1/7用科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作黨的十七大全面論述了科學(xué)發(fā)展觀這一重大戰(zhàn)略思想。深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，必須全面把握科學(xué)發(fā)展觀的科學(xué)內(nèi)涵和精神實(shí)質(zhì)，轉(zhuǎn)變不適應(yīng)、不符合科學(xué)發(fā)展的思想觀念，著力解決影響和制約科學(xué)發(fā)展的突出問題，把科學(xué)發(fā)展觀落實(shí)到經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的各個(gè)方面。強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管，必須用科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，用科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作。科學(xué)監(jiān)管是以科學(xué)發(fā)展觀為理論基礎(chǔ)的監(jiān)管理念，其本質(zhì)是以人為本，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全有效；其核心是堅(jiān)持立黨為公、執(zhí)政為民，確保人民群眾身體健康；其根本目標(biāo)是，按照社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的內(nèi)在要求，運(yùn)用科學(xué)的新思維、新方法、新體系，合理優(yōu)化配置各種管理資源，以最低的監(jiān)管成本和最高的工作效率，對(duì)食品藥品實(shí)施有效監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。堅(jiān)持做到“四個(gè)創(chuàng)新”7UKALY此_文_來_源_于_我_的_學(xué)_習(xí)_網(wǎng)黨員材料先進(jìn)性教育7UKALYHTTP/一是堅(jiān)持監(jiān)管理念創(chuàng)新。科學(xué)發(fā)展是以人為本的發(fā)展，是經(jīng)濟(jì)社會(huì)全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，人的整體素質(zhì)、生活質(zhì)量、健康安全都是發(fā)展的題中應(yīng)有之義。因此，科學(xué)監(jiān)管理念創(chuàng)新，就是確保廣大人民群眾飲食用藥安全有2/7效；正確處理監(jiān)管與發(fā)展，質(zhì)量和效益、公眾利益和商業(yè)利益的關(guān)系；調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式，把發(fā)展建立在提高質(zhì)量、效益和創(chuàng)新能力上。必須把食品藥品監(jiān)管工作作為公共權(quán)利的體現(xiàn)，堅(jiān)持公眾利益至上的原則，當(dāng)公眾利益和商業(yè)利益發(fā)生沖突時(shí)，堅(jiān)決維護(hù)公眾利益。進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)，把思想統(tǒng)一到科學(xué)監(jiān)管的理念上來，確保把黨和政府“權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀”的執(zhí)政理念落到實(shí)處。二是堅(jiān)持監(jiān)管思路創(chuàng)新。監(jiān)管思路創(chuàng)新，就是要用科學(xué)的思維，科學(xué)的方法，探索科學(xué)的監(jiān)管途徑，緊緊圍繞風(fēng)險(xiǎn)因素多發(fā)易發(fā)的地區(qū)、品種、部位，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，掌握風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的規(guī)律和特點(diǎn)。用現(xiàn)代科技的最新成果，重新審視監(jiān)管工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，抓住重點(diǎn)品種如注射劑特別是中藥注射劑、重點(diǎn)環(huán)節(jié)如生產(chǎn)環(huán)節(jié)貯存環(huán)節(jié)、重點(diǎn)地區(qū)如造假售假嚴(yán)重地區(qū)，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督。采取不同形式的監(jiān)管模式，使監(jiān)管工作以預(yù)防為主，向基層延伸、向前端延伸、向縱深延伸，通過監(jiān)管方式的多樣化，不斷豐富科學(xué)監(jiān)管的內(nèi)涵。對(duì)影響藥品安全性的各種因素，要用科學(xué)的思維和方法去認(rèn)識(shí)，如藥品的仿制，改變?cè)o料工藝條件，變更生產(chǎn)地址等問題，以前認(rèn)為只要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)沒變化，藥品生產(chǎn)出來檢驗(yàn)合格，就沒有問題。但用科學(xué)的觀點(diǎn)去分析，生產(chǎn)過程中任何一項(xiàng)條件的變化，都可3/7能引起藥物的光學(xué)異構(gòu)、晶形、雜質(zhì)等的改變，進(jìn)而影響藥品的安全性。同樣是中藥的提純問題，藥品的貯存條件問題，包裝材料的變更等問題，處理不好，也會(huì)帶來藥品的毒性增加、污染、變質(zhì)等。三是監(jiān)管手段創(chuàng)新。監(jiān)管手段創(chuàng)新是科學(xué)監(jiān)管的必要前提。任何科學(xué)的發(fā)展，都離不開必需的條件和手段，實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管科學(xué)化，必須堅(jiān)持監(jiān)管手段技術(shù)化，重視技術(shù)支撐體系建設(shè)，合理配置技術(shù)檢驗(yàn)檢測資源，提升技術(shù)檢驗(yàn)水平，提高省、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的獨(dú)立全檢能力和非標(biāo)物質(zhì)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ涌炜h級(jí)藥品快檢力量和設(shè)備建設(shè)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。建立食品藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，建設(shè)針對(duì)監(jiān)管對(duì)象分門別類的監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)“數(shù)字監(jiān)管”，建立信息暢通、資源共享、反應(yīng)快捷的信息監(jiān)管系統(tǒng)，把傳統(tǒng)的粗放型監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)的精細(xì)型監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)真正的“監(jiān)管全覆蓋”。四是監(jiān)管體制機(jī)制創(chuàng)新。目前，我國食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制在很多方面還存在薄弱環(huán)節(jié)，食品安全、藥品廣告、價(jià)格、特殊藥品、疫苗等實(shí)行分段監(jiān)管模式，監(jiān)管的盲區(qū)盲點(diǎn)還在很多領(lǐng)域顯現(xiàn)，保健品、化妝品、藥品包裝、藥品分類管理等方面的監(jiān)管法律制度還不健全。如藥用輔料管理辦法還未出臺(tái)，中藥種植炮制不規(guī)范，中藥4/7品種保護(hù)條例未修改，藥品專利保護(hù)與新藥審批銜接不到位等，在這些方面，必須進(jìn)一步轉(zhuǎn)變職能，理順體制，提高效率，形成權(quán)責(zé)一致，決策科學(xué)，執(zhí)行順暢，監(jiān)督有力的食品藥品監(jiān)管體系。要通過深入調(diào)研，找準(zhǔn)切入點(diǎn)，建立健全符合新形勢要求的規(guī)章制度，解決監(jiān)管的盲區(qū)盲點(diǎn)。按照監(jiān)管工作總目標(biāo)總?cè)蝿?wù)的要求，建立專業(yè)監(jiān)管與社會(huì)監(jiān)管、行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管相結(jié)合，橫向到邊、縱向到底的食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立誠信體系，確保食品藥品安全有效、質(zhì)量可控和使用合理，不斷提高政府部門的執(zhí)行力和公信力。近年來，我們按照省委省政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，進(jìn)一步改革監(jiān)管方式、創(chuàng)新監(jiān)管思路，加大監(jiān)管力度，確保了藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。藥品研究數(shù)量逐年上升，研究水平不斷提高，全省受理新藥、仿制藥品個(gè)數(shù)位居全國前列，其中一、二類新藥比例逐年上升；藥品生產(chǎn)質(zhì)量逐年提高，2016年全省藥品生產(chǎn)銷售收入實(shí)現(xiàn)980多億元，連續(xù)兩年全國第一，402家生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到GMP要求，藥品抽驗(yàn)合格率以上；藥品批發(fā)、零售逐年規(guī)范，無證、掛靠經(jīng)營現(xiàn)象基本杜絕，25000多家藥品批發(fā)、零售企業(yè)全部通過GSP認(rèn)證，抽驗(yàn)合格率達(dá)到96以上；1317家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系要求；630多家縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、15005/7多家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、95000多家診所藥品使用質(zhì)量不斷提高，抽驗(yàn)合格率94以上，山東省藥品使用條例在全省普遍實(shí)施。食品綜合監(jiān)督力度不斷加大，建立完善了綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，建立健全了責(zé)任制和責(zé)任追究制，組織開展了重大食品安全事故應(yīng)急演習(xí)演練，開展了食品安全示范縣建設(shè)，食品安全綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)、查處重大食品安全事故的能力不斷加強(qiáng)。幾年來，全省沒有發(fā)生重大食品藥品安全事故，確保了人民群眾飲食用藥安全。但是，從當(dāng)前食品藥品安全形勢看，食品安全隱患還未從根本上得到消除，初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品源頭污染還很嚴(yán)重，食品生產(chǎn)加工小企業(yè)、小作坊、小食品店、小餐飲店質(zhì)量安全控制體系和檢驗(yàn)檢測能力不足，制售假冒偽劣食品現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，國際貿(mào)易中的食品安全問題不斷。藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)因素還普遍存在、流通領(lǐng)域違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，不合理用藥和不憑處方銷售處方藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，未經(jīng)批準(zhǔn)和擅自夸大宣傳的虛假藥品、保健食品廣告屢禁不絕，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用安全隱患較大。存在這些問題的原因有體制性、機(jī)制性和結(jié)構(gòu)性、歷史性的，同時(shí)也有我們?cè)诒O(jiān)管理念、監(jiān)管方式和監(jiān)管手段等不適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)和科學(xué)發(fā)展觀要求的方面。主要表現(xiàn)在一是食品藥品安全法律法規(guī)體系不健全；二是食品藥品監(jiān)督技術(shù)支撐體系比較落后，不能完全滿足食品藥品監(jiān)管面臨的新形勢、6/7新任務(wù)的要求，有效防范、控制風(fēng)險(xiǎn)的能力不足；三是食品藥品安全監(jiān)管的手段和信息化管理薄弱，傳統(tǒng)的監(jiān)管方式、重復(fù)的拉網(wǎng)式手段與高科技、信息化管理要求形成鮮明的反差，“數(shù)字監(jiān)管”的任務(wù)十分艱巨。難得的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)，黨中央、國務(wù)院和省委、省政府高度重視食品藥品安全工作，把其作為以人為本、關(guān)注民生的大事來抓，提出了建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系和國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，出臺(tái)了山東省食品藥品安全十一五規(guī)劃，提出了今后一個(gè)時(shí)期食品藥品安全工作的具體目標(biāo)。要確保人民群眾飲食用藥安全有效，促進(jìn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展，就必須按照省委省政府的部署和要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十七大和省第九次黨代會(huì)精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)管體制和機(jī)制創(chuàng)新，不斷為食品藥品監(jiān)管注入新的生機(jī)和活力。就要用科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，健全完善食品藥品安全責(zé)任體系和工作考核體系，把食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門，各負(fù)其責(zé)，各司其職，嚴(yán)格實(shí)行責(zé)任追究。建立健全省、市、縣、鄉(xiāng)四級(jí)食品藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、工作制度，以食品藥品安全委員會(huì)為平臺(tái)，加強(qiáng)部門間溝通與協(xié)調(diào)，整合監(jiān)管資源和檢驗(yàn)檢測資源。扎實(shí)推進(jìn)食品藥品監(jiān)管的信息化建設(shè)，建立健全突發(fā)食品藥品安全事件應(yīng)7/7急管理工作制度，有效應(yīng)對(duì)和及時(shí)處置食品、藥品、醫(yī)療器械安全事件。深入推進(jìn)