此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除純化水系統(tǒng)消毒效果驗證方案文件編碼HD1108011-00-2Copy 起草： 日期： 審核： 日期：批準： 日期： 執(zhí)行日期：變更內(nèi)容修訂號 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期00 純化水系統(tǒng)消毒效果首次驗證01 純化水系統(tǒng)消毒效果再驗證分發(fā)單位物 流 部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動力部 財 務(wù) 部 技 術(shù) 部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗部 行政人事部 驗證小組成員會簽姓名部門崗位簽名日期 1 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了純化水系統(tǒng)消毒效果驗證方法及標準。2 適用范圍本方案適用于2012年合成二車間二級反滲透純化水系統(tǒng)消毒效果驗證。3 驗證目的 確認TL-80C型臭氧消毒機設(shè)備運行正常，能夠達到消毒效果。4 人員及職責4.1驗證小組成員及職責具體如下表：姓 名職 務(wù)職 責王娟動力車間主任負責起草二級反滲透純化水系統(tǒng)消毒效果再驗證方案，并組織相關(guān)部門審核再驗證方案；并對參與驗證的人員進行培訓。鐘 英質(zhì)量保證部經(jīng)理負責再驗證工作的組織實施，負責再驗證方案和再驗證報告的審核，確保再驗證工作按預(yù)定的驗證計劃進行。田貴平驗證管理員制定再驗證實施計劃，協(xié)助二級反滲透純化水系統(tǒng)消毒效果再驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)再驗證工作，監(jiān)督驗證各項目的實施，組織驗證現(xiàn)場監(jiān)督檢查，確保按照批準的再驗證方案執(zhí)行，收集各項驗證試驗記錄，參與再驗證過程中偏差的調(diào)查，分析及處理，復(fù)核再驗證數(shù)據(jù)，起草再驗證報告，登記驗證臺帳，發(fā)放再驗證報告。鐵 鋼設(shè)備動力部經(jīng)理負責再驗證過程中的設(shè)備故障工作，并保證再驗證工作的順利進行。楊莉鳳產(chǎn)品檢驗室班組長（代）組織協(xié)調(diào)再驗證工作的開展，負責組織再驗證過程的取樣、檢測以及檢測記錄、報告的填寫、復(fù)核，確保檢測數(shù)據(jù)的真實性。鐘 旭設(shè)備管理員負責建立設(shè)備檔案，負責計量器具的校驗。劉曉紅公用系統(tǒng)操作員負責空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作、維護保養(yǎng)；負責設(shè)備的安裝確認、運行確認、性能確認等工作，填寫相關(guān)再驗證記錄。5 概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司合成二車間純化水系統(tǒng)采用廣州市大環(huán)臭氧設(shè)備有限公司生產(chǎn)的TL-80C型臭氧發(fā)生器，該設(shè)備采用耐高溫鈦金脫羥石英結(jié)構(gòu)放電單元，具有放電效率高、使用穩(wěn)定、遇水不易損壞、使用壽命長等特點。使用壓縮空氣作為氣源，產(chǎn)臭氧量80g/h。該設(shè)備由發(fā)生器單元、不銹鋼外殼、電流表、風扇、臭氧輸送管組成，臭氧輸送管接入純化水儲罐中，純化水系統(tǒng)消毒時打開循環(huán)水泵，含臭氧的純化水在純化水輸送管道系統(tǒng)中循環(huán)，從而達到對純化水儲罐、管道系統(tǒng)進行消毒的目的。我公司純化水貯罐及輸送管道均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)制成，為防止污染，保證質(zhì)量，我公司對純化水貯水罐及輸送管道的清洗、消毒的操作程序作了要求。純化水直接關(guān)系著產(chǎn)品質(zhì)量，貯罐及輸送管道清洗、消毒的操作是否正確、有效，對純化水質(zhì)量有著直接影響，因此需對純化水、貯罐及輸送管道清洗、消毒操作程序進行驗證。根據(jù)公司驗證管理制度要求，特對純化水系統(tǒng)臭氧消毒效果進行驗證。6 內(nèi)容6.1消毒效果確認：6.1.1目的：確認純化水貯罐及輸送管道的清洗、消毒操作程序符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保純化水能符合質(zhì)量標準。6.1.2驗證方法：6.1.2.1清潔消毒方法：純化水貯罐及輸送管道按反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔SOP(HD1304033)進行清潔消毒。制水至純化水箱中液位，通知各用水單位停止用水，接通臭氧發(fā)生器電源，打開壓縮空氣進氣閥，調(diào)節(jié)其流量在8-10L/min之間，將臭氧發(fā)生器開關(guān)打到“ON”位置，調(diào)節(jié)電流在0.81.0A之間，啟動純化水輸送泵，連續(xù)循環(huán)。消毒完畢后，將臭氧發(fā)生器開關(guān)打到“OFF”位置，關(guān)閉純水水輸送泵，打開純化水箱底部排水閥排盡余水。再制水到中水位對儲罐及循環(huán)管道沖洗30分鐘，排盡沖洗水后，重新制水到中水位，開啟純化水泵及紫外滅菌器循環(huán)。6.1.2.2臭氧消毒時間：開啟臭氧發(fā)生器，分別于0小時、1小時、2小時、3小時、4小時對純化水儲罐、總送水口、總回水口進行取樣檢測。連續(xù)檢測三個周期。6.1.2.3取樣方法：用潔凈、無菌的容器于上述取樣點進行取樣檢測。6.1.3可接受標準：檢測結(jié)果符合純化水質(zhì)量標準中警戒限要求，細菌、霉菌總數(shù)10CFU/mL。6.1.4消毒效果確認記錄見附表1。取樣點名稱取樣點位置取樣點編號純化水儲罐純化水站總送水口純化水站總回水口純化水站7 異常情況處理驗證過程中，嚴格按照該系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)工作標準進行操作，按取樣檢驗標準操作規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點檢測不符合標準的結(jié)果時，按下列程序進行處理：7.1重新取樣，重檢不合格項目或全部項目。7.2 必要時，分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因，若屬系統(tǒng)運行方面的原因，報驗證領(lǐng)導小組批準后，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。7.3 采用上述方法重新取樣測試如仍不合格，則做不合格判定，需要相應(yīng)處理后重新進入新測試周期進行驗證，或由驗證小組組織進行驗證方案變更，并重新進行驗證。7.4驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請，報驗證領(lǐng)導小組批準。8 驗證結(jié)果評價、建議與結(jié)論：驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證總報告，確認日常監(jiān)測程序及消毒時間。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：8.1驗證試驗是否有遺漏；8.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；8.3驗證記錄是否完整；8.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。8.5根據(jù)驗證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)消毒時間。如果存在下列情形之一時，需進行再驗證：8.5.1系統(tǒng)大修后或有重大變更時；8.5.2相關(guān)標準操作程序有重大修改時；8.5.3趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。附表11-1消毒效果確認記錄（第1次） 消毒時間檢測結(jié)果取樣點0小時1小時2小時3小時4小時儲罐總送水口總回水口結(jié)論記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日1-2消毒效果確認記錄（第2次） 消毒時間檢測結(jié)