.,臨床實驗室檢測系統方法確認與性能驗證標準操作規程,實驗室2016.7.8,.,臨床實驗室檢測系統方法確認與性能驗證標準操作規程,1.目的保證實驗室所采用的檢測系統的完整性和有效性，保證檢測系統在執行檢測任務時能擁有最佳的工作狀態，以提供準確的檢測結果。2.范圍適用于臨床實驗室常規項目對應的檢測系統。3.職責3.1專業組技術人員負責驗證時的具體操作并編制驗證報告。3.2專業組主管負責驗證計劃的制定、驗證結果的審核及檢測系統性能的評審。3.3臨床實驗室負責人負責驗證計劃的審核。3.4QA部負責對驗證計劃、驗證報告的審核和驗證報告的編號。3.5實驗室主任負責對驗證報告的批準及評審報告的批準。,.,4.內容：4.1檢測系統驗證的內容：4.1.1定量項目系統驗證內容：正確度、精密度、分析測量范圍（AMR）、臨床可報告范圍（CCR）和生物參考區間4.1.2定性、半定量項目檢測系統驗證的內容：符合率、檢出限、精密度、cutoff值評審（精密度、cutoff值評審適用于ELISA法試驗），其中尿液干化學分析儀性能驗證內容至少應包括陰性和陽性符合率；4.1.3檢測系統驗證的具體操作詳見定量項目檢測系統方法確認與性能驗證標準操作規程和定性、半定量項目檢測系統驗證標準操作規程；4.2檢測系統的性能驗證時機、周期及相關要求：4.2.1驗證的時機和周期。4.2.1.1新的檢測系統在投入使用時需按4.1條款的要求對其各項性能進行全面的驗證4.2.1.2其他情況:a)如遇到重大投訴針對檢測系統有質疑時，需要有針對性的進行驗證;,.,b)儀器維修后、重要零件更換后后等需要對系統的主要性能指標重新驗證。c)儀器長距離搬動后（如運輸至外地）需按4.1條款對該檢測系統各項性能進行全面驗證；短距離搬動后（如在同一工作間內的位置發生變更）則只需對其精密度和正確度進行驗證。d）檢測系統中任何組成部分發生改變（如試劑、儀器等），均需對檢測系統進行重新驗證4.2.2檢測系統性能的評審：每12個月，需要對檢測系統的如下性能指標進行評審：用室內質控的結果評審其精密度，用參加PT、EQA活動的結果評審其正確度或符合率等.4.2.3其他要求4.2.3.1要在項目執行之前進行驗證，以確保系統符合制造商的聲明4.2.3.2實驗室應用定值的控制品進行儀器的校準和質量控制。可以使用商業化的質控材料，如果沒有商業化的質控材料，也可使用已知陰陽性的材料4.2.3.3驗證過程中的每個批次都要運行質控品4.2.3.4新檢測系統的可接受性取決于對所有驗證結果的比較和審核4.2.3.5經過維修和預防性維護的儀器設備應該運行內外部質控品重新進行確認,.,4.2.3.6如果在一個分析系統上檢測多個項目，不可用一個項目的系統驗證結果，來認同該分析系統上其他項目的性能4.2.3.7所有驗證及評審過程中的原始數據均需紙質打印并交QC管理員保存4.3檢測系統驗證的計劃和報告:4.3.1對內部文件沒有規定如何進行驗證的，需先由專業組主管編制驗證計劃，再經臨床實驗室負責人審核內容及QA審核格式，實驗室主任批準后才能執行。計劃內容包括但不限于：目的、系統信息、檢測原理、人員及時間安排、試驗設計、參考文獻等內容，格式見_檢測系統驗證計劃。4.3.2每次系統驗證結束后都要編制驗證報告，驗證報告內容要包括但不限于目的、試劑、儀器設備、方法、操作步驟、參考文獻、結果、結論等。格式見_檢測系統驗證報告；報告編制人為實驗技術員，專業組負責人審核內容，QA審核完整性，批準人為實驗室主任。,.,4.3.3驗證計劃和驗證報告由各公司QA負責編號，編號方式如下：4.3.3.1驗證計劃：P-公司代碼年份流水號（如上海2016年第1份驗證計劃編號為P-SH-2016-1）4.3.3.2驗證報告：R-公司代碼年份流水號（如上海2016年第1份驗證報告編號為R-SH-2016-1）4.3.4驗證計劃和驗證報告由QA部歸檔保存。4.3.5檢測系統的評審報告：每次檢測系統的評審都需編制評審報告，報