目錄編制批準(zhǔn)20161201序號(hào)標(biāo)題編頁(yè)1目錄2質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令3任命書4主題內(nèi)容5公司概況6目的范圍7質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾8組織機(jī)構(gòu)9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表10質(zhì)量管理體系11文件管理程序12記錄管理程序13管理職責(zé)14管理評(píng)審控制程序15資源管理控制程序16產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序18與顧客有關(guān)的過程控制程序19采購(gòu)控制程序20服務(wù)控制程序21監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序22顧客滿意度測(cè)量控制程序23內(nèi)部審核控制程序24過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序25不合格品控制程序26數(shù)據(jù)分析控制程序27糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序28醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理全套表格ISO13485質(zhì)量管理全套表格目錄1首營(yíng)企業(yè)審批表2首營(yíng)品種審批表3溫濕度記錄表4質(zhì)量問題跟蹤表5產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄6年度員工培訓(xùn)記錄7不合格品處理記錄表8不良事件報(bào)告記錄9醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告10醫(yī)療器械質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)表11程序文件執(zhí)行情況自查情況表12不良事件報(bào)告記錄13廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表14車間門窗墻壁天花板清潔記錄15設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄16醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)記錄17出庫(kù)單18入庫(kù)單19產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄20商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單21醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄22醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核記錄23醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄24醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄25醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收/檢驗(yàn)記錄26商品投訴、質(zhì)量查詢記錄27醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄28醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表29醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄30用戶訪問聯(lián)系記錄表31售后服務(wù)登記表32醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表33醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄34事故初始報(bào)告和最終報(bào)告書35設(shè)計(jì)開發(fā)表格匯編36醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃37醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告38風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄39表生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄40產(chǎn)品安全特征問題清單質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令依據(jù)YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。總經(jīng)理2017年01月01日任命書為貫徹執(zhí)行YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命彭檢平同志為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)。總經(jīng)理2017年01月01日主題內(nèi)容本質(zhì)量手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了YY/T02872003及YY/T03162003標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進(jìn)行了識(shí)別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。01公司概況一、企業(yè)的基本情況江門嘉美醫(yī)療器械制品有限公司為港商獨(dú)資企業(yè)，成立于2001年，座落于美麗的僑鄉(xiāng)江門市鶴山江沙工業(yè)走廊雅瑤直水工業(yè)區(qū)，注冊(cè)資金為2000萬港元，占地面積22000平方米，廠房面積9100平方米，年產(chǎn)值達(dá)5500萬元以上。公司專業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)醫(yī)用病床、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、各種行業(yè)所用的高檔腳輪、腳輪相關(guān)配件，產(chǎn)品主要銷往美國(guó)、加拿大、歐洲、澳洲等地。公司立足科學(xué)發(fā)展，著力自主創(chuàng)新，采用先進(jìn)的設(shè)備，最新的科技，最好的材料，已開發(fā)出20多個(gè)系列，成千個(gè)產(chǎn)品。公司在2009年通過了ISO90012008、ISO134852003質(zhì)量管理體系、ISO140012004環(huán)境管理體系和GB/T280012001職業(yè)健康安全管理體系的認(rèn)證。它可作為本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全活動(dòng)共同的行為準(zhǔn)則，也可作為使顧客對(duì)本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理能力予以信賴的重要證明文件。追求卓越品質(zhì)、誠(chéng)信待客是我們的經(jīng)營(yíng)宗旨，我們深知，嘉美的發(fā)展源于每一位客戶的的信任和支持。在未來的日子里，我們將不斷增強(qiáng)技術(shù)力量，提高管理水平，加快技術(shù)革新步伐，與時(shí)并進(jìn)，并希望通過更加貼心，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，在更新更高的層次上，為廣大客戶創(chuàng)造更大的價(jià)值。二、醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部管理部門根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。（一）培訓(xùn)主題（1）公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言（2）醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)（3）醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)培訓(xùn)（4）參加藥監(jiān)局組織的各類培訓(xùn)活動(dòng)培訓(xùn)目的做好公司正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。（二）培訓(xùn)主題（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（2）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。培訓(xùn)目的強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。三、公司的前景公司將以“誠(chéng)信為本，質(zhì)量第一，持續(xù)發(fā)展，不斷創(chuàng)新”的質(zhì)量方針為宗旨，以和諧完美的設(shè)計(jì)，新穎實(shí)用的造型，優(yōu)良周到的服務(wù)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾恚瑸轭櫩蛣?chuàng)造一流的產(chǎn)品，以高質(zhì)量、高信譽(yù)立足于市場(chǎng)，更以優(yōu)質(zhì)及時(shí)的售后服務(wù)受到了廣大客戶的歡迎和認(rèn)可。公司以“滿足需要、做得更好”作為質(zhì)量方針及品質(zhì)和服務(wù)理念，時(shí)刻關(guān)注市場(chǎng)變化和用戶需要，不斷改進(jìn)管理、提高品質(zhì)、增強(qiáng)服務(wù)；把品質(zhì)最好、品種最全、價(jià)格最優(yōu)的產(chǎn)品提供給廣大客戶；未來，嘉美醫(yī)療用品的企業(yè)目標(biāo)是成為中國(guó)醫(yī)用市場(chǎng)的領(lǐng)先者。我們公司正凝聚更多力量，以科技、商業(yè)模式的革新來推動(dòng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展，為社會(huì)提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、企業(yè)文化企業(yè)文化宣傳展示的是公司軟實(shí)力，積極開展文體活動(dòng)，增強(qiáng)凝聚力和向心力。公司組織參加集團(tuán)每年都舉行每年都舉行文藝晚會(huì)，職工運(yùn)動(dòng)會(huì)、旅游等活動(dòng)，吸引員工踴躍參加，強(qiáng)化對(duì)員工企業(yè)精神和企業(yè)理念的教育；積極開展豐富多彩的員工文體活動(dòng)，培養(yǎng)職工對(duì)企業(yè)的認(rèn)同感和責(zé)任感，營(yíng)造出溫馨和諧的企業(yè)文化氛圍。創(chuàng)建綠色安全企業(yè)，努力滿足顧客要求公司地址鶴山市雅瑤鎮(zhèn)昆東村委會(huì)文胡水甕乪郵編529724聯(lián)系電話07508774488傳真07508774466郵箱WHDJIAMEIJMCOM02目的范圍1目的為依據(jù)ISO13485203及ENISO134852012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、QSR820聯(lián)邦食品，藥品與化妝品法律第I章食品與藥品管理第820部分質(zhì)量體系規(guī)范和YY/T02872003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，對(duì)體系過程及其相互作用進(jìn)行識(shí)別和描述，為體系運(yùn)行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。2范圍本手冊(cè)適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。3引用文件ISO90012008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ENISO134852012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T02872003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T03162003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用YY00332000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范質(zhì)量方針年度質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾1質(zhì)量方針創(chuàng)建綠色安全企業(yè)，努力滿足顧客要求”2質(zhì)量目標(biāo)21目的制定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，充分體現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，以確保質(zhì)量管理方針得到有效的貫徹和執(zhí)行，并將質(zhì)量目標(biāo)列為對(duì)各部門各類人員的考核標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。22適用范圍本程序適用于本公司對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的控制。23職責(zé)生產(chǎn)管理者代表根據(jù)質(zhì)量方針，制定公司的質(zhì)量目標(biāo)；各職能部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的分解和測(cè)量；行政部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量公司各部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況并匯報(bào)總經(jīng)理。24公司質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)見下表一公司質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格率94；客戶滿意度平均分80分或以上。表一各部門年度質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方法統(tǒng)計(jì)頻次職能部門客戶產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)交付率95客戶產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)交付次數(shù)/應(yīng)交付總次數(shù)X100每月生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率90生產(chǎn)計(jì)劃數(shù)量/生產(chǎn)計(jì)劃總數(shù)X100每月生產(chǎn)設(shè)備完好率98（生產(chǎn)設(shè)備總臺(tái)數(shù)設(shè)備維修臺(tái)數(shù)）/生產(chǎn)設(shè)備總臺(tái)數(shù)X100每月外購(gòu)材料到貨及時(shí)率90外購(gòu)材料及時(shí)到貨次數(shù)/外購(gòu)材料總批次X100每月生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部顧客滿意度平均分81分滿意度調(diào)查客戶得分?jǐn)?shù)/30X100每半年客戶投訴跟蹤處理率98客戶投訴跟蹤處理次數(shù)/客戶投訴次數(shù)X100每月外購(gòu)材料檢驗(yàn)合格率90外購(gòu)材料合格數(shù)/外購(gòu)材料總數(shù)X100每月產(chǎn)品抽檢合格率92產(chǎn)品抽檢合格批數(shù)/最終成品抽檢批總數(shù)X100每月產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格率94出廠產(chǎn)品合格數(shù)/出廠產(chǎn)品總數(shù)X100每月顧客質(zhì)量投訴次數(shù)1次/月每月顧客質(zhì)量投訴次數(shù)累總每月質(zhì)監(jiān)部物料發(fā)錯(cuò)次數(shù)1次/月每月物料發(fā)錯(cuò)次數(shù)累總每月倉(cāng)儲(chǔ)部培訓(xùn)計(jì)劃達(dá)成率為100當(dāng)月培訓(xùn)次數(shù)/培訓(xùn)計(jì)劃次數(shù)X100每月行政部工藝技術(shù)改進(jìn)計(jì)劃達(dá)成率95當(dāng)季項(xiàng)目按期完成數(shù)/當(dāng)季工藝改進(jìn)計(jì)劃數(shù)X100每季工程技術(shù)部質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方法統(tǒng)計(jì)頻次職能部門新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)（醫(yī)療器械）計(jì)劃達(dá)成率85當(dāng)月計(jì)劃按期完成數(shù)/當(dāng)月計(jì)劃數(shù)X100每月沖壓件制造合格率95開料制造合格率95機(jī)加工制造合格率96一般工件焊接制造合格率96產(chǎn)品合格總數(shù)/產(chǎn)品生產(chǎn)總數(shù)X100每月生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部（五金、焊接車間）總裝產(chǎn)品制造合格率90組裝產(chǎn)品合格總數(shù)/組裝產(chǎn)品生產(chǎn)總數(shù)X100每月生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部（裝配包裝車間）3質(zhì)量承諾03組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表法人代表（莫景湛）管理者代表彭檢平）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部質(zhì)監(jiān)部設(shè)備小組工程技術(shù)部倉(cāng)儲(chǔ)部銷售部行政部安全辦職責(zé)部門過程總經(jīng)理管代行政銷售質(zhì)檢部倉(cāng)庫(kù)4質(zhì)量管理體系423文件控制424記錄控制51管理承諾52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)53質(zhì)量方針54策劃55職責(zé)、權(quán)限與溝通56管理評(píng)審61資源提供62人力資源管理63基礎(chǔ)設(shè)施管理64工作環(huán)境管理71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃72與顧客有關(guān)的過程控制74采購(gòu)控制75服務(wù)控制76監(jiān)視和測(cè)量裝置控制821顧客滿意度測(cè)試822內(nèi)部審核控制823過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制83不合格品控制84數(shù)據(jù)分析控制85糾正預(yù)防和改進(jìn)注責(zé)任部門相關(guān)部門04質(zhì)量管理體系1目的為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對(duì)體系過程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并形成文件，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)控制。3職責(zé)31總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評(píng)審。32管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級(jí)管理性技術(shù)文件。33行政部負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系各級(jí)技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績(jī)。34各部門負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。4工作程序41依據(jù)ISO90012008、ISO134852003、ISO140012004、GB/T280012001、YY/T02872003及YY/T03162003標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實(shí)施和考核。42對(duì)體系過程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。43本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四級(jí)，一階文件公司章程、公司經(jīng)營(yíng)規(guī)劃/計(jì)劃、質(zhì)量手冊(cè)。二階文件公司經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)開展所有過程控制的程序文件。三階文件管理制度、規(guī)范/規(guī)定、設(shè)計(jì)文件、技術(shù)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、外來文件等。四階文件各記錄表單、報(bào)表等。44當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。45各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。46應(yīng)按內(nèi)部審核控制程序?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。47總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性。48涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序管理評(píng)審控制程序糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序6質(zhì)量記錄（無）41文件管理程序1目的對(duì)本公司內(nèi)部與質(zhì)量管理體系有關(guān)和各個(gè)場(chǎng)所使用的質(zhì)量管理體系文件加以控制，以確保文件為有效版本，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2適用范圍本程序適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指示、質(zhì)量計(jì)劃等），以及外來文件的控制與管理。3職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)。管理者代表負(fù)責(zé)策劃質(zhì)量體系文件的管理。行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件、外來文件、法律/法規(guī)管理和非工藝技術(shù)文件的管理及收發(fā)，并監(jiān)督工程技術(shù)部對(duì)技術(shù)文件的管理。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件（包括工藝技術(shù)文件、技術(shù)圖紙及國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的統(tǒng)一管理及收發(fā)。其它部門制定本部門業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)執(zhí)行有效文件的使用、保存和管理。4工作程序41質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核和批準(zhǔn)411文件的編寫1）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指示、質(zhì)量計(jì)劃、工作指示由管理者代表策劃或組織有關(guān)人員編寫。2）質(zhì)量體系文件由行政部統(tǒng)一編號(hào)管理。412文件的審核和批準(zhǔn)1）質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理審批。2）程序文件由總經(jīng)理和管理者代表審批。3）作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃及其他管理方面文件由管理者代表審批。42質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放421技術(shù)文件由工程技術(shù)部編制“受控文件一覽表”；注明技術(shù)文件類別并將最新版上存服務(wù)器受控文件夾；其他質(zhì)量管理體系文件由行政部制作“受控文件一覽表”；并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的統(tǒng)一控制管理。422管理體系文件分為受控文件（受控技術(shù)文件）、非受控文件及參考文件三種狀態(tài)（受控文件/受控技術(shù)文件是指其更改必須得到有效控制的文件；非受控文件是指其更改免受更改控制的文件；參考文件是指舊版受控文件如技術(shù)圖紙或客戶資料需放在現(xiàn)場(chǎng)作參考使用的文件），受控技術(shù)文件正本由工程技術(shù)部保管；其他質(zhì)量管理體系受控文件正本由行政部負(fù)責(zé)保管。423受控文件副本由行政部或工程技術(shù)部統(tǒng)一復(fù)印后發(fā)放至相關(guān)部門或人員，發(fā)放時(shí)須在文件的封面規(guī)定位置或右上角（無規(guī)定位置）蓋“受控文件”；非受控文件（一般由客戶或供應(yīng)商向公司索取，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)才予發(fā)放）則蓋“非受控文件”章；需參考使用的舊版受控文件或客戶資料則蓋“參考文件”章。424受控文件的分發(fā)范圍由文件制定部門確定并填寫“受控文件發(fā)放一覽表”，質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放范圍，程序文件由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)放范圍；文件發(fā)放時(shí)需辦理簽收手續(xù)，行政部或工程技術(shù)部負(fù)責(zé)分責(zé)范疇文件收發(fā)記錄的存檔。425各部門需要獲得受控文件時(shí)，需填寫“受控文件申請(qǐng)單”，經(jīng)管理者代表審批后，才可發(fā)放，文控員發(fā)放時(shí)辦理簽收手續(xù)。426申請(qǐng)非受控文件及參考文件的程序同424，但須蓋“非受控文件”章或“參考文件”章。43受控文件的更改和換版431各部門使用的受控文件，任何人不得隨意在文件上更改。受控文件需要更改時(shí)，填寫“受控文件更改申請(qǐng)單”，由管理者代表批準(zhǔn)后，技術(shù)文件由工程技術(shù)部統(tǒng)一更改；其他受控文件由行政部統(tǒng)一進(jìn)行更改；應(yīng)確保此文件的其他所有相關(guān)文件得到同時(shí)更改。432文件的版本號(hào)以A為第一版，B為第二版，依次類推；文件修訂時(shí)，修訂號(hào)增加1（初版文件修訂號(hào)從0開始）。433質(zhì)量管理體系文件由管理者代表根據(jù)公司實(shí)際或文件修改的需要，決定是否應(yīng)換版（一般當(dāng)文件任何一頁(yè)修訂狀態(tài)變更到5需換版），換版時(shí)，每換版一次，版本號(hào)相應(yīng)增加。434文件更改后，行政部或工程技術(shù)部應(yīng)按“受控文件發(fā)放一覽表”更換所有該文件副本的被修訂頁(yè)，并在修訂頁(yè)上作好修訂記錄和收發(fā)記錄。44受控文件作廢標(biāo)識(shí)和銷毀記錄441作廢的受控技術(shù)文件由技術(shù)部填寫“受控文件作廢銷毀登記表”，經(jīng)工程技術(shù)部經(jīng)理簽名確認(rèn)后連同作廢文件提交行政部統(tǒng)一銷毀；其他作廢的受控文件由相關(guān)文件歸口部門統(tǒng)一收回交由行政部處理，行政部應(yīng)在作廢文件的正本封面或每頁(yè)蓋上“作廢文件”印章，其副本全部銷毀。銷毀時(shí)，登記在“受控文件作廢銷毀登記表”上。442行政部對(duì)作廢正本質(zhì)量手冊(cè)及技術(shù)圖紙視公司需要可長(zhǎng)期保存，程序文件和工作指示及其它體系文件一般作報(bào)廢處理。當(dāng)舊版技術(shù)圖紙需放在現(xiàn)場(chǎng)作參考使用時(shí)，可由工程技術(shù)部蓋上“參考章”保留在現(xiàn)場(chǎng)使用。45文件的管理451受控技術(shù)文件正本由技術(shù)部管理；其他受控文件正本由行政部管理，應(yīng)與其他文件隔離，不準(zhǔn)外借，工程技術(shù)部對(duì)受控管理的技術(shù)文件編制“受控文件一覽表”提交行政部，行政部對(duì)公司受控文件統(tǒng)一制作“受控文件一覽表”經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后上存至服務(wù)器受控文件夾。452受控文件副本由所分發(fā)到的部門管理。453受控文件應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別；受控文件不得自行復(fù)印、涂改。454每年管理評(píng)審時(shí)對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行定期評(píng)審與更新，并再次得到批準(zhǔn)。455受控文件發(fā)生損壞、遺失時(shí)，按424申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，將損壞的舊版本交予文控員，由文控員負(fù)責(zé)處理，遺失的文件若事后被找回，應(yīng)交回行政部處理。456外來法律、法規(guī)及國(guó)家行業(yè)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)由行政部建立“受控文件一覽表”，注明是外來文件，并負(fù)責(zé)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)、訂閱期刊等方式收集最新外來文件，根據(jù)部門工作需要，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后按該程序發(fā)放規(guī)定受控發(fā)放。457文件可以呈任何媒體形式存在，對(duì)承載媒體不是紙張的文件，也應(yīng)按上述規(guī)定執(zhí)行（對(duì)電子版本的文檔要注重保存和備份，防止數(shù)據(jù)的丟失和修改）。458對(duì)通用受控文件的電子文檔由行政部統(tǒng)一在電腦保存管理，技術(shù)文件由工藝技術(shù)部保存于電腦管理。文件受控的同時(shí)由修訂或編制部門以郵件形式發(fā)送給行政部或工程技術(shù)部文控員，文控員將電子檔文件與書面簽發(fā)文件核對(duì)正確無誤后保存在電腦受控文件夾。5文件的借閱需借閱文件者,填寫經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后向文控中心借閱相對(duì)應(yīng)的文件,對(duì)于技術(shù)類文件,證書類需總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可借閱。6外來文件收集與管理61文控中心應(yīng)保存外來文件為最新有效版本。62當(dāng)收到外來文件時(shí)，文控中心須將其相關(guān)信息登記在上。63登記外來文件時(shí)，引用原文件編號(hào)與版本。7印章使用的規(guī)定71受控文件章受控文件發(fā)行用。72作廢章回收舊版作廢時(shí)用。73參考章非控制文件的發(fā)行用。74文件失效保留參考舊版文件原件用。75外來文件單標(biāo)識(shí)是外來的文件。8技術(shù)文件管理81技術(shù)文件的電子檔,文本應(yīng)保存于文控中心。82技術(shù)文件的發(fā)行,審核,核準(zhǔn),實(shí)施依文件管理程序執(zhí)行。83技術(shù)文件的更新與維護(hù)由法規(guī)與體系管理部負(fù)責(zé)執(zhí)行，在技術(shù)文件的主清單中應(yīng)設(shè)計(jì)有歷史追溯欄，每次的技術(shù)文件修改或更新均應(yīng)如實(shí)記錄。9電子文件的管理91所有的體系文件在受控發(fā)行前，可編輯的電子檔格式必須存檔于文控中心。由文控中心負(fù)責(zé)登錄。92對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件，技術(shù)部設(shè)計(jì)開發(fā)組針對(duì)每一型號(hào)產(chǎn)品的所有技術(shù)文檔建立一份索引清單，清單正本及技術(shù)文檔原件應(yīng)由文控中心保管。10文件評(píng)審管理者代表應(yīng)每年組織收集相關(guān)信息，對(duì)體系文件的適用性進(jìn)行評(píng)審。并在適當(dāng)時(shí)，執(zhí)行更新維護(hù)工作。文件評(píng)審工作也可以放在管理評(píng)審的議程中同步執(zhí)行。11質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)原則111質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)JMQM（流水號(hào)）；112程序文件JMQP（流水號(hào)）；113作業(yè)規(guī)范JMWI部門代號(hào)（流水號(hào)）；114質(zhì)量記錄JMQR部門代號(hào)（流水號(hào)）；115記錄表格編號(hào)JMF部門代號(hào)（流水號(hào)）；116其它非受控記錄的表格編號(hào)可以參照記錄編號(hào)原則進(jìn)行。12文件發(fā)放按下表分發(fā)號(hào)下發(fā)（新增加部門或職能代號(hào)由行政部統(tǒng)一制定）1）部門代號(hào)（按部門編號(hào)）部門代號(hào)部門代號(hào)部門代號(hào)總經(jīng)理ZJL質(zhì)監(jiān)部QA倉(cāng)儲(chǔ)部CC管理者代表GD生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部JY安全辦AQ行政部XZ工程技術(shù)部GZ財(cái)務(wù)部CW銷售部XS2文件類別代號(hào)QM質(zhì)量手冊(cè)QP程序文件WI質(zhì)量體系指導(dǎo)性文件QR質(zhì)量記錄QJ檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書QL管理制度QS設(shè)備操作規(guī)程QZ儀器設(shè)備自校規(guī)范QH儀器設(shè)備期間核查規(guī)程FG法律法規(guī)BZ國(guó)際國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)JS技術(shù)資料CS顧客和供方等相關(guān)方文件QT其它3）部門文件分類歸檔，檔案號(hào)為JM/DA部門縮寫年份流水號(hào)JM/DAQA20160014程序文件發(fā)放編號(hào)JMFF年份流水號(hào)5部門文件發(fā)放編號(hào)部門縮寫FF年份流水號(hào)13文件格式的規(guī)定131制作質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)規(guī)范的章節(jié)與字體大小規(guī)定X（大章節(jié)用四號(hào)字體、粗體），XX小章節(jié)用用小四號(hào)字體、粗體，XXX子章節(jié)用五號(hào)字體、粗體，其它孫章節(jié)與內(nèi)容統(tǒng)一采用五號(hào)字普通字體。132字體規(guī)定作質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)規(guī)范的編制統(tǒng)一采用“宋體”。133內(nèi)容的行與行間的段落為固定值1718磅；每頁(yè)的頂行應(yīng)在上方間隔05行；每個(gè)大章節(jié)之間應(yīng)在上方間隔05行。134引用文件或標(biāo)準(zhǔn)名稱時(shí)采用雙書名符號(hào)，引用表單名時(shí)采用單書名符號(hào)（）。135X大章節(jié)不空字符；XX小章節(jié)空一個(gè)字符；XXX子章節(jié)空兩個(gè)字符；其它孫章節(jié)按照順序分別多空一個(gè)字符。136為確保文件的打印與復(fù)印格式符合要求，所有體系文件的格式必須符合豎向上方與左側(cè)頁(yè)邊距為23厘米，下方與右側(cè)頁(yè)邊距為152厘米（用于美國(guó)官方的文件允許左側(cè)頁(yè)邊距達(dá)到317厘米，下方頁(yè)邊距達(dá)到25厘米）；橫向上方與左側(cè)頁(yè)邊距為23厘米，下方與右側(cè)頁(yè)邊距為152厘米（用于美國(guó)官方的文件允許上方的頁(yè)邊距達(dá)到317厘米，下方頁(yè)邊距達(dá)到25厘米）。137程序文件與作業(yè)規(guī)范必須使用統(tǒng)一的規(guī)范格式，具體依據(jù)附件一與附件二執(zhí)行。14附件附件1ERP編碼管理規(guī)定15相關(guān)記錄受控文件一覽表JMFXZ001A0受控文件收發(fā)一覽表JMFXZ002A0受控文件申請(qǐng)表受控文件更改申請(qǐng)單文件修訂及編制總臺(tái)賬JMFXZ053A0文件銷毀記錄JMFXZ048A0文件評(píng)審表JMFXZ049A0文件處理單JMFXZ047A0歸檔卷內(nèi)目錄JMFXZ052A0檔案管理臺(tái)賬JMFXZ051部門文件檔案編號(hào)分類明細(xì)表JMFXZ050A0記錄管理一覽表16附錄161各印單規(guī)格（尺寸一樣，有外邊框）/檔案標(biāo)簽格式162流程圖流程圖42記錄控制程序受控文件外來文件非受控文件作廢文件日常維護(hù)、管理提交電子檔與文件申請(qǐng)受控文件格式審查文件產(chǎn)生/收集權(quán)責(zé)人員或部門審核文件修訂管代核準(zhǔn)編號(hào)登錄與版本管理評(píng)審、培訓(xùn)發(fā)行實(shí)施運(yùn)行及定期評(píng)審破舊、殘缺申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)修改作廢原件存檔1目的對(duì)本公司質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制，以提供產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系符合要求有效運(yùn)行的證據(jù)，同時(shí)也為產(chǎn)品的可追溯性及制訂糾正、預(yù)防措施以及保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。2適用范圍本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中各種質(zhì)量記錄的控制。3職責(zé)行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的歸類管理，各職能部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生的質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的控制和管理。記錄的填寫人負(fù)責(zé)真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰和完整的填寫質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄。4工作程序41記錄的范圍凡是質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的記錄、報(bào)告及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)等均屬于記錄范圍。42記錄表格的控制421各部門根據(jù)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，可按實(shí)際需求設(shè)計(jì)記錄格式，并納入“記錄管理一覽表”。422“記錄管理一覽表”經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后上存至服務(wù)器受控文件夾內(nèi)。423各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為最新有效版本，行政部負(fù)責(zé)監(jiān)控，各部門需要更改、增加或取消質(zhì)量記錄時(shí)，必須通知行政部，以便更改“記錄管理一覽表”。424用量較大的記錄表格由行政部統(tǒng)一計(jì)劃申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理和管理者代表批準(zhǔn)后方可發(fā)外印刷。43記錄的填寫要求431記錄內(nèi)容必須及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面，字跡工整、清晰，重要質(zhì)量記錄需經(jīng)校對(duì)、審核和批準(zhǔn)。有規(guī)定格式的按要求進(jìn)行填寫、簽字。432記錄一律用鋼筆或圓珠筆填寫，填寫后的質(zhì)量記錄不得隨意更改，確需更改時(shí)，采取劃改的方式，并在更改處簽名。433記錄以書面和表格形式為主，也可采用電子媒體作為載體。44記錄的保管和貯存要求441各部門設(shè)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本部門記錄的收集、整理，按一定的索引方法進(jìn)行編號(hào)、裝訂、歸檔。在封面和側(cè)面注明部門、記錄名稱和日期，便于存取和檢索。442記錄的儲(chǔ)存環(huán)境要安全、通風(fēng)、防潮、防火、防蟲蛀、防鼠害等。計(jì)算機(jī)軟件里的質(zhì)量記錄貯存要防潮、防變形、防劃傷，且應(yīng)有備份。45記錄的保存期限451各部門在擬制的文件中按實(shí)際情況規(guī)定記錄的保存期限，行政部在“記錄管理一覽表”中應(yīng)歸納出所有質(zhì)量記錄的保存期限。452公司記錄保存期按“記錄管理一覽表”中規(guī)定的記錄的保存期限為最低保存年限。46記錄的標(biāo)識(shí)461質(zhì)量記錄由行政部根據(jù)文件管理程序的規(guī)定統(tǒng)一編號(hào)。462質(zhì)量記錄用版本號(hào)和修訂號(hào)識(shí)別其狀態(tài)，如A/0表示其版本號(hào)為A；修訂號(hào)為0。47記錄的處理471質(zhì)量記錄保存期限到后，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意，可由本部門或交由行政部統(tǒng)一銷毀，并做好銷毀記錄的登記。472合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)，記錄可提供給顧客（或其代表）、供方查閱。5相關(guān)文件文件管理程序（JMQP001）6相關(guān)記錄記錄管理一覽表文件修訂及編制總臺(tái)賬JMFXZ053A0文件銷毀記錄JMFXZ048A0文件評(píng)審表JMFXZ049A0文件處理單JMFXZ047A0歸檔卷內(nèi)目錄JMFXZ052A0檔案管理臺(tái)賬JMFXZ051部門文件檔案編號(hào)分類明細(xì)表JMFXZ050A051管理職責(zé)1目的明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2范圍適用于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。3職責(zé)31總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。32管理者代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性。33辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。34各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、實(shí)施。4工作程序41管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。411采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。412制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。413確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。414任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。415主持管理評(píng)審。42以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)A、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求銷售部通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。B、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息，理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超越顧客期望。43質(zhì)量方針總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針A、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相一致，相適應(yīng)；B、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；C、對(duì)滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；D、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解；E、在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審；F、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。44策劃441質(zhì)量目標(biāo)A、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分解，直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到控制；B、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體可測(cè)量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，通過努力可實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的；C、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對(duì)保持和改進(jìn)體系的承諾。442質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)A、確定體系過程和過程間的相互作用及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)；B、確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源；C、定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持體系的適宜性；D、應(yīng)對(duì)體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。45職責(zé)權(quán)限與溝通451總經(jīng)理職責(zé)A、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；B、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布；C、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限；D、提供體系所需總體資源；E、主持體系管理評(píng)審；F、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；G、主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì)信息；H、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。452管理者代表職責(zé)A、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識(shí)；B、組織編制審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；C、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級(jí)技術(shù)文件，并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核；D、負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實(shí)施和保持；E、檢查考核體系運(yùn)行效果；F、組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；G、提供并審核管理評(píng)審計(jì)劃，管評(píng)報(bào)告及管評(píng)所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評(píng)中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施；H、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級(jí)主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。453總經(jīng)理助理職責(zé)A）協(xié)助總經(jīng)理、副總經(jīng)理處理日常事務(wù)；B）落實(shí)總經(jīng)理、副總經(jīng)理的決策事項(xiàng)；C）監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況，及時(shí)提出修訂、完善建議；D）負(fù)責(zé)各部門的協(xié)調(diào)、溝通工作，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成；E）對(duì)不合理現(xiàn)象進(jìn)行跟蹤調(diào)查，組織相關(guān)會(huì)議，并提出合理化建議；F）負(fù)責(zé)公司企業(yè)文化建設(shè)的有關(guān)工作。454行政部職責(zé)A）主管公司行政、人事、后勤、企業(yè)文化、安全保衛(wèi)和衛(wèi)生管理工作；B）主管公司管理活動(dòng)和企業(yè)宣傳相關(guān)的對(duì)外聯(lián)絡(luò)；C）負(fù)責(zé)搜集對(duì)體系和企業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)；D）負(fù)責(zé)擬定公司的規(guī)章制度及條例，并監(jiān)督實(shí)施；E）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行招聘計(jì)劃和人才儲(chǔ)備、選拔工作；F）負(fù)責(zé)建立和健全行政人事管理制度及人事檔案管理；G）負(fù)責(zé)對(duì)各職務(wù)的評(píng)估和績(jī)效考核；H）負(fù)責(zé)編制年度職工培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施職工（包括特殊工、特殊工序）培訓(xùn)、考核、發(fā)證工作，保存各種培訓(xùn)檔案；I）負(fù)責(zé)體系文檔管理、發(fā)放、回收和控制；J）負(fù)責(zé)宣傳、組織開展公司的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全相關(guān)工作；K）了解關(guān)心員工生活，發(fā)揮員工積極性，加強(qiáng)員工素質(zhì)教育，鼓勵(lì)員工提出合理化建議；L負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)（生產(chǎn)設(shè)備外）管理的各項(xiàng)有關(guān)工作；M負(fù)責(zé)組織公司財(cái)產(chǎn)的保險(xiǎn)工作；N負(fù)責(zé)公司辦公設(shè)備的維護(hù)、建檔和檔案管理；O保障公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的正常運(yùn)行和電腦軟件的管理工作。455生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部職責(zé)A）根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)，審核生產(chǎn)車間、班組架構(gòu)設(shè)置及人員的配備、調(diào)整；B）負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃和外包計(jì)劃的編制、實(shí)施與跟進(jìn)；C）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的記錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、標(biāo)識(shí)、防護(hù)、搬運(yùn)工作；D）負(fù)責(zé)對(duì)本部門各崗位的培訓(xùn)、考核工作；E）負(fù)責(zé)根據(jù)模具的使用情況和訂單趨勢(shì)，提交模具補(bǔ)套申請(qǐng)；F）負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作及保養(yǎng)規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施；G）監(jiān)督各生產(chǎn)班組對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的日常點(diǎn)檢及維修保養(yǎng)工作；H）負(fù)責(zé)按照公司確定的環(huán)境/職業(yè)健康安全相關(guān)工作程序和作業(yè)指導(dǎo)書，組織本部門員工開展環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的辨識(shí)及持續(xù)改進(jìn)；I）負(fù)責(zé)供應(yīng)商、外包方的開發(fā)、資料收集及合同簽訂工作；J）負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)新開發(fā)的供應(yīng)商、外包方進(jìn)行合格供方評(píng)價(jià)，并組織定期評(píng)級(jí)；K負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)、溝通工作；L負(fù)責(zé)售后服務(wù)的管理工作；M負(fù)責(zé)管理體系在本部門的有效貫徹及不斷完善。456質(zhì)監(jiān)部職責(zé)A）根據(jù)工程技術(shù)部提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。B）負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品批量生產(chǎn)前的檢具設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌工作、審核檢具補(bǔ)套計(jì)劃。C組織和監(jiān)督原材料入廠質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行及異常情況處理。D）負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督生產(chǎn)過程中質(zhì)量的檢查與記錄。E）負(fù)責(zé)成品各項(xiàng)功能測(cè)試及技術(shù)參數(shù)的檢測(cè)。F）監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量異常處理與追蹤。G）負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)與試驗(yàn)，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤、處置管理。H）負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器的管理，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量法規(guī)，有效開展計(jì)量管理工作。I）組織對(duì)不合格品的評(píng)審，進(jìn)行原因分析，制定糾正和預(yù)防措施，檢查和跟蹤糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況。J）負(fù)責(zé)供方送交物料樣品的檢測(cè)、確認(rèn)，以及樣品的標(biāo)識(shí)、分發(fā)和管理；K審批材料、配件入倉(cāng)的讓步接收，審批產(chǎn)品的出廠放行；L負(fù)責(zé)顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量；M負(fù)責(zé)顧客投訴的處理和跟進(jìn)；N）負(fù)責(zé)提出所轄范圍內(nèi)的人員配置要求和崗位技能培訓(xùn)。456倉(cāng)儲(chǔ)部A）負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)存物料和產(chǎn)品的收發(fā)、貯存、保管、維護(hù)管理工作；B）負(fù)責(zé)按生產(chǎn)計(jì)劃安排及備料單進(jìn)行備料；C）協(xié)助質(zhì)監(jiān)部進(jìn)行產(chǎn)品出貨跟進(jìn)及負(fù)責(zé)裝柜工作；D）制度倉(cāng)庫(kù)管理制度并監(jiān)督實(shí)施；E）負(fù)責(zé)組織人員執(zhí)行開料計(jì)劃，確保下工序生產(chǎn)計(jì)劃的順利執(zhí)行。457安全辦A）負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和管理，及時(shí)提出有關(guān)的整改意見，消除安全隱患；B）編制安全條例及相應(yīng)實(shí)施措施；C）組織安全培訓(xùn)和職業(yè)病預(yù)防工作；D）負(fù)責(zé)5S和生產(chǎn)安全的檢查工作；E）負(fù)責(zé)勞保用品發(fā)放、使用的監(jiān)管工作；F）負(fù)責(zé)制定環(huán)境/職業(yè)安全目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案；G）協(xié)助行政部宣傳、組織開展公司的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全相關(guān)工作，開展環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的辨識(shí)及持續(xù)改進(jìn)。458財(cái)務(wù)部A）負(fù)責(zé)擬制公司的財(cái)務(wù)制度；B）負(fù)責(zé)公司資金統(tǒng)籌管理，合理調(diào)度，提高資金的融資效率及其使用效率，為公司的持續(xù)發(fā)展提供財(cái)務(wù)支持；C）參與公司的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，建立和完善銷售、生產(chǎn)的預(yù)測(cè)、決策、核算、控制、分析、考核等會(huì)計(jì)的管理與監(jiān)督；D）向決策層提交公司資金的調(diào)度計(jì)劃、使用情況報(bào)告及有關(guān)分析資料，組織編寫財(cái)務(wù)分析等；E）編制/審核財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表；F）復(fù)核所有財(cái)務(wù)收支，評(píng)價(jià)各項(xiàng)財(cái)務(wù)支出的合理性，組織編制公司的各項(xiàng)預(yù)算，控制各項(xiàng)費(fèi)用的支出，監(jiān)控各項(xiàng)預(yù)算的實(shí)施；G）定期組織公司相關(guān)部門進(jìn)行資產(chǎn)的盤點(diǎn)，制定和執(zhí)行公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防范政策，保障和監(jiān)督公司資金及財(cái)產(chǎn)的安全性；H）負(fù)責(zé)監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)部帳、物、卡管理的實(shí)施情況。459工程技術(shù)部A）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和客戶要求編制相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)文件資料，繪制新產(chǎn)品圖紙，并在試產(chǎn)前將技術(shù)文件資料、圖紙、樣品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、材料清單移交生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)監(jiān)部；B）負(fù)責(zé)根據(jù)客戶要求進(jìn)行新產(chǎn)品的樣品制作、測(cè)試和驗(yàn)證，并送客戶確認(rèn)；C）負(fù)責(zé)跟進(jìn)新產(chǎn)品模具的開發(fā)和確認(rèn)，新產(chǎn)品試制全過程跟進(jìn)，并主導(dǎo)跟進(jìn)確認(rèn)第一批試產(chǎn)產(chǎn)品的完成；D）負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員搞好各種零件的技術(shù)數(shù)據(jù)、圖紙制作，保證設(shè)計(jì)質(zhì)量；E）負(fù)責(zé)客戶樣板件的統(tǒng)籌管理；F）負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品首次批量生產(chǎn)后的“新產(chǎn)品總結(jié)會(huì)”；G）負(fù)責(zé)按技術(shù)圖紙和工程技術(shù)文件要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，并在首次批量生產(chǎn)前移交生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部；H指導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)，協(xié)助質(zhì)監(jiān)部解決出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，和對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝難題組織攻關(guān)；I負(fù)責(zé)全面跟進(jìn)產(chǎn)品量產(chǎn)情況；J負(fù)責(zé)4M（人、機(jī)、料、法）變更的評(píng)審及跟進(jìn)確認(rèn)；K負(fù)責(zé)搜集有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)信息，組織技術(shù)人員進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性能的改造；L負(fù)責(zé)審核模具補(bǔ)套計(jì)劃，組織模具驗(yàn)收工作；M負(fù)責(zé)技術(shù)文檔的管理、發(fā)放、回收和控制。4510倉(cāng)儲(chǔ)部A）負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)存物料和產(chǎn)品的收發(fā)、貯存、保管、維護(hù)管理工作；B）負(fù)責(zé)按生產(chǎn)計(jì)劃安排及備料單進(jìn)行備料；C）協(xié)助質(zhì)監(jiān)部進(jìn)行產(chǎn)品出貨跟進(jìn)及負(fù)責(zé)裝柜工作；D）制度倉(cāng)庫(kù)管理制度并監(jiān)督實(shí)施；E）負(fù)責(zé)組織人員執(zhí)行開料計(jì)劃，確保下工序生產(chǎn)計(jì)劃的順利執(zhí)行。4511員工代表A）將員工就工作現(xiàn)場(chǎng)安全方面的意見向上級(jí)反映；B）將公司的職業(yè)健康與安全方面的政策傳達(dá)到員工；C）代表員工參與職業(yè)健康方針的制定與評(píng)審；D）代表員工參與職業(yè)健康與安全程序文件的制定與評(píng)審；E）代表員工參與作業(yè)場(chǎng)所安全與健康狀況的改善。4512信息溝通為確保公司內(nèi)部以及和外部相關(guān)單位之間及時(shí)互通信息,公司編制信息交流管理程序并組織實(shí)施。1）內(nèi)部信息溝通根據(jù)管理實(shí)際需要，公司管理層規(guī)定內(nèi)部溝通渠道和方式方法，并明確在不同層次間的溝通要求，包括日常業(yè)務(wù)運(yùn)作的溝通和定期的溝通協(xié)調(diào)日常業(yè)務(wù)運(yùn)作的溝通和配合，各部門/崗位人員必須按程序和相關(guān)流程的規(guī)定進(jìn)行，各級(jí)文件應(yīng)明確規(guī)定不同崗位/部門的責(zé)任、信息傳遞方式和要求；定期的管理溝通包括部門內(nèi)的溝通和各部門間的溝通。溝通可采用會(huì)議或口頭方式進(jìn)行，溝通內(nèi)容應(yīng)保證部門內(nèi)各崗位人員了解部門質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全的實(shí)際狀況，以及可能的改進(jìn)要求；管理層負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員定期對(duì)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系的有效性進(jìn)行溝通。2）外部信息溝通公司的管理方針及有關(guān)要求應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)方；各部門從國(guó)家有關(guān)行政主管部門、書刊、網(wǎng)絡(luò)等方面獲得最新法律法規(guī)及其他要求變更信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息通報(bào)給行政部。收到相關(guān)方信息的部門應(yīng)認(rèn)真做好記錄，并傳遞至有關(guān)部門，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時(shí)通報(bào)給相關(guān)方。相關(guān)方要求提供本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全信息時(shí)，公司應(yīng)及時(shí)提供。5相關(guān)文件文件控制程序記錄控制程序管理評(píng)審控制程序內(nèi)部審核控制程序糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序信息交流管理程序6質(zhì)量記錄（無）52管理評(píng)審控制程序1目的確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2適用范圍適合于公司對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，及質(zhì)量方針和目標(biāo)的綜合效果的管理評(píng)審。3職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議。管理者代表負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審會(huì)議。各職能部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備本部門業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的管理評(píng)審資料，對(duì)管理評(píng)審后所發(fā)出的本部門的問題采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。4工作程序41管理評(píng)審時(shí)機(jī)管理評(píng)審會(huì)議每年至少進(jìn)行一次（間隔不超過12個(gè)月），一般安排在內(nèi)部審核之后進(jìn)行，但遇到社會(huì)環(huán)境、市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要調(diào)整；組織結(jié)構(gòu)需要調(diào)整；連續(xù)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或顧客投訴；人為的管理評(píng)審需要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審等情形，可進(jìn)行不定期評(píng)審。42管理評(píng)審準(zhǔn)備421管理者代表制定“管理評(píng)審計(jì)劃”，其內(nèi)容包括評(píng)審的目的、內(nèi)容、時(shí)間、涉及范圍、參加部門及人員。422“管理評(píng)審計(jì)劃”經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表按計(jì)劃要求作出安排，并通知有關(guān)與會(huì)部門及人員，各部門提前準(zhǔn)備書面匯報(bào)資料。43管理評(píng)審的輸入431內(nèi)、外部質(zhì)量審核的結(jié)果；432質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)的執(zhí)行情況及總體有效性；433顧客反饋；434連續(xù)出現(xiàn)的重大質(zhì)量事故；435過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；436糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果；437上次管理評(píng)審的跟進(jìn)措施；438可能影響質(zhì)量管理體系的變更；439改進(jìn)的建議；4310其他有關(guān)事項(xiàng)。44管理評(píng)審的實(shí)施441評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理或管理者代表（由總經(jīng)理指派）主持，各有關(guān)部門和人員參加。442對(duì)評(píng)審輸入中的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，并做好“管理評(píng)審會(huì)議記錄”。443分析質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性，做出是否需要改進(jìn)和完善的決議。444評(píng)審時(shí)間一般為半個(gè)工作日。45管理評(píng)審的輸出451質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)信息；452與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)信息；453資源的需求信息；46評(píng)審報(bào)告461管理者代表根據(jù)管理評(píng)審原始記錄編寫“管理評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后抄送各有關(guān)部門。462“管理評(píng)審報(bào)告”的內(nèi)容至少應(yīng)包括評(píng)審的目的；評(píng)審內(nèi)容；評(píng)審日期及參加人員；評(píng)審決議；采取相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的要求；對(duì)質(zhì)量管理體系及有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論；資源需求等。463行政部負(fù)責(zé)保存管理評(píng)審會(huì)議原始記錄及“管理評(píng)審報(bào)告”。47糾正和預(yù)防措施471管理評(píng)審會(huì)議制訂的糾正和預(yù)防措施，由管理者代表填寫“糾正和預(yù)防措施通知書”，并按糾正和預(yù)防措施管理程序規(guī)定執(zhí)行，糾正和預(yù)防措施應(yīng)明確責(zé)任部門和人員。明確完成時(shí)間。472管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況及其效果進(jìn)行跟蹤，并向總經(jīng)理報(bào)告。48相關(guān)質(zhì)量記錄按質(zhì)量記錄管理程序進(jìn)行。5相關(guān)文件記錄管理程序糾正和預(yù)防措施管理程序6相關(guān)記錄管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審會(huì)議記錄管理評(píng)審報(bào)告61資源管理控制程序1目的對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立、實(shí)施和保持；2范圍適用于企業(yè)資源管理。3職責(zé)31總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供；32行政部負(fù)責(zé)人力資源管理；33生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理；34質(zhì)監(jiān)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、工程技術(shù)部負(fù)責(zé)信息資源管理。4工作程序41資源提供公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供確保識(shí)別并提供實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所需的資源，包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系以及滿足法律和顧客要求或其他相關(guān)方滿意所需的資源，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、自然資源以及財(cái)力物資等各方面。42人力資源421總則公司行政部編制各崗位的崗位職責(zé)說明書,明確每一個(gè)崗位工作人員的崗位職責(zé)及崗位要求，通過招聘、入職培訓(xùn)、各種在職培訓(xùn)及各種指導(dǎo)以確保從事影響質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全的工作的各崗位人員在經(jīng)驗(yàn)、技能、教育背景等方面是能夠勝任的。422能力、意識(shí)和培訓(xùn)221公司行政部根據(jù)人力資源管理程序和各部門的培訓(xùn)需求，擬定員工培訓(xùn)年度實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。培訓(xùn)計(jì)劃包括對(duì)各級(jí)作業(yè)人員和管理人員的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全意識(shí)、專業(yè)技能與管理技術(shù)等要求的培訓(xùn)，使人員的能力達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。A識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全的有關(guān)人員的能力要求；B對(duì)從事質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全活動(dòng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，從而使其具備相應(yīng)的能力。C使公司的全體員工都要意識(shí)到從事質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全活動(dòng)所采取措施的相關(guān)性和重要性，為實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。D參加培訓(xùn)的員工，學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及崗位資質(zhì)證明均要予以記錄，行政部負(fù)責(zé)保存培訓(xùn)的資料和檔案。記錄內(nèi)容應(yīng)包括參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間）、考核成績(jī)（若適用）等。423培訓(xùn)效果評(píng)估行政部和組織培訓(xùn)的相關(guān)部門對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的措施的有效性通過面試、筆試、實(shí)際操作、現(xiàn)場(chǎng)交流等方式進(jìn)行評(píng)價(jià)來判斷是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃或其他措施所策劃的目標(biāo)。相關(guān)文件崗位職責(zé)說明書、人力資源管理程序43基礎(chǔ)設(shè)施為實(shí)現(xiàn)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，公司編制基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境管理程序，確定、提供和維護(hù)以下相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施范圍，以便各項(xiàng)活動(dòng)順利進(jìn)行A建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；B機(jī)械、工具、設(shè)備、測(cè)量?jī)x器、硬件、軟件或其他設(shè)備；C為不同用途和不同重要程度的設(shè)施確定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)辦法，確保其持續(xù)滿足公司工作需求，并安排實(shí)施維護(hù)和保養(yǎng)；D必要的交通運(yùn)輸工具和通訊設(shè)備；E環(huán)保和勞保設(shè)施和個(gè)人用品；F編纂設(shè)備操作規(guī)程，并明確設(shè)備保養(yǎng)的內(nèi)容、頻次，保養(yǎng)記錄予以保存和分析。431基礎(chǔ)設(shè)施的管理為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。相關(guān)文件基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境管理程序44工作環(huán)境441為營(yíng)造公司的良好工作氛圍和環(huán)境，公司應(yīng)考慮從物質(zhì)的、社會(huì)的、心理的、環(huán)境和職業(yè)健康安全、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)等因素方面為人員作業(yè)創(chuàng)造條件。442生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)用定期“6S”評(píng)比等方式，規(guī)范管理工作環(huán)境，保證全員一個(gè)高效、安全、健康、有序的工作環(huán)境，避免不良影響。443公司應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)A）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；B）如果工作