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文檔簡介
.,第九節丸劑的質量要求與檢查,.,一、性狀丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。蜜丸應細膩滋潤,軟硬適中。蠟丸表面應光滑無裂紋,丸內不得有蠟點和顆粒。滴丸應大小均勻,色澤一致,無粘連現象,表面無冷凝液介質黏附。,.,二、水分照2010年版中國藥典一部(附錄H)水分測定法測定。除另有規定外,蜜丸和濃縮蜜丸所含水分不得過15.0%;水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸不檢查水分。水分檢查方法:烘干法、甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜法。,.,.,.,.,三、重量差異檢查法以10丸為1份(丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份),取供試品10份,分別稱定重量,再與每份標示重量(每丸標示量X稱取丸數)相比較(無標示重量的丸劑,與平均重量比較),按表1的規定,超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。,.,檢査法取供試品20丸,精密稱定總重量,求得平均丸重后,再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較,按表1中的規定,超出重量差異限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。,.,四、裝量差異檢查法取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)裝量與標示裝量相比較,按表2的規定,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。,.,五、裝量重量法(適用于標示裝量以重量計者)除另有規定外,取供試品5個(50g以上者3個),除去外蓋和標簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥,分別精密稱定重量,除去內容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內容物的裝量與平均裝量,均應符合下表的有關規定。如有1個容器裝量不符合規定,則另取5個(50g以上者3個)復試,應全部符合規定。,.,六、溶散時限照2010版中國藥典一部崩解時限檢查法(附錄A)片劑項下的方法加擋板進行檢查。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散;濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散。如操作過程中供試品黏附擋板妨礙檢查時,應另取供試品6丸,不加擋板進行檢查。上述檢查應在規定時間內全部通過篩網。如有細小顆粒狀物未通過篩網,但已軟化無硬心者可作合格論。,.,蠟丸照2010版中國藥典一部崩解時限檢查法(附錄A片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查,應符合規定。除另有規定外,大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶解時限。,.,七、微生物限度照2010版中國藥典一部微生物限度檢查法檢查,應符合規定。,.,第十節丸劑的包裝與貯藏,.,一、丸劑常用包裝材料與包裝方法,小丸,大蜜丸小蜜丸,丸劑,玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶,紙盒、蠟殼、塑料小圓盒、鋁塑泡罩,.,.,二、蠟殼包裝蠟殼包裝指先將蠟制成一個圓形空殼,割開兩個相連的半球形蠟殼,裝入丸劑,再密封而成。優點:隔絕空氣、水分、光線,防止丸劑吸潮、蟲蛀、氧化變質,保持有效成分不揮發。凡含芳香性藥物或貴重藥材的丸劑,多采用蠟殼包裝。,.,1、蠟殼原料組成一般用蜂蠟與石蠟的混合物,常用石蠟調節蠟殼的硬度。蠟殼以軟不變形,硬不裂口(切口時不產生裂縫)為佳。,.,2、蠟殼的制備,熔化,浸蠟,切割
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