. . . . .2014年度藥品質量風險評估方案一、目的積極貫徹落實藥品經營質量管理規范（2012版），提高企業經營抗風險管理能力，進一步推動公司開展藥品質量風險管理工作，評估藥品經營過程，及時發現和消除藥品質量安全隱患。二、依據中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品經營質量管理規范及相關附錄公司質量風險管理制度三、評估范圍對公司組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及計算機系統等各要素的質量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核，并覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、退貨、售后等各個環節。四、評估人員質量風險管理小組負責組織和實施本次藥品經營安全的質量風險評估工作,按質量風險管理制度,對藥品經營全過程中的風險點進行評估。五、質量風險評估實施（一）風險評估的步驟通常由風險識別、風險分析、風險評價、風險溝通四個步驟組成。風險識別是指參照風險問題或問題描述，系統地運用各種信息和經驗來識別危險因素，明確指出將會出現的問題。風險分析是指對風險所關聯已經識別了的危險因素進行估計，對發生事件可能性與及災害嚴重性進行定量或定性的過程。風險評價是指將已經辨識和分析的風險與給定的風險標準進行比較。風險溝通是指各成員對實施的進程和管理方面的信息進行交流和共享，通過溝通以促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施。（二）風險識別、風險分析與風險評價藥品經營安全的質量風險來源于包括藥品的采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫及銷售等環節，風險識別與分析評價范圍應涵蓋但不限于以下環節：1.質量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規符合性；2.標準、操作規程與記錄：文件的必要性、內容準確性及持續改進性；3.崗位職責：不得遺漏，交叉職責應明確，職責不應過多；4.藥品質量：安全、穩定、有效、可控；5.偏差、投訴等的調查：確定潛在原因和整改措施；6.緊急情況處理：確定及時、有效、可行；7.質量管理體系外部審核與內審：檢查計劃、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續管理的必要性；8.藥品年度質量回顧：對數據的趨勢進行選擇、分析和評價；9.培訓：培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作；10.人員操作：確認嚴格執行操作標準、規程及控制參數，是否有錯誤或缺陷；11.校準與驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內容、范圍和程度；12.環境控制：評估監控方法、數據及防范措施和驗證限度；13.設施設備與計算機系統：確認設計合理，性能、使用、維護以及維修養護狀況；14.清潔衛生：辦公場所和倉庫環境衛生情況、人員著裝情況；15.供貨單位與購貨單位評審：供貨單位、購貨單位質量體系評審(資質、質量協議等)；16.穩定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質量帶來的影響；17.防護：確定防護措施和防護用品；18.變更：可行性、采取措施及質量影響；19.藥物安全監督：確定不良反應和事件的報告機制和有效性；20.藥品檢驗報告：準確性、可靠性；21.藥品召回：能夠追溯和及時召回；22、藥品運輸：安全、可追溯。（三）風險溝通各部門負責人應根據部門實際情況，有針對性的選取質量風險點和適宜的風險管理工具進行科學評估。并應堅持誠實守信的原則，如實、及時匯總上報質量風險評估情況及質量管理部所需的相關數據，并上報提交質量管理部。由質量管理部組織專業人員進行會議溝通與指導，促進風險管控措施的實施。六、風險評估報告質量風險評估報告應并以文件形式歸檔保存，報告內容應包括以下內容：1.真實完整的風險描述過程，提出有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；2.根據風險的性質確定參與風險評估的部門、人員和專家；3.收集與風險相關的，可能危害人體健康的有關背景資料和數據；4.使用這些信息進行風險識別；5.分析確認風險出現的可能性有多大，出現的風險是否能夠被及時地發現以及造成的后果；6.參照預先確定的風險標準對風險進行評價；7.根據評價結果確定風險的預防和糾正措施；8.風險審核，對風險管理效果的評估和總結；9.根據風險審核確定的預防與控制施及應急預案，開展質量風險管理知識培訓。八、附件附件1：質量風險優先指數參數評分標準附件2：質量風險事件控制一覽表附件3：質量風險管理評估報告編制：審核：批準：編制日期：審核日期：批準日期：附件1：質量風險優先指數參數評分標準風險評估的最重要內容就是評估風險的嚴重程度、發生概率和發現難度，確定風險優先指數（RPN）。其中：（1）風險的嚴重程度風險評估的首要任務是分析和評估風險嚴重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續時間，即風險可能帶來的危害程度。風險嚴重程度劃分為：分值嚴重等級嚴重程度描述5很高對公司的藥品質量及經營行為產生非常重大的、實際或潛在的負面影響；違反相關法律法規導致整改、停業；藥品質量事故導致患者死亡或永久性傷害；財務成本50000元4高對公司的藥品質量及經營行為產生重大的、實際或潛在的負面影響；藥品質量給患者帶來危害；20000元財務成本50000元3中對公司的藥品質量及經營行為產生中度的、實際或潛在的負面影響；藥品質量會導致不良反應的增加；導致許多客戶投訴、藥品召回；5000元財務成本20000元2低對公司的藥品質量及經營行為產生非常微小的影響；藥品質量導致個別的客戶投訴；1000元財務成本5000元1很低對公司的藥品質量及經營行為產生非常微小的影響；財務成本1000元注：質量和財務成本只要滿足其中之一就可以對其風險的嚴重程度進行分級。（2）風險的發生概率風險評估的第二項任務是分析和評估風險發生概率，即風險發生頻率的大小。風險未來的不確定性決定了風險的發生概率，概率值可由風險管理小組各成員分別評估，然后綜合得出共同認可的概率值。風險的發生概率劃分為：分值概率等級發生概率描述5很高：幾乎不可避免經常發生：每天發生1次以上；發生概率10%4高：較常發生較常發生：每周發生1次以上；發生概率1%3中：偶爾發生偶爾發生：每月發生小于1次以下；發生概率0.1%2低：有發生的可能性有發生的可能性，每年發生小于1次以下；發生概率0.01%1稀少：幾乎不可能發生幾乎不可能發生，在大于5年內發生1次；發生概率0.0001%（3）風險的發現難度風險評估的最后任務是分析和評估風險發現難度，及風險是否容易被我們察覺。風險發現難度是一個相對的概念，與我們對風險的認識水平和識別技術水平有關。風險的發現難度劃分為：分值發現難度等級發現難度描述5幾乎不可能無監測手段，幾乎不可能發現4可能性小識別的和預警的可能性小，必須通過抽查才能發現3中等可能性目前監測手段，中等發現可能性，定期檢查能發現2可能性大目前監測手段，發現的可能性大，能夠很快的被發現1幾乎肯定有報警系統、可靠的監測手段等控制，可以及時識別和預測4）確定風險優先指數根據風險的嚴重程度、發生概率、發現難度，確定風險優先指數（R）。從而確定風險的控制級別，根據已知的有關規定和接受標準，把風險分為：風險優先指數（RPN）=嚴重程度（S）發生概率（P）發現難度（D）風險指數（RPN）風險等級風險管理措施RPN15較低可接受區：可接受的風險，無需采取措施。15RPN24中等合理可行降低區：非關鍵性的風險，建議采取措施降低風險；如嚴重程度S3，必須采取措施。RPN25較高不容許區：關鍵性風險，必須采取措施降低風險至R24。附件2：質量風險事件控制一覽表*有限公司質量風險事件分析、評估、控制一覽表3、真真的心，想你；美美的意，戀你；暖暖的懷，抱你；甜甜的笑，給你；癡癡的眼，看你；深深的夜，夢你；滿滿的情，寵你；久久的我，愛你！4、不管從什么時候開始，重要的是開始以后不要停止；不管在什么時候結束，重要的是結束以后不要后悔。愛情來了，你還在猶豫么？5、美女，我注意你好久啦，就是不知道怎么表白。我翻來覆去，思來想去，最終想到一個大膽的辦法，我要俘虜你的心，讓你愛上我。愛上了嗎？6、對你的愛意，早已飛過萬水千山，飛到你眼前，請你睜開眼，仔細看認真聽，我的眼睛為你明亮，我的嗓音為你歌唱，來吧，讓我們一起舞動愛情之歌！7、愛你沒商量，你的眼睛眨一下，我就死去，你的眼睛再眨一下，我就活過來，你的眼睛不停地眨來眨去，于是我便死去活來！8、因為深愛，找不到詞匯詮釋，因為深愛，找不到言語概括，因為深愛，只能發條短信，輕聲說一聲“我愛你”,這不是三個字，而是一輩子！9、我對你的心是鮮啤酒，清澈甘冽；我對你的情是葡萄酒，味美甘甜；我對你的愛是刀燒酒，熱情濃烈；醉倒在懷，無限愛戀。10、人生短短幾十年，不要給自己留下了什么遺憾，想笑就笑，想哭就哭，該愛的時候就去愛，無謂壓抑自己。人生的苦悶有二，一是欲望沒有被滿足，二是它得到了滿足。11、一片瓊花天庭落，萬里江山披銀河，冰凌也有相思苦，寫意窗花含淚說，曇花一現夜夢短，早有晨光盼春歌。想你，我的心會和你一起啟程，祈禱每一個黎明。12、戒指好比愛情，戴在手上，也是戴在心上；傷在心上，便也傷在手上。不敢碰的，是那心里的傷；不愿摘的，是那難舍的愛。13、在追求愛情的列車上，透過車窗，可以欣賞到許多優美的景色，但是，請不要留戀，因為終點站才是真正的目的地。但愿我能夠成為你永遠的終點站！14、愛一個人真的好難，讓我歡喜讓我憂！如果不讓我去愛你的話，我會更難受，更彷徨。所以為了我自己，我還是愛著你吧！15、誠摯的微笑，每一次心跳，或許寂然無聲，卻勝過虛幻的海誓山盟；真情的碰撞，靈魂的契合，或許不夠浪漫，卻勝過無數的真情告白。16、此時此刻我又想起了你，想你的感覺是一種酸酸的痛！不能打電話告訴你，只想用文字親親你！記住愛你的人始終是我！17、愛你一萬年，夸張！愛你五千年，無望！愛你一千年，荒唐！愛你一百年，太長！接連愛你七十年，只要我身體健康，就是我的強項！18、如果不愛你，不會為你守著誓言，如果不愛你，不會承受一切的罪惡感，如果不愛你，不會因你而綻放幸福的光彩。19、一個犀利并朦朧眼神，傳遞心中糾結情感，我們的距離愈近或愈遠。發條簡樸并低調的信息，盡享真情互動，指尖點點，送你的卻是心中真情滿滿。20、上帝給了我這