成，本公司質量手冊范圍確定如下A產品描述ISO90012015體系范圍IATF169492016體系范圍B范圍本質量手冊適用于以上產品的公司廠區范圍內的內部質量管理和對外部的顧客滿意；內容涉及以上產品的過程開發、生產制造、售后服務等要求。C應用由于本公司生產產品均是按照顧客要求生產（完全根據顧客圖紙開展過程設計開發與生產制造），不具備產品的設計責任，故本質量管理體系不涉及83條款中有關產品設計和開發的內容，其它條款均滿足IATF169492016標準各過程的通用要求。34公司概況編號版本號質量手冊頁次6/68IATF169492016質量管理體系地址電話傳真郵編35引用標準本公司的質量手冊以及各項相關的程序文件以及標準文件系引用下列的標準AIATF169492016汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求編號版本號質量手冊頁次7/68IATF169492016質量管理體系BISO90002015質量管理體系基礎和術語CISO90012015質量管理體系要求DIATF關于IATF169492016應用指南E潛在失效模式及后果分析FMEAF測量系統分析MSAG統計過程控制SPCH生產件批準程序PPAPI產品質量先期策劃和控制計劃APQPJVDA65產品審核KVDA63過程審核36組織結構質量管理體系組織結構圖編號版本號質量手冊頁次8/68IATF169492016質量管理體系37質量方針和質量目標1質量方針管理者代表采購部生產部品質部業務部總經理財務部技術研發部物流計劃部董事會董事會秘書人事行政部編號版本號質量手冊頁次9/68IATF169492016質量管理體系追求卓越力爭一流品牌。質量方針解釋說明質量方針由企業名稱總經理主持制定和頒發，質量方針適應本公司的宗旨和環境并支持其戰略方向，反映了本公司對顧客的承諾，是全體員工開展質量活動的指南。最恰當、最充分地向顧客詮釋了“始終以顧客為關注焦點”的質量宗旨。其含義為公司全體同仁不斷的改善品質與服務，力爭于同行業中建立“”品牌形象，共同建立一個團結、進取、創新的品質工作組織，力求提供一流的產品與服務給客戶；堅持預防為主和持續改進，不斷地提高質量，降低成本，不斷滿足顧客需要，最終實現零缺陷的目標；恪守“客戶第一，用戶至上”的企業宗旨，讓顧客滿意是我們永恒的追求。2質量目標見公司年度經營計劃。38術語與定義本質量手冊的名詞術語直接引用IATF169492016標準用術語和ISO90002015中的術語；專用術語定義如下公司企業名稱編號版本號質量手冊頁次10/68IATF169492016質量管理體系配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統加強件、天窗、尾翼、增壓器等）。售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規范進行生產。授權對某（些）人的成文許可，規定了其在組織內部授予或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。挑戰（原版）件具有已知規范、經校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規）的功能性。控制計劃對控制產品制造所要求的系統及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規定的一切要求（如技術、商業、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。裝配的設計（DFA）出于便于裝配的考慮設計產品的過程。（例如，若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設計（DFM）產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經濟地制造的產品。制造和裝配的設計（DFMA）兩種方法的結合制造的設計（DFM）為更易生產，更高產量及改進的質量的優化設計的過程，裝配的設計（DFA）為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優化。六西格瑪設計（DFSS）系統化的方法、工具和技術，旨在穩健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的產品或過程的。具有設計職責的組織編號版本號質量手冊頁次11/68IATF169492016質量管理體系有權制定一個新的或更改現有產品規范的組織。注該職責包括在顧客制定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。防錯為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發。升級過程用于在組織內部強調或觸發特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統非理想狀態的演繹故障樹分析法；通過創建整個系統的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統及冗余設計要素之間的關系。試驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發現故障（NTF）表示針對服務期間被替換的零件，經車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦成為“未發現錯誤”或“故障未發現”）。周期性檢修用于防止發生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設備狀況實施周期性或持續監視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發生的超出成本或費用。注它可能是由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預防性維護為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和編號版本號質量手冊頁次12/68IATF169492016質量管理體系檢修），它是制造過程涉及的一項輸出。產品適用于產品實現過程產生的任何預期輸出。產品安全與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。生產停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規定的行動或一系列步驟。外部場所支持現場并且為非生產過程發生的場所。服務件按照OEM規范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。現場發生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產品法規符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續處理的產品特性或制造過程參數。特殊狀態一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現場提供支持的（在現場或外部場所進行的）非生產活動。全面生產維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統。權衡曲線用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。權衡過程繪制并使用產品極其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經濟關系。第四章組織環境編號版本號質量手冊頁次13/68IATF169492016質量管理體系41理解組織及其環境最高管理者應確定與本公司目標和戰略方向相關并影響實現質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。公司建立環境分析控制程序，定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，以確保其充分和適宜。42理解相關方的需求和期望公司確定A）與質量管理體系有關的相關方；B）這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審，以便于理解和持續滿足相關方的需求和期望。公司考慮以下相關方顧客；最終用戶或受益人；業主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其他為組織工作者；法律法規及監管機關；地方社區團體；非政府組織。理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關方需求清單。43質量管理體系范圍的確定公司明確管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定管理體系范圍時，應考慮A）各種內部和外部因素，見41；B）相關方的要求，見42；C組織的產品和服務。本公司質量管理體系的范圍具體見33的規定。431確定質量管理體系的范圍補充編號版本號質量手冊頁次14/68IATF169492016質量管理體系支持功能，無論其在現場或外部場所（例如設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（QMS）的范圍中，本公司無支持場所。432顧客特定要求業務部負責對顧客特定要求進行識別和評價，并將其包含在公司的質量管理體系范圍內。44質量管理體系441總要求公司根據IATF169492016體系要求建立、文件化、實施、維護和持續改進質量管理體系。本手冊描述了質量管理體系，包括以下內容A本公司遵循汽車行業的特點，將質量體系所需過程分成三大類別，即COP顧客導向過程、SP支持過程、MP管理過程。由管理者代表負責組織推行委員會成員識別顧客導向過程及其相應的支持過程和管理過程，作出附件二體系過程職責分配表。再利用過程順序及相互關系圖對三大類過程進行分析，識別出子過程，列出輸入、輸出、設施資源、人力資源、方法程序以及監控測量方法，作成附件四過程分析展開表等；B公司識別的過程包括COP顧客導向過程5個，MP管理過程4個，SP支持過程7個。顧客導向過程在建立本公司質量管理體系時，首先識別了以顧客為導向的過程。下圖是顧客輸入與本公司通過相應過程產生輸出的示意圖。C2設計開發C3產品生產C4產品交付C5顧客反饋顧客產品及過程開發要求得到策劃的產品和過程顧客訂單信息及時完成的合格產品顧客交付要求及時交付的合格產品交付產品異常信息合格產品,及時處理C1訂單評審顧客訂單要求確定潛在客戶及訂單的及時評定和反饋編號版本號質量手冊頁次15/68IATF169492016質量管理體系支持過程和管理過程為了有效地實施以顧客為導向的過程，必須識別、建立并實施支持過程及管理過程。支持過程定義將直接對顧客導向的過程以支持性作用的過程。例如“文件控制”為支持過程。管理過程定義將作用于所有過程，或對整個管理體系產生較為寬泛作用的過程。例如“經營計劃”是管理過程。支持過程顧客顧客管理過程顧客導向的過程COPSC推委會成員對識別出的所有質量管理體系的三大過程，按照其邏輯關系以及公司為實現相應功能所設計的組織機構，確定這些過程的順序和它們之間的相互作用，最終形成附件三過程順序及相互關系圖。D為使質量體系有效運作和控制，管理者代表組織推委會成員利用手冊對質量管理體系的各項內容進行文件化的描述，并根據需要確定這些過程所需的程序文件見附件一程序文件清單、作業指導書以及記錄表單，以明確這些過程所需的準則和方法；E最高管理者根據上述結果提供必要的資源和信息支持系統，保證這些過程的有效運作和監測，以滿足本標準第六章的要求；F各部門以及最高管理者根據所識別出的測量和監控指標按照策劃的時機實行監控、測量和分析；G按照61的要求確定風險和機遇；H評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；I各部門以及最高管理者必須要基于監控測量和分析的結果，對所策劃的質量管理體系所有過程采取必要的措施，改進過程和質量管理體系。J公司對質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求進行確認，建立附件五過程與顧客特定要求矩陣圖。4411產品和過程的符合性，應確保所有的產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，編號版本號質量手冊頁次16/68IATF169492016質量管理體系符合一切適用的顧客和法律法規要求。4412產品安全公司識別過程并建立產品安全控制程序，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于A應對產品安全法律法規要求的識別；B向顧客通知A）項中的要求；C設計FMEA的特殊批準；D產品安全相關特性的識別；E產品及制造時安全相關特性的識別和控制；F控制計劃和過程FMEA的特殊批準；G反應計劃；H包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；I組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；J產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價；K整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源；L整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性；M為新產品導入的經驗教訓。注特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的機構（通常為顧客）作出的額外批準。442根據標準要求，結合公司實際需要，公司通過過程控制，實現質量系統化、規范化管理，持續改進質量績效。A）所需的過程包括公司生產和服務方面管理職責的確定、設施、人員的配置、過程、產品、質量績效的監視和測量及其改進；B）以上過程之間的相互作用將在50、60、70、80、90、100章節中描述；C）通過對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規定，給出控制一體化管理體系的準則和方法。公司根據服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規范、質量驗收標準及作業指導書等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；D）通過對制造過程及服務日常管理和專項檢查、產品質量檢驗，實現對產品質量的監控；E）通過對以上信息的測量、分析，采取控制措施，最終實現策劃的結果和持續改進；F）公司保留上述過程是按策劃執行的形成文件的信息。編號版本號質量手冊頁次17/68IATF169492016質量管理體系第五章領導作用51領導作用和承諾511總經理通過以下活動，對建立實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據A）在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任；B）制定質量管理體系方針和目標,并與組織環境和戰略方向相一致；C）將公司質量管理體系要求融入公司的業務過程；D）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；E）識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；F）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高管理體系的有效性和管理績效；G）實施各項業務過程，實現公司目標和質量管理體系的預期結果；H）推動改進；I）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5111公司責任總經理明確并實施公司的責任方針，包括了反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級舉報政策等，具體參見公司員工手冊及規章制度等。5112過程有效性和效率總經理定期評審產品實現過程和支持過程，統計過程績效指標，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入。5113過程擁有者總經理針對公司識別的16個過程，均確定了過程擁有者，明確各過程和相關輸出的管理。并告知過程擁有者，了解他們的角色，確保具備勝任其角色的能力。512以顧客為關注焦點在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾A）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；B）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；C）始終致力于增強顧客滿意。編號版本號質量手冊頁次18/68IATF169492016質量管理體系52質量方針質量方針是組織實施質量管理的宗旨和方向，它為制定和評審管理目標提供了框架，是評價管理體系有效性和適用性的基礎。521制定質量方針總經理制定、實施和保持質量方針（見本手冊37），質量方針A）適應公司的宗旨和環境并支持公司戰略發展方向，包括性質、規模和其活動、產品和服務的影響相適應；B）為制定目標提供框架；C）包括了滿足適用要求的承諾；質量保證及其他與組織環境有關的明確的承諾；滿足合規性義務的承諾；增強績效的承諾；D）包括了持續改進質量管理體系的承諾。522溝通方針公司在本手冊中對質量方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣講、溝通，全體員工需準確理解其含義并在工作中貫徹落實管理質量方針。在與相關方溝通時，質量方針應向相關方說明。53組織的作用、職責和權限531公司根據職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解（見附錄二職能分配表）。總經理分派職責和權限，以A）確保質量管理體系符合本標準的要求；B）確保質量管理各過程獲得其預期輸出；C）報告質量管理體系的績效、環境績效及其改進機會，特別向總經理報告；D）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；E）確保在策劃和實施管理體系變更時保持其完整性。公司職責和權限分配具體見部門及有關人員職責。531組織的作用、職責和權限補充總經理在指派相關人員，賦予其職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。具體見各崗位職責。相關職責中包括特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發，產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶等內容。532產品要求和糾正措施的職責和權限公司在建立的崗位職責中確保A負責產品要求符合性的人員有權停止發運或生產以糾正質量問題；注由于一些行業中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受編號版本號質量手冊頁次19/68IATF169492016質量管理體系影響批次進行控制，以防將其發運給顧客。B擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將不合格品發運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；C所有班次的生產作業都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。第六章策劃61應對風險和機遇的措施611總則公司建立、實施和保持滿足611和614需求規定的過程。公司在策劃質量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便A）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；B）增強有利影響；C）避免或預防或減少非預期影響，包括外部環境情況對組織的潛在影響；D）實現改進。612公司策劃應對風險和機遇的措施，包括如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施，并定期評價這些措施的有效性。公司根據風險和機遇識別結果、組織環境，策劃應對這些的措施，包括規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系過程或其他業務過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施需考慮技術選項及財務、運行和業務需求，與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。6121風險分析公司建立了應對風險分析措施，包含了從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的經驗教訓，應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。6122預防措施公司建立了過程，編制糾正預防措施控制程序，并確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面A確定潛在不合格及其原因；B評價防止不合格發生的措施的需求；編號版本號質量手冊頁次20/68IATF169492016質量管理體系C確定并實施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E評審所采取的預防措施的有效性；F利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發生。6123應急計劃公司建立了應急計劃，包括了以下內容A對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部風險。B根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；C準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續性關鍵設備故障；外部提供的產品、過程和服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；D作為應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業的任何情況的程度和持續時間；E定期測試應急計劃的有效性；F利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；G對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃包含了相關規定，用以在發生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續符合顧客規范。62質量目標及其實現的策劃621質量目標總經理策劃并制定質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解后融入年度經營目標。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監視；予以溝通；適時更新。品質部保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。622實現質量目標措施的策劃公司建立質量目標時，同時策劃了如何實現質量目標，公司確定的內容包括采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。63變更的策劃當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據44要求系編號版本號質量手冊頁次21/68IATF169492016質量管理體系統地實施。應考慮到A）變更目的及其潛在后果；B）質量管理體系的完整性；C）資源的可獲得性；D）責任和權限的分配或再分配。第七章支持71資源711總則最高管理者考慮現有內部資源的能力和約束及需要從外部供方獲得的資源，根據營銷服務及顧客、相關方要求的變化配備資源，包括人力資源、基礎設施及工作環境、財力資源、信息資源、技術及專項技能等，以實現質量方針、管理目標，增進顧客、員工及相關方滿意，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系的有效性。712人員人事行政部負責協助總經理確定并配備所需要的人員,制定并實施人力資源控制程序，以滿足本手冊72、73要求，以有效實施管理體系，包括過程運行和控制。713基礎設施為確保產品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎設施。包括A）建筑物和相關設施；B）生產設備，包括硬件和軟件；C）運輸資源；D）信息和通迅技術。公司提供并維護為使產品、環境符合有關要求所需的基礎設施，明確生產部和人事行政部為公司設備設施歸口人事行政部門，負責公司設備設施的管理，確保基礎設施滿足產品符合性的要求。具體按設備管理控制程序執行。7131工廠、設施及設備策劃公司召集相關部門，使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，公司應考慮A優化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，且B在適用時，便于材料的同步流動。應開發并適時對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產能策劃。這些方法還應適用于評價對現有操作的提議更改。公司保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護及作業準編號版本號質量手冊頁次22/68IATF169492016質量管理體系備的驗證期間做出的任何更改。制造可行性評估和產能策劃的評價應為管理評審的輸入。注1這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2這些要求應當應用于現場供應商活動，如適用。714過程運行環境7141公司根據產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等物理環境，心理環境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。為達到產品符合要求的目的，本公司積極提供各種條件，確定并管理好為實現符合產品質量、環境適宜的環境，主要內容包括A）用企業文化建設、制度建設思想政治工作，創造一個和諧、輕松愉快、團結協作的工作氛圍，創造一個標準化的工作要求和習慣，為滿足產品符合要求提供人力保證；B）配置適用辦公場所和設施并根據營銷和服務需要適當維護、維修；配置必要的消防設施、器材，保持適宜的溫度、濕度保證員工身體健康和人身安全。注在ISO45001（或安全生產標準化）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7141過程操作的環境補充公司在生產現場執行“5S管理”，以保證生產場所處于與產品和制造過程相協調的有序、清潔和整理的狀態。715監視和測量資源7151總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監視或測量的活動，并提供所需的資源。包括A）適合特定類型的監視和測量活動；B）監測設備得到適當的維護，以確保持續適合其用途。公司保留監視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息，具體執行7152要求。71511測量系統分析品質部進行統計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統的結果中呈現的變異。所采用的分析方法及接受準則，應與測量系統分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統分析的結果一起保留，測量系統分析研究的優先級應當著重于關鍵或特殊產品或過程特性。編號版本號質量手冊頁次23/68IATF169492016質量管理體系7152測量溯源為確保產品規定要求所需監視和測量設備的準確性，對所有監視和測量設備進行控制，滿足使用要求。品質部在所編制的檢驗規程及過程監控文件中，對用于測量和監控的設備、器具的測量范圍及精度作出要求。品質部配置與發放檢測設備，并保存測量設備的檢定記錄。對于上述用于為產品符合規定的要求提供證據所需的監視和測量設備，品質部應A規定其進行校準和或檢定（驗證）的周期及對照能朔源到國家基準的校準的范圍，對自制的測量設備應編制“內部校準規程”，應記錄校準或驗證的依據；B要求按規范與規定的周期或在使用前進行校準或驗證，保存依據或驗證結果記錄；C校準合格后，應能夠識別，以確定其校準狀態；加貼合格證，標明監視和測量設備的編號與有效期限等，為使用者清楚所知；D采取措施防止因調整不當使核準失效；E采取有效的防護措施，防止在搬運、維護和貯存時損壞或失效。在檢定有效期內使用時，發現偏離校準狀態，應立即停止使用，并重新檢定和評價已檢驗的結果，確認合格后才能放行。監視與測量設備的管理A）品質部要保存所有的檢定記錄資料做好監視和測量設備的日常巡檢，確保其準確性以滿足使用要求；B）建立管理臺帳，內容包括名稱、規格、型號、生產廠家、購進日期、檢定日期、內部編號等；A每年年初編制“檢測設備周期檢定計劃表”報總經理批準，并按計劃時間提前送計量檢定；C）新購置的及長期未用的監視與測量設備在使用前需經檢定合格后方可使用；D）所有監控和測量設備檢定校準后，貼上“合格”標志，并由使用者負責保管和維護；F當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。（確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態管理）。本公司目前沒有計算機軟件用于規定要求的監視和測量的情況。若以后適用時，由品質部按以上要求進行確認。注一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其他標識符，滿足ISO90012015要求的意圖。71521校準/驗證記錄公司建立監視與測量設備控制程序，識別并管理監視與測量設備過程，用于管理校編號版本號質量手冊頁次24/68IATF169492016質量管理體系準/驗證記錄。用以提供符合內部要求、法律法規要求及顧客規定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保持。公司確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節A根據影響測量系統的工程更改進行的修訂；B校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數C對偏離規范情況導致的產品預期使用風險的評估；D當在計劃驗證或校準期間，或在其試用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；E如果可疑產品或材料已被發運，對顧客的通知；F校準/驗證后，有關符合規范的聲明；G對用于產品或過程控制的軟件版本符合規定的驗證；H所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；I對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備的軟件）。7153實驗室要求71531內部實驗室公司建立實驗室手冊，內部實驗室設施確定了試驗范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規定并實施要求A實驗室技術程序的充分性；B實驗室人員的資格；C產品試驗；D正確執行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準；如果沒有可用的國家或國際標準，明確并實施一個驗證測量系統能力的方法；E顧客要求，如有F對有關記錄的評審。注通過ISO/IEC17025（或等效標準）第三方認可可以證明公司內部實驗室符合這個要求。編號版本號質量手冊頁次25/68IATF169492016質量管理體系71532外部實驗室為公司提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且實驗室應通過ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或應有證據證明該外部實驗室可以被顧客接受。注這些證據可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，公司應確保第71531條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監管機構的確認。716組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，公司應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括A）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果；B）外部來源，標準；學術交流；專業會議，從顧客或外部供方收集的知識。72能力人事行政部負責公司人力資源配備及管理工作，制定并實施人力資源控制程序對以下活動進行控制A）確定影響公司質量管理體系績效和有效性，滿足合規義務的各類人員所需具備的能力；B）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；D）建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據。公司培訓的內容包括公司基礎知識培訓、崗位基礎知識培訓、在職提高培訓。公司基礎知識培訓的內容有公司概況、管理制度、公司質量方針、質量目標；質量管編號版本號質量手冊頁次26/68IATF169492016質量管理體系理基礎知識、市場營銷等內容。崗位基礎知識培訓的內容包括相關的作業指導書、崗位技能培訓、作業規范等。在職提高培訓的目的是進一步提高崗位技能。培訓的方式可以采用外出進修學習、內部組織學習、案例討論、技術操作示教在崗培訓等形式。721能力補充公司建立人力資源控制程序并保持形成文件的過程，識別包括意識在內的培訓需求，并使所有從事影響產品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求認可，尤其關注對顧客要求的滿足。722能力在職培訓對于承擔影響質量要求、內部要求、法規或法律要求符合性的新的或調整職責的人員，公司應對其進行在職培訓（其中還應包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中執行的任務的復雜程度相稱。從事影響質量的工作人員應被告知不符合顧客要求的后果。723內部審核員能力公司建立穩健的過程，用于驗證內部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員能力的更多參考。公司保持一份合格內部審核員名單。質量管理體系審核員、制造過程審核員和產品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力A了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；B了解適用的顧客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求；D了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求；E了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發現。另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（例如PFMEA）和控制計劃。產品審核還應證實其了解產品要求，并能夠使用相關測量和試驗設備驗證產品符合性。在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。內部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實F每年執行組織規定的最小數量的審核，并且G保持基于內部更改（如過程技術、產品技術）和外部更改（如ISO9001、IATF編號版本號質量手冊頁次27/68IATF169492016質量管理體系16949、核心工具及顧客特定要求）對相關要求的認知。724第二方審核員能力公司確定并證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解A汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；B適用的顧客特定和組織特定要求；CISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求；D適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；E與審核范圍有關的適用的核心工具要求；F如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關閉審核發現。73意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解A質量方針；B與其職責相關的質量目標；C為公司質量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質量績效的益處；D不符合質量管理體系要求的后果，包括不滿足組織的合規性義務可能引發的后果。731意識補充公司保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們所從事的活動在實現、保持并改進質量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。732員工激勵和授權公司保持形成文件的信息，激勵員工實現質量目標，進行持續改進，并建立一個提倡創新的環境。該過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。74溝通人事行政部建立溝通過程，確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括溝通內容、溝通時間、溝通對象、溝通方式、溝通負責人。公司信息來源包括內部信息和外部信息A）內部信息是指來自本公司體系運行過程中各層次、部門之間的信息，主要包括產品銷售、顧客滿意等信息；方針、目標和管理方案的制定、實施和實現情況；質量管理體系運行情況；來自員工的信息等；B）外部信息是指來自本公司以外有關質量的信息，主要包括上級辦公室門的指示、編號版本號質量手冊頁次28/68IATF169492016質量管理體系文件及地方有關部門的要求；法律、法規及其他要求的獲取、更新和傳遞等信息；顧客溝通、反饋及市場方面的信息；相關方有關要求、意見、建議等信息；相關行業有關質量方面的信息；應急知識等。交流和溝通方式包括工作會議、各專項會議、合同、書面文件或記錄、專項檢查表、培訓、電話、口頭通知、通報或匯報、板報、宣傳欄等。75形成文件的信息751總則組織的質量管理體系包括A標準要求的形成文件的信息；B公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的支持性文件；7511質量管理體系文件公司的質量管理體系形成文件，并包括一份質量手冊，采用單一文件形式。質量手冊的格式和結構將取決于組織的規模、文化和復雜性。質量手冊贏至少包含以下內容A質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由；B為管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；C過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；D一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件。見附錄五注可采用一個顯示組織過程如何滿足汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與汽車QMS標準之間建立聯系。752創建和更新在創建和更新文件時，公司應確保適當的A）文件標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號等）；B適宜的格式和媒介；C文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。753形成文件的信息的控制7531公司人事行政部制定文件控制程序記錄控制程序，對質量管理體系和標準所要求的文件的信息應嚴格控制，以確保滿足以下要求A）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；B）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。7532為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關注下列活動及其效果A）文件分發、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。編號版本號質量手冊頁次29/68IATF169492016質量管理體系B）存儲和防護，包括保持可讀性；C）變更控制（比如版本控制）；D）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規、標準，公司應進行適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。75321記錄保存公司有一個確定的、形成文件的并且被執行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規、組織及顧客要求。應保存生產件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客和監管機構另有特殊要求。注生產件批準形成文件的信息可包括已批準產品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數據。75322工程規范公司建立形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規范及相關修訂的評審、分發和實施。當工程標準/規范更改導致產品設計更改或產品實現過程更改時，應保留每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。應當在收到工程標準/規范更改通知后10個工作日內完成評審。注當設計記錄引用了這些規范，或這些規范影響了生產件批準過程的文件，例如控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。編號版本號質量手冊頁次30/68IATF169492016質量管理體系第八章運行81運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足營銷產品和服務要求所需的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施A）確定產品和服務的要求，包括產品標準、服務質量標準等B）建立下列內容的準則1）過程運行規范，如作業規范，檢查、檢驗規程等；2）產品和服務的驗證標準。C）確定資源配置要求；D）按照B）準則實施過程控制；E）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息1）證實過程已經按