醫院基本用藥供應管理制度（試行）根據醫療機構藥事管理規定、處方管理辦法、廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南等政策法規的要求，為加強我院基本用藥供應目錄的規范管理，建立透明和受到監督的藥品遴選、調整管理制度，優化新藥引進、品種增補及替換、淘汰機制，確保藥品購銷行為的合法性和規范性，特制定本制度，請遵照執行。 一、基本用藥供應目錄管理機構醫院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱醫院藥事會）負責本院基本用藥供應目錄的初步遴選、審核、提出調整建議和日常管理工作。醫院藥事會定期組織召開醫院藥品遴選專家會議，負責基本用藥供應目錄的遴選、新藥引進、品種增補和替換、淘汰等管理工作。藥品采購監督委員會負責對基本用藥供應目錄的遴選、審核、新藥引進、藥品采購全過程實施監督管理。當進行目錄遴選或新藥引進評審時，須抽派代表參加，負責對全過程進行監督。 二、基本用藥供應目錄遴選調整原則1、醫院基本用藥供應目錄的品規數原則上不超過1000種。2、醫院基本供應目錄藥品原則上從廣東省藥品集中采購掛網目錄中遴選，優先選擇國家和省市醫保藥品目錄和基本藥物目錄中的藥品。3、目錄調整嚴格執行如下規定：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。4、各臨床科室每一年度要在醫院現有基本用藥供應目錄中，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、臨床首選的原則，結合本科的診療科目、用藥特點，合理確定本科基本用藥的藥品品種、劑型，建立科內基本用藥供應目錄，做到品種齊全，比例恰當。同時上報醫院藥事會統一備案。5、醫院藥事會綜合分析各科的基本用藥供應目錄，每一年度定期組織召開一次遴選會議，參加遴選的專家應當在25人以上，對醫院基本用藥供應目錄進行一次全面審核和調整。6、基本用藥供應目錄內藥品應當由藥庫統一采購供應，臨床上非經醫務科同意不得使用非由藥庫采購供應的藥物。三、藥品增補1、藥品增補是指對本院已有藥品（按藥品通用名計）增加劑型、規格或其他生產廠家品種。2、臨床科室要增補藥品，必須由科室主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，填寫藥品增補申請表，和廉潔承諾書一并經小組成員簽字后，附討論會議記錄遞交臨床藥學室。3、藥品增補原則：(1)能最大限度滿足臨床用藥需求。(2)同等情況下，優先考慮已進入基本藥物目錄、醫保目錄的產品。涉及同類或同種藥品的比較，應綜合考慮藥品安全質量、生產企業規模、價格、品牌等因素。(3)原則上不超過“一品兩規”，如有特殊臨床需求，有多種劑型和規格時，優先考慮臨床常用劑型和規格，兼顧特殊人群用藥(老人、孕婦、兒童)安全性；4、藥品增補須經藥事會審核討論，2/3以上與會委員投票同意的申請品種方可進入新藥引進評審專家會議，獲得參加新藥引進評審專家會議50（不含50）以上專家同意，才可正式納入醫療機構基本用藥供應目錄。四、新藥引進1、 新藥引進是指醫院引進以前沒有使用過藥品（按藥品通用名計），且具有臨床無可替代性。因各種不良事件停用一年以上的藥品亦需按新藥引進管理。2、新藥引進入圍條件：（1）近年批準的國家級新藥（通用名）或進口新藥（通用名）。優先考慮國家一類新藥和專利期內的原研藥品。（2）先進劑型的品種；（3）我院尚未有同類產品，臨床需要引進。（4）我院已有同類產品，但品種較少不能滿足臨床需要的。（5）我院已有較多類似品種，但其在安全性、適宜性、經濟性等方面有顯著特點。3、以下申請材料不符合新藥引進入圍條件：（1）上次申請未通過的藥品（隔年可以再申請）；（2）同一品種已申請兩次未獲得通過的品種；（3）已被本院淘汰的品種。（4）近年來發生過藥品銷售違規或不正當競爭行為的生產企業的產品。（5）近年曾發生過嚴重質量事件的廠商生產的品種。（6）被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區禁用的品種。（7）非申請科室?？朴盟幍钠贩N。4、新藥引進程序。（1）臨床科室申請新藥必須由科室主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，按表格要求如實填寫均安醫院新藥申請表（科室版），和廉潔承諾書一并經小組成員簽字后，附討論會議記錄遞交臨床藥學室。相關文檔資料可在內網“臨床藥學室/資料下載”文件夾中下載。臨床科室申請新藥應盡可能詳細寫明申請理由，可另附文獻證據原件或復印件（指南推薦、專家共識意見、系統評價、教科書、隨機對照試驗），也可上傳電子文檔。（2）廠商推薦新藥先到藥劑科門口索取新藥申請表（廠商版），按表格要求如實填寫，和廉潔承諾書一并簽字后遞交到臨床藥學室，同時盡可能提供以下資料：藥品說明書，最好能夠同時提供藥品樣品；文獻證據：指南推薦、專家共識意見、系統評價、隨機對照試驗等；其他相關資料：新藥證書，中藥保護品種證書，進口藥品注冊證，藥品檢驗報告，推介人員委托證明、生產和經營企業的許可證、營業執照、認證證書等。（3）由醫務科、臨床藥學室、藥庫共同派人組成新藥評估小組，客觀公正地評估所有新藥申請，根據招標入圍情況、在用同類品種情況、循證醫學和藥物經濟學等資料填寫新藥申請評估報告。（4）臨床藥學室在藥事會召開前三天將需要討論審核的所有新藥申請資料放到內網“臨床藥學室/新藥申請”文件夾中，通知藥事會委員、新藥遴選專家庫成員上網下載審閱。（5）醫院藥事會每季度召開一次會議，討論審核該季度所有新藥申請資料，2/3以上以會委員投票同意的新藥申請可進入新藥引進評審專家會議。(6)藥事會議結束后應及時組織召開新藥引進評審專家會議，與會人員從藥品遴選專家庫中隨機抽取，每次會議人員不少于15名。與會專家對申請目錄中的新藥逐一審核討論并進行實名制投票，贊成票至少超過有效票數50(不含50)者視為該藥通過最后審議，決定可納入醫療機構基本用藥供應目錄。（7）新藥引進評審專家會議討論結果一式兩份，集體簽名，由藥品采購監督委員會主任和藥事會秘書處分別保存，遴選結果出來后在醫院公示欄和內網上及時公布。(8)通過最后審議的藥品由醫院藥事會秘書整理，報醫院藥事會主任委員審批簽字后納入醫院基本用藥供應目錄。5、審議通過的藥品由藥劑科10天內執行采購，并交付相關藥房使用，藥房要及時通知各臨床科室。五、暫停使用和暫停購進1、對于在臨床使用中出現嚴重不合理用藥現象的藥品，醫務科有權作出緊急暫停使用的決定。2、對于發生嚴重不良反應超過2例、一般不良反應超過5例的同一批號的藥品，臨床藥學室應及時上報醫務科作出緊急暫停使用的決定，藥劑科應與藥廠、供應商商量更換批次藥品，必要時上報醫院藥事員會采取調整生產廠家和供應商的措施。3、對已產生嚴重耐藥性的藥物，醫院藥事會應作出暫停使用的決定，必要時進行品種調整。4、根據醫院陽光用藥監控信息，對于出現異常使用現象的藥品，經醫院藥事會主任委員同意后可采取暫停使用、暫停采購或減量采購等相關措施；5、對于在臨床使用過程中嚴重違反醫院有關行風規定所涉及的藥品，由行風辦向醫院藥事會報告，醫院藥事會主任委員有權作出暫停使用、暫停購進等決定。六、品種替換1、品種替換是指藥品生產廠家或經銷商因各種原因不能向醫院正常供應基本用藥目錄中的藥品時，或醫院因上述各種原因暫停購進某些藥品時，原則上不予替換，但如無同類藥品可替代且確因臨床需要，可暫時替換購進其他生產廠家、其他劑型、其他規格的同一藥品通用名品種。2、對于本院現有基本用藥供應目錄已有同類或相類似作用的品種，特別是中成藥和輔助性藥物（包括能量及營養成分補充藥物、免疫增強劑、腦循環與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助藥等)，不予替換。3、藥品替換由藥劑科提出申請，列出所有可供貨的候選品種，注明是否入圍等情況，由醫院藥事會主任委員書面批準后方可臨時購買，如原基本用藥目錄中藥品恢復供應時或暫停使用藥品決定取消后，應停止替換。4、替換購買時間超過3個月以上屬于長期替換，長期替換藥品必須按藥品增補程序執行，可由藥劑科主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，填寫藥品增補申請表，和廉潔承諾書一并經小組成員簽字后，附討論會議記錄遞交臨床藥學室。5、對于基本用藥目錄中正常供應的在用藥品，如需替換成其他廠家、劑型或包裝規格時，必須按藥品增補程序執行，由臨床科室填寫藥品增補申請表。6、對于因上述原因缺藥、暫停使用藥品，藥庫應及時通知科室并列出同類替換藥品目錄，在醫院內網中進行公布。七、品種淘汰1、醫院使用的藥品出現下列情況之一，應從基本用藥目錄中淘汰：(1)食品藥品監督管理部門、衛生行政管理部門公布停止使用或廠家被吊銷GMP證書的藥品；(2)發生嚴重不良反應的藥品；(3)出現明顯的質量問題、影響醫療安全的藥品；(4)經藥事管理和藥物治療學委員會論證，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的藥品；(5)在充分考慮專科用藥的特殊性情況下，連續六個月內仍無人或少人使用的藥品；(6)經查實，違反醫療機構有關規定，使用不正當手段進行臨床促銷的藥品。(7)醫療機構藥事管理與治療學委員會認為應當淘汰的其他情況。2、藥品目錄品種淘汰，由藥劑科收集、提供有關資料，填寫擬淘汰藥品目錄，報醫院藥事會討論審批后正式停止購進和使用，并從醫院基本用藥供應目錄中剔除。3、特殊情況下可先由醫院藥事委員會主任委員決定停用，事后再報藥事管理和藥物治療學委員會討論審議是否正式淘汰。八、臨時采購1、臨時采購僅限于臨床治療必需、而本院現有基本用藥供應目錄的藥品無法提供有效治療的情況。不得臨時采購本院現有基本用藥供應目錄已有同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物等臨床非緊急、必需的藥品。3、臨時采購應當由臨床科室主任組織召開科室藥事管理小組會議討論決定，填寫藥品臨時采購申請表和廉潔承諾書，集體簽名后向藥劑科提出申請，獲得醫院藥事會主任委員審批同意后，方可由藥庫一次性臨時采購。情況緊急時，藥劑科可先口頭請示主任委員，經同意后進行緊急采購，事后應及時補辦審批手續。4、臨時采購申請一次性有效，不得連續購買。5、通過特殊審批臨時購買的藥品，只能由所申請的患者專人專用，不得用于其他患者。6、確因臨床需要連續采購，或每年采購超過5人次的臨時采購藥品，必須按藥品增補程序執行，可由藥劑科主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，填寫藥品增補申請表。7、 因特殊感染患者治療需求，或某一患者的特殊臨床需要，需使用醫院采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物的名稱、劑型、規格、數量（原則上為一個患者一個療程的使用量）、使用對象和使用理由，由藥劑科召集醫院抗菌藥物管理工作組討論通過后臨時一次性購入使用。嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上不得超過5次，如果超過5次，藥庫采購人員應向醫院抗菌藥物管理小組申請討論是否將該藥列入本機構抗菌藥物供應目錄，調整后的抗菌藥物總品種數不得增加。8、在廣東省醫療機構藥品陽光采購中未入圍、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的藥品，由臨床科室提出申請，說明理由，進行非入圍藥品臨時采購備案，由醫院藥事會討論審批，審議通過的每個品規首次采購前必須報區衛計局備案。 八、供應商遴選管理1、供應商遴選辦法由由醫院藥事委員會和藥品采購監督委員會共同制定，供應商遴選應遵循公開、公平、公正、質量優先的原則，根據經銷商企業規模、配送實績(能力、信譽)、經營范圍等客觀評價，選擇一定數量有配送能力的供應商。2、對某一具體入圍品種，只能選擇一個供應商配送。供貨關系一旦確認，在采購周期內原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關系的，需按照公開、公平、公正的原則重新選擇，并報藥事管理與治療學委員會備案。3、選定供應商后，醫院在與供應商簽定購銷合同的同時，雙方應共同簽訂購銷廉潔承諾書。4、藥庫采購人員要設立供應商信譽記錄本，對不及時供貨或誤供等不良記錄進行登記，每季度匯總后向藥事會匯報。九、藥品供應管理1、新藥申請、增補藥品申請通過后，臨床科室應對申請購進的藥品進行臨床使用量評估，合理制定出月采購數量，并在3天內上交藥品供應情況表到藥庫。2、藥劑科應在收到藥品供應情況表后7天內按要求安排采購，如公司無貨應及時通知申請科室和藥事委員會主任。藥品購進后應及時調撥到相應藥房，藥房應及時通知臨床醫生使用。3.藥庫、藥房應合理設置申請藥品的最大庫存量，保證藥品的供應，滿足臨床正常需要，不得無故缺藥或斷貨（醫院規定的限購藥品除外）。全院庫存總量（指藥庫和各藥房庫存量的總和）一般情況下不得超出申請藥品月采購數量的兩倍。4.藥庫和藥房發現藥品積壓現象應及時與臨床科室溝通，近期藥品應在藥品有效期前三個月向臨床科室提出書面警示。因不及時警示造成藥品過期的，由藥庫或藥房負責所有過期藥品的經濟損失；因藥庫超量采購造成大量積壓過期的，藥庫應負擔兩倍月采購數量以外那部分過期藥品的經濟損失。5.申請藥品購進后，申請科室應保證及時臨床使用，無