產品實現(xiàn)過程,2,內容,3,1.目的與范圍,目的,范圍,通過建立產品實現(xiàn)過程的內部控制程序，確保產品的設計與開發(fā)能夠滿足顧客的需求、符合法規(guī)和質量的要求，并致力于不斷提升產品設計與開發(fā)效率。,本文件適用于實驗室立項進行的所有產品實現(xiàn)過程。對新產品和技術的研究應參考本規(guī)范執(zhí)行。關于產品質量改進或成本縮減的相關調查，不包含于本規(guī)范內。,4,2.職責與角色,負責組織構建項目團隊；負責項目的策劃、控制、報告和關閉，根據(jù)公司相關規(guī)程，形成項目運行規(guī)則，負責項目的決策。,形成項目目標和計劃，并根據(jù)計劃組織項目實施；測量、報告項目任務狀態(tài)，跟蹤并監(jiān)督項目各任務的執(zhí)行；,識別、分析項目中的問題與風險，并采取措施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進度的重要問題，應及時提交給實驗室主任或總經(jīng)理；負責項目中的跨部門溝通與協(xié)調，以實現(xiàn)項目的整體目標；,項目負責人,5,2.職責與角色,項目團隊應明確項目的目標和計劃，理解和分析項目的各項要求、商業(yè)需求及質量和法規(guī)要求；根據(jù)項目計劃和目標，按照公司相關流程，按質、按時、按預算完成產品開發(fā)，達成項目的預期材料成本；,導入與項目產品相關的臨床應用過程、訂單獲取過程、訂單實現(xiàn)過程及產品服務過程；識別、分析項目中的問題與風險，并采取措施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進度的重要問題，應及時提交給項目負責人；,測量、報告項目任務狀態(tài)，實施項目變更控制，確保項目在有效控制中；負責輸出產品策劃及設計與開發(fā)階段的項目類和技術類文檔，文檔的輸出過程應符合文件控制程序并保證文檔的準確性、完整性和有效性；積極參與項目溝通，保證項目協(xié)調、順暢；,項目團隊,6,2.職責與角色,負責形成項目質量保證計劃，跟蹤并監(jiān)督計劃執(zhí)行情況；根據(jù)法規(guī)標準及公司相關流程的要求，負責對產品開發(fā)過程及產品設計更改過程中的階段性過程的符合性評審；,風險分析小組負責識別所分析產品的潛在危害、風險分析、風險評價、風險控制、風險/收益分析及綜合剩余風險評價；,負責推薦項目負責人；負責審核項目建議書、項目計劃、質量計劃及其他項目和技術文檔；負責監(jiān)督項目的執(zhí)行過程，及時溝通、協(xié)調項目中的重大問題，跟蹤問題狀態(tài)，及時向總經(jīng)理匯報項目狀況；參與項目的技術評審；,質量保證專員,產品安全風險分析小組,研發(fā)部長,7,2.職責與角色,負責參與項目的階段評審；負責產品安全風險管理計劃、產品安全分析報告、產品安全管理報告、立項初審及設計確認評審的批準；參與監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風險，必要時提供支持；,負責新立項項目的批準；負責提供項目所需的各種資源；負責項目結項的批準；監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風險，必要時提供支持；,總經(jīng)理助理/管理者代表,總經(jīng)理,8,3.流程與說明,3.流程與說明,9,3.1概要,項目計劃,項目實施,產品生命周期管理,概念,產品建議,定義與策劃,設計與執(zhí)行,驗證,確認與轉換,量產啟動與監(jiān)控,維護,結束,項目管理過程,設計更改過程,設計控制開始,產品發(fā)布項目結束,項目批準項目負責人明確,設計評審,設計評審,設計評審,設計評審,10,3.2流程圖,11,3.3說明,3.3說明,12,3.3.1產品建議,產品建議,外部,市場需求,政策環(huán)境,技術趨勢,產品規(guī)劃,技術水平,資源狀況,內部,13,3.3.2定義與策劃,系統(tǒng)需求規(guī)格書,生產需求,市場需求,法規(guī)需求,應用需求,服務需求,項目計劃書項目體制表質量計劃,資金狀況,人力狀況,設備狀況,14,3.3.2定義與策劃,評審記錄,15,3.3.3設計執(zhí)行,樣品,16,3.3.4設計驗證,17,3.3.5設計確認與轉換,系統(tǒng)需求規(guī)格書,系統(tǒng)確認規(guī)格書,生產過程確認,產品確認,以臨床試驗為主,以工藝驗證為主設計向生產的轉換,系統(tǒng)確認報告書,18,3.3.6量產啟動及監(jiān)控,設計確認評審通過后，表示產品已具備系統(tǒng)需求規(guī)格書所要求的各項指標，可以接受客戶的訂購。項目負責人編寫產品發(fā)布通知，正式宣告產品上市。,該階段產品的生產數(shù)量逐漸提升，產品的采購、檢驗、生產、物流等工作由項目團隊逐漸轉移為各部門負責。項目負責人組織項目團隊對生產過程、產品質量等進行監(jiān)控，確保產品批量生產的穩(wěn)定性。,19,3.3.7結項,按計劃完成項目的所有工作,完成文檔的存檔和轉移,完成項目評估并更新歷史數(shù)據(jù),移交存在的問題,釋放人力資源,完成項目物資的處理,結項