質量管理及實務,學習情境三質量管理體系建立,知識目標：熟悉質量管理體系的基本內涵理解ISO9000質量管理體系基礎和術語。熟悉ISO9001質量管理體系要求。,技能目標：能初步掌握ISO9000標準的應用要求。能進行質量管理體系策劃設計；能進行質量管理體系相關文件編制,學習任務1：認識質量管理體系,ISO8402較為準確地說明了質量體系的內涵，質量管理是通過建立健全質量體系來實施各項質量管理活動的。按照ISO質量體系的原則和原理的內涵，質量體系貫穿于實體質量形成的全過程。,3.1質量體系(qualitysystem)概述,相關理論知識,ISO8402對質量體系的定義是：為實施質量管理所需要的組織結構、職責、程序、過程和資源。,一、質量體系定義,相關理論知識,質量體系的內容應以滿足質量目標的需要為準；一個組織的質量體系主要是為滿足該組織內部管理需要而設計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價質量體系中的有關內容；為了合同或強制性質量評價的目的，可要求對已確定的質量體系要素的實施進行證實。,相關理論知識,質量體系不僅包括組織結構、職責、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質量體系的基礎。質量體系是為實施質量管理而建立和運行的，并不包括質量方針的制訂。原則上，一個組織的質量體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經固有了一個質量體系。,相關理論知識,質量體系以滿足組織的質量方針和目的；質量體系客觀存在組織結構、程序、過程和資源；只有一個質量體系。（合同為了顧客、經濟性、過程要素特定）質量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質保建立基礎。具體情況有不同內部環境而采取不同的模式,相關理論知識,目標：確保產品質量，確立質量方針，提出具體的質量目標，并對影響產品質量目標的因素（技術、管理、人員）進行有效的控制，以預防、減少和消除質量缺陷，用最為經濟的手段為用戶提供滿意的產品。,相關理論知識,任務:圍繞產品質量形成的全過程，通過對實施質量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質量環的各個階段的工作過程加以有效的控制。,相關理論知識,建立質量體系是企業成功的保證建立質量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現質量最佳化利益、成本和風險等因素對組織和顧客都具有重大意義。,質量體系的作用,供需雙方都滿意；滿足顧客的期望；適用的標準和規范；符合社會要求；反映客觀需要（非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求）競爭力；經濟地提供。,相關理論知識,質量體系的結構包括四個部分：組織結構(組織機構和職責)程序（標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等）過程（產品的全過程）資源（各類資源）人才資源的專業技能；（培訓、資格認可）設計和研制設備；（新產品、新技術、新工藝）制造設備；（過程控制的基礎）檢驗、計量和試驗設備；儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高）,質量體系的結構,典型的質量管理體系文件結構,質量手冊一般可規定以下基本內容：企業的質量方針；企業的組織機構及其質量職責；各質量體系要素的基本控制程序；質量手冊的管理辦法。,質量手冊,書面的質量體系程序是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業中與質量管理有關的各種管理標準、工作標準和規章制度。,質量體系程序,作業指導書是一種質量文件，它是指導企業的員工如何做好規定的質量活動。質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件質量計劃,質量文件,質量計劃一般包括：應達到的質量目標；實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；各階段的責任、權限和資源的分配；應采用的書面程序和作業指導書；有關階段(設計、研制、采購、生產等)的試驗、檢驗和審核大綱；隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面程序；測量達到質量目標的方法；為達到質量目標必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術，研究新的工藝方法和設備、用戶的監督、驗證等,相關理論知識,學習任務2：GB/T19001族標準貫徹,知識目標：理解ISO9000質量管理體系基礎和術語。熟悉ISO9001質量管理體系要求。技能目標：能初步掌握ISO9000標準的應用要求。,引入企業標準體系案例，對公司質量管理體系結構和運行情況進行實地調查，了解該公司GB/T19001標準認證過程、質量體系結構、質量管理運作，加深對質量標準的理解,任務描述,3.1.1ISO9000族標準簡介企業為了規范自己的質量管理行為，就必須依據標準建立一個質量管理體系。不同的標準對質量管理體系要求也不同。當今國際上最流行、最認同的應屬ISO9000族質量管理體系標準。1概論什么是ISO？ISO（InternationalStandardizeOrganization）”是國際標準化組織“國際標準化委員會”的簡稱，是世界上最大的國際標準化組織之一。IEC（國際電工委員會）是另一個國際標準化組織。,相關理論知識,什么是國際標準？凡由ISO和IEC等國際標準化組織制定的標準就是國際標準。什么是ISO9000族標準？由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準叫ISO9000族標準。2ISO9000族標準的四個核心標準：ISO9000質量管理體系基礎和術語ISO9001質量管理體系要求ISO19011質量及（或）環境管理體系審核指南ISO9004質量管理體系業績和改進指南,相關理論知識,1、機構：標準明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及其職責權限。2、程序：企業組織產品生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。3、過程：質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據市場調研確定產品、設計產品、采購原料，到生產檢驗、包裝、儲運，其全過程按程序要求控制質量。并要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。4、總結：不斷地總結、評價質量體系，不斷地改進質量體系，使質量管理呈螺旋式上升。,具體地講ISO9000族標準就是在四個方面規范質量管理：,ISO9000族標準組成（2000版）,第一部分核心標準：ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語ISO90019003：2000質量管理體系-要求ISO9004：2000質量管理體系-業績改進指南ISO19011：2000質量和環境審核指南第二部分其它標準，目前只有一項：ISO10012測量控制系統注：在2000版ISO9000族標準前發布，但未取消或轉出的國際標準，在未轉化成技術報告前，仍應視為國際標準的有效版本。,第三部分技術報告若干份，現已列入計劃的有：ISO/TR10005質量計劃編制指南ISO/TR10006項目管理指南ISO/TR10007技術狀態管理指南ISO/TR10013質量管理體系文件指南ISO/TR10014質量經濟性管理指南ISO/TR10015教育和培訓指南ISO/TR10017統計技術在ISO9001中的應用指南注：編號中TR，表示該文件是技術報告。第四部分小冊子ISO/TC176（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會）將根據需要，編寫一些宣傳性小冊子，作為執行2000版ISO9000族標準的指導性文件，包括：質量管理原則選擇和使用指南小型組織實施指南,ISO9000標準文件中概念之間關系圖,9001，9002和9003之間的區別，在于其對象的工序范圍不同：9001范圍最廣，包括從設計直到售后服務；9002為9001的子集，而9003又是9002的子集。,設計：是否復雜、成熟？制造：是否復雜？產品或售后服務如何？安全性如何？編制文件是模式內容得到實現（質量管理手冊、質量記錄、評審報告）,選擇模式應注意,相關理論知識,適應質量體系情況的原則實現企業目標的原則適合產品類別和生產特點的原則最大利益、最低成本和最低風險原則,相關理論知識,ISO9004總結了大中型制造企業質量控制的職能的特點，結合質量形成過程，提出了質量管理體系中的17項基本要素，供企業在建立質量體系時選用。這17項要素可歸為四大類：,Iso9001與9004區別,（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO90041和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素。（2）兩類標準相同要素的內涵不同：ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質量保證標準是用于外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規定質量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所采取的途徑，更不規定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。,（3）適用情況不同：ISO90041是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發，規定需方對供方的質量體系要求。（4）約束程度不同：ISO90041作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：審核目的不同；委托方、受審核方和審核方不同；審核員的注冊不同；審核計劃不同；審核內容的多少不同；對糾正措施的態度不同。,3質量管理體系國際標準發展歷程ISO9000系列質量管理和保證標準起源于英國BS5750標準。國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）于1987年正式頒布了第一版ISO9000標準,此后ISO標準經過世界各國的廣泛應用發展并將其不斷完善，相繼推出了1994版、2000版標準。2008年12月又頒布了2008版ISO9001質量管理體系要求標準。迄今ISO9000標準已被全球近100多個國家或地區等同或等效采用，全世界共有45萬多家企業組織獲得了質量管理體系認證證書。,3.1.2我國的GB/T19000標準1988年12月，我國正式發布GB/T10300，等效采用ISO9000標準；1992年5月我國決定等同采用ISO9000系列標準；1994年發布1994版GB/T19000-ISO9000族標準；2000年12月發布2000版GB/T19000-2000族標準。2008年12月發布GB/T19000-2008和GB/T19001-2008版標準。,GB/T190012008/ISO9001：2008標準體系八要素,學習任務3：建立企業質量管理體系職業能力訓練項目2：編制相關部門的質量手冊,知識目標：了解合作企業ISO9000標準認證過程、質量體系結構、運行情況。了解質量管理手冊、程序文件等體系文件編制要求。,技能目標：初步具備編制質量管理手冊、程序文件的能力。能按ISO9001標準要求開展貫標、認證，建立質量管理體系的相關工作。能按標準、質量手冊要求開展工作。,任務描述：以某一制造公司質量管理體系的建立作為實踐案例進行實施。工作任務實施分成4個階段，包括質量管理體系策劃設計；質量管理體系文件編制；質量管理體系的運行、質量管理體系的認證申請等。任務目標：能按ISO9001標準要求建立質量管理體系的框架編制質量管理手冊、程序文件能進行質量體系的認證申請,3.3.3企業質量管理體系的建立ISO9000族標準已實施多年，我國已有不少企業通過了貫標認證，有的還正在貫標中。已實施的企業，有的質量上去了，產品進入了國際市場，取得了實效。但也有的是盲目跟風，貫標認證目的不明確，帶來指導思想不正確，不認真學習領會標準精神，倉促上馬，結果是證書一張、文件一堆，沒有取得實際效果。,企業要貫徹ISO9000族標準，建立和實施質量管理體系，取得ISO9001質量管理體系認證證書（通俗叫貫標認證）。通常要經過四個階段：質量管理體系策劃設計階段質量管理體系文件編制階段質量管理體系試運行階段申請認證階段。,3.3.4質量管理體系策劃設計階段質量管理體系策劃設計階段共有七個步驟。領導決策落實機構、人員和資源制定目標和時間計劃組織學習培訓制定質量方針目標現狀調查分析確定組織機構和職責,3.3.4質量管理體系文件的編寫階段核心：質量手冊的編寫編寫要求：按GB/T19001-2008/ISO9001：2008標準編寫，采取與標準一致的體例結構，質量管理體系的過程名稱和排列順序也應盡量與標準一致。案例分析：比較兩個不同企業的質量手冊樣本分析：1、本企業質量手冊與標準體例結構一致性情況？2、完整的質量手冊應具備哪些主要內容和附件內容？,檢查方法：某一公司質量管理體系的建立作為實踐案例進行模擬實施。同學分成五個小組以該公司產品類型、規模和組織結構為模式，討論和貫徹ISO9001的有關要求，模擬質量管理手冊、相關程序文件、作業指導書的編制。加深對標準要求的理解，并在最后對相關文件及建立情況進行檢查評價。,評估策略：以虛擬公司的名義按質量體系建立的四個階段方法，將同學分成五個小組以該公司產品類型、規模和組織結構為模式，討論和貫徹ISO9001的有關要求，模擬質量管理手冊、相關程序文件、作業指導書的編制。加深對標準要求的理解。并在最后對相關文件及建立情況進行檢查評估，虛擬認證,質量管理體系的建立案例實施,體系認證過程總體上可分為四個階段：認證申請、體系審核、審批與注冊發證、監督。,體系認證的實施步驟,認證申請,體系審核,審批、注冊,監督,企業向其自愿選擇的某個體系認證機構提出申請，按機構要求提交申請文件，包括企業質量手冊等。體系認證機構根據企業提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業。按慣例，機構不能無故拒絕企業的申請。,1.認證申請,體系認證機構指派數名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業的質量手冊，到企業現場查證實際執行情況，提交審核報告。,2.體系審核,相關理論知識,體系認證機構根據審核報告，經審查決定是否批準認證。對批準認證的企業頒發體系認證證書，并將企業的有關情況注冊公布，準予企業以一定方式使用體系認證標志。證書有效期通常為三年。,3.審批與注冊發證,相關理論知識,質量體系是在兩種條件或環境下運行的，即外部質量保證(合同環境)和內部質量管理(非合同環境)。,相關理論知識,質量保證基礎標準ISO9000-1質量管理和質量保證標準第1部分選擇和使用指南該標準是經修訂并于1994年正式發布的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了質量體系應包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實施這些要素。,三、質量保證,相關理論知識,1體系策劃階段（3月1日3月30日）3月1日咨詢公司開始指導認證工作，并用一周時間（晚上）對班組長以上骨干進行了ISO9000族標準的知識培訓。3月10日公司任命了管理者代表，制訂了貫標認證的目標計劃。3月12日召開員工大會，總經理作了貫標認證動員，咨詢公司就ISO9000標準基本知識進行全員培訓。質管辦在管理者代表領導下一方面就公司的質量方針、目標和組織機構設置征詢建議和意見；另一方面，組織各部門對公司現有管理文件、技術文件進行整理、分析和有效性評估，提出建議和意見。3月25日，經總經理批準，正式頒布了公司的質量方針和質量目標，調整和建立了公司新的組織機構，按ISO9001標準要求，確定了各部門的職責權限和相互關系，明確了各部門的質量職能。,2體系文件編寫階段（4月1日5月15日）在建立組織機構確定各部門職責權限的基礎上，根據質管辦的提名，管理者代表批準成立了質量體系文件編制小組，由咨詢公司專門進行文件編寫培訓。文件編制小組就質量體系文件的結構、文件的構成、文件的格式通過討論統一了認識。如質量手冊中關于刪減問題，通過討論認為公司生產的磅秤、臺秤和案秤產品，為我國原輕工部主持設計的產品，公司沒有設計和修改的權利，因此標準7.3設計和開發要求應予刪減。制訂了編寫計劃。在前期公司原有文件清理基礎上，按標準的要求進行分工組織編寫，征求文件使用部門意見，集中討論修改和會審。經反復四五次修改，質量手冊、九個程序文件、八份管理制度和一整套經整理或修訂的技術文件（產品圖樣、工裝模具圖樣、工藝規程、檢驗和檢定規程、安全技術操作規程）和質量記錄格式終于在5月15日完成。總經理于5月16日批準發布了質量手冊、程序文件和管理制度；技術副總經理批準了新發布的技術文件。,2體系文件編寫階段（4月1日5月15日）5月16日公司第二次召開員工大會，總經理就質量方針、公司生存與關注顧客為題，進行體系試運行的動員報告。管理者代表就質量手冊等體系文件要求作了解釋和說明。,3體系運行階段（6月1日9月10日）在規定的6月1日正式實施前，各部門負責人組織本部門學習和宣貫質量手冊等體系文件，明確體系運行的要求，尤其是與本部門相關的程序、作業指導書等要求；6月1日正式實施后，質管辦組織文件編寫小組人員到相關部門、崗位了解文件執行情況、聽取文件執行人員的意見和建議，檢查文件執行效果，分析問題產生的原因。由于對標準的理解不深、對體系策劃不充分加上習慣勢力和傳統觀念影響，體系試運行中產生了許多不協調、不按規定操作、不按規定記錄的情況。文件編寫小組和質管辦在管理者代表領導下，進行認真細致的分析，及時解決試運行中出現的問題，確保了質量管理體系試運行有序進行。,3體系運行階段（6月1日9月10日）按6月初事先的策劃，8月2528日進行了第一次內部審核，對標準的所有要求（除刪減）和體系覆蓋的所有部門進行了全面審核。這次審核，發