此文檔收集于網絡，僅供學習與交流，如有侵權請聯系網站刪除五大工具：MSA、APQP、SPC、FMEA、PPAPMSA測量系統分析在日常生產中，我們經常根據獲得的過程加工部件的測量數據去分析過程的狀態、過程的能力和監控過程的變化；那么，怎么確保分析的結果是正確的呢？我們必須從兩方面來保證，一是確保測量數據的準確性/質量，使用測量系統分析（MSA）方法對獲得測量數據的測量系統進行評估；二是確保使用了合適的數據分析方法，如使用SPC工具、試驗設計、方差分析、回歸分析等。測量系統的誤差由穩定條件下運行的測量系統多次測量數據的統計特性：偏倚和方差來表征。偏倚指測量數據相對于標準值的位置，包括測量系統的偏倚（Bias）、線性（Linearity）和穩定性（Stability）；而方差指測量數據的分散程度，也稱為測量系統的R&R，包括測量系統的重復性（Repeatability）和再現性（Reproducibility）。一般來說，測量系統的分辨率應為獲得測量參數的過程變差的十分之一。測量系統的偏倚和線性由量具校準來確定。測量系統的穩定性可由重復測量相同部件的同一質量特性的均值極差控制圖來監控。測量系統的重復性和再現性由GageR&R研究來確定。分析用的數據必須來自具有合適分辨率和測量系統誤差的測量系統，否則，不管我們采用什么樣的分析方法，最終都可能導致錯誤的分析結果。在ISO10012-2和QS9000中，都對測量系統的質量保證作出了相應的要求，要求企業有相關的程序來對測量系統的有效性進行驗證。測量系統特性類別有F、S級別，另外其評價方法有小樣法、雙性、線性等.分析工具在進行MSA分析時， 推薦使用Minitab軟件來分析變異源并計算Gage R&R和P/T。并且根據測量部件的特性，可以對交叉型和嵌套型部件分別做測量系統分析。另外，Minitab軟件在分析量具的線性和偏倚研究以及量具的分辨率上也提供很完善的功能，用戶可以從圖形準確且直觀的看出量具的信息。APQP什么是APQP?APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:產品質量先期策劃（或者產品質量先期策劃和控制計劃）是QS9000/TS16949質量管理體系的一部分。定義及其他知識點：產品質量策劃是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。產品質量策劃的目標是促進與所涉及每一個人的聯系，以確保所要求的步驟按時完成。有效的產品質量策劃依賴于高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。理解要點 結構化、系統化的方法； 確保使產品滿足顧客的需要和期望； 團隊的努力，（橫向職能小組是重要方法）； 從產品的概念設計、設計開發、過程開發、試生產到生產，以及全過程中的信息反饋、糾正措施和持續改進活動； 不斷采取防錯措施降低產品風險（見“8.APQP與防錯”）； 持續改進； 制定必要的程序、標準和控制方法； 控制計劃是重要的輸出； 制定、實施時間表。APQP的益處引導資源，使顧客滿意；促進對所有更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本、及時提供優質產品。APQP的基礎1 組織小組橫向職能小組是APQP實施的組織；小組需授權（確定職責）；小組成員可包括：技術、制造、材料控制、采購、質量、銷售、現場服務、供方、顧客的代表。2 確定范圍具體內容包括：確定小組負責人；確定各成員職責；確定內、外部顧客；確定顧客要求；理解顧客要求和期望；評定所提出的設計、性能要求和制造過程的可行性；確定成本、進度和限制條件；確定需要的來自顧客的幫助；確定文件化過程和形式。3 小組間的聯系 顧客、內部、組織及小組內的子組之間； 聯系方式可以是舉行定期會議，聯系的程度根據需要。4 培訓APQP成功取決于有效的培訓計劃；培訓的內容：了解顧客的需要、全部滿足顧客需要和期望的開發技能，例如：顧客的要求和期望、Working as a team 、開發技術、APQP、FMEA、PPAP等。5 顧客和組織參與 主要顧客可以和一個組織開始質量策劃過程；組織有義務建立橫向職能小組管理APQP；組織必須同樣要求其供方。6 同步工程同步工程：橫向職能小組同步進行產品開發和過程開發，以保證可制造性、裝配性并縮短開發周期，降低開發成本；理解要點 同步技術是橫向職能小組為一共同目標努力的過程； 取代以往逐級轉遞的方法； 目的是盡早使高質量產品實現生產； 小組保證其他領域/小組的計劃和活動支持共同的目標； 同步工程的支持性技術舉例；網絡技術和數據交換等相關技術；DFX技術；QFD；此外，同步工程還大量用到田口方法、FMEA和SPC等技術。7 控制計劃控制計劃控制零件和過程的系統的書面描述。每個控制計劃包括三個階段；樣件對發生在樣件制造過程中的尺寸測量、材料與性能試驗的描述；試生產對發生在樣件之后，全面生產之前的制造過程中的尺寸測量、材料和性能試驗的描述；生產對發生在批量生產過程中的產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統的綜合描述。8 問題的解決APQP的過程是解決問題的過程；解決問題可用職責時間矩陣表形成文件；遇到困難情況下，推薦使用論證的問題解決方法；可使用附錄B中的分析技術。9 產品質量先期策劃的時間計劃APQP小組在完成組織活后的第一件工作制定時間計劃；考慮時間計劃的因素產品類型、復雜性和顧客的期望；小組成員應取得一致意見；時間計劃圖表應列出任務、職責分配及其它有關事項（參照附錄B關鍵路徑法）：供策劃小組跟蹤進度和設定會議日期的統一格式；每項任務應有起始日期、預計完成時間，并記錄實際情況；把焦點集中于確認要求特殊注意的項目，通過有效的狀況報告活動支持對進度的監控。10 與時間計劃圖表有關的計劃項目的成功依賴于以及時和價有所值方式；APQP時間表和PDCA循環要求APQP小組竭盡全力于預防缺陷。APQP的過程是采取防錯措施，不斷降低產品風險的過程；缺陷預防由產品設計和制造技術的同步工程推進；策劃小組應準備修改產品策劃計劃以滿足顧客期望；策劃小組的責任確保進度滿足或提前于顧客的進度計劃。APQP進度圖五個過程；五個里程碑；前一個過程的輸出是后一個過程的輸入；各個過程在時間上重疊，體現同步工程；“反饋、評定和糾正措施”過程貫穿始終；一個策劃循環的結束，另一個策劃循環的開始；時間進度表的一種常見形式甘特圖甘特圖舉例任務 時間進度1月 2月 3月 4月5月 6月 7月 8月9月 10月 11月12月計劃與定義產品設計與開發過程設計與開發產品與過程確認反饋、評定和糾正措施關鍵路徑法：在甘特圖上以粗線表示需要最長時間完成的任務；同時以細線表示需并進行的任務子項，以提供以下重要的信息：各項任務之間的關系明確責任對問題及早預測資源分配產品質量策劃循環是著名的戴明PDCA質量循環概念在產品質量策劃中的應用；持續改進是APQP循環的要點；APQP是QS9000系統中不可或缺的重要子系統；APQP子系統中還包含其它許多系統，如FMEA，控制計劃。APQP的五個過程1 計劃和定義本過程的任務：如何確定顧客的需要和期望，以計劃和定義質量大綱；做一切工作必須把顧客牢記心上；確認顧客的需要和期望已經十分清楚。2 產品的設計與開發本過程的任務和要點：討論將設計特征發展到最終形式的質量策劃過程諸要素；小組應考慮所有的設計要素，即使設計是顧客所有或雙方共有；步驟中包括樣件制造以驗證產品或服務滿足“服務的呼聲”的任務；一個可行的設計應能滿足生產量和工期要求，也要考慮質量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和時間目標；盡管可行性研究和控制計劃主要基于工程圖紙和規范要求，但是本章所述的分析工具也能獵取有價值的信息以進一步確定和優先考慮可能需要特殊的產品和過程控制的特性；保證對技術要求和有關技術資料的全面、嚴格的評審；進行初始可行性分析，以評審制造過程可能發生的潛在問題。3 過程設計和開發本過程的任務和要點：保證開發一個有效的制造系統，保證滿足顧客的需要、要求和期望；討論為獲得優質產品而建立的制造系統的主要特點及與其有關的控制計劃。4 產品和過程的確認本過程的任務和要點：討論通過試生產運行評價對制造過程進行驗證的主要要點。應驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產品是否滿足顧客的要求。并應注意正式生產前有關問題的研究和解決。5 反饋、評定和糾正措施本過程的任務與要點：質量策劃不因過程確認就緒而停止，在制造階段，所有變差的特殊原因和普通原因都會表現出來，我們可以對輸出進行評價，也是對質量策劃工作有效性進行評價的時候。在此階段，生產控制計劃是用來評價產品和服務的基礎。應對計量型和計數型數據進行評估。采取SPC手冊中所描述的適當的措施。APQP先期產品質量策劃1、APQP新舊版本的區別結合客戶強調之流程方法更新術語和概念2、 產品質量先期策劃（APQP）概述APQP的定義和目的APQP的十大基本原則APQP和其他核心工具的關系3、 產品的設計和開發DFMEA定義設計驗證計劃與報告產品和過程特殊特性研究4、 過程的設計和開發過程開發與過程流程圖PFMEA 定義控制計劃和包裝規范5、 產品和過程的確認測量系統分析初始過程能力研究生產件批準質量策劃認定6、APQP五個階段的輸入和輸出計劃和確定項目產品設計和開發驗證過程設計和開發驗證產品和過程確認反饋、評定和糾正措施7、APQP實用技巧APQP檢查清單的使用APQP審核中的常見問題8、控制計劃方法論（CP）控制計劃的三個階段控制計劃的制定依據控制計劃欄目描述及填寫要求變差及其控制方法控制計劃的輸入文件控制計劃編制技巧控制計劃的練習SPC(1)是Statistical Process Control的簡稱統計過程控制利用統計的方法來監控制程的狀態，確定生產過程在管制的狀態下，以降低產品品質的變異SPC(質量管理與控制)統計工序控制 即SPC（Statistical Process Control）。它是利用統計方法對過程中的各個階段進行控制，從而達到改進與保證質量的目的。SPC強調以全過程的預防為主。SPC能解決之問題1.經濟性：有效的抽樣管制，不用全數檢驗，不良率，得以控制成本。使制程穩定，能掌握品質、成本與交期。2.預警性：制程的異常趨勢可即時對策，預防整批不良，以減少浪費。3.分辨特殊原因：作為局部問題對策或管理階層系統改進之參考。4.善用機器設備：估計機器能力，可妥善安排適當機器生產適當零件。5.改善的評估：制程能力可作為改善前后比較之指標。利用管制圖管制制程之程序1.繪制制造流程圖，并用特性要因圖找出每一工作道次的制造因素（條件）及品質特性質。2.制訂操作標準。3.實施標準的教育與訓練。4.進行制程能力解析，確定管制界限。5.制訂品質管制方案，包括抽樣間隔、樣本大小及管制界限。6.制訂管制圖的研判、界限的確定與修訂等程序。7.繪制制程管制用管制圖。8.判定制程是否在管制狀態（正常）。9.如有異常現象則找出不正常原因并加以消除。10.必要時修改操作標準（甚至於規格或公差）。分析用管制圖主要用以分析下列二點：(1)所分析的制(過)程是否處於統計穩定。(2)該制程的制程能力指數(Process Capability Index)是否滿足要求。控制圖的作用1.在質量診斷方面，可以用來度量過程的穩定性，即過程是否處于統計控制狀態；2.在質量控制方面，可以用來確定什么時候需要對過程加以調整，而什么時候則需使過程保持相應的穩定狀態；3.在質量改進方面，可以用來確認某過程是否得到了改進。應用步驟如下：1.選擇控制圖擬控制的質量特性，如重量、不合格品數等；2.選用合適的控制圖種類；3.確定樣本容量和抽樣間隔；4.收集并記錄至少20 25個樣本的數據，或使用以前所記錄的數據；5.計算各個樣本的統計量，如樣本平均值、樣本極差、樣本標準差等；6.計算各統計量的控制界限；7.畫控制圖并標出各樣本的統計量；8.研究在控制線以外的點子和在控制線內排列有缺陷的點子以及標明異常（特殊）原因的狀態；9.決定下一步的行動。應用控制圖的常見錯誤：1.在5M1E因素未加控制、工序處于不穩定狀態時就使用控制圖管理工作；2.在工序能力不足時，即在CP 1的情況下，就使用控制圖管理工作；3.用公差線代替控制線，或用壓縮的公差線代替控制線；4.僅打“點”而不做分析判斷，失去控制圖的報警作用；5.不及時打“點”，因而不能及時發現工序異常；6.當“5M1E”發生變化時，未及時調整控制線；7.畫法不規范或不完整；8.在研究分析控制圖時，對已弄清有異常原因的異常點，在原因消除后，未剔除異常點數據。分析用控制圖應用控制圖時，首先將非穩態的過程調整到穩態，用分析控制圖判斷是否達到穩態。確定過程參數特點：1、分析過程是否為統計控制狀態2、過程能力指數是否滿足要求？控制用控制圖等過程調整到穩態后，延長控制圖的控制線作為控制用控制圖。應用過程參數判斷SPC的作用1、確保制程持續穩定、可預測。2、提高產品質量、生產能力、降低成本。3、為制程分析提供依據。4、區分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統采取措施的指南。1. 貫徹預防原則是現代質量管理的核心與精髓。2. 質量管理學科有一個非常重要的特點，即對于質量管理所提出的原則、方針、目標都要有科學措施與科學方法來保證它們的實現。這體現了質量管理學科的科學性。保證預防原則實現的科學方法就是：SPC (統計過程控制) 與SPD (統計過程診斷)。SPC不是用來解決個別工序采用什么控制圖的問題，SPC強調從整個過程、整個體系出發來解決問題。SPC的重點就在于“P（Process，過程）”產品質量具有變異性“人、機、料、法、環” + “軟（件）、輔（助材料）、（水、電、汽）公（用設施）”變異具有統計規律性隨機現象;統計規律隨機現象：在一定條件下時間可能發生也可能不發生的現象。管制和一般的統計圖不同，因其不僅能將數值以曲線表示出來，以觀其變異之趨勢，且能顯示變異系屬于機遇性或非機遇性，以指示某種現象是否正常，而采取適當之措施。解析用控制圖?決定方針用?制程解析用?制程能力研究用?制程管制準備用管制用控制圖?追查不正常原因?迅速消除此項原因?并且研究采取防止此項原因重復發生之措施。? 普通原因指的是造成隨著時間推移具有穩定的且可重復的分布過程中的許多變差的原因，我們稱之為：“處於統計控制狀態”、“受統計控制”，或有時簡稱“受控”，普通原因表現為一個穩定系統的偶然原因。只有變差的普通原因存在且不改變時，過程的輸出才可以預測。? 特殊原因：指的是造成不是始終作用于過程的變差的原因，即當它們出現時將造成(整個)過程的分布改變。除非所有的特殊原因都被查找出來并且采取了措施，否則它們將繼續用不可預測的方式來影響過程的輸出。如果系統內存在變差的特殊原因，隨時間的推移，過程的輸出將不穩定。? 局部措施? 通常用來消除變差的特殊原因? 通常由與過程直接相關的人員實施? 大約可糾正15%的過程問題? 對系統采取措施? 通常用來消除變差的普通原因? 幾乎總是要求管理措施，以便糾正? 大約可糾正85%的過程問題? 合理使用控制圖能? 供正在進行過程控制的操作者使用? 有於過程在質量上和成本上能持續地，可預測地保持下去? 使過程達到? 更高的質量? 更低的單件成本? 更高的有效能力? 為討論過程的性能提供共同的語言? 區分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統采取措施的指南。SPC的作用:1、確保制程持續穩定、可預測。2、提高產品質量、生產能力、降低成本。3、為制程分析提供依據。4、區分變差的特殊原因和普通原因,作為采取局部措施或對系統采取措施的指南。SPC的焦點制程(Process)Quality，是指產品的品質。換言之，它是著重買賣雙方可共同評斷與鑒定的一種既成事實. 而在SPC的想法上，則是希望將努力的方向更進一步的放在品質的源頭制程（Process）上.因為制程的起伏變化才是造成品質變異（Variation）的主要根源.1） 異常變動過程中變動因素是不在統計管理狀態下的非隨機性原因，由于異常因素不是過程所固有，固不難除去，一般情況現場人員對異常因素的消除可以自行決定采取措施，而不必要請示更高級的管理人員，所以也稱之為減少變動的局部措施。2）偶然變動過程中的變動因素是統計管理的狀態下，其產品的特性有固定的分布，即分布位置、分布及分布形狀三種，由于偶然因素是過程所固有的，難于消除，要消除偶然因素必須涉及到人、機、料、法、環境等整個系統的改造問題，需要投入大量的資金，故不是現場人員所能決定的，而必須經過深入的調查研究和做出全面的可行性報告后，再經高層領導做最后的定奪，所以稱之為減少變動的系統措施。特殊原因一種間斷性的，不可預計的，不穩定的變差來源。有時被稱為可查明原因，存在它的信號是：存在超過控制線的點或存在在控制線之內的鏈或其他非隨機性的情形。普通原因造成變差的一個原因，它影響被研究過程輸出的所有單值；在控制圖分析中，它表現為隨機過程變差的一部分。合理使用控制圖的益處 供正在進行過程控制的操作者使用 有助于過程在質量上和成本上能持續的、可預測的保持下去 使過程達到： 更高的質量 更低的單件成本 更高的有效能力 為討論過程的性能提供共同的語言 區分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統采取措施的指南在實際應用中,當各組容量與其平均值相差不超過正負25%時,可用平均樣本容量( )來計算控制限.在什么條件下分析階段確定的控制限可以轉入控制階段使用：? 控制圖是受控的? 過程能力能夠滿足生產要求控制圖是根據穩定狀態下的條件（人員、設備、原材料、工藝方法、測量系統、環境）來制定的。如果上述條件變化，則必須重新計算控制限，例如：? 操作人員經過培訓，操作水平顯著提高；? 設備更新、經過修理、更換零件；? 改變工藝參數或采用新工藝；? 改變測量方法或測量儀器；? 采用新型原材料或其他原材料；? 環境變化。使用一段時間后檢驗控制圖還是否適用，控制限是否過寬或過窄，否則需要重新收集數據計算控制限；過程能力值有大的變化時，需要重新收集數據計算控制限。對于p,np圖, 過程能力是通過過程平均不合格品率 來表示,當所有點都受控后才計算該值.當Cpk指數值降低代表要增加：? 控制? 檢查? 返工及報廢，在這種情況下，成本會增加，品質也會降低，生產能力可能不足。當Cpk指數值增大，不良品減少，最重要是產品/零件接近我們的“理想設計數值/目標”，給予顧客最大滿足感。當Cpk指數值開始到達1.33或更高時對檢驗工作可以減少，減少我們對運作審查成本。? 普通原因變差? 影響過程中每個單位? 在控制圖上表現為隨機性? 沒有明確的圖案? 但遵循一個分布? 是由所有不可分派的小變差源組成? 通常需要采取系統措施來減小? 特殊原因變差? 間斷的，偶然的，通常是不可預測的和不穩定的變差? 在控制圖上表現為超出控制限的點或鏈或趨勢? 非隨機的圖案? 是由可分派的變差源造成該變差源可以被糾正? 工業經驗建議為：? 只有過程變差的15%是特殊的可以通過與操作直接有關的人員糾正? 大部分 (其余的85%) 是管理人員通過對系統采取措施可糾正的? 控制圖可以區分出普通原因變差和特殊原因變差? 特殊原因變差要求立即采取措施? 減少普通原因變差需要改變產品或過程的設計控制圖 - 過程的聲音? 試圖通過持續調整過程參數來固定住普通原因變差，稱為過度調整，結果會導致更大的過程變差造成客戶滿意度下降? 試圖通過改變設計來減小特殊原因變差可能解決不了問題，會造成時間和金錢的浪費? 控制圖可以給我們提供出出現了哪種類型的變差的線索，供我們采取相應的措施? 能力指數的計算基于以下假設條件：? 過程處于統計穩定狀態? 每個測量單值遵循正態分布? 規格的上、下限是基于客戶的要求? 測量系統能力充分? 如果理解關滿足了這些假設后，能力指數的數值越大，潛在的客戶滿意度越高過程能力分析的用途-設計部門可參考目前之制程能力，以設計出可制造的產品-評估人員、設備、材料與工作方法的適當性-根據規格公差設定設備的管制界限-決定最經濟的作業方式過程控制和過程能力目標:過程控制系統目標,是對影響過程的措施作出經濟合理的決定, 避免過度控制與控制不足過程能力討論:必需注意二個觀念由造成變差的普通原因來確定內外部顧客開心過程的輸出及與他們的要求的關系如何。SPC就是利用統計方法去:1.分析過程的輸出并指出其特性.2.使過程在統計控制情況下成功地進行和維持.3.有系統地減少該過程主要輸出特性的變異.統計制程管制 (SPC)它可用統計管制圖及時監督與控制線場作業 .它可用統計計算制程能力及規格 .它可防止制程的偏差去影響產品的良率與品質 / 可靠性.它可消除非機率原因的變異來改善制程.SPC 就是依據 統計的邏輯來判斷制程是否正常及應否采取改善對策的一套控制系統簡介 FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。縮寫FMEA（失效模式與影響分析）Failure Mode and Effects Analysis潛在失效模式與后果分析歷史50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰斗機操作系統的設計分析；60年代中期，FMEA技術正式用于航天工業（Apollo計劃）；1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于設計方面。70年代末，FMEA技術開始進入汽車工業和醫療設備工業。80年代初，進入微電子工業。80年代中期，汽車工業開始應用過程FMEA確認其制造過程。1988年，美國聯邦航空局發布咨詢通報要求所有航空系統的設計及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產品和過程的設計。1994年，FMEA又成為QS-9000的認證要求。產品分類概要由于產品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為：DFMEA:設計FMEAPFMEA:過程FMEAEFMEA:設備FMEASFMEA:體系FMEA其中設計FMEA和過程FMEA最為常用。DFMEA:設計FMEA設計FMEA（也記為d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。進行d-FMEA有助于： 設計要求與設計方案的相互權衡； 制造與裝配要求的最初設計； 提高在設計/開發過程中考慮潛在故障模式及其對系統和產品影響的可能性； 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目提供更多的信息； 建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統； 為將來分析研究現場情況、評價設計的更改以及開發更先進的設計提供參考。PFMEA:過程FMEA過程FMEA（也記為p-FMEA）應在生產工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產品設計來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關的產品設計特性參數，以便最大限度地保證產品滿足用戶的要求和期望。p-FMEA一般包括下述內容： 確定與產品相關的過程潛在故障模式； 評價故障對用戶的潛在影響； 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發生或找出故障條件的過程控制變量； 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優選體系； 將制造或裝配過程文件化。EFMEA:設備FMEA有待完善SFMEA:體系FMEA有待完善活動目的目的FMEA可以描述為一組系統化的活動,其目的是:認可并評價產品/過程中的潛在失效以及該失效的后果;確定能夠消除或減少潛在失效發生機會的措施;將全部過程形成文件.在進行FMEA時有三種基本的情形,每一種都有其不同的范圍或關注焦點:情形1:新設計,新技術或新過程.FMEA的范圍是全部設計,技術或過程.情形2:對現有設計或過程的修改(假設對現有設計或過程已有FMEA).FMEA的范圍應集中于對設計或過程的修改,由于修改可能產生的相互影響以及現場和歷史情況.情形3:將現有的設計或過程用于新的環境,場所或應用(假設對現有設計或過程已有FMEA).FMEA的范圍是新環境或場所對現有設計或過程的影響.FMEA8D流程的介紹QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理體系中都有涉及到“預防措施”；依據“ISO9001：2000質量管理體系基礎和術語”的定義，“預防措施”是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，或者簡單地定義為：采取預防措施是為了防止發生。在企業實際的管理體系運作中，雖然都會去編制一份有關“預防措施”的形成文件的程序，但真正可以達到預見性地發現較全面的潛在問題通常存在較大難度，也即：這樣作業的可操作性不強；取而代之的主要是“糾正措施”；但“糾正措施”與“預防措施”的確是兩個不同的概念，“糾正措施”是為了防止同樣的問題再次出現所采取的措施。為能有效地實施“預防措施”，使可能存在的潛在問題無法出現，需要一個從識別問題到控制潛在影響的管理系統，對于這一點，各企業都可能制定各自不同的方法以對應，這些方法也許都是適用的；但這里所要介紹的是一種行之有效且便于操作的制定和實施“預防措施”的方法，即：美國三大車廠（戴姆勒克萊斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或簡稱為FMEA。FMEA于2002年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡便的可操作性。FMEA在汽車零組件生產行業已被廣泛的應用，同時這也是美國三大車廠對所屬供應商的強制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版變動包括：格式更易于閱讀；手冊內增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；強調FMEA過程和結果需要管理者支持、關注和評審；定義并強化對DFMEA和PFMEA的聯系的理解，同時也定義和其他工具的關聯；改進了嚴重度、發生頻度、探測度的評級表；介紹了行業內目前使用的可選方法，如不再強調“標準表格”；建議不把RPN作為風險評估的首要方法。FMEA 事實上就是一套嚴密的“預防措施”之識別、控制、提高的管理過程；其不僅可在汽車零組件行業可予使用，也可應用于任何期望能嚴格控制潛在問題出現的行業，尤其是產品（或服務）質量的好壞可能會極大影響到顧客利益的領域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一類的汽車業質量管理體系中運用，其同樣可應用于其他管理體系之中，而且同樣可以在企業內部形成一種嚴密的“預防措施”系統。設備FMEA分析管理辦法1.目的:對設備潛在失效模式及后果 (FMEA)分析的方法作出了規定,它是一種預防性分析技術, 目的是使設備得到有針對性的預測性維護.它是提高設備可靠性的有效方法.2.范圍:本管理辦法適用于重點設備的設備潛在失效模式及后果 (FMEA)分析.3.術語:3.1 預見性維護:基于過程數據,通過預測可能的失效模式以避免維護問題的活動.包括設備FMEA分析,精度測試,計劃更換易損件,更新報廢等.3.2 設備FMEA:基于過程數據,通過預測可能的失效模式,依據其可維修性以及安全評價影響的每一失效嚴重程度和原因未被發現或某一失效模式正侵襲設備的使用者的可能性,對設備進行設備/設施失效模式及影響分析,即對作業性的可靠性(安全,可靠性,可維修性,有效性)進行預見性分析,以避免維護問題事故原因的可能性和主要失效模式發生.3.3 重點設備:指對產品產能,質量,環保,安全,能源起關鍵作用的設備.3.4可靠性:一定條件和一定時間內完成要求功能的能力.3.5失效:不能正常工作.3.6可維修性:故障出現后在給定時間被修復的概率.3.73.8 作用時間:主動糾正的維護時間(診斷,修理,恢復).4,職責4.1裝備部負責確定重點設備,形成重點設備清單并要求生產廠其設備臺帳上予以注明,匯總各生產廠重點設備備件計劃,編制公司所有重點設備的備件計劃,并予以實施.4.2裝備部負責組織各生產廠進行重點設備的FMEA分析,并依據FMEA的分析結果提報備件計劃及進行預見性維護.5.相關的ISO/TS16949:2002標準條款:相關條款內容7.5.1.4預防和預見性維護6.作業規范:6.1準備階段-收集重點設備的廠商資料,包含設備技術參數等.-收集重點設備此前出現的故障及維修記錄.-收集重點設備的日定修記錄.6.2建立FMEA分析小組工作組由對進行FMEA有幫助的人員組成,包括但不限于:-設備維護人員-生產設備的使用人員.-廠商維修代表(如必要).6.3 設備FMEA 分析6.3.1分析對象:重點設備(分類別).6.3.2分析內容包括但不限于以下內容:設備的功能要求,失效模式,失效后果,失效原因,現行措施,嚴重度,頻度,探測度;6.3.2.1失效模式:終止運行或運行不正常,達不到功能要求-功能的完全喪失.-功能退化,不能達到規定的性能.-需求時無法完成其功能.-不需求其功能時出現無意的作業.6.3.2.2 失效原因:可能導致失效模式的最初的事件.-某一失效模式可能有多種不同的原因引起,某一原因也可引起多種失效模式.6.3.2.3 失效后果:-對設備操作人員的影響;-由該設備完成的生產停止任務;-所制造的產品質量問題;-人身或財產安全問題.6.4 風險順序數分析:由裝備部組織各生產廠的設備管理,技術及點檢,維護人員,負責對重點設備進行FMEA分析,對風險特性評價,評價的結果至少要經上述人員共同評審過,方可被正式采用.具體評價規則如下:風險順序數的計算公式:RPN=SODS:嚴重度系數:后果的嚴重性(1-5);O:頻度系數,出現的概率(1-4);D:不易探測度:早期發現的概率(1-4).6.4.1嚴重度S:評價每一失效模式對應的后果,其依據是設備的可維修性,生產產品的質量以及安全性. 嚴重度系數S影響選定條件1.較小的失效,對設備的使用無主要影響,修復時間TI60 min2 .一般的失效,需要短期的修理,60 min TI480 min3 主要主要的失效,需長期的行動,480 min TI1440 min或影響到設備的精度,被設備的使用者注意到并在設備人員的作用下得到糾正.4 災難性的嚴重失效,TI=1440 min 或出現因設備精度下降產生廢品.5 安全/質量事故可能使在故障或操作期間涉及到個人的安全問題;或不適合該生產線繼續從事生產任務.6.4.2頻度O:導致事故發生的原因出現的頻率,失效模式發生的頻率.頻度系數O頻率確定條件1實際不存在在設備的生命周期內,失效在相似的設備中不出現,或最多只出現一次.2罕有的在類似的設備或現有的設備中,失效的發生比較罕見.可能每年出現一次故障;或部件應用了新技術,在理論上可以確信避免失效,但無類似設備運行的經驗.3偶然的失效偶然出現,在類似的,正在運行的設備中失效是每季度出現一次.4頻繁的某一部件或類似的現有設備失效頻繁發生,失效每月出現一次或更多.6.4.3探測度D:失效原因未被發現的可能性,或某一失效模式正在侵襲設備而未被發現的可能性.探測度D分級發現難度選擇條件1總發現該手段確保總能發現最初的原因,或在設備運轉過程中的失效模式所引起的大多數主要因素都可得以避免.(操作者可探測到)2便于發現失效的原因或模式是可發覺的,但有一種或少數幾種不能被探測到.(設備維護檢修人員可探測到)3難于發現失效模式或原因被發現是很困難的,或探測元件幾乎不能使用.(設備專業技術工程師可探測到)4內部不能發現沒有任何手段可以在該失效模式發生前被探測到.(設備廠商可以檢測到)6.5 糾正措施6.5.1采取糾正措施的條件:6.5.1.1 風險排序,按照RPN值高的.6.5.1.2 S 4 或 O=46.5.2糾正措施1)在以下幾個方面,從設計到操作開始對設備進行調整或要求供應商采取相應措施:-工作條件與人身安全要求;-可靠性;-內在的可維修性.2)通過用戶在后勤方面采取措施:-維修政策;-備用件組織;-內在的可維修性.3)優先采用設計糾正措施,然后采用后勤糾正措施.4)設計糾正措施優先改進可靠性,然后改進可維修性.5)對影響可靠性的關鍵零件,使用條件,系統化的預防維修采取措施.6)設計確認(計算和實驗),監督,預防性維修.7)可維修性方面,快速診斷和維修跟蹤;6.6檢查設備FMEA必須附到生產設備或者提交給維修和技術部門的設備資產文件中.7.本辦法產生的記錄:重點設備清單重點設備的備件計劃設備潛在失效模式及后果分析表設備潛在失效模式及后果分析表(EFMEA)設備名稱:核心成員/部門:設備FMEA 編號:編制日期:共 頁適用產品:編制:審核:修訂日期:第 頁項目/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S級別潛在失效的起因/機理頻度O現行設計控制探測度DR P N建議措施責任和目標完成日期措施結果預防探測采取的措施SODR P N包含內容FMEA 是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應用于汽車零組件生產行業的可靠性設計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產生的后果進行評分;(2)客觀評估各種原因出現的可能性，以及當某種原因出現時企業能檢測出該原因發生的可能性;（3）對各種潛在的產品和流程失效進行排序;（4）以消除產品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發生。有關FMEA原理的應用主要體現在美國三大汽車制造公司制定的潛在失效模式和后果分析表格中。該表的內容包括：（1）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述;（2）潛在失效模式：記錄可能會出現的問題點;（3）潛在失效后果：推測問題點可能會引發的不良影響;（4）嚴重度（S）：評價上述失效后果并賦予分值（110分，不良影響愈嚴重分值愈高）;（5）潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現的原因或產生機理;（6）頻度（O）：上述潛在失效起因或機理出現的幾率（110分，出現的幾率愈大分值愈高）;（7）現行控制：列出目前本企業對潛在問題點的控制方法;（8）探測度（D）：在采用現行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（110，查出難度愈大分值愈高）;（9）風險順序數（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數值愈大潛在問題愈嚴重，愈應及時采取預防措施;（10）建議措施：列出“風險順序數”較高的潛在問題點，并制定相應預防措施，以防止潛在問題的發生;（11）責任及目標完成日期：制定實施預防措施的計劃案;（12）措施結果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。從上述內容不難看出，FMEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產企業的質量管理體系，也可應用于其他類似管理體系。D1-第一步驟：建立解決問題小組若問題無法獨立解決，通知你認為有關的人員組成團隊。團隊的成員必需有能力執行，例如調整機器或懂得改變制程條件，或能指揮作篩選等。D2-第二步驟：描述問題向團隊說明何時、何地、發生了什么事、嚴重程度、目前狀態、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想象你是FBI的辦案人員，將證物、細節描述越清楚，團隊解決問題將越快。D3-第三步驟：執行暫時對策若真正原因還未找到，暫時用什么方法可以最快地防止問題？如全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。暫時對策決定后，即立刻交由團隊成員帶回執行。D4-第四步驟：找出問題真正原因找問題真正原因時，最好不要盲